Стронция хлорид 89srcl2 полатом: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный раствор

Стронция хлорид 89SrCl2, с радиоактивной концентрацией 37,5 МБк/мл

Стронций-89 имеет период полураспада 50,5 дней и испускает бета-излучение с максимальной энергией 1,492 МэВ.

Вспомогательные вещества: стронция хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Терапевтические радиофармацевтические средства. Средства для паллиативной терапии боли. Код АТХ V10B Х01.

Фармакодинамические свойства

Стронций-89 является биологическим аналогом кальция, быстро включающимся в костную систему. Стандартный пробег бета-излучения, испускаемого 89Sr Cl2, в мягких тканях составляет 2,4 см.

Фармакокинетические свойства

После внутривенного введения стронция хлорид 89SrCl2 быстро выводится из сосудистой системы. Захват и удержание стронция хлорида 89SrCl2 зависит от степени тяжести и распространенности метастазов раковой опухоли в костях. Эффективный период полувыведения 89Sr в здоровой костной ткани составляет приблизительно 14 дней, а в очагах метастатических поражений приближается к фактическому периоду полураспада 89Sr. Более длительное удержание 89Sr в очагах метастатических поражений обеспечивает доставку относительно большей дозы активности в метастазы, чем в костный мозг. Та часть стронция-89, которая не была захвачена метастазами, выводится из организма, главным образом, с мочой и в небольшом количестве с калом.

Доклинические данные о безопасности

Значение показателя LDso для стронция хлорида, определенного на мышах, составило 147,6 мг/кг м. т. Иммунизация пациентов не наблюдалась.

Показанием для применения стронция хлорида 89SrCl2 ПО Л АТОМ является терапия боли, вызванной остеобластическими или смешанными метастазами новообразований в кости. Наиболее полно описано применение стронция хлорида 89Sr Cl2 в случае -1 -

остеобластических или смешанных метастазов рака предстательной железы и рака молочной железы, но его также можно применять в случаях иных злокачественных опухолей, вызывающих остеобластические («горячие» при сцинтиграфической визуализации) метастазы в костях.

Перед проведением терапии стронция хлоридом 89SrCl2 предварительно должно быть выполнено сцинтиграфическое исследование костной системы.

Наиболее частым показанием дли терапии стронция хлоридом 89SrCl2 является появление обширных множественных метастазов у пациентов, у которых не было получено обезболивающее действие при применении традиционных методов лечения (химиотерапия, гормональная терапия, лечение с помощью обезболивающих препаратов, в том числе наркотических).

Стронция хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ вводится пациенту путем одноразовой внутривенной инъекции дозой, соответствующей активности 150 МБк, и объемом приблизительно в 4 мл раствора.

В качестве альтернативы пациентам с существенным избыточным или недостаточным весом можно вводить стронция хлорид 89SrCl2 активностью 2 МБк/кг в перерасчете на массу тела без жира. Эту же активность следует также применять у пациентов пожилого возраста.

Госпитализация пациентов после введения не обязательна.

В случае рецидива болевого синдрома допускается введение очередной дозы радиофармацевтического препарата через период времени не короче трех месяцев после введения предыдущей дозы, чтобы снизить риск совокупного миелотоксического воздействия. Дальнейшее применение препарата не показано у пациентов, у которых не наблюдался ответ на предыдущие дозы. Препарат не предназначен для применения у пациентов детского возраста.

Инструкция по приготовлению радиофармацевтического препарата

Радиофармацевтический препарат поставляется в форме, готовой к применению.

Перед применением препарата необходимо проверить целостность упаковки и внешний вид раствора. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Способ вскрытия упаковки с радиофармацевтическим препаратом:

Снять верхнюю крышку свинцового защитного контейнера. Не вынимая стеклянный флакон из защитного контейнера, удалить при помощи пинцета сердцевину алюминиевого колпачка.

Проткнуть резиновую пробку в месте сорванного колпачка.

Набрать содержимое флакона в шприц. Продукт вводить пациенту внутривенно, медленно (приблизительно в течение 30 секунд).

Во время подготовки к введению, а также при введении препарата строго соблюдать меры предосторожности при работе в условиях воздействия ионизирующего излучения.

Все неиспользованные остатки препарата либо материальные отходы необходимо утилизировать в соответствии с обязательными требованиями.

В качестве раннего нежелательного явления после приема стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ признано преходящее (длящееся несколько дней) усиление болевого синдрома у некоторых пациентов, обычно в течение первых дней (чаще всего, в первые 72 часа). Такое явление может означать положительную реакцию на лечение. Болевой синдром всегда усиливается в легкой форме, и пациенты хорошо реагируют на прием обезболивающих препаратов.

Поздним нежелательным явлением после приема стронция хлорида 89SrCl2 ПОЛАТОМ является транзиторное подавление функции костного мозга. У пациентов наблюдается обратимое временное снижение числа тромбоцитов, в среднем на 30% в течение 4-6 недель после проведения терапии. Спустя 3-6 месяцев количество тромбоцитов, как правило, возвращается к исходному уровню, причем, скорость нормализации показателя числа тромбоцитов зависит от распространенности изменений, вызванных новообразованиями в ходе лечения. Однако у части пациентов наблюдается более тяжелая степень тромбоцитопении в связи с прогрессированием заболевания.

Воздействие ионизирующего излучения может приводить к повышенной индукции новообразований либо к возникновению наследственных пороков развития. Во всех случаях необходимо убедиться в том, что риск, связанный с излучением, является меньшим, чем риск, связанный с заболеванием.