Регевак b : инструкция по применению

1 взрослая доза (1,0 мл) вакцины содержит:
активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид,
компоненты буферного раствора:
натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95 - 7,05; вода для инъекций;
1 детская доза (0,5 мл) вакцины содержит:
активное вещество:
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид,
компоненты буферного раствора:
натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95 - 7,05; вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого или белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
Характеристика
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Фармакодинамика
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей с 12 лет, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
• дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или её компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно - сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность
Влияние вакцины на плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования. Противопоказаний не установлено.
Период грудного вскармливания
Данные по применению вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы. В виде исключения пациентам с тромбопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.
Введение в другое место снижает эффективность вакцинации.
Не вводить внутривенно!
Перед применением ампулу с вакциной выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.
Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.
Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.
Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывается 70 % спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Режим дозирования
Разовая доза составляет:
- для детей с 12 лет и до 18 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для лиц старше 18 лет -1,0 мл (20 мкг/мл HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа - 2,0 мл (40 мкг/мл HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1,0 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Схемы вакцинации
Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утвержденным в календарях схемам.
Детей старше 12 лет и взрослых не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза - через 6 мес. от начала иммунизации).
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 6-8 МЕ/кг.
У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100МГ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Пациентам с нарушением функции почек (исключая пациентов, находящихся на гемодиализе), печени, пожилого возраста, а также ВИЧ-инфицированных следует рассмотреть вопрос о серологическом анализе.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований
Реакции в месте введения вакцины: часто - покраснение, боль, припухлость;
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром; очень редко - анафилактические реакции, аллергические реакции, включая анафилактоидные и сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, гипотония, васкулит;
Со стороны центральной нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезия; очень редко - паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - изменения функциональных печеночных тестов;
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лимфоаденопатия;
Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - артрит;
Со стороны дыхательной системы: очень редко - симптомы, напоминающие бронхоспазмы;
Со стороны кожи и ее придатков: редко - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита В
Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз, ринит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - нейтропения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита
Нарушения психики: очень часто - раздражительность; часто - бессонница, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач; нечасто - головокружение; редко - парестезия; очень редко - неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.
Нарушения со стороны сосудов: часто - гематома в месте введения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - пневмония, кашель, озноб.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь; редко - зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия; редко - артралгия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто - желтуха.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость; часто - припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение)_, повышение температуры тела (>37,5 °C); нечасто - гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: редко - преходящее повышение активности трансаминаз.

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.
Вакцина против гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Возможно использование вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может. не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е.
ВИЧ инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита В.
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Как и при применении любой вакцины, защитный иммунитет может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Иммунобиологические свойства»).
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.
По 1,0 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулы с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулах может быть одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до ЗО°С.
Не допускается замораживание.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о любых нежелательных реакциях могут при приеме лекарственного средства Регевак® В могут быть направлены:
Производителю:
АО «Биннофарм», Россия
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1
Тел/. (495) 646-28-68
www.binnopharm.ru
В УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:
с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by;
или по адресу: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел/факс: +375 (17) 242-00-29