Описание
Лиофилизированный препарат: белый лиофилизированный порошок
Препарат после растворения в воде: прозрачный, бесцветный раствор
Препарат после взаимодействия (мечения) с 99тТс: прозрачный, бесцветный раствор
Состав
Каждый флакон содержит:
Активная субстанция -
0,17 мг хлорида олова (II) двухводного
Вспомогательные вещества -
1,0 мг фторида натрия,
0,5 мг поливинилпиролидона
Флакон заполнен азотом для создания инертной атмосферы.
Фармакотерапевтическая группа
диагностические радиофармацевтические средства. Средства для исследования печени и ретикулоэндотелиальной системы.
Код классификации лекарственного средства V09DВ04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В дозах, используемых для диагностики, комплекс 99mТс-Коллоид не имеет фармакодинамических эффектов
Фармакокинетика
Комплекс 99mТс-Коллоид принадлежит к группе радиоактивных коллоидов, которые после внутривенного введения накапливаются в печени и селезенке вследствие фагоцитарной активности ретикуло-эндотелиальных клеток, находящихся в этих органах. Радиоактивный коллоид в небольших количествах захватывается костным мозгом и иными органами. Доброкачественные и злокачественные опухоли, абсцессы, а также кисты видны на сцинтиграмме печени как области ограниченного накопления радиоактивности.
Неоднородный захват радиоколлоида может быть вызван иными заболеваниями клеток печени. Увеличенный захват радиоколлоида в селезенке, легких, костном мозге может свидетельствовать о таких заболеваниях печени, как воспаление или ожирение.
Комплекс 99mТс-Коллоид быстро выделяется из крови (Т1/2 = 1,5-2 мин.) и накапливается в печени и селезенке. Уменьшение числа импульсов над сердцем сопровождается быстрым приростом активности в печени (Тмакс = 10,9 мин), а также в селезенке (Тмакс = 16 мин.). Высокое содержание изотопа в этих органах остается до конца измерений. Биологический период полувыведения, определенный на основании измерений снижения радиоактивности над печенью и селезенкой, приблизительно равен периоду полураспада технеция-99м, составляющего 6 часов.
99mТс-Коллоид, благодаря длительному биологическому периоду выделения из печени, позволяет проводить статические исследования с определением положения, формы и размеров печени.
Показания к применению
Комплекс 99mТс-Коллоид является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для диагностики заболеваний печени и селезенки. Сцинтиграфическое исследование с его использованием применяется в следующих случаях:
Очаговые повреждения паренхимы печени (первичные опухоли и метастазы, абсцессы, кисты); Диффузные изменения паренхимы печени (цирроз, повреждения, дегенеративные изменения); Некоторые гематологические заболевания (злокачественная лимфома, лейкемия, гемолитическая дисфункция); Сосудистые заболевания печени (тромбоз воротной или печеночной вен); Хронический гепатит; Оценка функции печени после трансплантации; Гепатомегалия; Определение положения, формы и размеров селезенки; Подозрение на гиперспленизм; Опухоли селезенки; Инфаркт селезенки; Подозрение на наличие дополнительной доли селезенки; Подозрение на перерождение тканей селезенки (splenosis); Оценка жизнеспособности имплантантов селезенки; Наблюдение за гематомами селезенки.Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно после мечения стерильным, неокисленным раствором элюата из генератора радионуклидов 99Мо/99mТс (смотри ниже способ получения комплекса 99mТс-Коллоид).
Для проведения одного исследования взрослого лица используется комплекс 99mТс-Коллоид с активностью 150-200 МБк.
Препарат, меченый технецием-99м, в объеме 5 мл пертехнетата натрия (элюата из 99Мо/99mТс генератора) с активностью 100-1000 МБк может быть введен нескольким пациентам.
Сцинтиграфические исследования необходимо начинать непосредственно после внутривенного введения препарата.
Способ получения комплекса 99mТс-Коллоид
Внимание: По ходу приготовления и применения комплекса необходимо обеспечить стерильность меченого препарата.
Флакон помещают в защитный контейнер. В медицинский шприц втягивают через иглу 5 мл элюата требуемой активности из генератора 99Мо/99mТс (при необходимости развести физиологическим раствором). Иглой шприца прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и вводят элюат во флакон. Затем, до извлечения иглы, вытягивают шприцом из флакона 5 мл воздуха для выравнивания давления. Флакон встряхивают до полного растворения содержимого (около 1 минуты), а затем инкубируют при комнатной температуре не менее 20 минут для завершения процесса. Приготовленный препарат готов к использованию.
99mТс-Коллоид радиохимически стабилен в течение 4 часов после окончания процедуры мечения.
Во время приготовления, а также введения радиофармацевтического препарата следует строго соблюдать правила радиационной безопасности.
Характеристика препарата после мечения
бесцветная жидкость без осадка и взвеси, содержание не связанного пертехнетата 99mТсО4 – не более 5%, pH – 4,0 – 7,0, конечный объем – около 5 млПобочное действие
Радиоактивное облучение в случае каждого пациента должно быть мотивировано пользой, вытекающей из проводимого исследования. Введенная радиоактивность должна быть такой, чтобы доза облучения, полученная пациентом, была как можно более низкой, но достигающей желаемого диагностического эффекта.
На основании имеющихся в настоящее время статистических данных сцинтиграфических исследований можно заключить, что применяющиеся в них дозы облучения очень низкие и, следовательно, частота нежелательных побочных эффектов невелика.
Частота побочных реакций после введения препарата представлена в таблице ниже.
| Побочные реакции | Частота возникновения |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение артериального давления | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
| Нарушения со стороны сердца: брадикардия | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
| Нарушения со стороны нервной системы: вазомоторные нарушения | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отеки, отек Квинке, кожные реакции | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): индукция рака | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения: общее недомогание, боль в груди или плечах | Неизвестно (не может быть определено на основе имеющихся данных) |
Выраженность большинства вышеуказанных реакций легкая, но в некоторых случаях может потребоваться поддерживающая терапия и/или использование противоаллергических препаратов.
Противопоказания
Препарат не следует вводить беременным и кормящим женщинам.
Женщинам в репродуктивном возрасте можно вводить препарат в первые 10 дней цикла. Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
Передозировка
В случае передозировки поглощенную дозу, полученную пациентом, можно снизить, выводя радионуклид из организма путем учащения дефекации и мочеиспускания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При необходимости применения радиофармацевтических препаратов у женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, которые имеют расстройства менструального цикла, беременность должна быть исключена. Если менструация не наступила в ожидаемое время, то следует признать, что женщина беременна, пока беременность не будет исключена. При наличии сомнений относительно возможной беременности (отсутствие менструации в ожидаемое время, нерегулярные менструации и т.д.), пациентке должны быть предложены альтернативные методы диагностики, без использования ионизирующего излучения (если таковые имеются).
Использование радиоактивных веществ у беременных женщин связано с одновременным воздействием на плод.
У беременных женщин исследования с использованием радиоизотопов допускаются только тогда, когда ожидаемая польза перевешивает риски, связанные с излучением. Грудное вскармливание
При необходимости применения радиофармацевтического препарата у женщины, кормящей грудью, вначале следует рассмотреть возможность отсрочки применения радиофармацевтического препарата, пока мать не перестала кормить грудью. Если применение радиофармацевтического препарата необходимо, грудное вскармливание следует прекратить в течение 12 часов, грудное молоко, образовавшееся в этот период времени не разрешается использовать.
Кормление может быть возобновлено, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и во время контакта с матерью, будет в пределах норм, установленных национальными требованиями (будет менее 1 мЗв).
В течение этого времени также необходимо ограничить тесный контакт с детьми.
Общие меры и средства безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала, отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.
Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производятся в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.
Специальные меры предосторожности и безопасности при применении
Препарат не предназначен для самостоятельного применения пациентом.
Содержимое флакона предназначено для приготовления комплекса 99mТс-Коллоид и может быть введено пациентам только после окончания процедуры мечения.
Радиофармацевтический препарат может использоваться только специально подготовленным персоналом. Необходимо обращаться с ним осторожно, чтобы избежать случайного переоблучения персонала и пациентов.
Разрешение на применение или введение радиофармацевтического препарата регулируется обязательными государственными нормами и требованиями.
Препарат содержит ионы натрия (приблизительно 0,55 мг/флакон), поэтому следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с ограничением натрия в диете.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства с быстро проявляющимся или отсроченным гепатотоксическим действием (химиотерапевтические средства, оральные контрацептивы, тетрациклин) или лекарственные средства, которые могут изменять печеночный кровоток (некоторые анестетики) могут влиять на биораспределение коллоидов, меченых радионуклидами.
Влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой
Не влияет
Дозиметрия
Расчетная доза облучения при внутривенном введении 99mТс-Коллоид составляет 0,005 мГр/МБк для всего тела.
| Орган | Поглощенная доза (мГр/МБк) | ||
| Нормальная печень | Ранняя стадия диффузных паренхиматозных заболеваний печени | Поздняя стадия диффузных паренхиматозных заболеваний | |
| Печень | 0,074 | 0,040 | 0,042 |
| Селезенка | 0,077 | 0,100 | 0,140 |
| Костный мозг | 0,011 | 0,015 | 0.023 |
| Почки | 0,0097 | 0,011 | 0,011 |
| Надпочечники | 0,010 | 0.0099 | 0,009 |
| Поджелудочная железа | 0,012 | 0,015 | 0,018 |
Срок годности
1 год со дня производства. Препарат 99mТс-Коллоид может использоваться для исследования пациентов в течение 4 часов после окончания процедуры мечения.
Условия хранения
От 2 до .
Во время транспортировки (не более 7 дней) допускается температура до . Приготовленный комплекс 99mТс-Коллоид хранить при температуре 15- с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.
Упаковка
ПолтехКоллоид поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл. Флаконы закрыты резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками. Флаконы упакованы в картонную коробку.
Упаковка содержит 3 или 6 флаконов, а также стикеры для наклеивания на флаконы с раствором 99mТс-Коллоид после мечения пертехнетатом натрия-99m.
Условия отпуска
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами, по заявкам, оформленным в установленном порядке.
Наименование и адрес изготовителя
Национальный центр ядерных исследований
Польша, Отвоцк, 05-400, ул. Анджея Солтана, 7
тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53
факс 4822/718 03 50, 4822/ 779 73 81
e-mail: polatom@polatom.pl
