Винкристин-белмед : инструкция по применению

Винкристинин Белмед - противоопухолевый препарат, который обычно применяют с другими противоопухолевыми лекарственными препаратами для лечения следующих заболеваний:

- острый лимфобластный лейкоз;

- злокачественные лимфомы, в том числе болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы;

- множественная миелома;

- солидные опухоли, включая (метастатический) рак молочной железы, мелкоклеточный рак легких;

- саркома Юинга, эмбриональная рабдомиосаркома, примитивные нейроэктодермальные опухоли (такие как медуллобластома и нейробластома), опухоль Вильмса и ретинобластома;

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП).

При:

- повышенной чувствительности к винкристину или любому иному компоненту препарата, перечисленному в разделе «Состав»;

- синдроме Шарко-Мари-Тута (нервно-мышечное заболевание);

- нарушении функции печени;

- запоре или кишечной непроходимости, особенно у детей;

- лучевой терапии с вовлечением области печени.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата Винкристинин Белмед.

Терапия должна назначаться и проводиться врачом, имеющим достаточный опыт лечения цитостатиками (противоопухолевыми препаратами).

Винкристинин Белмед вводят только внутривенно. При введении другим способом возможен летальный исход.

Следует избегать попадания винкристина в глаза. В случае попадания глаза следует немедленно промыть большим количеством воды и проконсультироваться с врачом, если раздражение не проходит.

При случайном попадании винкристина на кожу необходимо тщательно промыть данный участок кожи большим количеством воды с жидким мылом.

Обязательно сообщите врачу, если:

- у вас есть заболевания нервной системы;

- у вас есть заболевания печени;

- вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, которые могут оказывать токсическое действие на нервную систему. Во время лечения потребуется тщательное наблюдение за вашим состоянием;

- у вас ишемическая болезнь сердца;

- у вас угнетение функции костного мозга (вызванное предыдущей терапией или непосредственно самим заболеванием);

- у вас наблюдаются признаки развития инфекции.

Для предупреждения либо устранения раздражения и изъязвления в месте инъекции вам могут быть назначены местные подкожные инъекции гиалуронидазы и согревающие компрессы на пораженный участок.

Рекомендуется профилактика запоров, включающая скорректированную диету и использование слабительных, в частности лактулозы.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, которые вы купили без рецепта врача, а также к вакцинам.

Совместное применение нижеследующих лекарственных препаратов с винкристином может влиять на механизм действия и/или усиливать нежелательные реакции:

- ингибиторы ферментов печени, например, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, нельфинавир), грибковой инфекции (кетоконазол, итраконазол), эритромицин (антибиотик) и нефазодон (антидепрессант). Одновременное применение с винкристином может привести к преждевременной и/или повышенной тяжести мышечных заболеваний;

- ингибиторы Р-гликопротеина, например, нифедипин (применяется при высоком артериальном давлении). При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации винкристина в плазме крови, что может вызвать увеличение или усиление нежелательных реакций;

- препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин. Винкристин может снизить количество фенитоина в крови;

- противоопухолевые препараты и препараты, которые угнетают функцию костного мозга (например, доксорубицин в сочетании с преднизоном). Взаимодействие с винкристином может усиливать негативное влияние на костный мозг;

- изониазид (применяется для лечения туберкулеза), L-аспарагиназа (противоопухолевый препарат) и циклоспорин А (препарат, который подавляет иммунную систему) могут усиливать токсическое действие винкристина на нервную систему;

- вакцины (прививки). Винкристинин подавляет иммунную систему организма и может влиять на способность организма реагировать на вакцину;

- дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца). Винкристин может уменьшать действие дигоксина;

- митомицин (противоопухолевый препарат), При совместном применении с винкристином увеличивается вероятность развития угнетения дыхания и бронхоспазма;

- имунносупрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус). При совместном применении с винкристинином увеличивается вероятность развития угнетения дыхания и бронхоспазма;

- имунносупрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус). При одновременном применении с винкристином может возникать чрезмерное угнетение иммунной системы с риском роста определенных клеток (лимфопролиферация);

- препараты, используемые для стимуляции роста клеток крови после химиотерапии (колониестимулирующие факторы GM-CSF и G-CSF). При одновременном применении с винкристином могут вызывать невропатию (поражение нервов);

- дактиномицин (противоопухолевый препарат). У пациентов с раком почки (опухоль Вильмса) сообщалось о серьезном повреждении печени;

- блеомицин (противоопухолевый препарат). При совместном применении с винкристином может вызывать синдром Рейно (изменение цвета пальцев рук или ног из-за нарушения кровообращения).

Лучевая терапия может увеличивать нежелательные реакции винкристина со стороны нервной системы.

Беременность

Данные о применении винкристина при беременности отсутствуют или ограничены; в исследованиях на животных отмечены тератогенность и репродуктивная токсичность винкристина. В данной связи винкристин не следует применять во время беременности.

Если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

В период лечения препаратом Винкристинин Белмед грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Лечение винкристином может вызвать необратимое бесплодие. До начала лечения следует проконсультироваться по вопросам фертильности. Мужчинам необходимо проконсультироваться касательно возможности сохранения спермы.

Данных о влиянии винкристина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Однако следует учитывать возможность развития нежелательных (неврологических) реакций при применении винкристина, которые могут изменять скорость психомоторных реакций.

Врач определит подходящую для вас дозу препарата, способ, частоту введения и продолжительность лечения. Доза будет зависеть от диагноза и вашего общего состояния. Назначение препарата Винкристинин Белмед осуществляется только врачами, имеющими опыт лечения цитотоксическими препаратами.

Препарат Винкристинин Белмед может вводиться только внутривенно (путем инъекции или инфузии).

Пациенты с нарушением, функции печени

Если у вас есть нарушения функции печени, доза препарата будет скорректирована.

Если вы пропустили введение препарата Винкристинин Белмед

Режим введения препарата определяет лечащий врач. Если вы считаете, что введение препарата было пропущено, немедленно сообщите врачу или медсестре.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Дозу тщательно контролирует ваш лечащий врач, вероятность получения слишком- болыпой дозы мала. Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре. Передозировка винкристинином приводит к усилению нежелательных реакций.

Подобно всем лекарственным препаратам Винкристинин Белмед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

- потеря волос (обратимая после прекращения лечения).

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

- временное снижение количества тромбоцитов, может возникать головная боль, головокружение, покалывание в руках, пальцах или ногах, изменения цвета носа, появление синяков или кровоточивость десен;

- периферическая невропатия, которая включает в себя повреждение периферической нервной системы, могут наблюдаться нарушение движения, чувствительности и физиологических функций организма: ощущение щекотки, зуда или покалывания, неврологическая боль (особенно в челюсти и яичках), нарушение походки, угасание рефлексов (глубокие сухожильные рефлексы), паралич или слабость мышц стопы (повисшая стопа), мышечная слабость, нарушение координации и паралич. Поражение черепно-мозговых нервов может вызывать слабость мышц гортани, охриплость голоса, паралич голосовых связок. Слабость наружных мышц, опущение века, двоение в глазах, слабость мышц глаза, преходящая слепота;

- внезапное острое затруднение дыхания и бронхоспазм, особенно при одновременном применении винкристина с митомицином С;

- запор, боль в животе, приступ боли в животе из-за спазма кишечника и желчевыводящей системы (коликообразная боль), тошнота, рвота;

- азооспермия (снижение количества сперматозоидов);

- раздражение в месте инъекции.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

- подавление функции костного мозга, снижение количества эритроцитов (вы можете чувствовать слабость, утомляемость и/или общее недомогание), снижение количества лейкоцитов (повышенный риск развития инфекций) и снижение количества тромбоцитов (риск появления синяков и кровотечений);

- судороги, часто с повышенным давлением (сообщалось о случаях судорог у детей с последующей комой), депрессия, возбуждение, бессонница, спутанность сознания, психозы и галлюцинации;

- отсутствие аппетита, потеря веса, диарея, паралитическая кишечная непроходимость (особенно у маленьких детей);

- глухота;

- увеличенное образование мочи, нарушение мочеиспускания, задержка мочи, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поражение почек из-за высокого уровня мочевой кислоты в крови;

- ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (у пациентов, ранее получавших радиотерапию в области средостения при комбинированной химиотерапии, включавшей винкристии);

- аменорея (отсутствие менструации);

- боль и воспаление вен, воспаление и некроз подкожной клетчатки (симптомы могут возникать после раздражения стенки сосуда), лихорадка.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

- анафилаксия (реакция гиперчувствительности, сопровождающаяся резким падением артериального давления, бледностью, беспокойством, слабым учащенным пульсом и снижением сознания), сыпь, отек кожи и слизистых оболочек;

- повышение или снижение артериального давления;

- воспаление слизистой оболочки рта, некроз и/или перфорация стенки кишечника;

- тромбоз вен печени (особенно у детей);

- нарушение секреции антидиуретического гормона, приводящее к снижению артериального давления, повышению уровня азотсодержащих соединений в крови (может возникнуть сухость во рту, спутанность сознания, усталость), задержке жидкости, которая может привести к отекам и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ));

- головная боль.

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

- недержание мочи.

Частота неизвестна:

- лейкоэнцефалопатия (патологические изменения в белом веществе мозга). Признаки могут включать психические нарушения и конвульсии.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к нейротоксическим эффектам винкристина.

Сообщалось, что у пациентов, получавших винкристин в сочетании с другими цитотоксическими препаратами с доказанной канцерогенностью, развивались вторичные злокачественные новообразования.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°C до 8°C.

1 год 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Один флакон 1 мл содержит действующее вещество: винкристина сульфат - 0,5 мг.

Один флакон 2 мл содержит действующее вещество: винкристина сульфат - 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннит, серная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

По 1 мл и 2 мл во флаконы вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают групповые коробки.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com