Тасигна: инструкция по применению

Препарат Тасигна может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными препаратами.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о приеме, недавнем приеме или возможном приеме любых других лекарственных препаратов. В особенности это касается следующих препаратов:

- антиаритмические препараты для лечения нерегулярного сердцебиения;

- хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарственные препараты, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин для лечения инфекций;

- ритонавир, лекарственный препарат класса «антипротеазы» для лечения ВИЧ;

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии;

- рифампицин для лечения туберкулеза;

- зверобой, лекарственный препарат растительного происхождения, применяемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum);

- мидазолам для снятия беспокойства перед операцией;

- альфентанил и фентанил, которые применяют для снятия боли и как успокаивающее средства до или во время проведения хирургических вмешательств или медицинских процедур;

- циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарственные препараты, которые подавляют иммунный ответ организма и его способность бороться с инфекциями. Как правило, применяются для предотвращения отторжения пересаженных органов, таких как печень, сердце и почки;

- дигидроэрготамин и эрготамин для лечения деменции;

- ловастатин, симвастатин для лечения повышенного содержания жиров в крови;

- варфарин для лечения нарушений свертываемости крови (например, образования тромбов или тромбозов);

- астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Следует избегать приема вышеуказанных лекарственных препаратов во время приема препарата Тасигна. В случае приема каких-либо из вышеперечисленных лекарственных средств лечащий врач может отменить их прием и назначить альтернативные лекарственные препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае приема статинов (лекарственные препараты, снижающее уровень холестерина в крови). При применении с некоторыми статинами препарат Тасигна может увеличить риск развития связанных с приемом статинов проблем с мышцами, что в редких случаях может привести к серьезному разрушению мышц (рабдомиолизу), а впоследствии к повреждению почек.

Кроме того, перед приемом препарата Тасигна сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о приеме каких-либо антацидов - лекарственных препаратов для лечения изжоги. Эти лекарственные препараты не следует принимать вместе с препаратом Тасигна:

- Блокаторы Н₂, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н₂ следует принимать примерно за 10 часов до и примерно через 2 часа после приема препарата Тасигна;

- антациды, например, антациды, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность в желудке. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или примерно через 2 часа после приема препарата Тасигна.

Сообщите лечащему врачу, если в период приема препарата Тасигна Вам был назначен новый лекарственный препарат, который Вы ранее не принимали во время приема Тасигна.

Прием препарата Тасигна с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Тасигна во время приема пищи. Пища может усилить всасывание препарата Тасигна и, следовательно, увеличить содержание препарата Тасигна в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок, не ешьте грейпфруты. Это может увеличить содержание лекарственного препарата Тасигна в крови до опасного уровня.

Препарат Тасигна содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу (так называемый молочный сахар). Если лечащий врач сообщил о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, то проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.

- Тасигна не рекомендуется принимать во время беременности без очевидной на то необходимости. Если Вы беременны или полагаете, что можете быть беременны, сообщите об этом лечащему врачу, который обсудит с Вами возможность приема данного препарата.

- Женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время приема препарата, а также в течение двух недель после прекращения приема.

- Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Тасигна, а также в течение двух недель после приема последней дозы. Сообщите лечащему врачу о том, что кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, то перед приемом данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Если после приема данного лекарственного препарата Вы испытываете нежелательные реакции (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортным средством или работать с механизмами, то следует воздержаться от этих действий до исчезновения данных эффектов.

Данный препарат следует принимать в строгом соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дозировка и частота применения препарата Тасигна

Взрослые пациенты

- Пациенты с впервые диагностированным ХМЛ: Рекомендуемая доза составляет 600 мг в сутки. Эта доза достигается при приеме двух капсул по 150 мг два раза в сутки.

- Пациенты, состояние которых больше не улучшается после приема других лекарственных препаратов для лечения ХМЛ: Рекомендуемая доза составляет 800 мг в сутки. Эта доза достигается при приеме двух капсул по 200 мг два раза в сутки.

Дети и подростки

- Доза для ребенка будет зависеть от массы тела и роста ребенка. Врач рассчитает правильную дозу и расскажет о том, как часто и сколько капсул препарата Тасигна следует принимать ребенку. Общая суточная доза, которую принимает ребенок, не должна превышать 800 мг.

Лечащий врач может назначить более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Доза препарата Тасигна для людей ≥65 лет аналогична дозе для взрослых пациентов.

Когда принимать препарат Тасигна

Принимайте твердые капсулы:

- два раза в сутки (примерно каждые 12 часов);

- минимум через 2 часа после приема пищи;

- затем подождите 1 час, прежде чем снова употреблять пищу.

При возникновении вопросов о продолжительности приема препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Ежедневный прием препарата Тасигна в одно и то же время поможет запомнить время приема капсул.

Как принимать препарат Тасигна?

- Капсулу следует прогладывать целиком, запивая водой.

- Принимайте капсулы без приема пищи.

- Не вскрывайте капсулы, если Вы не можете их проглотить. Если Вы не можете проглотить капсулу, высыпьте содержимое каждой капсулы в одну чайную ложку яблочного пюре и немедленно проглотите его. Используйте только одну чайную ложку яблочного пюре для содержимого одной капсулы. Смешивайте содержимое капсулы только с яблочным пюре.

Продолжительность приема препарата Тасигна

Продолжайте принимать препарат Тасигна ежедневно до тех пор, пока лечащей врач не отменит его прием. Лечение является долгосрочным.

Лечащий врач будет регулярно контролировать состояние Вашего здоровья и следить за тем, чтобы лечение давало желаемый эффект.

Лечащий врач может рассмотреть возможность прекращения приема препарата Тасигна на основании определенных критериев.

При возникновении вопросов о продолжительности приема препарата Тасигна проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы пропустили введение препарата Тасигна

В случае пропуска приема препарата примите следующую дозу по расписанию. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили применять препарат Тасигна

Не прекращайте применять лекарственный препарат без указания лечащего врача. Прекращение приема препарата Тасигна без указания лечащего врача подвергает Вас риску обострения болезни, что, в свою очередь, может повлечь за собой опасные для жизни последствия. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, медсестрой и/или работником аптеки, если Вы планируете прекратить прием препарата Тасигна.

Если лечащий врач рекомендует прекратить прием препарата Тасигна

Лечащий врач будет регулярно оценивать ход лечения с помощью специальных диагностических обследований, на основании результатов которых врач принимает решение о необходимости продолжения приема данного лекарственного препарата. Если было рекомендовано прекратить прием препарата Тасигна, лечащий врач продолжит внимательно следить за развитием ХМЛ до, во время и после прекращения приема препарата Тасигна. При необходимости он может посоветовать возобновление приема препарата Тасигна.

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

В случае превышения рекомендованной дозы препарата Тасигна

В случае приема большего количества таблеток препарата Тасигна, чем было назначено или если кто-либо другой случайно принял капсулы, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку капсул и данный листок-вкладыш. Может потребоваться медицинское лечение.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать развитие нежелательных реакций. Тем не менее, они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций характеризуются легкой или умеренной степенью тяжести и обычно исчезают по прошествии нескольких дней или недель после начала лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

- признаки скелетно-мышечной боли: боль в суставах и мышцах

- признаки заболеваний сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердцебиения (учащенное или замедленное), ощущение сердцебиения (ощущение учащенного сердцебиения), обмороки, посинение губ, языка или кожи

- признаками закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или спазмы в мышцах ног, которые могут быть вызваны ухудшением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или совсем не заживают, а также заметные изменения цвета (посинение или бледность) или температуры (холод) пораженной ноги или руки, пальцев рук или ног

- признаки недостаточной активности щитовидной железы: набор массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода

- признаки гиперактивности щитовидной железы; учащенное сердцебиение, экзофтальм, потеря веса, отек в передней части шеи

- признаки заболеваний почек или мочевыводящих путей: жажда, сухость кожи, раздражительность, темный цвет мочи, пониженный диурез, затруднение и боль при мочеиспускании, повышенное чувство потребности в мочеиспускании, кровь в моче, ненормальный цвет мочи

- признаки высокого уровня сахара в крови: усиленная жажда, учащенный диурез, повышенный аппетит и похудание, усталость

- признаки вертиго: головокружение или ощущение вращения

- признак панкреатита: сильная боль в верхней (средней или левой) части живота

- признаки кожных заболеваний: болезненные красные образования на коже, кожная боль, покраснение кожи, шелушение или волдыри

- признаки задержки жидкости: быстрый набор массы тела, отек рук, лодыжек, ступней или лица

- признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету

- признаки заболеваний крови: лихорадка, кровоподтеки или кровотечение неизвестной этиологии, частые инфекции, слабость неизвестной этиологии

- признаки образования тромба в вене: отек и боль в одной части тела

- признаки расстройств нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, сильная головная боль, способность видеть, ощущать или слышать то, чего не существует, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боль или онемение пальцев рук и ног

- признаки заболеваний легких: затрудненное или болезненное дыхание, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без нее, отек ступней или ног

- признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота кровью, кровянистый стул, запор, изжога, кислотный рефлюкс, вздутие живота

- признаки заболеваний печени: пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, моча темного цвета

- признаки заболевания печени: рецидив (реактивация инфекции, вызываемой вирусом гепатита В)

- признаки заболеваний глаз: нарушения зрения, включая нечеткость зрения, двоение в глазах или видимые вспышки света, снижение резкости или потерю зрения, кровь в глазах, повышенную чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век

- признаки дисбаланса электролитов: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и/или дискомфорт в суставах, обусловленные аномальными результатами анализов крови (такими как высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция)

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо из указанных выше нежелательных реакций.

Некоторые нежелательные реакции могут развиваться очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- диарея

- головная боль

- отсутствие энергии

- боль в мышцах

- зуд, сыпь

- тошнота

- запор

- рвота

- выпадение волос

- боль в конечностях, боль в костях и боль в области спины при прекращении лечения препаратом Тасигна

- замедление роста у детей и подростков

- инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле и насморк или заложенность носа, чихание

- низкий уровень клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина

- высокий уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)

- высокий уровень билирубина в крови (функция печени)

- высокий уровень аланинаминотрансфераз (ферментов печени) в крови

Некоторые нежелательные реакции могут развиваться часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- пневмония

- боль в животе, дискомфорт в желудке после приема пищи, метеоризм, отек или вздутие живота

- боль в костях, мышечные спазмы

- боль (включая боль в области шеи)

- сухость кожи, угри, снижение чувствительности кожи

- снижение или увеличение массы тела

- бессонница, депрессия, тревожность

- ночные приливы, чрезмерная потливость общее чувство недомогания

- носовое кровотечение

- признаки подагры: болезненные и опухшие суставы

- неспособность достижения или поддержания эрекции

- гриппоподобные симптомы

- боль в горле

- бронхит

- боль в ушах, слуховые шумы (например, звон, гудение) в ушах, которые не имеют внешнего источника (также называемые шумом в ушах)

- геморрой

- обильная менструация

- зуд в области волосяных фолликул

- оральный или вагинальный кандидоз

- признаки конъюнктивита: отделяемое из глаз, сопровождающееся зудом, покраснением и отеком

- раздражение глаз, покраснение глаз

- признаки артериальной гипертензии: повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение

- приливы жара

- признаки окклюзионного заболевания периферических артерий: боль, дискомфорт, слабость или спазмы в мышцах ног, которые могут быть вызваны ухудшением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или совсем не заживают, а также заметные изменения цвета (посинение или бледность) или температуры (холод) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в пораженной ноге, руке, пальцах ног или рук)

- одышка (также называемая диспноэ)

- раны или язвы во рту с воспалением десен (также называемые стоматитом)

- высокий уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)

- высокий уровень креатинина в крови (функция почек)

- высокий уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови

- высокий уровень аспартатаминотрансферазы (ферментов печени) в крови

- высокий уровень глутамилтрансферазы (ферментов печени) в крови

- признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов

- увеличение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови

- низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови

- повышенный уровень калия, кальция или фосфора в крови

- высокий уровень жиров в крови (в том числе холестерина)

- высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые нежелательные реакции могут развиваться нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергия (гиперчувствительность к препарату Тасигна)

- сухость в рту

- боль в груди

- боль или дискомфорт в одной стороне тела

- повышение аппетита

- увеличение молочных желез у мужчин

- герпес-вирусная инфекция

- скованность мышц и суставов, отек суставов

- ощущение изменения температуры тела (в том числе ощущение жара, ощущение холода)

- нарушение вкусовых ощущений

- учащенное мочеиспускание

- признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение и вздутие живота

- потеря памяти

- киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение внешнего слоя кожи, изменение цвета кожи

- признаки псориаза: утолщенные участки кожи красного/серебристого цвета

- повышенная чувствительность кожи к свету

- недостаток слуха

- воспаление суставов

- недержание мочи

- воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)

- анальный абсцесс

- отек сосков

- симптомы синдрома усталых ног (непреодолимое желание пошевелить частью тела, обычно ногой, сопровождающееся ощущениями дискомфорта)

- признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, тахикардия / увеличенная частота сердечных сокращений, одышка или учащенное дыхание

- инфекция кожи (подкожный абсцесс)

- кожная бородавка

- увеличение количества определенных типов лейкоцитов (называемых эозинофилами)

- признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов

- высокий уровень паратиреоидного гормона (гормон, регулирующий уровень кальция и фосфора) в крови, высокий уровень лактатдегидрогеназы (фермента) в крови

- признаки пониженного уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль, обезвоживание

- аномальный уровень жира в крови

- непроизвольное дрожание (также называемое тремором)

- нарушение концентрации внимания

- неприятное и болезненное ощущение при прикосновении (также называемое дизестезией)

- усталость (также называемая утомляемостью)

- ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называемое периферической невропатией)

- паралич любой мышцы лица

- красные пятна на белке глаза, вызванные разрывом кровеносных сосудов (также называемые конъюнктивальным кровоизлиянием).

- кровь в глазах (также называемая глазным кровоизлиянием)

- раздражение глаз

- признаки сердечного приступа (также называемого инфарктом миокарда): внезапная и резкая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение

- шумы в сердце: утомляемость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение, грибковая инфекция стоп

- признаки сердечной недостаточности: одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или голеней

- боль за грудиной (может быть обусловлена перикардитом)

- признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота

- боль в ногах и слабость при ходьбе (также называемая перемежающейся хромотой).

- признаки сужения артерий конечностей: возможно высокое кровяное давление, болезненные спазмы в одном или обоих бедрах, тазовой области или икроножных мышцах после определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость в ногах

- кровоподтеки (без травмы)

- жировые отложения в артериях, которые могут вызвать закупорку (также называемую артериосклерозом)

- признаки низкого кровяного давления (также называемого гипотензией): головокружение, предобморочное состояние или обмороки

- признаки отека легких: одышка

- признаки плеврального выпота: скопление жидкости между слоями тканей, выстилающих легкие и грудную полость (что, в тяжелых случаях, может снизить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащенное дыхание

- признаки интерстициального заболевания легких: кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание

- признаки плевральной боли: боль в груди

- признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание

- хриплость голоса

- признаки легочной гипертензии: повышенное давление в артериях легких

- свистящее дыхание

- чувствительность зубов

- признаки воспаления десен (также называемого гингивитом): кровоточивость десен, чувствительность или увеличение десен

- высокий уровень мочевины в крови (нарушение функции почек)

- изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)

- высокий уровень неконъюгированного билирубина в крови

- высокий уровень тропонинов в крови

Некоторые нежелательные реакции могут развиваться редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- покраснение и/или отек и, возможно, шелушение ладоней и подошв ног (так называемый ладонно-подошвенный синдром)

- бородавки в полости рта

- чувство тяжести или мкованности в груди

- воспаление щитовидной железы (также называемое тиреоидитом)

- нарушенное или подавленное настроение

- признаки вторичного гиперпаратиреоза: боли в костях и суставах, учащенное мочеиспускание, боли в животе, слабость, утомляемость

- признаки сужения артерий головного мозга: потеря зрения частично или полностью обоих глаз, двоение в глазах, вертиго (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания

- отек головного мозга (возможна головная боль и/или изменения психического состояния)

- признаки неврита зрительного нерва: нечеткость зрения, потеря зрения

- признаки нарушения функции сердца (снижение фракции выброса): утомляемость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение

- низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)

- низкий уровень с-пептида и инсулина в крови (функция поджелудочной железы)

- внезапная смерть

Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- признаки нарушения функции сердца (желудочковой дисфункции): одышка, напряжение в состоянии покое, нерегулярное сердцебиение, ощущение дискомфорта в груди, головокружение, боль, сердцебиение, обильное мочеиспускание, отеки в области стоп, лодыжек и живота.

Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. В Республике Беларусь Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через интернет-сайт РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на коробке после «ЕХР/Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Тасигна 150 мг и 200 мг капсулы твердые: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C.

Тасигна 50 мг капсулы твердые: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 30°C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с работником аптеки о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не применяете. Эти меры помогут обеспечить защиту окружающей среды.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

Что входит в состав препарата Тасигна

Действующим веществом является нилотиниб.

1 капсула Тасигна, 50 мг содержит 55,150 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что соответствует 50 мг нилотиниба безводного основания.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), чернила черные.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 1 капсула Тасигна, 50 мг содержит 39,025 мг лактозы моногидрата.

1 капсула Тасигна, 150 мг содержит 165,45 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что соответствует 150 мг нилотиниба безводного основания.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), печатные чернила черные.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 1 капсула Тасигна, 150 мг содержит 117,08 мг лактозы моногидрата.

1 капсула Тасигна, 200 мг содержит 220,6 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что соответствует 200 мг нилотиниба безводного основания.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), печатные чернила красные.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 1 капсула Тасигна, 200 мг содержит 156,11 мг лактозы моногидрата.

Тасигна, 50 мг, капсулы твердые: непрозрачные капсулы, состоящие из красной крышки с радиальной маркировкой «NVR» над «ABL» черными чернилами, и светло-желтого корпуса, содержимое капсул - порошок белого или желтоватого цвета.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминий.

По 8 капсул в блистере, 5 блистеров с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. 3 пачки в групповой упаковке из картона.

Тасигна, 150 мг, капсулы твердые: красные непрозрачные капсулы с черными, расположенными по оси надписями «NVR» и «BCR», содержимое капсул - порошок белого или желтоватого цвета.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминий.

По 4 капсулы в блистере, по 7 блистеров с инструкцией по применению (листком- вкладышем) в картонной коробке.

Тасигна, 200 мг, капсулы твердые: светло-желтые непрозрачные капсулы с красными, расположенными по оси надписями «NVR» и «ТКІ», содержимое капсул - порошок белого или желтоватого цвета.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминий.

По 4 капсулы в блистере, по 7 блистеров с инструкцией по применению (листком- вкладышем) в картонной коробке. По 14 капсул в блистере, по 2 блистера с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной коробке.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества
Держатель регистрационного удостоверения:
Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества:
Тасигна 150 мг, 200 мг капсулы твердые
Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332, Штейн, Швейцария/
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland
Тасигна 50 мг капсулы твердые
Зигфрид Барбера С.Л., Ронда де Санта Мария, 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Испания/
Siegfried Barbera S.L., Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain
Или
Тасигна 150 мг, 200 мг, 50 мг капсулы твердые
Лек д.д. Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения /
Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь:
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь;
Адрес: 220069, г. Минск, пр-т. Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1
Телефон: +375173600365
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

По рецепту врача