Тасигна: инструкция по применению

Препарат Тасигна применяется для:

- Лечения взрослых и детей в возрасте старше 2-х лет с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом (ХМЛ), положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе.

- Лечения Ph+ ХМЛ в хронической фазе (ХМЛ-ХФ) и в фазе акселерации (ХМЛ-ФА) у взрослых пациентов с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии, включающей иматиниб.

- Лечения Ph+ ХМЛ в хронической фазе (ХМЛ-ХФ) у детей в возрасте старше 2-х лет с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии, включающей иматиниб.

Механизм действия препарата Тасигна:

У пациентов с ХМЛ изменения в ДНК (генетическом материале) запускают сигнал, который отдает организму команду производить аномальные лейкоциты. Препарат Тасигна блокирует данный сигнал и, таким образом, останавливает производство таких клеток.

Мониторинг во время приема препарата Тасигна

Во время лечения необходимо регулярно сдавать анализы, в том числе анализы крови. Результаты анализов позволят контролировать:

- количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в организме и позволят оценить переносимость препарата Тасигна.

- показатели поджелудочной железы и печени в организме и позволят оценить переносимость препарата Тасигна.

- содержание электролитов в организме (калий, магний), которые Важны для работы сердца.

- уровень сахара и жиров в крови.

Частоту сердечных сокращений также будут проверять с помощью устройства, которое измеряет электрическую активность сердца (ЭКГ).

Врач будет регулярно оценивать ход лечения и принимать решение о необходимости продолжения приема препарата Тасигна. Если врач отменит прием этого препарата, он, тем не менее, продолжит наблюдать за развитием ХМЛ и может посоветовать возобновление приема препарата Тасигна при необходимости.

В случае вопросов о механизме действия препарата Тасигна или причинах, по которым данный препарат был назначен Вам или Вашему ребенку, обратитесь к лечащему врачу.

• при наличии аллергии на нилотиниб или любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав» листка-вкладыша.

В случае подозрения на аллергию проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема лекарственного препарата Тасигна.

О чем следует знать перед применением препарата Тасигна

Тщательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данном листке-вкладыше.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед началом применения препарата Тасигна:

- если ранее встречались такие осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, как сердечный приступ, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушения кровотока в нижних конечностях (хромота), а также при наличии следующих факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), диабет или нарушения уровня жиров в крови (расстройства липидного обмена).

- в случае нарушения функции сердца, например аномальный электрический сигнал, называемый «удлинением интервала QT».

- в случае приема лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на сердцебиение (антиаритмические препараты) или работу печени (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

- в случае снижения уровня калия или магния.

- в случае заболевания печени или поджелудочной железы.

- в случае таких симптомов, как кровоподтеки, чувство усталости, одышка или рецидивирующие инфекции.

- в случае хирургической операции по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия).

- в случае инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, в прошлом или в данный момент.

Это связано с тем, что Тасигна может привести к активации гепатита В, что в некоторых случаях может закончиться летальным исходом. Врачи будут тщательно проверять своих пациентов на предмет признаков данной инфекции перед тем, как начать лечение.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из перечисленного выше относится к Вам.

Во время приема препарата Тасигна

- В случае обморока (потеря сознания) или нерегулярного сердцебиения во время приема препарата Тасигна незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку вышеуказанные симптомы могут указывать на серьезное заболевание сердца. Удлинение интервала QT или нерегулярное сердцебиение могут привести к внезапной смерти. Сообщалось о редких случаях внезапной смерти у пациентов, принимавших препарат Тасигна.

- В случае учащения сердцебиения, развития сильной мышечная слабости или паралича, судорог или внезапных изменений мышления или внимания незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на быстрый распад раковых клеток, синдром лизиса опухоли. Сообщалось о редких случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов, принимавших препарат Тасигна.

- В случае боли или дискомфорта в груди, онемения или слабости; боли, нарушения ходьбы или речи, или изменения цвета, или ощущения холода в конечности незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на сердечно-сосудистое заболевание. Сообщалось о серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая нарушения кровотока в нижних конечностях (окклюзионное заболевание периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемическое нарушение мозгового кровообращения) у пациентов, принимавших препарат Тасигна. Лечащий врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения препаратом Тасигна, а также контролировать эти показатели во время лечения.

- В случае отека ног или рук, генерализованного отека или стремительной прибавки в весе сообщите об этом лечащему врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную задержку жидкости. Сообщалось о редких случаях тяжелой задержки жидкости у пациентов, принимавших препарат Тасигна.

Если Вы являетесь родителем ребенка, который принимает препарат Тасигна, сообщите лечащему врачу, если у Вашего ребенка был отмечен какой-либо из вышеперечисленных симптомов.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Тасигна применяют для лечения детей и подростков с ХМЛ. Отсутствует опыт применения этого лекарственного препарата у пациентов педиатрического профиля младше 2 лет. Отсутствует опыт применения препарата Тасигна у пациентов педиатрического профиля младше 10 лет с впервые установленным диагнозом. Ограничен опыт применения препарата Тасигна у пациентов младше 6 лет, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения ХМЛ.

Некоторые дети и подростки, принимающие Тасигна, могут расти медленнее, чем обычно. Врач будет контролировать рост детей и подростков при регулярных посещениях.