Клофарабин : инструкция по применению

КЛОФАРАБИН относится к противоопухолевым препаратам. Он работает, препятствуя росту аномальных лейкоцитов, и в конечном итоге убивает их. Лучше всего он работает против быстро размножающихся клеток, таких как раковые клетки.

КЛОФАРАБИН используется для лечения детей от 1 года, подростков и молодых людей в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), когда предыдущие методы лечения не работали или перестали работать. ОЛЛ вызывается аномальным ростом некоторых типов лейкоцитов.

• если у вас аллергия на клофарабин или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в раздел "Состав");

• если вы кормите грудью (пожалуйста, прочитайте раздел «Беременность и кормление грудью» ниже);

• если вы беременны (пожалуйста, прочитайте раздел «Беременность и кормление грудью» ниже);

• если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.

Сообщите своему врачу, если какое-либо из этих условий относится к вам. Если вы являетесь родителем ребенка, которого лечат препаратом КЛОФАРАБИН, сообщите врачу, применимы ли какие-либо из них к вашему ребенку.

Сообщите своему врачу, если что-либо из этого относится к вам. КЛОФАРАБИН может вам не подойти:

• если у вас была сильная реакция после предыдущего приема этого лекарства;

• если у вас заболевание почек или оно было ранее;

• если у вас заболевание печени или оно было ранее;

• если у вас есть заболевание сердца или оно было ранее.

Немедленно сообщите своему врачу или лицу, осуществляющему уход, если вы испытываете что-либо из следующего, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение:

• если у вас жар или высокая температура - поскольку КЛОФАРАБИН снижает количество клеток крови, вырабатываемых в костном мозге, у вас больше шансов заразиться инфекциями;

• если у вас затрудненное дыхание, учащенное дыхание или одышка;

• если вы чувствуете изменение частоты сердечных сокращений;

• если вы страдаете от головокружения (дурноты) или обморока - это может быть признаком пониженного артериального давления;

• если вы чувствуете себя плохо или у вас диарея (жидкий стул);

• если ваша моча темнее, чем обычно - важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания;

• если у вас появилась сыпь с пузырьками или язвами во рту;

• если вы потеряли аппетит, у вас появилась тошнота, рвота, диарея, темная моча и светлый стул, боль в животе, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или общее недомогание, это может быть симптомами воспаления печени (гепатита) или повреждения печени (печеночной недостаточности);

• если у вас мало или совсем нет мочи, или вы испытываете сонливость, тошноту, рвоту, одышку, потерю аппетита и/или слабость (это могут быть признаки острой почечной недостаточности/почечной недостаточности).

Если вы являетесь родителем ребенка, которого лечат препаратом КЛОФАРАБИН, сообщите врачу, применимы ли какие-либо из вышеперечисленных условий к вашему ребенку.

Во время лечения препаратом КЛОФАРАБИН ваш врач будет регулярно направлять вас на сдачу анализов крови и других анализов для контроля состояния вашего здоровья. Из-за того, как это лекарство работает, оно повлияет на вашу кровь и другие органы.

Поговорите со своим врачом о контрацепции. Молодые мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время и после лечения. См. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже. Клофарабин может нанести вред как мужским, так и женским половым органам. Попросите своего врача объяснить, что можно сделать, чтобы защитить вас или позволить вам иметь семью.

КЛОФАРАБИН содержит натрий

Это лекарство содержит ~ 59 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно ~ 3% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека (от 7 лет и более). Поговорите со своим врачом, если вам (вашему ребенку) нужно более 2-х флаконов в день во время курса лечения в течение длительного периода, особенно если рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли (натрия).

Сообщите своему врачу, если вы используете или недавно использовали:

• лекарства от болезней сердца;

• любое лекарство, изменяющее артериальное давление;

• лекарства, влияющие на печень или почки;

• любые другие лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта.

КЛОФАРАБИН не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Женщины, способные забеременеть: во время лечения препаратом КЛОФАРАБИН и в течение 6 месяцев после завершения лечения необходимо использовать эффективные средства контрацепции. КЛОФАРАБИН может нанести вред нерожденным детям при использовании беременными женщинами. Если вы беременны или забеременели во время лечения препаратом КЛОФАРАБИН, немедленно обратитесь к врачу.

Мужчины также должны использовать эффективные средства контрацепции, и им рекомендуется не заводить ребенка во время приема препарата КЛОФАРАБИН и в течение 3 месяцев после завершения лечения.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не должны кормить грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения.

Исследований влияния лекарственного препарата КЛОФАРАБИН на способность управлять автомобилем не проводилось. Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или слабость.

Лечение препаратом КЛОФАРАБИН должно быть назначено квалифицированным врачом, имеющим опыт лечения лейкемии.

Ваш врач определит дозу, которая подходит именно вам, в зависимости от вашего роста, веса и вашего самочувствия. Прежде чем вам дадут КЛОФАРАБИН, его разводят в растворе хлорида натрия (соль и вода). Сообщите своему врачу, если вы находитесь на диете с контролируемым содержанием натрия, так как это может повлиять на то, как вам будут давать лекарство.

Ваш врач будет давать вам КЛОФАРАБИН один раз в день в течение 5 дней. Вам введут его в виде инфузии через длинную тонкую трубку, которая вводится в вену (капельница), или через небольшой медицинский прибор, который вводится под кожу (катетер), если он имеется. Инфузию проводят в течение 2 часов. Если вы (или ваш ребенок) весите менее 20 кг, время инфузии может быть дольше.

Ваш врач будет следить за вашим здоровьем и может изменить вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы забыли использовать КЛОФАРАБИН

Ваш врач скажет вам, когда вам нужно дать это лекарство. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу.

Если вы применили больше препарата КЛОФАРАБИН, чем предусмотрено

Если вы считаете, что вам дали слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат КЛОФАРАБИН может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые нежелательные реакции - могут возникать более чем у 1 человека из 10

• тревога, головная боль, лихорадка, утомляемость;

• плохое самочувствие, диарея (жидкий стул);

• гиперемия, зуд и воспаление кожи, воспаление слизистых (влажных) слизистых оболочек, таких как рот и другие области;

• у вас может быть больше инфекций, чем обычно, потому что КЛОФАРАБИН может снизить количество определенных типов клеток крови в вашем организме;

• кожная сыпь, которая может быть зудящей, красной, болезненной или шелушащейся кожей, включая ладони и подошвы ног, или небольшими красноватыми или лиловыми пятнами под кожей.

Частые нежелательные реакции - могут возникать до 1 из 10 человек

• инфекции крови, пневмония, опоясывающий лишай, инфекции имплантатов, инфекции полости рта, такие как молочница и герпес;

• изменения биохимического состава крови, изменения лейкоцитов;

• аллергические реакции;

• чувство жажды и выделение более темной или менее насыщенной мочи, чем обычно, снижение или потеря аппетита, потеря веса;

• возбуждение, раздражительность или беспокойство;

• чувство онемения или слабости в руках и ногах, онемение кожи, сонливость, головокружение, тремор;

• проблемы со слухом;

• скопление воды вокруг сердца, учащенное сердцебиение;

• низкое кровяное давление, шишка из-за сильного кровоподтека;

• подтекание из мелких кровеносных сосудов, учащенное дыхание, носовые кровотечения, затрудненное дыхание, одышка, кашель;

• рвота кровью, боли в желудке, боли внизу живота;

• кровотечения внутри головы, желудка, кишечника или легких, ротовой полости или десен, язвы во рту, воспаленные слизистые рта;

• пожелтение кожи и глаз (также называемое желтухой) или другие заболевания печени;

• синяки, выпадение волос, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, сухость кожи или другие проблемы с кожей;

• боль в грудной клетке или костях, боль в шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;

• кровь в моче;

• отказ органов, боль, повышенное мышечное напряжение, задержка воды и отек в частях тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или ненормальности;

• клофарабин может влиять на уровень некоторых веществ в крови. Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить, правильно ли работает ваше тело;

• поражение печени (печеночная недостаточность);

• мало мочи или ее отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, одышка, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и коробке после «Годен до». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

После приготовления и разведения препарат КЛОФАРАБИН следует использовать сразу или в течение 24 часов, если он хранится в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С).

Не применяйте препарат, если вы заметили наличие инородных частиц и/или изменение цвета.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат КЛОФАРАБИН содержит

Действующим веществом препарата является клофарабин.

1 мл раствора для инфузий содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объемом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.

Помимо действующего вещества препарат содержит следующие компоненты: калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.

КЛОФАРАБИН - концентрат для приготовления раствора для инфузий. Это прозрачная бесцветная жидкость, свободная от посторонних частиц, которую готовят и разбавляют перед использованием. Поставляется во флаконах.

Флакон бесцветного стекла объемом 20 мл, укупоренный пробкой резиновой медицинской и обкатанный колпачком алюмопластиковым.

По одному флакону в картонной коробке с листком-вкладышем.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси».
Республика Беларусь, 220084, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 2
Тел./факс: +375 (17) 393-96-17
e-mail: reclamation@iboch.by
Этот лекарственный препарат был разрешен к использованию при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости этого заболевания невозможно получить полную информацию об этом лекарстве. РУП «Центр испытаний и экспертиз в здравоохранении» Республики Беларусь будет рассматривать любую новую информацию о лекарственном препарате каждый год и этот листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости.
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь на официальном сайте РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь в информационно-коммуникационной сети «Интернет»
https://www.rceth.by/Refbank.