Хумира 100 мг : инструкция по применению

Препарат Хумира® содержит действующее вещество адалимумаб.

Препарат Хумира® применятся для лечения следующих воспалительных заболеваний:

•           Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

•           Энтезит-ассоциированный артрит

•           Бляшечный псориаз

•           Болезнь Крона у детей

•           Увеит у детей

Активный ингредиент препарата Хумира®, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело человека. Моноклональные антитела - это белки, которые связываются со специфической целью.

Целью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-альфа), который принимает участие в работе иммунной (защитной) системы, и уровень которого повышается при указанных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-альфа, препарат Хумира® уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно впервые проявляется в детстве.

Препарат Хумира® применяется для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Сначала вашему ребенку могут назначить другие препараты, влияющие на течение заболевания, такие как метотрексат. Если эти препараты недостаточно хорошо помогают, вашему ребенку назначат препарат Хумира® для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Ваш врач примет решение, применять препарат Хумира® совместно с метотрексатом или отдельно.

Энтезит-ассоциированный артрит

Энтезит-ассоциированный артрит - это воспалительное заболевание суставов и мест соединения сухожилий с костью.

Препарат Хумира® применяется для лечения энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше. Сначала вашему ребенку могут назначить другие препараты, влияющие на течение заболевания, такие как метотрексат. В случае недостаточного ответа на лечение этими препаратами вам назначат препарат Хумира®.

Бляшечный псориаз у детей

Бляшечный псориаз - это кожное заболевание, вызывающее красные, чешуйчатые, твердые пятна на коже, покрытые серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, в результате чего они крошатся, становятся толще и выходят из ногтевого ложа, что может причинять боль. Считается, что причиной псориаза является сбой в иммунной системе организма, который ведет к увеличению производства клеток кожи.

Препарат Хумира® применяется для лечения тяжелого хронического бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которым местная терапия и фототерапия либо не помогают достаточно хорошо, либо их применение невозможно.

Болезнь Крона у детей

Болезнь Крона - воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Препарат Хумира® применятся для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Сначала вашему ребенку могут назначить другие препараты. В случае недостаточного ответа на лечение этими препаратами назначат препарат Хумира®, чтобы уменьшить признаки и симптомы заболевания.

Увеит у детей

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Препарат Хумира® применятся для лечения хронического неинфекционного увеита у детей в возрасте 2 лет и старше с воспалением в переднем отрезке глаза.

Такое воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению мушек в глазах (черных точек или тонких линий, движущихся поперек поля зрения). Препарат Хумира® уменьшает воспаление.

Сначала вашему ребенку могут назначить другие препараты. В случае недостаточного ответа на лечение этими препаратами назначат препарат Хумира®, чтобы уменьшить признаки и симптомы заболевания.

•                    Если у вашего ребенка аллергия на адалимумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").

•                    Если у вашего ребенка активная форма туберкулеза или другие тяжелые инфекции (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка появились симптомы инфекций, например, лихорадка, раны, ощущение усталости, проблемы с зубами.

•                    Если у вашего ребенка сердечная недостаточность средней или тяжелой степени. Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка была или есть серьезная сердечная патология (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Перед применением препарата Хумира® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Аллергические реакции

• В случае развития у вашего ребенка аллергической реакции с такими симптомами, как стеснение в груди, хрипы, головокружение, отек или сыпь, прекратите вводить препарат Хумира® и немедленно обратитесь к врачу, поскольку, в редких случаях, эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вашего ребенка инфекция, включая продолжительную инфекцию или инфекцию в одной части тела (например, язва на ноге), перед применением препарата Хумира® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему лечащему врачу.

• Ваш ребенок может стать более восприимчивым к инфекциям во время лечения препаратом Хумира®. Этот риск может увеличиться, если у вашего ребенка имеются нарушения функции легких. Эти инфекции могут быть серьезными и включают:

•         туберкулез

•         инфекции, вызываемые вирусами, грибами, паразитами или бактериями

•         тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Важно сообщить лечащему врачу, если у вашего ребенка появились симптомы, такие как лихорадка, раны, ощущение усталости или проблемы с зубами. Врач может сказать вам прекратить применение препарата Хумира® на некоторое время.

• Сообщите лечащему врачу, если ваш ребенок проживает или направляется в поездку в регионы, в которых широко распространены грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите лечащему врачу, если у вашего ребенка были инфекции, которые возвращаются снова и снова, или другие состояния, увеличивающие риск развития инфекций.

• Во время лечения препаратом Хумира® ваш ребенок и его/ее лечащий врач должны обращать особое внимание на признаки инфекции. Важно сообщить лечащему врачу, если у вашего ребенка появились симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, ощущение усталости или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Поскольку у пациентов, получающих лечение препаратом Хумира® были зарегистрированы случаи туберкулеза, перед началом применения препарата Хумира® лечащий врач должен проверить вашего ребенка на признаки и симптомы туберкулеза. Такая проверка включает тщательную медицинскую экспертизу, включая историю перенесенных заболеваний и соответствующие скрининговые тесты (например, рентгенография органов грудной клетки и туберкулиновая проба). Информация о проведении этих тестов и их результаты должны быть записаны в Памятке пациента детского возраста.

• Очень важно сообщить лечащему врачу, если у вашего ребенка когда-либо был туберкулез или если ваш ребенок тесно контактировал с лицом, больным туберкулезом. Если у вашего ребенка активная форма туберкулеза, не применяйте препарат Хумира®.

• Туберкулез может развиться во время терапии, даже если ваш ребенок прошли лечение в целях профилактики туберкулеза.

• В случае появления во время или после терапии симптомов туберкулеза (например, кашель, который не проходит, снижение массы тела, упадок сил, небольшая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Гепатит В

• Сообщите вашему лечащему врачу, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита В (HBV), у вашего ребенка активный гепатит В или вы предполагаете наличие риска заражения вирусным гепатитом В (HBV).

• Лечащий врач должен проверить вашего ребенка на вирусный гепатит В (HBV). У лиц, являющихся носителями вирусного гепатита В (HBV), при применении препарата Хумира® вирус может снова стать активным.

• В некоторых редких случаях, в частности, когда ваш ребенок принимает другие препараты, подавляющие иммунную систему, рост активности вирусного гепатита В (HBV) может представлять угрозу для жизни.

Хирургическая операция или стоматологическая процедура

• Если вашему ребенку вскоре предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура, сообщите лечащему врачу о том, что ваш ребенок принимаете препарат Хумира®. Лечащий врач может рекомендовать на время прекратить применение препарата Хумира®.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вашего ребенка имеется или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), лечащий врач примет решение о необходимости применения или продолжения применения препарата Хумира®. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у вашего ребенка имеются такие симптомы, как изменения остроты зрения, слабость в руках и ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и противопоказаны во время лечения препаратом Хумира®.

• Перед любой вакцинацией ребенка проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Рекомендовано, чтобы у детей, по возможности, все календарные прививки для их возраста были сделаны до начала лечения препаратом Хумира®.

• Если вы получили препарат Хумира® во время беременности, то у вашего ребенка может быть повышен риск развития такой инфекции в течение примерно пяти месяцев после последней дозы препарата Хумира®, полученной во время беременности. Важно сообщить врачам младенца и другому медицинскому персоналу о том, что его мать получала препарат Хумира® во время беременности, чтобы они могли принять решение относительно необходимости вакцинации младенца.

Сердечная недостаточность

• Если у вашего ребенка сердечная недостаточность легкой степени и ваш ребенок получает лечение препаратом Хумира®, требуется тщательное наблюдение за работой сердца и симптомами болезни со стороны лечащего врача. Важно сообщить лечащему врачу, если у вашего ребенка была или есть серьезная сердечная патология. В случае появления у вашего ребенка новых симптомов или усугубления симптомов сердечной недостаточности (например, одышка или отек ступней) вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач примет решение относительно необходимости применения препарата Хумира®.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов в организме не вырабатывается достаточное количество кровяных клеток, которые защищают от инфекции или помогают остановить кровотечение. Лечащий врач может принять решение прекратить лечение. Если у вашего ребенка появилась лихорадка, которая не проходит, очень легко образуются слабые гематомы (синяки, кровоподтёки), легко начинаются небольшие кровотечения или ваш ребенок выглядит очень бледным, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, принимающих препарат Хумира® или другие блокаторы ФНО, наблюдались определенные типы рака.

• У детей и взрослых с более тяжелым течением ревматоидного артрита, болеющих этим заболеванием длительное время, риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) или лейкемии (рака, поражающего кровь и спинной мозг) может быть выше среднего.

• Если ваш ребенок принимает препарат Хумира®, возможно увеличение риска развития лимфомы, лейкемии или другого типа рака. В очень редких случаях у пациентов, принимающих препарат Хумира®, наблюдался редкий и тяжелый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов применяли также азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• Сообщите лечащему врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин одновременно с препаратом Хумира®.

• В некоторых случаях у пациентов, принимающих препарат Хумира®, наблюдался немеланомный рак кожи.

• В случае появления новых нарушений кожи во время или после терапии, или в случае изменения внешнего вида имеющихся изменений сообщите об этом вашему лечащему врачу.

• Наблюдались случаи других типов рака, кроме лимфомы, у пациентов с особым заболеванием легких, называемой хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), принимающих другие блокаторы ФНО. Если у вашего ребенка ХОБЛ или он/она является заядлым курильщиком, вы должны обсудить с лечащим врачом возможность лечения блокатором ФНО.

Аутоиммунное заболевание

• В очень редких лечение препаратом Хумира® может привести к волчаночноподобному синдрому. Обратитесь к лечащему врачу в случае появления таких симптомов, как стойкая сыпь непонятной причины, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех препаратах, принимаемых вашим ребенком в последнее время.

Ваш ребенок не должен принимать препарат Хумира® одновременно с лекарственными препаратами, содержащими следующие действующие вещества, поскольку их сочетанное применение увеличивает риск серьезной инфекции:

•                    анакинра

•                    абатацепт.

Препарат Хумира® можно принимать вместе со следующими препаратами:

•                    метотрексат

•                    некоторыми влияющими на течение заболевания противоревматическими препаратами (например, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты золота)

•                    глюкокортикоиды или болеутоляющие средства, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Если у вас имеются вопросы, задайте их вашему лечащему врачу.

•                    Вашему ребенку необходимо применять эффективные методы контрацепции для предупреждения нежелательной беременности в ходе лечения и, по меньшей мере, в течение 5 месяцев после последнего приема препарата Хумира®.

•                    В случае беременности вашего ребенка, предположения о беременности или планировании беременности, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

•                    При беременности препарат Хумира® следует использовать только при необходимости.

•                    Согласно результатам исследования, риск врожденных аномалий развития у детей, рожденных от матерей, принимавших препарат Хумира® во время беременности, был не выше, чем у матерей с тем же заболеванием, не принимавшим препарат Хумира®.

•                    Препарат Хумира® можно применять в период грудного вскармливания.

•                    Если ваш ребенок принимал препарат Хумира® во время беременности, возможен высокий риск развития инфекции у младенца.

•                    Перед вакцинацией младенца важно сообщить его врачу и другому медицинскому персоналу о применении его матерью препарата Хумира® во время беременности. Больше информации о вакцинах см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Препарат Хумира® может оказывать незначительное влияние способность вашего ребенка управлять автомобилем, велосипедом или работать с машинами и механизмами. После приема препарата Хумира® возможны ощущение вращения пространства и зрительные нарушения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптек. При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для каждого одобренного показания к применению указана в таблице ниже. Врач может назначить другую дозировку препарата Хумира®, если вашему ребенку нужна другая доза.

Способ и метод применения

Препарат Хумира® вводят подкожно (подкожная инъекция).

Подробная инструкция по введению препарата Хумира® представлена в разделе «Способ введения препарата».

Если вы применили препарата Хумира® больше, чем следовало

Если вы случайно ввели препарат Хумира® через меньший промежуток времени, чем было назначено, обратитесь к врачу или работнику аптеки и сообщите им, что ваш ребенок принял больше препарата, чем необходимо. Всегда имейте при себе внешнюю картонную упаковку препарата, даже если она пустая.

Если вы забыли принять препарат Хумира®

Если вы забыли сделать вашему ребенку инъекцию, необходимо ввести следующую дозу препарата Хумира®, как только вы вспомнили об этом. После этого следующую дозу необходимо ввести в соответствии с исходным графиком, как если бы вы не пропустили предыдущее время приема.

Если вы прекратили приема препарата Хумира®

Решение о прекращении применения препарата Хумира® необходимо обсудить с врачом. В случае прекращения применения препарата Хумира® симптомы могут вернуться к вашему ребенку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Развитие побочных эффектов возможно в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции препарата Хумира®.

Немедленно сообщите врачу, если заметите что-либо из следующего:

•         сильная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции

•         отек лица, рук, ступней

•         затрудненное дыхание, глотание

•         одышка при физической нагрузке или при принятии положения лежа, или отек ступней.

Как можно скорее сообщите врачу, если заметите что-либо из следующего:

•         признаки инфекции, такие как лихорадка, плохое самочувствие, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании

•         ощущение слабости или усталости

•         кашель

•         покалывание

•         онемение

•         двоение в глазах

•         слабость в руках или ногах

•         ушиб или открытая рана, которая не заживает

•         признаки и симптомы, указывающие на нарушения со стороны крови, такие как устойчивая лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаком нижеуказанных побочных эффектов, которые встречаются при применении препарата Хумира®.

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

•         реакции в месте введения (включая боль, отек, покраснение или зуд)

•         инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринит, синусит, пневмонию)

•         головная боль

•         боль в животе

•         тошнота или рвота

•         сыпь

•         костно-мышечные боли

Часто (может проявляться у 1 человека из 10)

•         серьезные инфекции (включая заражение крови и грипп)

•         кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)

•         кожные инфекции (включая флегмону и опоясывающий герпес)

•         инфекции уха

•         инфекции ротовой полости (включая зубную инфекцию и герпес губ)

•         инфекции половых путей

•         инфекции мочевыводящих путей

•         грибковые инфекции

•         инфекции суставов

•         доброкачественные опухоли

•         рак кожи

•         аллергические реакции (включая сезонную аллергию)

•         обезвоживание

•         частые перемены настроения (включая депрессию)

•         чувство тревоги

•         нарушение сна

•         нарушения чувствительности, такие как покалывание, пощипывание или онемение

•         мигрень

•         сдавливание корешка нерва (включая боль внизу спины и боль в ногах)

•         нарушения зрения

•         воспаление глаза

•         воспаление века и отек глаза

•         вертиго (ощущение головокружения или вращения)

•         ощущение быстрого биения сердца

•         высокое артериальное давление

•         приливы

•         гематома (скопление крови вне кровяных сосудов)

•         кашель

•         астма

•         одышка

•         желудочно-кишечное кровотечение

•         диспепсия (нарушения пищеварения, метеоризм, изжога)

•         гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

•         синдром сухого глаза (включая сухость глаз и сухость во рту)

•         зуд

•         зудящая сыпь

•         гематомы

•         воспаление кожи (такое, как экзема)

•         ломкость ногтей на пальцах рук и ног

•         повышенное потоотделение

•         выпадение волос

•         первичное выявление или ухудшение псориаза

•         мышечные спазмы

•         наличие крови в моче

•         заболевания почек

•         боль в груди

•         отеки

•         лихорадка

•         уменьшение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом

•         нарушение заживления

Нечасто: (может проявляться не более чем у 1 из 100 человек)

•         оппортунистические инфекции, т.е. инфекции, спровоцированные ослаблением иммунитета (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении сопротивляемости организма болезни)

•         неврологические инфекции (включая вирусный менингит)

•         глазные инфекции

•         бактериальные инфекции

•         дивертикулит (воспаление и инфекция толстого кишечника)

•         рак

•         рак, поражающий лимфатическую систему

•         меланома

•         нарушения со стороны иммунной системы, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее часто встречается саркоидоз)

•         васкулит (воспаление кровяных сосудов)

•         тремор (дрожь)

•         нейропатия (патология нервов)

•         инсульт

•         выпадение волос, шум в ушах

•         ощущение неравномерного биения сердца, такого как пропуск ударов

•         нарушения работы сердца, которые могут приводить к одышке или отеку лодыжек

•         инфаркт миокарда

•         киста в стенке магистральной артерии, воспаление и тромб в вене, закупоривание кровеносных сосудов

•         заболевания легких, вызывающие одышку (включая воспаление)

•         легочная эмболия (закупоривание легочной артерии)

•         плевральный выпот (аномальное скопление жидкости в плевральной полости)

•         воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

•         затруднение глотания

•         отек лица

•         холецистит, камни в желчном пузыре

•         жировой гепатоз

•         ночная потливость

•         шрамы

•         аномальное разрушение мышечной ткани

•         системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других систем органов)

•         нарушение сна

•         импотенция

•         воспаления

Редко: (может проявляться не более чем у 1 из 1000 человек)

•         лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг)

•         серьезная аллергическая реакция с шоком

•         рассеянный склероз

•         поражения нервов (такие, как воспаление глазного нерва и синдром Гийена-Барре, который может приводить к мышечной слабости, нарушению чувствительности, покалыванию в руках и верхней части тела)

•         сердце перестает перекачивать кровь

•         легочный фиброз (рубцевание легкого)

•         прободение кишечника (отверстие в кишечнике)

•         гепатит

•         реактивация гепатита В

•         аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное иммунной системой организма)

•         кожный васкулит (воспаление кровяных сосудов кожи)

•         синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)

•         отек лица, связанный с аллергическими реакциями

•         мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)

•         волчаночноподобный синдром

•         ангионевротический отек (локализованный отек кожи)

•         лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая кожная сыпь)

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

•         Т-клеточная лимфома печени и селезенки (редкий тип рака крови, который часто бывает смертельным)

•         Карцинома Меркеля (тип рака кожи)

•         саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с инфекцией вируса герпеса человека 8-го типа. Саркома Капоши наиболее часто проявляется в виде фиолетовых поражений кожи

•         печеночная недостаточность

•         ухудшения состояния, называемого дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи на фоне мышечной слабости)

•         увеличение массы тела (у большинства пациентов увеличение массы тела было незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Хумира®, могут протекать бессимптомно и обнаружить их можно только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

•         низкий уровень лейкоцитов в крови

•         низкий уровень эритроцитов в крови

•         повышенный уровень липидов в крови

•         повышение уровня печеночных ферментов

Часто (может проявляться у 1 человека из 10)

•         высокий уровень лейкоцитов в крови

•         низкий уровень тромбоцитов в крови

•         повышенный уровень мочевой кислоты в крови

•         изменение уровня натрия в крови

•         низкий уровень кальция в крови

•         низкий уровень фосфатов в крови

•         повышенный уровень сахара в крови

•         высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови

•         присутствие в крови аутоиммунных антител

•         низкий уровень калия в крови

Нечасто: (может проявляться не более чем у 1 из 100 человек)

•         повышенный уровень билирубина в крови (анализ крови печени)

Редко: (может проявляться не более чем у 1 из 1000 человек)

•         низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать.

Возможно хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 14 дней в защищенном от света месте. Не использовать по истечении 14 дней после извлечения из холодильника (даже если препарат был снова помещен в холодильник).

Не выбрасывайте препараты в канализацию и вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Хумира® содержит

Действующим веществом является адалимумаб.

Прочими ингредиентами являются маннит (Е421), полисорбат-80, вода для инъекций.

В предварительно наполненных однодозовых шприцах из бесцветного стекла.

По 1 шприцу вместе с 1 салфеткой, пропитанной 70% изопропиловым спиртом (в ламинированной полиэтиленом бумаге), помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 шприца (в контурной ячейковой упаковке с 1 салфеткой каждый) вместе с листком вкладышем для пациента в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (Switzerland)

Alte Steinhauserstrasse 14, 6330 Cham

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцарская Конфедерация

Альте Штайнхаузерштрассе, 14, 6330 Хам

Производитель (выпускающий контроль качества):

Эббви Биотекнолоджи ГмбХ, Германия

AbbVie Biotechnology GmbH, Germany.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться:

Россия

ООО «Эббви»

125047, г. Москва, ул. Лесная, д.7,

БЦ «Белые сады», здание «А»

Тел: + 7 (495) 258 42 77

Факс: +7 (495) 258 42 87

Сайт abbvie.ru

Или на почтовый адрес: pv.russia.cis@abbvie.com

По рецепту.

Ниже представлена инструкция по введению подкожной инъекции препарата Хумира® вашему ребенку с использованием предварительно заполненного шприца. В первую очередь внимательно прочитайте всю инструкцию и затем выполняйте действия в указанном порядке.

•         Врач, медицинская сестра или работник аптеки пояснит вам технику введения препарата.

•         Не пытайтесь вводить препарат вашему ребенку, если вы не до конца поняли, как подготовиться к инъекции и сделать ее.

•         Пройдя специальное обучение, вы сможете делать инъекции вашему ребенку, или это сможет делать другое лицо, например член семьи или друг.

•         Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Предварительно заполненный шприц препарата Хумира®

Не используйте предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или работнику аптеки, если

•         жидкость в нем стала мутной, изменила цвет, или в ней присутствуют хлопья или частицы

•         истек срок годности (ЕХР)

•         жидкость подверглась заморозке или воздействию прямых солнечных лучей

•         предварительно заполненный шприц уронили или разбили

Снимать колпачок с иглы необходимо только непосредственного перед инъекцией. Храните препарат Хумира® в недоступном для детей месте.

ШАГ 1

Возьмите препарат Хумира® из холодильника.

Перед инъекцией оставьте препарат Хумира® на 15-30 мин при комнатной температуре.

Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока препарат Хумира® не нагреется до комнатной температуры.

Не нагревайте препарат Хумира® каким-либо другим способом. Например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде.

ШАГ 2

Проверьте срок годности. Не используйте предварительно

заполненный шприц, если истек срок годности.

Положите на чистую ровную поверхность

• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц

• 1 спиртовую салфетку Вымойте и высушите руки.

ШАГ 3

Выберите место для инъекции:

•                 На передней поверхности бедер вашего ребенка или

•                 На животе ребенка на расстоянии не менее 5 см от его/ее пупка

•                 На расстоянии не менее 3 см от места последней инъекции вашему ребенку

Протрите место инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями.

•                 Не делайте инъекцию через одежду

•                 Не делайте инъекцию на участках кожи, на которых имеются язвы, синяки, покраснения, уплотнения, шрамы, растяжки или через участки с псориатическими бляшками

ШАГ 4

Держите предварительно заполненный шприц одной рукой. Проверьте жидкость в предварительно заполненном шприце.

•                 Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной.

•                 Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость стала мутной или в ней присутствуют посторонние частицы

•                 Не используйте предварительно заполненный шприц, если его уронили или разбили

Осторожно снимите колпачок иглы, потянув его другой рукой. Выбросьте колпачок иглы. Не надевайте его снова.

•                 Не касайтесь иглы пальцами и ни до чего не дотрагивайтесь иглой

ШАГ 5

Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх.

•                 Держите предварительно заполненный шприц на уровне глаз одной рукой так, чтобы вы могли видеть воздух в предварительно заполненном шприце

Медленно надавите на поршень, чтобы вытолкнуть воздух через иголку.

•                 Это нормально видеть каплю жидкости на конце иголки

ШАГ 6

Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами, как вы держите карандаш.

Другой рукой сожмите кожу вашего ребенка в выбранном месте инъекции таким образом, чтобы образовался приподнятый участок, и крепко удерживайте его в таком положении.

ШАГ 7

Одним быстрым резким движением введите всю иглу в кожу под углом около 45°.

• Введя иглу, отпустите участок кожи.

Медленно нажимайте на поршень, проталкивая его до упора, пока не введете всю жидкость и предварительно заполненный шприц не опустеет.

ШАГ 8

Сделав инъекцию, медленно вытяните иглу из кожи, держа предварительно заполненный шприц под тем же углом.

•               Не трите

Небольшое кровотечение в месте введения является нормальным

ШАГ 9

Выбросьте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер для утилизации в соответствии с указаниями врача, медицинской сестры или работника аптеки. Никогда не надевайте колпачок на использованную иглу.

•               Не перерабатывайте или не выбрасывайте предварительно заполненный шприц с бытовыми отходами.

•               Всегда храните предварительно заполненный шприц и специальный контейнер для утилизации в недоступном для детей месте.

Колпачок
иглы, спиртовую салфетку, ватный шарик или марлевую салфетку, блистер и
упаковку можно утилизировать с бытовыми отходами.