Сталево : инструкция по применению

Препарат Сталево содержит три действующие вещества (леводопа, карбидопа и энтаканон) в одной таблетке, покрытой оболочкой. Препарат Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамин, в головном мозге. Леводопа увеличивает количество дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают противопаркинсонические эффекты леводопы.

- если у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат мсодержит» листка-вкладыша);

- если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);

- если у Вас опухоль надпочечников;

- если Вы принимаете определенные лекарственные препараты: неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (напр., фенелзин, транилципромин) или селективные ингибиторы МАО-А и МАО-В;

- если у Вас наблюдался злокачественный нейролептический синдром (ЗНС - это редкая реакция на применяемые лекарственные препараты для лечения тяжелых психических расстройств);

- если у Вас наблюдался нетравматический рабдомиолиз (редкое мышечное заболевание);

- у Вас тяжелое заболевание печени.

Перед приемом препарата Сталево сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются или наблюдались ранее:

- сердечный приступ или любые другие заболевания сердца, включая сердечную аритмию, или заболевания кровных сосудов;

- астма или любое другое заболевание легких;

- проблемы с печенью, потому что может потребоваться корректировка дозы;

- заболевания почек или гормональные заболевания;

- язва желудка или судороги;

- если Вы испытываете длительную диарею, проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки;

- любая форма тяжелого психического расстройства, например, психоз;

- хроническая широкоугольная глаукома, потому что может потребоваться корректировка дозы, а также контроль за внутриглазным давлением.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы в настоящий момент принимаете:

- нейролептики (лекарственные препараты для лечения психозов);

- лекарственные препараты, которые могут вызвать снижение артериального давления при вставании. Имейте в виду, что препарат Сталево может усилить эти реакции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если во время приема препарата Сталево:

- Вы заметили, что Ваши мышцы становятся очень твердыми или сильно подергиваются, или если у Вас появляется тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащенный пульс или большие колебания артериального давления. Если что-то из этого происходит, немедленно обратитесь к врачу!

- Вы чувствуете себя подавленно, у Вас появились суицидальные мысли или Вы стали замечать необычные изменения в своем поведении;

- Вы внезапно засыпаете или чувствуете себя очень сонным. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или механизмы (см. также раздел Управление транспортными средствами и работа с механизмами);

- Вы заметили, что после начала приема препарата Сталево начались или усилились неконтролируемые движения. Если это происходит, Вашему врачу может потребоваться изменить дозу вашего противопаркинсонического лекарственного препарата.

- у Вас появилась диарея: рекомендуется следить за своим весом, чтобы избежать чрезмерной потери массы тела;

- у Вас появилась прогрессирующая анорексия, астения (слабость, истощение) и снижение веса в течение относительно короткого периода времени. Если это произошло, Вам потребуется общее медицинское обследование, включая обследование функции печени.

- Вам необходимо прекратить прием препарата Сталево, см. раздел Если Вы перестаете принимать препарат Сталево.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваша семья/опекун замечаете, что у Вас появляются симптомы зависимости, обусловленные тягой к большим дозам препарата Сталево и других лекарственных препаратов, которые используются для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваша семья/опекун замечаете, что у Вас появляются побуждения или тяга к необычному для Вас поведению или Вы не можете противостоять порыву, побуждению или искушению выполнить определенные действия, которые могут нанести вред себе или другим. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать в себя азартные игры, чрезмерное питание или траты, ненормально высокое половое влечение или озабоченность усилением сексуальных мыслей или чувств. Вашему лечащему врачу может потребоваться просмотреть Ваше лечение.

Ваш лечащий врач может регулярно назначать Вам некоторые лабораторные исследования во время длительного лечения препаратом Сталево.

Если Вам потребуется операция, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Сталево.

Данный препарат не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, тряска, ригидность мышц и сокращение мышц), вызванных приемом других лекарственных препаратов.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата Сталево детьми и подростками не рекомендуется.

Препарат Сталево содержит сахарозу

Одна таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит 1,2 мг сахарозы.

Одна таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг содержит 1,6 мг сахарозы.

Одна таблетка Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит 1,9 мг сахарозы.

Одна таблетка Сталево 200 мг/50 мг/200 мг содержит 2,3 мг сахарозы.

Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом приема препарата Сталево.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимаете или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Сталево, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты для лечения депрессии: неселективные ингибиторы МАО или селективные ингибиторы МАО-А и МАО-В.

Препарат Сталево может усиливать терапевтический или побочный эффект некоторых лекарственных препаратов, таких как:

- лекарственные препараты для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;

- римитерол и изопреналин, применяемые для лечения респираторных заболеваний;

- адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях;

- норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого кровяного давления;

- альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого кровяного давления;

- апоморфин, который используется для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые лекарственные препараты могут ослабить действие препарата Сталево. К ним относятся:

- антагонисты дофамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты;

- фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;

- папаверин, используемый для расслабления мышц.

Препарат Сталево может затруднить переваривание железа. Поэтому не стоит принимать его одновременно с препаратами железа. Интервал между приемом препарата Сталево и препарата железа должен быть не менее 2-3 часов.

Прием препарата Сталево с пищей и напитками

Препарат Сталево можно принимать с пищей или без нее. У некоторых пациентов препарат Сталево может плохо всасываться, если они принимают его во время или вскоре после употребления богатой белком пищи (например, мяса, рыбы, молочных продуктов, семян и орехов). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете, что это от­носится к Вам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом этого лекарственного препарата.

Во время лечения Сталево нельзя кормить грудью.

Данный препарат может снизить кровяное давление, что в свою очередь может вызвать головокружение. Поэтому будьте особенно осторожны при вождении или использовании каких-либо инструментов или механизмов.

Если Вы чувствуете сильную сонливость или иногда внезапно засыпаете, дождитесь момента, когда Вы почувствуете себя полностью проснувшимся, прежде чем начать управлять транспортным средством или выполнять работу, требующую бдительности и внимания. В противном случае Вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной травмы или смерти.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

- Ваш лечащий врач скажет Вам сколько таблеток препарата Сталево Вам следует принимать каждый день.

- Таблетки Сталево не предназначены для деления на части.

- В зависимости от того, как Вы реагируете на лечение, Ваш лечащий врач может назначить более высокую или более низкую дозировку данного препарата.

- Если Вы принимаете Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг или Сталево 100 мг/25 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

- Если Вы принимаете Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг или Сталево 200 мг/50 мг/200 мг, не принимайте более 7 таблеток в день.

Сообщите лечащему врачу, если считаете, что эффект от приема данного препарата слишком сильный или слишком слабый, а также если у Вас наблюдаются возможные нежелательные реакции.

Для того, чтобы открыть флакон с препаратом Сталево в первый раз: откройте крышку, а затем надавите большим пальцев руки на защитную мембрану пока она не порвется. См. рисунок 1.

Если Вы забыли принять препарат Сталево

Не принимайте двойную дозу препарата Сталево, чтобы восполнить забытый прием таблетки.

Если до приема следующей дозы осталось более 1 часа

Примите одну таблетку препарата Сталево сразу же, как Вы вспомните о пропущенном приеме. А затем примите следующую таблетку в обычное время.

Если до приема следующей дозы осталось менее 1 часа

Примите одну таблетку препарата Сталево сразу же, как Вы вспомнили о пропущенном приеме. Затем через 1 час примите следующую таблетку. После этого придерживайтесь обычного режима приема препарата.

Всегда выдерживайте часовой интервал между приемом таблеток препарата Сталево это позволит избежать нежелательных реакций.

Если Вы перестали принимать Сталево

Прекращение лечения препаратом Сталево осуществляется только по рекомендации лечащего врача. В данном случае Ваш лечащий врач может откорректировать дозу других противопаркинсонических препаратов, которые Вы принимаете, особенно леводопы, чтобы добиться соответствующего контроля над Вашими симптомами. Резкая отмена приема препарата Сталево и других противопаркинсонических препаратов может привести к нежелательным реакциям.

В случае возникновения у Вас дополнительных вопросов, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее учреждение здравоохранения. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Симптомами передозировки могут быть спутанность сознания, беспокойство, Ваше сердцебиение может стать чаще или реже в сравнении с нормальным или цвет Вашей кожи, языка, глаз или мочи может измениться.

Подобно всем лекарственным препаратам, Сталево может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие явления:

- Ваши мышцы становятся очень твердыми или сильно подергиваются, у Вас наблюдается тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС - редкая тяжелая реакция на лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний центральная нервная система) или рабдомиолиза (острый некроз скелетных мышц - редкое тяжелое мышечное заболевание).

- аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Это может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10)

- неконтролируемые движения (дискинезия);

- плохое самочувствие (тошнота);

- красно-коричневый цвет мочи;

- боль в мышцах;

- диарея.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 человек)

- головокружение или обморок из-за низкого или высокого кровяного давления;

- обострение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость;

- рвота, боли и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор;

- бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (в том числе кошмары), тревожность;

- психические изменения, включая проблемы с памятью, ощущение страха, тревогу, чрезмерную суетливость, и депрессию (возможно с мыслями о самоубийстве);

- боль в груди, нарушение сердечного ритма;

- нарушение походки и частые падения;

- одышка;

- повышенная потливость, высыпания;

- мышечные судороги, отеки ног;

- затуманенное зрение;

- анемия;

- снижение аппетита, снижение веса;

- головная боль, боль в суставах;

- инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)

- изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, нарушениям функции печени (тромбоцитопения);

- острое сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда);

- кровотечение в кишечнике;

- судороги;

- психотические симптомы;

- колит (воспаление толстой кишки);

- окрашивание (кроме цвета мочи) кожи, ногтей, волос, пота;

- трудности с глотанием;

- невозможность помочиться.

Частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным)

Тяга к большим дозам препарата Сталево сверх тех, что необходимы для контроля двигательных симптомов - синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают серьезные непроизвольные неконтролируемые движения (дискинезии), перепады настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз препарата Сталево.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

- гепатит (воспаление печени)

- зуд.

Вы можете испытывать следующие нежелательные реакции:

Неспособность противостоять побуждению выполнить действие, которое может нанести вред, включая:

- азартные игры;

- чрезмерное питание или траты;

- ненормально высокое половое влечение или озабоченность усилением сексуальных мыслей или чувств.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Форма извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Храните препарат Сталево при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна таблетка препарата содержит:

Действующие вещества: 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы, 200 мг энтакапона или 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы, 200 мг энтакапона; или 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы, 200 мг энтакапона; или 200 мг леводопы, 50 мг карбидопы, 200 мг энтакапона,

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромелоза, сахароза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), полисорбат 80, глицерин 85%.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50/12,5/200 мг: коричневато-красного или серовато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне нанесен код LCE 50.

Таблетки, покрытые оболочкой, 100/25/200 мг: коричневато-красного или серовато-красного цвета, овальные, на одной стороне нанесен код LCE 100.

Таблетки, покрытые оболочкой, 150/37,5/200 мг: коричневато-красного или серовато-красного цвета, продолговато-эллипсоидальные, на одной стороне нанесен код LCE 150.

Таблетки, покрытые оболочкой, 200/50/200 мг: темного коричневато-красного цвета, овальные, на одной стороне нанесен код LCE 200.

По 30 таблеток во флаконе из ПЭВП с крышкой из ПЭВП и кольцом первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Орион Корпорейшн, Финляндия/Orion Corporation, Finland
Орионинтие 1, 02200, Эспоо, Финляндия/Orionintie 1, Espoo, Finland
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения на территории ЕАЭС:
ООО «Орион Фарма»
Российская Федерация
119034, Москва, Сеченовский пер., 6, стр. 3, эт. 3 и 4
Электронная почта: RU.DrugSafety@orionpharma.com