Эраксис: инструкция по применению

Не применяйте препарат Эраксис^®:

- если у Вас аллергия на анидулафунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша);

- если у Вас аллергия на другие препараты класса эхинокандинов (например, каспофунгин).

Перед применением препарата Эраксис^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного контроля:

- функции печени, если во время лечения возникнут проблемы со стороны печени;

- для выявления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже;

- для выявления признаков реакции на инфузию, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;

- для выявления одышки/затрудненного дыхания, головокружения или предобморочного состояния.

При развитии любых анафилактических реакций, необходимо прекратить прием препарата и срочно связаться с лечащим врачом.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Эраксис^®, за исключением случаев крайней необходимости.

До назначения препарата Эраксис^® врач подробно расспросит Вас относительно симптомов, характерных для наследственной непереносимости фруктозы, и наличия этого состояния у Ваших родственников.

Наследственная непереносимость фруктозы еще может быть не диагностирована у младенцев и детей в возрасте младше 2 лет. Лекарственные препараты для внутривенного введения, содержащие фруктозу, могут быть опасными для жизни пациентов этой категории, и их не следует применять за исключением случаев, когда существует острая клиническая необходимость, или отсутствуют альтернативные методы лечения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «Кандидоз пищевода у взрослых».

Безопасность и эффективность применения препарата Эраксис^® в таких случаях у детей не установлены.

Препарат Эраксис^® содержит фруктозу

Если врач сообщил, что у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата, поскольку применение этого препарата может вызвать серьезные побочные эффекты.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Возможный риск препарата Эраксис^® у беременных женщин неизвестен. Если Вы беременны. Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Эраксис^®.

Неизвестно, выделяется ли препарат Эраксис^® с грудным молоком у женщин. Прежде чем принимать препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат может вызывать развитие неврологических нарушений (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия). При появлении таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 200 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 100 мг.

Для показания «Кандидоз пищевода у взрослых».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 100 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 50 мг (поддерживающая доза).

Применение у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у детей и подростков: 3 мг/кг (не более 200 мг) в первый день. Затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (но не более 100 мг). Доза зависит от веса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эраксис^® всегда будет подготовлен и предоставлен Вам или Вашему ребенку врачом или медицинским работником.

Препарат Эраксис^® будет вводиться Вам или Вашему ребенку 1 раз в день путем медленной инфузии (капельного введения) в вену. Продолжительность инфузии будет зависеть от вводимой дозы препарата, у детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от веса.

Ваш врач определит продолжительность Вашего лечения и лечения Вашего ребенка и количество препарата Эраксис^®, которое Вы или Ваш ребенок будете получать каждый день, и будет следить за Вашей реакцией или Вашего ребенка и состоянием.

Продолжительность терапии

Как правило, лечение по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» должно продолжаться не менее 14 дней после исчезновения симптомов и последнего дня обнаружения возбудителя инфекции в Вашей крови.

По показанию «Кандидоз пищевода у взрослых» лечение должно продолжаться не менее 14 дней и не менее 7 дней после исчезновения симптомов.

Если Вы забыли применить препарат Эраксис^®

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или фармацевту.

Врач не должен вводить вам двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Эраксис^®

Вы не должны испытывать никаких эффектов при прекращении врачом Вашего лечения препаратом Эраксис^®.

Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом Эраксис^® для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики ее рецидива.

Если исходные симптомы возникли снова, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вам применили препарата Эраксис^® больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Эраксис^®, чем необходимо, немедленно обсудите это с врачом или другим медицинским работником.

При передозировке могут возникать нежелательные реакции, указанные в разделе «Возможные нежелательные реакции». При необходимости проводят симптоматическую и общую поддерживающую терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В редких случаях сообщалось о возникновении при лечении препаратом Эраксис^® угрожающих жизни аллергических реакций, которые могли включать затрудненное свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи.

Серьезные нежелательные реакции - немедленно известите врача или другого медицинского работника при возникновении какого-либо из перечисленных состояний

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)

- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (колит, ассоциированный с Clostridium difficile)

- ощущение «перебоев» в работе сердца (учащенное сердцебиение, сердечный толчок или замирание сердца), чувство тревоги, нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий)

- боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбоза)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок/анафилактические реакции)

- затруднение дыхания, свистящие хрипы, кашель, удушье (бронхоспазм)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эраксис^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- пониженный уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

- нарушение свертываемости крови (коагулопатия)

- повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)

- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

- снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)

- головная боль

- «приливы» крови к коже лица

- диарея

- изменение биохимических показателей функции печени (повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы)

- сыпь, зуд

- изменение биохимических показателей функции почек (повышение концентрации креатинина в сыворотке крови)

- удлинение интервала QT на ЭКГ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- наличие грибков или дрожжей в крови (фунгемия)

- инфекционное заболевание, вызванное грибами рода Candida (кандидоз, в том числе кандидоз ротовой полости)

- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз)

- повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия); повышение концентрации кальция в плазме крови (гиперкальциемия), повышение концентрации натрия в плазме крови (гипернатриемия)

- боль в глазах, нарушения зрения, нечеткое зрение

- синусовая аритмия, желудочковая экстрасистолия, блокада правой ножки пучка Гиса

- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)

- ощущение жара

- боль в верхней части живота, рвота, непроизвольная дефекация, тошнота, запор, нарушение выделения желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз)

- генерализованный зуд

- боль в спине

- боль в месте инфузии

- снижение концентрации магния и калия в сыворотке крови

- повышение количества тромбоцитов, изменение биохимических показателей функции почек (повышение концентрации мочевины в сыворотке крови), повышение активности амилазы, липазы в сыворотке крови

- изменения на ЭКГ

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1
Тел.: +7 (499) 578-02-20
Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытый флакон хранить в холодильнике 2-8°С.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25°C в течение 24 часов.

Инфузионный раствор можно хранить при 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов (не замораживать) и применять при 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые частицы или видимое окрашивание раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

Действующим веществом является анидулафунгин.

Каждый флакон содержит 100 миллиграмм анидулафунгина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота.

Препарат Эраксис^® представлен в виде лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Белая или почти белая лиофилизированная масса.

Количество препарата, содержащее 100 мг лиофилизата во флакон прозрачного бесцветного стекла (тип I), укупоренный резиновой пробкой и герметичным алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США
Тел.: +1 (212) 733-23-23
https://www.pfizer.com/contact/email
Производитель
Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи, США
Адрес:7000 Портедж Роуд, Каламазу. Мичиган (МИ) 49001, США.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Пфайзер Инновации»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
Эл.почта: Russia@pfizer.com
Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export В.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл.почта: belarusro@pfizer.com
Республика Казахстан
Филиал компании Pfizer Export В.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.