Теронред : инструкция по применению

Каждая таблетка препарата ТЕРОНРЕД содержит действующее вещество абиратерона ацетат.

Препарат ТЕРОНРЕД применяют у мужчин для лечения рака простаты, который распространился на другие части тела.

Препарат ТЕРОНРЕД препятствует выработке тестостерона, что может замедлить рост рака простаты.

В начальной стадии заболевания, когда организм реагирует на гормональную терапию, препарат ТЕРОНРЕД применяют совместно с другими лекарственными препаратами, снижающими выработку тестостерона (антиандрогенная терапия).

Если вы принимаете препарат ТЕРОНРЕД, то лечащий врач также назначит препарат преднизон или преднизолон. Это может снизить риск повышения кровяного давления, задержки жидкости в организме и потери минерала калия из крови.

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на абиратерона ацетат или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы женщина, особенно беременная; Препарат ТЕРОНРЕД применяется только у мужчин;
• совместно с радием-223 (радионуклидная терапия).

Не принимайте препарат ТЕНОРЕД, если к вам относится что-либо из перечисленного выше. Если вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед тем, как начать прием препарата ТЕНОРЕД.

Перед приемом препарата ТЕРОНРЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обсудите с лечащим врачом или работником аптеки наличия у вас:

• заболевания печени;
• повышенного кровяного давления, сердечной недостаточности, пониженного содержания калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений ритма сердца);
• каких-либо других заболеваний сердца или сосудов;
• нерегулярного ритма сердца или учащенного сердцебиения;
• отечности стоп, лодыжек или ног;
• нехватки дыхания (одышка);
• повышенного сахара в крови, а также
• быстрого набора массы тела в недавнем времени;
• приема в недавнем прошлом препарата кетоконазол для лечения рака простаты;
• необходимости совместного приема препарата преднизон или преднизолон;
• возможного действия данного препарата на кости.

Сообщите лечащему врачу, если вас есть проблемы с сердцем или сосудами, включая нарушения ритма сердца и о препаратах, которые вы принимаете для лечения этих заболеваний.

Сообщите лечащему врачу о наличии у вас пожелтения кожи или глаз, потемнения мочи, тяжелой тошноты или рвоты. Эти проявления указывают на нарушение работы печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая способна вызвать смерть.

При лечении препаратом ТЕРОНРЕД может развиться снижение количества красных кровяных клеток, полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечная боль.

Препарат ТЕРОНРЕД нельзя принимать во время радионуклидной терапии радием-223, т.к. это может привести к перелому костей или смерти.

Если вам необходимо пройти курс радионуклидной терапии радием-223 после окончания приема данного препарата, то стоит подождать 5 дней.

Анализ крови

Препарат ТЕРОНРЕД может вызвать нарушение работы печени без каких-либо симптомов. Лечащий врач будет периодически назначать вам анализ крови для оценки действия препарата на печень.

Дети и подростки

Препарат ТЕРОНРЕД не предназначен для лечения детей и подростков. Если по случайности ребенок или подросток проглотил препарат ТЕРОНРЕД, незамедлительно обратитесь в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу.

Препарат ТЕРОНРЕД с пищей

Препарат ТЕРОНРЕД нельзя принимать с пищей (см. раздел «Прием препарата»).

Прием препарата с пищей может вызвать побочные эффекты.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат ТЕРОНРЕД содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения данного препарата.

Препарат ТЕРОНРЕД также содержит около 27 мг натрия в суточной дозе из четырех таблеток. Данную информацию следует принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки до начала приема препарата ТЕРОНРЕД. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, т.к. препарат ТЕРОНРЕД может усилить побочные эффекты целого ряда препаратов, включая препараты для лечения заболеваний сердца, диабета, растительных препаратов (зверобой продырявленный), транквилизаторов и других препаратов. Лечащий врач может изменить дозу некоторых из них. Также некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие препарата ТЕРОНРЕД. Это может привести к нежелательным явлениям, включающим и то, что препарат ТЕРОНРЕД не будет работать как следует.

Антиандрогенная терапия препаратом ТЕРОНРЕД может повысить риск нарушений ритма сердца. Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол) или
• препараты, вызывающие нарушения ритма сердца (например, метадон (для снятия боли или заместительной терапии при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (для лечения серьезных психических заболеваний)).

Препарат ТЕРОНРЕД не применяется у женщин.

• Прием данного препарата беременной женщиной может нанести вред не рожденному ребенку.
• Если у вас половой контакт с женщиной, которая может забеременеть, пользуйтесь презервативами или другими эффективными средствами предотвращения беременности.
• Если у вас половой контакт с беременной женщиной пользуйтесь презервативами, чтобы защитить не рожденного ребенка.
• Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, запрещено прикасаться к таблеткам препарата ТЕРОНРЕД. В случае крайней необходимости следует применять перчатки.

Маловероятно, что препарат ТЕРОНРЕД может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки

Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки 1 раз в день (1000 мг).

Как принимать препарат ТЕРОНРЕД

• Принимайте препарат ТЕРОНРЕД внутрь (через рот).
• Не принимайте препарат ТЕРОНРЕД с пищей.
• Проглатывайте таблетки целиком и запивая водой.
• Не разламывайте и не разжевывайте таблетки.
• Препарат ТЕРОНРЕД принимается с препаратом преднизон или преднизолон. Принимайте препарат преднизон или преднизолон точно так, как вам прописал лечащий врач.
• Во время лечения вам необходимо ежедневно принимать препарат преднизон или преднизолон.
• Доза принимаемого препарата преднизон или преднизолон может быть изменена при необходимости оказания неотложной медицинской помощи. Лечащий врач сообщит вам о наличии необходимости изменить количество препарата преднизон или преднизолон, которое вы принимаете. Не прекращайте прием препарата преднизон или преднизолон, если только лечащий врач не сказал вам об этом.

Лечащий врач также может назначить вам препараты кроме препарата ТЕРОНРЕД и препарата преднизон или преднизолон.

Если вы забыли принять препарат ТЕРОНРЕД

• Если вы забыли принять препарат ТЕРОНРЕД и препарат преднизон или преднизолон, принимайте следующую дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не принимали препарат ТЕРОНРЕД и препарат преднизон или преднизолон более 1 дня, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если вы прекратили прием препарата ТЕРОНРЕД

Не прекращайте прием препарата ТЕРОНРЕД или преднизона, или преднизолона до указания об этом от лечащего врача.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли препарата ТЕРОНРЕД больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или, немедленно обратитесь в больницу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат ТЕРОНРЕД и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

• Мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенное сердцебиение. Это могут быть проявления низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

•       Отек ног или ступней, низкий уровень калия в крови, повышение лабораторных показателей функции печени, высокое кровяное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

•       Высокий уровень жирных кислот в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

•       Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

•       Раздражение легких (также называемое аллергическим альвеолитом), нарушение функции печени (также называемое острой печеночной недостаточностью).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

•        инфаркт, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

У мужчин, лечившихся от рака простаты, может произойти потеря костной массы. Препарат ТЕРОНРЕД в сочетании с препаратом преднизон или преднизолон может увеличить потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ТЕРОНРЕД содержит:

Действующим веществом является абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне логотип «Др. Редди’с», на другой надпись «358».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренном полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и пакетами с адсорбентом кислорода (Stabilox). По одному флакону в пачку из картона вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., 8-2-337, Роад №3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад, Индия.

Тел. +91 40 49002900

Факс.+ 91 40 49002999

Адрес электронной почты: mail@drreddys.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство компании «Dr. Reddy’s Laboratories Limited» (Республика Индия) в Республике Беларусь

220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53.

Тел. +37517-336-17-24

Факс +37517-336-17-24

По рецепту врача.

Листок-вкладыш препарата ТЕРОНРЕД доступен на официальном сайте уполномоченного органа государства-члена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.rceth.bу).