Энтивио: инструкция по применению

Не принимайте препарат Энтивио®:

• если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша);
• если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например, туберкулез, заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Поговорите с Вашим врачом до начала применения препарата Энтивио®.

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• Вы ощущаете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, испытываете затруднения в речи, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с удержанием равновесия, постоянное онемение, снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Вышеперечисленное может быть симптомами тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
• у Вас инфекция, или Вы считаете, что у Вас инфекция - признаки которой включают озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и без надлежащего лечения могут представлять угрозу для жизни.
• у Вас признаки аллергической реакции или другие реакции на инфузию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек или головокружение. Эти симптомы могут возникать в процессе инфузии или после инфузии. Для получения более подробной информации см. раздел «Инфузия и аллергические реакции».
• Вы собираетесь проходить или недавно проходили какую-либо вакцинацию. Препарат Энтивио® может повлиять на реакцию Вашего организма на вакцину.
• у Вас онкологическое заболевание. Врач примет решение, можете ли Вы проходить лечение препаратом Энтивио®.
• Вы не чувствуете улучшения, так как у некоторых пациентов с очень активной формой болезни Крона действие ведолизумаба проявляется только к 14 неделе лечения.

Дети и подростки

Препарат Энтивио® не рекомендуется применять у детей и подростков (младше 18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у этой возрастной группы.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Препарат Энтивио® не следует применять вместе с другими биологическими препаратами, которые подавляют иммунную систему, так как последствия такого применения не изучены.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее Вы принимали:

• натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определенных видов онкологических заболеваний и ревматоидного артрита).

Ваш врач примет решение о возможности назначения Вам терапии препаратом Энтивио®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Воздействие препарата Энтивио® на организм беременных женщин не изучено. В связи с этим не рекомендуется применять этот лекарственный препарат при беременности. Вы и Ваш лечащий врач должны принять решение, превышает ли польза применения препарата Энтивио® потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать беременности во время лечения препаратом Энтивио®. Вам следует использовать надежные средства контрацепции в период лечения и на протяжении, по крайней мере, 4,5 месяцев после последнего курса лечения.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Препарат Энтивио® проникает в грудное молоко. В настоящее время недостаточно информации относительно того, какой эффект препарат может оказать на Вашего ребенка и на выработку грудного молока. Следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прерывании применения препарата Энтивио® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Небольшое число пациентов испытывали головокружение после введения препарата Энтивио®. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Схема лечения препаратом Энтивио® одинакова для язвенного колита, болезни Крона и резервуарного илеита.

Рекомендуемая доза препарата Энтивио® составляет 300 мг, введение проводят по следующей схеме (см. таблицу):

Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио®.

Путь и (или) способ введения

• Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.
• Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.

Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио®

Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата, запланируйте другой визит к врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Энтивио®

Не прекращайте применение препарата Энтивио® без консультации с лечащим врачом.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтивио® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений серьезных нежелательных реакций:

• аллергические реакции (встречаются с частотой до 1 случая на 100 человек) - могут наблюдаться следующие проявления: свистящее дыхание или затрудненное дыхание, крапивница, зуд кожи, отечность, ощущение недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи

и

• инфекции (встречаются с частотой до 1 случая на 10 человек) - могут наблюдаться следующие проявления: озноб или дрожь, значительное повышение температуры тела или сыпь

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Энтивио®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Часто (могут возникать не более чаи у 1 человека из 10):

• повышение температуры
• инфекции органов грудной клетки
• утомляемость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/жжение
• сыпь и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• инфекция в горле
• вирусный гастроэнтерит
• инфекции заднего прохода
• болезненность заднего прохода
• твердый стул
• вздутие живота
• отхождение газов
• высокое артериальное давление
• покалывание или пощипывание
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема
• ночная потливость
• угри (прыщи)
• ректальное кровотечение
• дискомфорт в области грудной клетки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение и болезненность волосяных луковиц
• грибковая инфекция горла и ротовой полости
• вагинальные инфекции
• опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• пневмония
• нечеткость зрения (потеря остроты зрения)
• внезапные тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отеки, учащенное сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, предобморочное состояние, потерю сознания и обморок (анафилактическую реакцию и анафилактический шок)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• заболевания легких, вызывающие одышку (интерстициальные заболевания легких)

Сообщение о возможных нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Телефон: +7 (499) 578-06-70
Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер,, 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +3 75 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Адрес в интернете: www.rceth.by
Республика Казахстан)
010000, г. Астана, А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.:+7 (7172) 23-51-35
Электронная почта: farm@dari.kz
Адрес в интернете: www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной- пачке. Датой окончания срока годности является последний день данного месяца.

Препарат Энтивио® вводится врачом или медицинской сестрой и у пациентов нет необходимости хранить или самостоятельно применять препарат.

Препарат Энтивио® предназначен только для однократного использования.

Невскрытый флакон: Хранить флакон при температуре 2-8°C в оригинальной картонной упаковке.

Восстановленный/разведенный раствор: необходимо использовать сразу после приготовления. Если это невозможно, восстановленный раствор во флаконе можно хранить до 8 часов при температуре 2-8°C. Раствор, разведенный раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9%), может храниться в течение 12 часов при комнатной температуре (не выше 25°C) или в течение 24 часов в холодильнике (при температуре 2-8°C) или 12 часов при комнатной температуре, а затем в холодильнике, суммарно до 24 часов. 24-часовой период хранения может включать до 8 часов хранения восстановленного раствора во флаконе при температуре 2-8°C и до 12 часов хранения разведенного раствора в инфузионном пакете при температуре 20-25°C, однако инфузионный пакет должен храниться в холодильнике (2-8 °C) в течение оставшихся часов данного 24-часового периода. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

Не замораживать.

He используйте этот лекарственный препарат, если Вы перед применением заметите наличие каких-либо частиц (механических включений) в жидкости или изменение ее цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета и не должен содержать видимых включений).

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Действующим веществом препарата является ведолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают защитные наклейки с логотипом компании-держателя РУ (на английском языке).

Держатель регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С
Дельта Парк 45, 2665 Валленсбек Странд, Дания
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45,2665 Vallensbaek Strand, Denmark
Производитель/Фасовщик:
Патеон Италия С.П.А.
2_° Трав. ЭсИкс Виа Моролензе, 5, 03013 - Ферентино (ФР), Италия
Patheon Italia S.P.A.
2_° Trav. SX Via Morolense, 5,
03013 -Ferentino (FR), Italy
или
Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод Хикари
4720, Такеда, Мицуи, Хикари, Ямагучи 743-8502, Япония
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant
4720, Takeda, Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502, Japan
Упаковщик/Выпускающий контроль качества:
Такеда Австрия ГмбХ
Ст. Петер-Штрассе 25,4020 Линц, Австрия
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25,4020 Linz, Austria
За дополнительной информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
109048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Телефон: +7 (495) 933-55-11
Факс: +7 (495) 502-16-25
Электронная почта: russia@takeda.com
Республика Беларусь
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
220020, г. Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27
Телефон: +375 (17) 240-41-20
Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com
Республика Казахстан
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Телефон: + 7 (727) 244-40-04
Электронная почта: A.E.AsiaCaucasus@takeda.com
Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org