Биолек туберкулин ппд-л : инструкция по применению

Препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или иным способом, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенный в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбатом 80).
Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащую осадка или посторонних примесей.

Одна доза препарата 0,1 мл содержит:
действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин – 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат – 0,783 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, натрия хлорид – 0,457 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол – 0,25 мг, вода для инъекций – до 0,1 мл.

Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин. Код ATX V04CF01.

Активная субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.

Способ введения – внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и обтереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпилить скарификатором и отломать.
Вскрытую ампулу хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Необходимое количество препарата (0,2 мл) набрать одноразовым шприцем вместимостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08×40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04×13, выпустить излишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующихся шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.
Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществлять по назначению врача. Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочной реакции (0-1 мм); сомнительной – при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемии любых размеров; положительной – при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считать реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита (см. раздел «Побочные реакции).
Особенности применения у детей. Применять детям в возрасте от 2 месяцев.

Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:
- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;
- при инфицированности или наличии поствакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях, у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Побочные реакции на введение туберкулина указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Класс системы органов	Частота	Побочные реакции
Общие нарушения и реакции в месте введения	Нечасто	Недомогание, повышение температуры тела
	Частота неизвестна	Боль, отек в конечности
	Часто	Боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции
Со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль
Со стороны иммунной системы	Единичные	Аллергические реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Сыпь

- Кожные заболевания;
- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах);
- эпилепсия;
- наличие тяжелой аллергической реакции к компонентам препарата или возникновение тяжелой реакции кожи при предыдущем проведении пробы Манту;
- наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.
Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

О случаях передозировки не сообщалось.

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.
Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и владеют правилами организации и техникой проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.
Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно проинформировать лицо и родителей ребенка или иных его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.
Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту крайне низка, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.
Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) на протяжении не менее 30 минут для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Данные отсутствуют.

Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к неправильной ее интерпретации.
К ложно-отрицательной реакции могут привести:
- возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами);
- онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз;
- заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарной);
- вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулину в течение нескольких месяцев;
- сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин;
- иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулину.
Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту – через 72 часа.
К ложно-положительной реакции может привести:
- предыдущая вакцинация БЦЖ;
- инфицирование нетуберкулезными микобактериями.
У вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом меньше года от предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекту и появлению положительного результата пробы.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание и нагревание выше 18 °C не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

По 1 мл (10 доз) или по 3 мл (30 доз) в ампулы из стекла. По 10 ампул упаковывают в пачку из картона;
или комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз), 5 шприцев с иглами для извлечения, 5 игл для введения.

Производитель. ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Адрес: 61070, Украина, г. Харьков, Померки.