Кстанди : инструкция по применению

Действующим веществом препарата Кстанди является энзалутамид.

Лекарственный препарат Кстанди применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который:

- больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленные на снижение уровня тестостерона

или

- распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленные на снижение уровня тестостерона.

Механизм действия препарата Кстанди

Кстанди представляет собой лекарственный препарат, блокирующий действие гормонов под названием «андрогены» (такие как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид прекращает рост и деление клеток рака предстательной железы.

- Если у Вас аллергия на энзалутамид или на любые другие вспомогательные вещества данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);

- Если Вы беременны или можете забеременеть (см. «Беременность, грудное вскармливание, фертильность»)

Судороги

О развитии судорог сообщалось у 5 из 1000 человек, принимавших препарат Кстанди, и менее чем у одного из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Взаимодействие препарата Кстанди с другими лекарственными препаратами» ниже и раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы принимаете лекарственный препарат, который может вызвать судороги или может повысить предрасположенность к судорогам: см. «Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами» ниже.

Если у Вас возникают судороги во время лечения: обратитесь к врачу как можно скорее. Возможно, лечащий врач примет решение о прекращении приема препарата Кстанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

У пациентов, получавших лекарственный препарат Кстанди, были зарегистрированы редкие случаи возникновения синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES), редкого обратимого состоянии, поражающего мозг.

При возникновении судорог, усиливающейся головной боли, спутанности сознания, слепоты или других нарушений зрения, как можно скорее обратитесь к врачу. Также см. раздел «Возможные нежелательные реакции».

Риск возникновения нового рака (вторых основных злокачественных новообразований)

Поступали сообщения о случаях возникновения нового (второго) рака, включая рак мочевого пузыря и прямой кишки, у пациентов, которые лечились препаратом Кстанди.

Если при приеме препарата Кстанди Вы заметите у себя признаки желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или частые позывы к мочеиспусканию, как можно скорее обратитесь к своему врачу.

Перед началом приема препарата Кстанди проконсультируйтесь с лечащим врачом

- Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)

- Если Вы проходите химиотерапию, например, доцетакселом

- Если у Вас имеются нарушения функции печени

- Если у Вас имеются нарушения функции почек

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие состояния:

Заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушение сердечного ритма (аритмия), или Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения данных состояний. Риск возникновения осложнений, связанных с нарушением сердечного ритма, может повышаться при применении препарата Кстанди.

Если у Вас аллергия на энзалутамид, это может вызвать сыпь или отек лица, языка, губ или гортани. Если у Вас аллергия на энзалутамид или на другие вещества, перечисленные в разделе «Состав» данного листка-вкладыша, не принимайте препарат Кстанди.

Сообщалось о случаях возникновения выраженной кожной сыпи или шелушения кожи, пузырчатой сыпи и/или язв в полости рта, которые сопровождали лечение препаратом Кстанди. Если Вы заметите у себя какой- либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием данного препарата.

Применение у детей и подростков

Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Лекарственный препарат Кстанди содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 57,8 мг сорбитола (тип сахара) в одной мягкой капсуле. При диагностированной непереносимости некоторых сахаров обратитесь к лечащему врачу до начала приема данного лекарственного препарата

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вам следует знать названия принимаемых Вами лекарственных препаратов. Имейте при себе их список, чтобы показать врачу в случае назначения Вам нового лекарственного препарата. Вы не должны начинать или прекращать прием каких-либо препаратов, пока не проконсультируетесь с врачом, назначившим препарат Кстанди.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов. При одновременном приеме с препаратом Кстанди эти лекарственные препараты могут повысить риск развития судорог:

- Некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).

- Лекарственные препараты, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).

- Некоторые лекарственные препараты, предназначенные для лечения боли (например, петидин).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов. Эти лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Кстанди, или препарат Кстанди может влиять на действие этих лекарственных препаратов.

К ним относятся некоторые лекарственные препараты, используемые для:

- снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

- лечения боли (например, фентанил, трамадол)

- лечения рака (например, кабазитаксел)

- лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота)

- лечения некоторых психических нарушений, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)

- лечения нарушений сна (например, золпидем)

- лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)

- лечения серьезных заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон)

- лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)

- лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)

- лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)

- лечения подагры (например, колхицин)

- лечения заболеваний желудка (например, омепразол)

- предотвращения сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатрана этексилат)

- предотвращения отторжения органов (например, такролимус)

Лекарственный препарат Кстанди может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом), или может повышать риск развития нарушений сердечного ритма при использовании с некоторыми другими препаратами (например, метадоном, используемым для облегчения боли и в рамках детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), нейролептиками, применяемыми при серьезных психических заболеваниях).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных препаратов, перечисленных выше. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Кстанди или других принимаемых Вами лекарственных препаратов.

- Лекарственный препарат Кстанди не предназначен для применения у женщин. В случае применения женщинами в период беременности, этот препарат может отрицательно повлиять на внутриутробное развитие плода или привести к потенциальной потере плода. Препарат Кстанди нельзя принимать беременным женщинам, женщинам, которые предположительно могут быть беременны, или женщинам в период лактации.

- Существует вероятность влияния препарата Кстанди на фертильность у мужчин.

- В ходе лечения этим препаратом и в течение 3 месяцев после его завершения используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время полового акта с женщиной детородного возраста. Во время полового акта с беременной женщиной следует использовать презерватив с целью защиты внутриутробного ребенка.

- Женщинам, осуществляющим уход за пациентами, для получения сведений по использованию и обращению с препаратом Кстанди следует обратиться к разделу «Применение препарата Кстанди».

Лекарственный препарат Кстанди может оказывать умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. У пациентов, принимающих препарат Кстанди, были зарегистрированы случаи возникновения судорог. Если у Вас имеется повышенный риск развития судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Всегда принимайте препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре мягких капсулы по 40 мг), которые принимают в одно и то же время один раз в сутки.

Рекомендации по применению препарата Кстанди

- Мягкую капсулу следует прогладывать целиком, запивая водой.

- Не разжевывайте, не растворяйте и не открывайте мягкие капсулы перед проглатыванием.

- Препарат Кстанди можно принимать независимо от приема пищи.

- Выполнять манипуляции с препаратом Кстанди следует только пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним. Беременным женщинам или. женщинам детородного возраста не следует контактировать с поврежденными или открытыми капсулами Кстанди без средств защиты, например, перчаток.

Ваш врач может также назначить другие лекарственные препараты одновременно с приемом препарата Кстанди.

Если Вы приняли препарат Кстанди в дозе, которая превышает назначенную

В случае приема большего количества мягких капсул, чем Вам было назначено, прекратите прием препарата Кстанди и свяжитесь с врачом, так как возможно повышение риска развития судорог или других нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Кстанди

- Если Вы забыли принять препарат Кстанди в обычное время, примите назначенную дозу, как только вспомните.

- Если Вы забыли принять препарат Кстанди в течение всего дня, примите назначенную дозу на следующий день.

- Если Вы забыли принять препарат Кстанди в течение нескольких дней, незамедлительно обратитесь к врачу.

- Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Кстанди

Не прекращайте принимать лекарственный препарат без предварительного согласования с Вашим лечащим врачом.

При возникновении вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кстанди может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Судороги

Появление судорог было зарегистрировано у 5 из 1000 человек, принимавших препарат Кстанди, и менее чем у 1 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Вероятность возникновения судорог возрастает, если Вы принимаете больше рекомендованной дозы препарата Кстанди, если Вы принимаете другие лекарственные препараты или если у Вас имеется более высокий, чем обычно, риск возникновения судорог.

В случае возникновения судорог как можно скорее обратитесь к врачу. Возможно, лечащий врач примет решение о прекращении приема препарата Кстанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

У пациентов, получавших препарат Кстанди были зарегистрированы редкие случаи развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) (может возникать не более чем у 1 человека из 1000), редкого обратимого состояния, поражающего мозг. При возникновении судорог, усиливающаяся головной боли, спутанности сознания, слепоты или других нарушений зрения, как можно скорее обратитесь к врачу.

К другим возможным побочным реакциям относятся:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

Утомляемость, падения, переломы, «приливы», высокое артериальное давление

Частые (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, трудности с запоминанием, закупорка артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), синдром беспокойных ног (неконтролируемое желание пошевелить частью тела, обычно нога), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкусовых ощущений.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

Галлюцинации, трудности с ясным мышлением, низкое количество лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных)

Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, сыпь, тошнота (рвота), отек лица, губ, языка и/или гортани, снижение уровня тромбоцитов (что увеличивает риск возникновения кровотечения или образования синяков), диарея

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях (включая сообщения об отсутствии эффективности лекарственного препарата) напрямую в национальную базу сбора данных о нежелательных реакциях (эффектах) на лекарственные препараты в соответствии с рекомендациями УП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении» Министерства Здравоохранения Республики Беларусь, размещенными на сайте http://www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Храните при температуре не выше 25°С.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном и скрытом от глаз детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонном футляре и картонной пачке после надписи «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Не принимайте мягкие капсулы, если Вы заметили, что они протекают, повреждены или имеют признаки постороннего вмешательства.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию и не утилизируйте с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки о порядке утилизации лекарственного препарата, который Вы больше не принимаете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Кстанди содержит

- Действующим веществом является энзалутамид. Каждая капсула содержит 40 мг энзалутамида.

- Прочими ингредиентами капсулы являются каприлокапроил макроголглицериды, бутилгидроксианизол (Е320) и бутилгидрокситолуол (Е321).

- В состав гелевой массы входят желатин, раствор сорбитола (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» данного листка-вкладыша), глицерин, титана диоксид (Е171) и вода очищенная.

- Состав чернил: этанол безводный, этилацетат, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), поливинилацетат фталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, макрогол 400, раствор аммиака концентрированный (аммония гидрохлорид 28%).

Капсулы 40 мг.

По 28 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ ПХТФЭ/ алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке (блистеру) в картонный футляр. По 4 картонных футляра (112 мягких капсул) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.. Нидерланды
(Сильвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды)/
Astellas Pharma Europe В. V., The Netherlands
(Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands)
Выпуск серий
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
(Хогемат 2, 7942JG Меппель, Нидерланды)
Astellas Pharma Europe B.V., The Netherlands
(Hogemaat 2, Meppel, 7942JG, The Netherland)
Производитель
Каталент Фарма Солюшнс ЛЛС, США
2725 Шерер Драйв, Сент- Петерсберг, ФЛ 33716
Catalent Pharma Solutions, LLC., USA
(2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA)
Претензии по качеству следует направлять в
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Astellas Pharma Europe B.V.) (Нидерланды) в г. Москве по адресу:
Россия, 109147 г. Москва, ул. Марксистская, 16,
Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3
Тел.: +7 (495) 737-07-55; факс: +7 (495) 737-07-67