Глицин раствор : инструкция по применению

Прозрачный бесцветный раствор

Действующее вещество:

Глицин75 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекцийдо 5000 мл

pH раствора. От 4,5 до 6,5

Теоретическая осмоляльность. 202 мОсмоль/кг.

Прочие растворы для орошения.Код ATX: В05СХ03

Фармакодинамика. Глицин, раствор для орошения, не оказывает гемолитического действия и имеет сходный с водой рефрактивный индекс. Указанные свойства позволяют его применять в качестве урологического ирригационного раствора, особенно во время трансуретрального хирургического вмешательства, когда может происходить абсорбция ирригационного раствора через поврежденные венозные синусы.

Фармакокинетика. Глицин, подвергшийся системной абсорбции, в основном, метаболизируется трансаминацией до серина и дезаминированием до аммиака, который обычно удаляется путем его преобразования в мочевину. Часть абсорбированного глицина выводится через почки.

Раствор используется исключительно в урологической практике для трансуретральной инстилляции при проведении трансуретральной резекции предстательной железы.

Вводится только путем трансуретральной инстилляции с использованием соответствующих урологических инструментов. Должен использоваться одноразовый ирригационный набор. Общий объем раствора определяется на усмотрение хирурга.

Рекомендуемое гидростатическое давление (то есть высота контейнера с жидкостью от уровня резектоскопа) должно составлять от 60 см до 90 см. Абсорбция значительно увеличивается, если контейнер с раствором располагается выше 60 см.

Раствор для орошения должен осматриваться перед применением для исключения наличия частиц или изменения цвета или нарушения целостности упаковки.

Применение у детей

Лекарственное средство не предназначено для применения у детей до 18 лет.

Возможны водно-электролитные нарушения, такие как ацидоз, потеря электролитов, усиленный диурез, задержка мочи, отеки и дегидратация; сердечно-сосудистые/легочные расстройства, такие как, отек легких, гипотензия, тахикардия, боли в сердце как при стенокардии, тромбофлебит; другие возможные реакции включают зрительные расстройства, судороги, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и крапивницу.

Имеются данные о случаях развития гипонатриемии, гипераммониемии, преходящей слепоты, комы (немедленной или отсроченной) и признаков дигиталисной токсичности у пациентов, получавших сердечные гликозиды.

Возможны аллергические реакции.

В случае развития побочных реакций необходимо прекратить применение раствора для орошения и осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента.

Лекарственное средство не может быть использовано для инъекций. Не применять у пациентов с анурией.

Использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными расстройствами, нарушениями функций почек и/или печени.

Передозировка обусловлена избыточной абсорбцией в системный кровоток, например, при длительном оперативном вмешательстве или при выраженном нарушении функции печени и/или почек.

Симптомы передозировки:

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, брадикардия, аритмия, цианоз, гипотензия, шок.

Гематологические и почечные нарушения: гипераммониемия, гипонатриемия, гемолиз, анемия, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы: тошнота, рвота, раздражительность, головная боль, судороги, сонливость, ухудшение зрения, Параличи, кома.

Лечение передозировки: коррекция водно-электролитных нарушений, симптоматическая терапия.

Использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными расстройствами, нарушением функции почек и/или печени.

Количество абсорбированного во время трансуретральной резекции жидкости зависит от объема и гидростатического давления раствора, количества и размеров открытых венозных синусов, продолжительности процедуры. Поскольку ирригационные растворы, используемые во время трансуретральной простатэктомии, абсорбируются в системный кровоток в относительно больших объемах, раствор глицина для орошения может рассматриваться как системный препарат.

Абсорбция больших количеств лекарственного средства и осмотический диурез может привести к значительным кардиопульмональным нарушениям и нарушению функции почек. Абсорбция больших количеств раствора для орошения может также привести к выраженной гипонатриемии и водной интоксикации.

Перед проведением трансуретральной резекции простаты с использованием раствора глицина необходимо тщательно исследовать, а во время ее проведения контролировать состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Абсорбируемый через поврежденные вены простаты в системный кровоток раствор может привести к значительному увеличению количества внеклеточной жидкости и развитию фульминантной застойной сердечной недостаточности.

Проникновение не содержащей натрий внутриклеточной жидкости во внеклеточное пространство после системной абсорбции раствора для орошения может снизить концентрацию сывороточного натрия и вызвать усугубление существующей гипонатриемии. Выраженная потеря воды и электролитов может привести к развитию серьезного дисбаланса. При применении раствора для трансуретральной инстилляции возможны нераспознанные нарушения мочеиспускания, что усугубляет неадекватную гидратацию или гиповолемию.

Следует соблюдать осторожность в случае известного или предполагаемого нарушения функции печени. У пациентов с указанными нарушениями возможна аккумуляция в крови аммиака, выделяемого при метаболизме глицина.

После открытия контейнера содержимое следует использовать немедленно, чтобы свести к минимуму возможность роста бактерий или образования пирогенов. Во время применения раствора соблюдать правила асептики.

Не использовать в случае изменения цвета раствора или нарушения целостности контейнера. Раствор для орошения после открытия контейнера хранению не подлежит. Лекарственное средство должно быть использовано за один раз, а любая неиспользованная часть уничтожена.

Лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.

С учетом возможных побочных реакций со стороны нервной системы и зрительных расстройств возможно ухудшение локомоторных функций.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту врача.

По 5000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов.

Каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.

Для стационаров: каждый полимерный контейнер помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет и укладывают вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем числу контейнеров полимерных, в ящики из картона гофрированного 5000 мл по 3 упаковки.

Информация о производителе

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь

222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3

Тел./факс +(37517)373-31-90.