Мультибик: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

ДО СМЕШИВАНИЯ
Один литр (1000 мл) содержит:

Раствор А (малая камера)	мультиБик без калия	мультиБик 2 ммоль/л калия	мультиБик 3 ммоль/л калия	мультиБик 4 ммоль/л калия
Калия хлорид	-	2,982 г	4,473 г	5,964 г
Кальция хлорида дигидрат	4,410 г	4,410 г	4,410 г	4,410 г
Магния хлорида гексагидрат	2,033 г	2,033 г	2,033 г	2,033 г
Глюкоза безводная	20,00 г	20,00 г	20,00 г	20,00 г
(в форме моногидрата)	(22,00 г)	(22,00 г)	(22,00 г)	(22,00 г)

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25%, вода для инъекций.

Раствор В (большая камера)	мультиБик  без калия	мультиБик  2 ммоль/л калия	мультиБик  3 ммоль/л калия	мультиБик  4 ммоль/л калия
Натрия хлорид	6,453 г	6,453 г	6,453 г	6,453 г
Натрия гидрокарбонат	3,104 г	3,104 г	3,104 г	3,104 г

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, углерода диоксид, вода для инъекций.
Ионный состав на один литр (1000 мл):

Раствор А (малая камера)	мультиБик без калия	мультиБик 2 ммоль/л калия	мультиБик 3 ммоль/л калия	мультиБик 4 ммоль/л калия
К+	0 ммоль	40 ммоль	60 ммоль	80 ммоль
Са2+	30 ммоль	30 ммоль	30 ммоль	30 ммоль
Mg2+	10 ммоль	10 ммоль	10 ммоль	10 ммоль
Cl-	82 ммоль	122 ммоль	142 ммоль	162 ммоль
Глюкоза	111 ммоль	111 ммоль	111 ммоль	111 ммоль

Раствор В (большая камера)	мультиБик  без калия	мультиБик  2 ммоль/л  калия	мультиБик  3 ммоль/л калия	мультиБик  4 ммоль/л калия
Na+	147 ммоль	147 ммоль	147 ммоль	147 ммоль
Сl-	110 ммоль	110 ммоль	110 ммоль	110 ммоль
НСО3-	37 ммоль	37 ммоль	37 ммоль	37 ммоль

ПОСЛЕ СМЕШИВАНИЯ
Один литр (1000 мл) содержит:

	мультиБик без калия	мультиБик 2 ммоль/л калия	мультиБик 3 ммоль/л калия	мультиБик 4 ммоль/л калия
Калия хлорид	-	0,1491 г	0,2237 г	0,2982 г
Натрия хлорид	6,136 г	6,136 г	6,136 г	6,136 г
Натрия гидрокарбонат	2,940 г	2,940 г	2,940 г	2,940 г
Кальция хлорида дигидрат	0,2205 г	0,2205 г	0,2205 г	0,2205 г
Магния хлорида гексагидрат	0,1017 г	0,1017 г	0,1017 г	0,1017 г
Глюкоза безводная	1,000 г	1,000 г	1,000 г	1,000 г
(в форме моногидрата)	(1,100 г)	(1,100 г)	(1,100 г)	(1,100 г)

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, хлористоводородная кислота 25%, углерода диоксид, вода для инъекций.
Ионный состав на один литр (1000 мл):

	мультиБик без калия	мультиБик 2 ммоль/л калия	мультиБик 3 ммоль/л калия	мультиБик 4 ммоль/л калия
К+	0 ммоль	2,0 ммоль	3,0 ммоль	4,0 ммоль
Na+	140 ммоль	140 ммоль	140 ммоль	140 ммоль
Са2+	1,5 ммоль	1,5 ммоль	1,5 ммоль	1,5 ммоль
Mg2+	0,50 ммоль	0,50 ммоль	0,50 ммоль	0,50 ммоль
Cl-	109 ммоль	111 ммоль	112 ммоль	113 ммоль
НСО3-	35 ммоль	35 ммоль	35 ммоль	35 ммоль
Глюкоза рН≈7,4	5,55 ммоль	5,55 ммоль	5,55 ммоль	5,55 ммоль
Теоретическая осмолярность	292 мосмоль/л	296 мосмоль/л	298 мосмоль/л	300 мосмоль/л

Раствор для гемофильтрации.
Код АТС: B05ZB

Фармакодинамика
Основные принципы гемодиализа, гемофильтрации и гемо диафильтрации:
В ходе гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат, выводятся из крови методом ультрафильтрации. Ультрафильтрат замещается раствором для гемофильтрации, содержащим в составе сбалансированные электролиты и буферную композицию.
В ходе гемодиализа вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат и другие низкомолекулярные соединения, обмениваются между кровью пациента и раствором для гемодиализа путем диффузии. Направление и величина диффузионного процесса зависят от релевантных градиентов концентрации между кровью и раствором для гемодиализа.
В гемодиафильтрации, основные принципы гемофильтрации и гемодиализа объединены.
Растворы мультиБик являются буферизированными бикарбонатом, растворами для внутривенного применения или для использования в качестве раствора для гемодиализа для замены жидкости и удаления электролитов во время непрерывной заместительной почечной терапии, например, при лечении острой почечной недостаточности.
Электролиты Na⁺, К⁺, Mg²⁺, Са²⁺, Сl^-, а также бикарбонат являются основными элементами для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объем циркулирующей крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочной баланс).
Пациенты педиатрического возраста
Не имеется клинического опыта применения данного лекарственного средства у детей. Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей, пока не будут получены результаты дальнейших исследований.
Фармакокинетика
Растворы мультиБик следует применять только внутривенно или использовать в качестве раствора для гемодиализа.
Распределение/Биотрансформация/Выведение
Распределение электролитов и бикарбоната регулируется в соответствии с потребностями и метаболическим статусом, а также остаточной почечной функцией. Активные вещества лекарственного средства не метаболизируются, за исключением глюкозы. Элиминация воды и электролитов зависит от клеточных потребностей, метаболического статуса, остаточной почечной функции и от других путей потери жидкости (например, кишечник, легкие, кожа).

Раствор мультиБик показан для внутривенного введения в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора при гемодиализе и гемодиафильтрации.
Для применения у пациентов
- с острой почечной недостаточностью, требующей проведения продолжительной заместительной терапии: непрерывного гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
- с хронической почечной недостаточностью, когда показано транзиторное лечение, например, во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии.
- когда непрерывная заместительная почечная терапия, показана как часть лечения интоксикации водорастворимыми токсинами, которые могут подвергаться фильтрации/диализу.
Растворы мультиБик применяют у взрослых пациентов.

Непрерывная заместительная почечная терапия, включая предписание лекарственных средств, должна проводиться под руководством врача, имеющего опыт подобного лечения.
Дозировка
При острой почечной недостаточности, непрерывное лечение дозой 2000 мл/час растворами мультиБик, является адекватным для взрослых пациентов с массой тела 70 кг. Этой дозы достаточно для выведения продуктов метаболизма в зависимости от состояния обмена веществ больного. Доза подбирается с учетом массы тела пациента.
Для пациентов с хронической почечной недостаточностью, если клинически не установлено иное, доза растворов мультиБик должна составлять по меньшей мере треть от массы тела при режиме лечения три раза в неделю. Может потребоваться повышение применяемого объема раствора в неделю или применение раствора более 3-х раз в неделю.
Доза и продолжительность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации, необходимых при состояниях острой интоксикации, зависят от токсина и его концентрации, а также тяжести клинических симптомов и должны определяться в зависимости от индивидуального состояния пациента.
Рекомендуемая максимальная доза составляет 75 л в день.
Пациенты педиатрического возраста
Безопасность и эффективность растворов мультиБик при применении у детей не подтверждены.
Введение
Для внутривенного применения и гемодиализа.
Данный раствор следует применять, только если он чист и прозрачен, и только в случае целостности мешка и соединительных трубок.
Растворы мультиБик предназначены для однократного использования. Любые неиспользованные количества раствора должны быть утилизированы.
Введение должно осуществляться при помощи дозирующего насоса.
Подготовку растворов для гемодиализа/гемофильтрации проводят в три этапа:
1. Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр мешка
Защитный пакет удаляют только перед непосредственным использованием.
Пластиковые мешки могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения процедуры. Это может привести к нарушению стерильности и росту микроорганизмов или грибов в растворах. Необходимо проведение тщательного визуального осмотра мешка и растворов до смешивания. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению закрывающего колпачка, швам и углам мешка в целях обнаружения возможной контаминации.
2. Смешивание содержимого двух камер
Двухкамерный мешок – камера, содержащая бикарбонат и камера электролитов, содержащая глюкозу, – смешивают непосредственно перед использованием для получения готового раствора.

После перемешивания содержимого обеих камер, необходимо проконтролировать, что соединительный шов полностью открыт, что раствор является чистым и прозрачным, и что мешок не протекает.
3. Готовый к применению раствор
Готовый к применению раствор должен быть использован немедленно. Однако, если это невозможно, раствор должен быть использован в течение 48 часов после смешивания.
Добавки можно вводить в готовый к применению раствор только после того как он будет тщательно перемешан. После введения добавки готовый к применению раствор следует тщательно перемешать.
Добавление раствора натрия хлорида (в концентрации от 3% до 30% натрия хлорида; до 250 ммоль натрия хлорида на 5 л раствора мультиБик) и воды для инъекций (до 1250 мл на 5 л раствора мультиБик) совместимо с раствором мультиБик.
Если не назначено иначе, готовый к применению раствор необходимо подогреть непосредственно перед введением до температуры 36,5-38,0°С. Точную температуру следует подбирать в зависимости от клинических рекомендаций и используемого оборудования.
Нет специальных требований по уничтожению.
Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в данном разделе.

Побочные реакции могут быть следствием непосредственно метода терапии или могут быть вызваны данным лекарственным средством:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы – мышечные судороги
Следующие побочные реакции можно ожидать как следствие метода терапии:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания – гипергидратация, гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз.
Точная частота таких событий неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).