Состав
действующее вещество: miconazole;
1 г крема содержит миконазола нитрата 20 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 400, полоксамер, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производное имидазола и триазола.
Код ATX: D01AС02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество лекарственного средства — миконазол — принадлежит к противогрибковым средствам из группы производных имидазола. Миконазола нитрат (миконазол) изменяет проницаемость мембраны клеток патогенных микроорганизмов за счет подавления биосинтеза эргостерола, изменения липидного состава мембран, а также ингибирующего действия на активность оксидаз и пероксидаз. Накопление предшественников эргостерола и токсических перекисей приводит к гибели клетки гриба. Клиническая эффективность миконазола была продемонстрирована в отношении следующих видов: Dermatophytes, Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphonos fungi, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Torulopsis glabrate.
Лекарственное средство оказывает также антибактериальное действие в отношении некоторых грамположительных бактерий.
Фармакокинетика
При местном применении миконазол почти не всасывается в системный кровоток. Небольшое его количество, которое поглощается, связывается с белками плазмы крови (на 88,2 %) и эритроцитами (10,6 %). Выделяется из организма кишечником в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.
Клинические характеристики
Показания
Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, чувствительными к миконазолу. Суперинфекции, вызванные грамположительными бактериями.Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и подавляет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редкие. Однако лекарственное средство следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.
Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами — производными мочевины или фенитоином — возможно усиление действия последних.
Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с другими топическими формами препаратов.
Меры предосторожности
Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза и на открытые раны.
При появлении местных реакций или отсутствии клинических проявлений эффективности лечения в течение 4-х недель применение лекарственного средства следует прекратить и пройти дополнительное обследование.
Лекарственное средство необходимо применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и с нарушением микроциркуляции.
При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.
При поражении стоп рекомендуется особое внимание уделить обработке межпальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раз/сутки. Также нужно тщательно просушивать пораженные участки кожи/ногтя после мытья, ежедневно менять мочалки и полотенца. Для предотвращения дальнейшего распространения инфекции и повторного заражения не следует ходить босиком у себя дома и в общественных местах (бассейн, отель и др.). Сауну и баню можно посещать только после выздоровления от грибкового заболевания.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, поэтому при нанесении может вызывать раздражение кожи, местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
У животных миконазол не проявляет тератогенных эффектов, но является фетотоксичным при пероральном приеме в высоких дозах. Только небольшое количество миконазола всасывается при местном применении.
Возможно осторожное применение лекарственного средства в период беременности после консультации с врачом, а также оценки соотношения пользы для беременной и риска для плода.
Лактация
При местном применении миконазол всасывается в системный кровоток минимально, и неизвестно, проникает ли миконазол в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства рекомендуется проконсультироваться с врачом.
В случае кормления грудью лекарственное средство не следует наносить на молочные железы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство применять местно.
Грибковые инфекции кожи: лекарственное средство наносить на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и втирать до полного впитывания, захватывая небольшой участок вокруг очага поражения. Мокнущие места в области складок (межпальцевые промежутки, паховые складки) перед применением лекарственного средства следует промыть и подсушить марлевой салфеткой.
Курс лечения зависит от эффективности лечения и результатов микологических тестов и составляет от 2 до 6 недель.
Применение лекарственного средства следует продолжать 7-10 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.
Грибковые инфекции ногтей: после предварительного отслоения пораженной ногтевой пластины лекарственное средство наносят тонким слоем на ногтевое ложе 1-2 раза в сутки с последующим наложением окклюзионной повязки. Лечение продолжать минимум 10 дней после исчезновения клинических симптомов.
В зависимости от вида и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения лекарственного средства.
Дети
Лекарственное средство разрешено к применению в педиатрической практике только после консультации с врачом.
Передозировка
Возможно раздражение кожи, которое обычно проходит после отмены лекарственного средства. В случае случайного проглатывания большого количества лекарственного средства рекомендуется промывание желудка.
Лекарственное средство предназначено только для накожного нанесения.
Побочное действие
Возможно развитие следующих побочных реакций:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, эритема, сухость, крапивница, контактный дерматит, реакции на месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение, покалывание.
В случае возникновения перечисленных или других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Не применять лекарственное средство после окончания срока годности.
