Натрия йодид [131i] : инструкция по применению

Описание

Матовые капсулы белого цвета, без выступов, без трещин

Каждая капсула содержит 85,2 мг натрия.

Действующее вещество: натрия йодид [131I]

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат пентагидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, уксусная кислота

Каждая диагностическая капсула содержит от 0,333 до 3,7 МБк (т.е. мегабеккерелей - единиц, в которых измеряется радиоактивность) натрия йодида [131I].

Фармацевтическая форма

Капсулы диагностические

Для чего используются диагностические капсулы

Данный препарат используется только для диагностических целей. Он используется только, чтобы помочь обнаружить заболевание.

Диагностические капсулы являются «радиофармацевтическим» препаратом, содержащим активное вещество, которое называется натрия йодид. После принятия препарата внутрь, активное вещество накапливается в отдельных органах тела человека. Это вещество испускает радиоактивность, которая может быть зафиксирована специальными камерами в виде изображения, известного как сканограмма. Такая сканограмма покажет точное распределение радиоактивности внутри органов и во всем теле. Это может предоставить врачу ценную информацию о структуре и функции органов.

Противопоказания к приему диагностических капсул

Не следует принимать диагностические капсулы при:

Наличии аллергии (гиперчувствительности) на активный компонент или любое из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»)

Беременности или подозрение на беременность

Проблемах с глотанием

Проблемах с желудком и пищеварением (Желудочно-кишечные заболевания)

Подозрение на медленное прохождение пищи по пищеводу (сниженная моторика желудочно-кишечного тракта)

Сканирование доброкачественных образований щитовидной железы

Не принимайте диагностические капсулы, если любое из этих утверждений относится к Вам. В случае неуверенности проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Перед приемом диагностических капсул обязательно проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Пациент - ребенок или подросток

Подозрение на беременность (задержка менструации)

Пациент на диете с пониженным содержанием натрия

Прием других лекарственных средств

(Взаимодействие с другими лекарственными средствами)

Сообщите Вашему врачу о принимаемых в настоящее время или недавнем прошлом лекарственных препаратах, включая препараты, продающиеся без рецепта, и растительного происхождения. Это важно, так как некоторые лекарства оказывают неблагоприятное действие при одновременном приеме диагностических капсул.

Перед приемом диагностических капсул обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, перечисленных ниже:

Препараты, повышающие или понижающие функцию щитовидной железы (например, карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, натрия левотироксин, натрия лиотиронин или гормоны щитовидной железы)

Салицилаты (аспирин)

Стероиды (преднизолон, метилпреднизолон)

Препараты для снижения вязкости крови (например, варфарин и гепарин)

Антигистаминные (хлорфенирамин, цетиризин)

Антипаразитарные (тиабендазол, рифампицин или амфотерицин Б)

Пенициллины

Препараты, называемые «сульфаниламиды», такие как сульфасалазин (используется при ревматоидном артрите и некоторых заболеваниях кишечника), сумитриптан (используется при мигрени) или пробенецид (используется при подагре)

Препараты, называемые «бензодиазепины», обладающие седативным действием и помогающие при нарушениях сна, такие как темазепам, нитразепам или диазепам

Иодсодержащие отхаркивающие препараты и витаминно-минеральные комплексы

Литий, используемый для лечения психических заболеваний

Толбутамид, применяемый при диабете

Тиопентал, применяемый как обезболивающее средство в больницах

Фенилбутазон, применяемый при болях и айтритах;

Амиодарон, применяемый при нарушениях ритма сердца

Средства для наружного применения (мази, жидкости и т.п.), содержащие йод

Натрия нитропруссид, применяемый для снижения артериального давления в больницах

Натрия сульфобромофталеин, используемый для диагностики функции печени;

Перхлорат, препарат, применяемый перед определенным видом сканирования

Препараты, используемые в больницах, для рентгенодиагностики и сканирования желчного пузыря

Прочие препараты, используемые в больницах, для рентгенодиагностики (контрастные препараты), содержащие йод

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и кормление грудью

Диагностические капсулы противопоказаны беременными женщинами, так как препарат может повлиять и на ребенка. Вы должны быть уверены в отсутствии у Вас беременности перед использованием данного препарата. Кроме того, рекомендуется воздержаться от наступления беременности в течение как минимум 6 месяцев после лечения.

После приема диагностических капсул кормление грудью следует прекратить, так как небольшие количества «радиоактивности» могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с Вашим врачом о возможности переноса диагностического исследования на период после окончания кормления грудью.

Если исследование отложить невозможно, следует:

Прекратить кормить грудью

Перейти на искусственное вскармливание

Сцеживать грудное молоко и выбрасывать его

Ваш врач скажет Вам, когда возможно будет возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с машинами и механизмами

Проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Важная информация о диагностических капсулах

Принимая диагностические капсулы, Вы подвергаетесь воздействию радиации.

Ваш врач всегда должен оценивать соотношение риск-польза перед назначением диагностических капсул.

Если у Вас есть сомнения в чем либо, проконсультируйтесь с врачом.

Как применяются диагностические капсулы

Диагностические капсулы применяются по назначению специалиста в специализированных лечебных учреждениях.

Диагностическую капсулу нужно проглотить целиком, не разжевывая, и запить жидкостью.

В случаях возникновения проблем с приемом и усвоением пищи (заболевания желудочно-кишечного тракта), Вам могут назначить препараты, приносящие облегчение. Врач должен предоставить Вам всю необходимую информацию для безопасного использования диагностики капсул.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, диагностические капсулы могут вызывать побочные эффекты, но необязательно у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если в момент нахождения в больнице у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки аллергической реакции могут включать:

Покраснение кожи, сыпь или приливы

Отек лица

Затруднение дыхания

Если какой-либо из перечисленных выше признаков появился у Вас после того как вы покинули больницу, немедленно обратитесь за квалифицированной медицинской помощью.

Другие побочные эффекты включают:

Тошнота

Рвота

Если у Вас развиваются тяжелые нежелательные реакции или не перечисленные в настоящей «инструкции», сообщите об этом Вашему доктору.

Как хранить диагностические капсулы («Условия хранения»)

Хранить при температуре не выше 25°С, не замораживать.

Хранить в соответствии с национальным законодательством по хранению радиоактивных материалов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата окончания срока годности указана на этикетке препарата.

Персонал лечебного учреждения должен соблюдать правила хранения и использования препарата.

По заявкам специализированных радиоизотопных лабораторий лечебно-профилактических учреждений.

По 10 капсул в контейнере из полистирола с вставной полиэтиленовой крышкой. Контейнер с капсулами хранится в защитном свинцовом контейнере. В комплекте поставляется инструкция по медицинскому применению и информация для пациента.

Информация о производителе (заявителе)

Заявитель: ДжиИ Хэлскеа Лимитед, Великобритания, Производитель: ДжиИ Хэлскеа Бюхлер ГмбХ & Ко. КГ, Германия.

Юридический адрес производителя:

ДжиИ Хэлскеа Бюхлер ГмбХ & Ко. КГ, Гизельвег 1, 38110 Брауншвейг, Германия

GE Healthcare Buehler GmbH & Со. KG, Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig, Germany