Капд/дпка 4: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав лекарственного средства

1 литр содержит:

Действующие вещества:

Кальция хлорид дигидрат0,2573 г

Натрия хлорид5,786 г

Натрия (8)-лактата раствор7,85 г

= натрия (8)-лактат3,925 г

Магния хлорид гексагидрат0,1017 г

Глюкоза моногидрат25,0 г

= глюкоза безводная22,73 г

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

КАПД/ДПКА 4 может содержать до 1,13 г/л фруктозы

1,75 ммоль/л

134 ммоль/л

0,5 ммоль/л

103,5 ммоль/л

35 ммоль/л

126,1 ммоль/л

pH ≈ 5,5 / 92 ккал/л = 386 кДж/л

Теоретическая осмолярность 401 мОсм/л

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Раствор для перитонеального диализа. ATX: B05DBю

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

КАПД/ДПКА 4 представляет собой стерильный апирогенный раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения для лечения терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от трех до пяти раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, позволяющей проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу такой же, как у физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для использования у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости. Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, прочие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Необходимо принимать во внимание, что в процессе диализа также могут удаляться лекарственные средства, и, в связи с этим, может потребоваться коррекция их дозы.

Необходимо использовать индивидуальные параметры (например, размер пациента, массу тела, лабораторные параметры, остаточную функцию почек, ультрафильтрацию) при определении дозы и комбинации необходимых растворов с различной осмолярностью (содержанием глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии следует регулярно контролировать на основании данных параметров.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела превышает требуемую сухую массу. Отток жидкости из организма возрастает с увеличением концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа.

Фармакокинетика

Уремические ретенционные продукты, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата, применяемая в КАПД/ДПКА 4 в качестве осмотического агента, медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2-3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата. Из диализного раствора абсорбируется 60 - 80% глюкозы.

S-лактат, применяемый в качестве буферного агента, практически полностью абсорбируется после 6-часовой экспозиции. У пациентов с нормальной функцией печени S-лактат быстро метаболизируется, на что указывает нормальное содержание промежуточных метаболитов. Массообмен кальция зависит от концентрации глюкозы в диализном растворе, объема сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация ионизированного кальция в сыворотке, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем больше выведение кальция из организма в диализат.

Показания к применению

Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточностью различного генеза, подлежащей лечению перитонеальным диализом.

Способ применения и дозировка

Дозировка

КАПД/ДПКА 4 предназначен только для интраперитонеального применения.

Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Если нет других предписаний, пациенту назначается 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки (что соответствует суточной дозе 8000 мл). По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале терапии возникает боль из-за растяжения брюшной стенки, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 - 1500 мл.

У детей объем раствора на обмен следует уменьшить в зависимости от возраста, роста и массы тела (30 - 40 мл/кг массы тела).

Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

У пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, а также, если потеряна остаточная функция почек, объем введения увеличивают до 2500 - 3000 мл.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Если применяется аппарат (циклер «sleep-safe» или циклер «PD-Night») для временного или постоянного циклического перитонеального диализа, то используются мешки большего объема (5000 мл), позволяющие проводить более одного обмена раствора. Для этого используются система «sleep-safe» или система «safe-lock». Циклер выполняет обмены раствора по предписанию врача, введенному в «память» циклера.

Перитонеальный диализ - это долгосрочная терапия, включающая повторяющиеся введения растворов.

Метод и длительность проведения

Пациенты должны быть надлежащим образом обучены, должны опробовать технику и продемонстрировать умение при проведении перитонеального диализа, прежде чем выполнять его дома. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен убедиться, что пациент в достаточной мере освоил руководство по проведению процедуры, прежде чем пациент начнет проводить перитонеальный диализ дома. В случае каких-либо проблем или сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.

Перитонеальный диализ с соблюдением предписанных доз должен проводиться ежедневно и продолжаться так долго, сколько требуется заместительная почечная терапия.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела (подробнее см. в разделе «Руководство по проведению процедуры»).

Соответствующая доза вводится в брюшную полость при помощи перитонеального катетера в течение 5-20 минут. В зависимости от указаний врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2-10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Предписанные «sleep-safe» или «safe-lock» мешки с раствором через коннекторы и магистрали присоединяются к свободному порту лотка циклера «sleep-safe» или циклера «PD-Night», соответственно, а затем циклером автоматически присоединяются к набору магистралей. Циклер проверяет штриховой код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, введенным в «память» циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к удлинителю катетера пациента и можно начинать процедуру. Во время введения в брюшную полость раствор автоматически подогревается до температуры тела циклером. Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «sleep-safe» или циклера «PD-Night»).

В зависимости от требуемого осмотического давления, КАПД/ДПКА 4 может использоваться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким или низким содержанием глюкозы (т.е. с более высокой или низкой осмолярностью).

Побочное действие

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода, или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Для оценки частоты проявлений побочных реакций использованы следующие параметры:

Очень часто	≥ 1/10
Часто	≥ 1/100 до < 1/10
Иногда	≥ 1/1000 до < 1/100
Редко	≥ 1/10000 до < 1/1000
Очень редко	< 1/10000
Неизвестно	частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Нарушения со стороны эндокринной системы

Неизвестно: вторичный гиперпаратиреоз с потенциальными нарушениями метаболизма костной ткани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышенное содержание сахара в крови, гиперлипидемия или ухудшение ранее имеющейся гиперлипидемии, увеличение массы тела из-за длительного потребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Иногда: гипотензия, тахикардия, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Иногда: диспноэ.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия.

Часто: гиперкальциемия в результате повышенного поступления кальция, например, при сопутствующем приеме кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Иногда: головокружение; отеки; нарушения водного баланса, нa что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильная дегидратация может произойти при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные эффекты метода лечения

Инфекции и инвазии

Очень часто: перитонит, на который указывает мутный сливаемый диализат. Далее могут развиться абдоминальная боль, лихорадка, недомогание (общее плохое самочувствие) или, в очень редких случаях, заражение крови (сепсис). Пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Мешок с мутным диализатом должен быть укупорен стерильным колпачком и содержимое исследовано на микробную контаминацию и количество лейкоцитов.

Инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля, на что указывают покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера.

В случае инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: диспноэ, вызванное поднятием диафрагмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: грыжа.

Часто: вздутие живота и чувство наполнения.

Иногда: диарея, запор.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Часто: затруднения залива и слива диализата, боль в плечевом суставе.