Фитоциклим капсулы : инструкция по применению

Описание

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами темно-зеленого цвета.

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой 0,3%- 10,0 мг, содержащий прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой нативный - 5-6 мг (6-10:1), крахмал модифицированный - 4-5 мг, мальтодекстрин - 0-0,5 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.

Состав желатиновой капсулы №1:

Желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, патентованный голубой V Е-131, хинолиновый желтый Е-104, азорубин (кармуазин) Е-122, бриллиантовый черный PN Е-151.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного.

Код ATX: G02CX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Водно-спиртовой экстракт плодов прутняка обыкновенного Vitex agnus castus содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и формировании желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в ткани молочной железы, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Циклическая выработка гонадотропных гормонов и нормализация их соотношения приводит к нормализации второй фазы менструального цикла. Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Vitex agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой "латентной гиперпролактинемией") привело к снижению уровней пролактина. Дофаминергический эффект дает правдоподобное объяснение терапевтическому успеху препаратов, содержащих экстракт прутняка обыкновенного Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии.

Показания к применению

нарушения менструального цикла

предменструальный синдром

мастодиния

Способ применения и дозы

Принимают внутрь по 1 капсуле 1 раз в день, утром, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Лечение проводится в течение нескольких месяцев, без перерыва во время менструации.

После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель.

Побочное действие

Нежелательные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто ≥1/10

Часто от ≥1/100 до <1/10

Нечасто от ≥1/1000 до <1/100

Редко от ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко от >1/10000

Частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

С неизвестной частотой:

со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;

со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе;

тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным глотанием;

сыпь, крапивница, акне.

Имеются данные о редких случаях преходящего психомоторного возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.

В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу

Противопоказания

беременность и период лактации

гиперчувствительность к плодам прутняка обыкновенного, или на какой либо из вспомогательных компонентов

наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

опухоли гипофиза

карцинома молочной железы

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Особые указания

Фитоциклим содержит лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

Пациенты с эстроген-зависимыми опухолями, заболеваниями гипофиза в настоящее время или в анамнезе, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет.

Если выраженность симптомов, таких как боль в груди, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла возрастает при применении Фитоциклим, следует проконсультироваться с врачом.

Активный компонент препарата оказывает действие на гипофиз-гипоталамус, поэтому пациенты имеющие в анамнезе расстройства гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.

У пациентов с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза при употреблении лекарственных средств, содержащих экстракт плодов прутняка обыкновенного, выраженность симптомов опухоли может быть снижена.

Важное примечание:

Обращаем Ваше внимание на то, что восстановление регулярного менструального цикла на фоне применения Фитоциклим может повысить вероятность наступления беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия антагонистов дофамина и антиэстрогенов

Применение во время беременности и лактации

Лекарственное средство не следует применять женщинам во время беременности и в период лактации. Исследования на животных продемонстрировали снижение выработки молока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше .

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или по 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпуск из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603, Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.