Виндуза : инструкция по применению

Препарат Винду за содержит действующее вещество Азацитидин.

Азацитидин- это противораковое средство, которое относится к группе лекарств, называемых антиметаболиты.

Препарат Виндуза применяется для лечения взрослых, которым невозможно провести трансплантацию стволовых клеток:

- миелодиспластического синдрома (МДС) высокого риска

- хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ)

- острого миелоидного лейкоза.

Эти заболевания влияют на костный мозг и могут вызвать проблемы с нормалтной продукцией клеток крови.

Азацитидин предотвращает рост раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)). Считается, что он работает, изменяя способ включения и выключения генов в клетке, а также вмешиваясь в продукцию новой РНК и ДНК. Считается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом молодых кровяных телец в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Поговорите со своим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует азацитидин или почему вам был прописан этот препарат.

Не принимайте препарат Виндуза

- если у вас аллергия на азацитидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша)

- если у вас рак печени на поздней стадии

- если вы кормите грудью.

Перед применением препарата Виндуза проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

- если у вас низкое количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов

- если у вас есть заболевание почек

- если у вас есть заболевание печени

- если у вас когда-либо было сердечное заболевание, сердечный приступ или какое-либо заболевание легких.

Виндуза может вызывать серьезную иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Виндуза, с целью контроля количества клеток крови и состояния печени и почек.

Дети и подростки

Препарат Виндуза не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность

вам не следует принимать препарат Виндуза во время беременности, так как это может быть вредным для ребенка. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него. Если беременность наступила, несмотря на принятые меры, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью при использовании Виндуза. Неизвестно, передается ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Мужчинам не следует заводить ребенка во время лечения Виндуза. Используйте эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения этим препаратом.

Поговорите со своим врачом, если вы хотите сохранить свою сперму, прежде, чем начинать лечение.

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В начале каждого цикла лечения перед введением Виндуза ваш лечащий врач будет вам давать препарат для предотвращения тошноты и рвоты.

- Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит вашу дозу этого лекарства, в зависимости от вашего общего состояния здоровья, роста и веса. Ваш врач будет следить за прогрессом и при необходимости может изменить дозу.

- Виндуза вводится каждый день в течение одной недели, после чего следует период отдыха продолжительностью 3 недели. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Вы получите не менее 6 циклов лечения.

Этот препарат буден введен вам в виде инъекции под кожу (подкожно) врачом или медсестрой. Его можно вводить под кожу бедра, живота или плеча.

Подобно всем лекарственным препаратам Виндуза может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае применения препарата Виндуза незамедлительно сообщите лечащему врачу при появлении следующих симптомов:

- сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота м легкие гематомы. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности

- отек ног и ступней, боль в спине, затрудненное прохождение воды, повышенная жажда, учащенный пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство спутанности сознания, беспокойство или утомляемость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности

- лихорадка. Это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня лейкоцитов

- боль в груди или одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией легких, называемой «пневмонией»

- кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение внутри головы. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови

- затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Это может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительность).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

- пониженный показатель эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность

- снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться повышением температуры тела и заражением инфекциями

- низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечению и синякам

- запор, диарея, тошнота, рвота

- пневмония

- боль в груди, одышка

- усталость (утомляемость)

- реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию

- потеря аппетита

- боли в суставах

- гематомы

- сыпь

- красные или пурпурные пятна под кожей

- боли в животе (абдоминальная боль)

- зуд

- повышенная температура

- боль в носоглотке

- головокружение

- головная боль

- бессонница

- носовое кровотечение

- боль в мышцах

- слабость

- потеря веса

- низкий уровень калия в крови.

Часто: могут возникать не более чем 1 человека из 10

- кровотечение в голове

- инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть связано с низким уровнем лейкоцитов в крови

- недостаточность костного мозга. Это может вызвать низкий уровень эритроцитов, лимфоцитов и тромбоцитов

- тип анемии, при которой количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов снижается

- инфекции мочеполовой системы

- вирусная инфекция, вызывающая герпес

- кровоточащие десны, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области заднего прохода (геморроидальное кровотечение), глазное кровотечение, кровотечение под кожей (гематома)

- кровь в моче

- язвы во рту или на языке

- изменения на коже в месте укола. К ним относятся: отек, твердое уплотнение, кровотечение под кожей (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи

- покраснение кожи

- кожная инфекция (целлюлит)

- инфекция носоглоточных путей или боль в горле

- боль, насморк или воспаление носовых пазух (синусит)

- повышенное или пониженное артериальное давление (гипертония или гипотония)

- одышка при движении

- боль в горле

- несварение

- вялость

- плохое самочувствие

- беспокойство

- спутанность

- выпадение волос

- почечная недостаточность

- обезвоживание

- белый налет на языке, внутренней поверхности щек, а иногда и на небе, на деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта)

- обморок

- падение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в положение стоя или сидя

- сонливость

- кровотечение из-за катетерной трубки

- заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит)

- жидкость вокруг легких (плевральный выпот)

- дрожь (озноб)

- мышечные спазмы

- зудящая сыпь на коже (крапивница)

- скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечасто: могут возникать не более чему 1 человека из 100

- аллергическая реакция (гиперчувствительность

- сотрясение

- печеночная недостаточность

- большие выпуклые болезненные пятна сливового цвета на коже при лихорадке

- болезненное изъявление кожи (гангренозная пиодермия)

- воспаление оболочки сердца (перикардит).

Редко: могут возникать не более чему 1 человека из 1000

- сухой кашель

- безболезненная припухлость на кончиках пальцев

- синдром лизиса опухоли- метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктом распада раковых клеток и могут включать следующее: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к изменениям функций почек, изменению сердцебиения, судорогам, а иногда и у смерти.

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- инфекция более глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть опасным для жизни (некротический фасциит)

- серьезная иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхание, сыпь, уменьшение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25°C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день, указанного месяца.

3 года.

Препарат Виндуза содержит:

Действующим веществом является азацитидин. Каждый флакон препарата Виндуза содержит 100 мг азацитидина.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Маннитол

100 мг действующего вещества во флаконе из бесцветного стекла тип I (USP) вместимостью 30 мл, укупоренным резиновой пробкой, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с открывающейся пластмассовой крышечкой.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., 8-2-337, Роад №3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад, Индия.
Тел. +91 40 49002900
Факс.+ 91 40 49002999
Адрес электронной почты: mail@drreddys.com
Производитель
Д-р Редци'с Лабораторис Лтд, Уч. Р1-Р9, стадия III, Дуввада, ВСЕЗ, Вишакапатнам, Андхра Прадеш, Индия.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Представительство компании «Dr. Reddy’s Laboratories Limited» (Республика Индия) в Республике Беларусь
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53.
Тел. +37517-336-17-24
Факс +37517-336-17-24
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен на официальном сайте уполномоченного органа государства- члена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (https://www.rceth.by/).