Севоран : инструкция по применению

Севоран содержит действующее вещество севофлуран. Севофлуран относится к группе общих анестетиков, применяемых в хирургии и вводимых в виде пара для вдыхания.

Препарат Севоран показан для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых пациентов и детей при стационарных и амбулаторных операциях.

Не применяйте препарат Севоран:
• Если у Вас аллергия на действующее вещество и/или на другой галогенсодержащий анестетик (например, при наличии в анамнезе нарушения функции печени обычно с повышением уровня печеночных ферментов, повышением температуры тела (лихорадка), повышением количества лейкоцитов (лейкоцитоз) и/или эозинофилов (эозинофилия), которые возникли по невыясненным причинам после применения галогенсодержащих анестетиков);
• Если Вы знаете или думаете, что предрасположены к злокачественной гипертермии (внезапное и опасное для жизни повышение температуры тела во время или после операции);
• Если у Вас есть противопоказания к общей анестезии.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Севофлуран следует вводить только под пристальным наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
Перед применением препарата Севоран сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестизиологу, если у Вас/Вашего ребенка:
• Редкое наследственное заболевание, вызывающее мышечную слабость (болезнь Помпе);
• Клеточное заболевание, называемое митохондриальной болезнью;
• Нарушение функции печени, например, гепатит (воспаление печени) с пожелтением кожи (желтуха) или без него;
• Тяжелое нейромышечное заболевание (мышечная дистрофия Дюшенна);
• Низкий объем крови (гиповолемия);
• Низкое артериальное давление (гипотензия);
• Нарушение кровообращения;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Если Вы беременны, кормите грудью или севофлуран применяется во время родов;
• Нарушение функции почек;
• Повышенное внутричерепное давление;
• Предрасположенность к судорогам или подверженность риску их возникновения.
Если у Вас разовьется злокачественная гипертермия, Ваш врач прекратит введение севофлурана и назначит поддерживающую терапию.
Дети
Применение севофлурана связано с судорогами у детей (от 2 месяцев) и подростков, поэтому Ваш врач должен соблюдать особую осторожность при использовании этого препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Важно сообщить, если Вы принимаете или принимали:
• Лекарственные средства, действующие на симпатическую нервную систему, например, изопреналин, адреналин, норадреналин, эфедрин, амфетамин;
• Препараты для лечения депрессии (неселективные ингибиторы МАО). Если Вам/Вашему ребенку предстоит операция, врач может попросить отменить терапию за 2 недели до хирургического вмешательства.
• Бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, верапамил (лекарственные препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения);
• Изониазид (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза);
• Другие лекарственные средства, применяемые во время общей анестезии (например, сукцинилхолин, панкуроний, векуроний, атракурий, закись азота);
• Бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства, например, алфентанил и суфентанил);
• Другие лекарственные препараты и средства (включая алкоголь), повышающие активность фермента печени - изофермента цитохрома Р450 CYP2E1;
• Препараты зверобоя продырявленного.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, хирургом или анестезиологом.
Беременность
Хорошо контролируемых адекватных исследований применения севофлурана у беременных нет, поэтому применение у беременных возможно лишь по жизненным показаниям. Ваш врач (анестезиолог) будет проявлять особую осторожность при использовании севофлурана во время анестезии в акушерстве.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли севофлуран или его метаболиты в грудное молоко. Рекомендуется воздержаться от кормления грудью на 48 часов после применения севофлурана и не использовать молоко, выделившееся в течение этого периода.
Фертильность
Исследования на животных не выявили отрицательного влияния на фертильность.

После общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после хирургического вмешательства или процедуры, по поводу которой Вам назначили севофлуран. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет врач.

Препарат Севоран может применяться только специалистами-анестезиологами. Дозу подбирают индивидуально и изменяют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и клинического состояния. Врач введет правильную дозу препарата Севоран для начала и поддержания анестезии или для достижения желаемого уровня седации.
Применение у детей
Дозу устанавливает анестезиолог в зависимости от возраста ребенка.
Способ применения
Севоран вводится путем ингаляции.
Если Вы пожилой или ослабленный человек, у Вас есть проблемы с сердцем и/или сосудами, почками, печенью или Вы находитесь в состоянии, при котором у Вас низкий объем крови (гиповолемия), Ваш врач/анестезиолог рассмотрит возможность корректировки дозы препарата Севоран.

Маловероятно, что Вам введут более высокую дозу препарата Севоран, чем следует, поскольку Ваш врач будет наблюдать за Вами во время введения препарата. В случае передозировки Ваш врач обеспечит соответствующую поддерживающую терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам Севоран может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные эффекты могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.
Серьезные нежелательные реакции
При применении препарата Севоран у Вас могут возникнуть следующие серьезные побочные реакции, в этом случае Ваш врач немедленно назначит Вам соответствующее лечение:
• Нарушение сердечного ритма;
• Злокачественная гипертермия (внезапное и опасное для жизни повышение температуры во время или вскоре после операции). В этом случае врач/анестезиолог прервет введение севофлурана и назначит соответствующую терапию;
• Аллергические реакции (проявляющиеся затрудненным дыханием (одышка), анафилактической реакцией, свистом при дыхании, сыпью, воспалением кожи (контактный дерматит), отеком лица, ощущением дискомфорта в груди);
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма и привести к летальному исходу у детей после
операции.
Другие нежелательные реакции
Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем
у 1 человека из 100; неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
• Возбуждение
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Кашель
• Тошнота
• Рвота
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• Головокружение
• Сонливость
• Головная боль
• Учащение сердечного ритма (тахикардия)
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Расстройства дыхания
• Сокращение мышц горла (ларингоспазм)
• Повышенное слюноотделение (гиперсаливация)
• Озноб
• Лихорадка
• Снижение температуры тела (гипотермия)
• Изменения уровня глюкозы в сыворотке крови
• Изменения функциональных проб печени
• Изменение количества лейкоцитов
• Повышение аспартат аминотрансферазы
• Повышение уровней неорганических фторидов в сыворотке крови
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Уменьшение количества белых кровяных телец - лейкоцитов (лейкопения)
• Повышение количества белых кровяных телец - лейкоцитов (лейкоцитоз)
• Спутанность сознания
• Нарушение сердечной деятельности (полная атриовентрикулярная блокада)
• Нарушение ритма сердца, характеризующееся частыми и нерегулярными сердечными сокращениями (фибрилляция предсердий)
• Нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия)
• Вентрикулярные экстрасистолы
• Суправентрикулярные экстрасистолы
• Преждевременные возбуждения и сокращения сердца (экстрасистолы)
• Непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ)
• Ощущение нехватки кислорода (гипоксия)
• Астма
• Задержка мочи
• Выделение глюкозы с мочой (глюкозурия)
• Дискомфорт грудной клетки
• Злокачественная гипертермия
• Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
• Повышение уровня креатинина
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
• Сыпь, отек лица, хрипы при дыхании (симптомы анафилактических реакций)
• Анафилактоидные реакции
• Гиперчувствительность
• Конвульсии
• Двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающиеся движения (дистония)
• Сообщалось об остановке сердца при использовании севофлурана
• Удлинение интервала QT, связанное с желудочковой тахикардией типа «пируэт»
• Сокращение бронхиальной мускулатуры (бронхоспазм)
• Одышка
• Свистящее дыхание
• Отек легких
• Острая почечная недостаточность
• Гепатит
• Печеночная недостаточность
• Некроз печени
• Контактный дерматит
• Зуд
• Сыпь
• Отёк в области лица
• Крапивница
• Мышечные подергивания
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в
том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат при температуре не выше 25°C.
Не замораживайте. Храните плотно закрытым.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат Севоран содержит:
Действующее вещество - севофлуран.
Вспомогательные вещества - нет.

Жидкость для ингаляций. По 250 мл в пластиковом флаконе с колпачком системы Quik fil и термоусадочной пленкой, которая покрывает крышку и шейку флакона и содержит ленту, с логотипом компании. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцарская Конфедерация
Альте Штайнхаузерштрассе, 14, 6330 Хам
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (Switzerland)
Alte Steinhauserstrasse 14, 6330 Cham
Производитель:
Эббви С.р.л., Италия
С.Р. 148 Понтина КМ 52, 04011 СНК-Камповерде ди Априлиа ЛТ, Италия
AbbVie S.r.l., Italy
S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО «ЭббВи»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, БЦ «Белые Сады», здание «А»
Телефон: +7 (495) 258 42 77
Электронная почта: pv.russia.cis@abbvie.com