Софир : инструкция по применению

Софир содержит активное вещество софосбувир, которое назначают для лечения вирусной инфекции гепатита С у взрослых и детей от 3 лет и старше.

Гепатит С - это вирус, поражающий печень. Этот препарат работает, снижая количество вируса гепатита С в организме и удаляя вирус из крови в течение определенного периода времени.

Софир всегда принимают вместе с другими препаратами для лечения гепатита С, т.к. один он не эффективен. Обычно его принимают со следующими препаратами:

- рибавирин (дети и взрослые пациенты) или

- пегинтерферон альфа и рибавирин (взрослые пациенты).

Очень важно, чтобы вы также прочитали листки-вкладыши (информацию для пациента) о других лекарственных препаратах, которые вы будете принимать вместе с Софир. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

в следующих случаях:

- если у вас аллергия на софосбувир или на любой из вспомогательных компонентов препарата, указанных в разделе Состав;

- если вы в настоящее время принимаете любой из следующих препаратов:

- рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез);

- зверобой (Hypericum perforatum; растительные препараты, используемые для лечения депрессии);

- карбамазепин, фенобарбитал (включая безрецептурные лекарственные препараты, содержащие в своем составе фенобарбитал, например корвалол, валокардин и др.) и фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Софир, если что-либо из перечисленного выше относится к вам.

Софир всегда принимается совместно с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С. Перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с врачом, если вы:

- в настоящее время принимаете или принимали в последние несколько месяцев препарат, содержащий действующее вещество амиодарон, для лечения нерегулярного сердцебиения, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Врач может рассмотреть другие варианты лечения, если вы принимали такой препарат. Если необходимо лечение софосбувиром, вам может потребоваться дополнительный мониторинг функции сердца;

- у вас есть другие заболевания печени, помимо гепатита С, например если вы ожидаете трансплантацию печени;

- у вас есть в настоящее время или был диагностирован ранее вирусный гепатит В, поскольку может потребоваться дополнительный мониторинг вашего состояния;

- болеете сахарным диабетом. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или корректировка схемы приема препаратов для лечения диабете после начала приема Софир. У некоторых пациентов с диабетом отмечались эпизоды сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как Софир.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы в настоящее время принимаете или принимали в последние месяцы какие-либо препараты для лечения заболеваний сердца, и во время лечения ими у вас возникали следующие симптомы:

- медленное или нерегулярное сердцебиение, или проблемы с сердечным ритмом;

- одышка или усиление имеющейся одышки;

- боль в груди;

- головокружение;

- сердцебиение;

- предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови

Вам будут назначены анализы крови до, во время и после лечения препаратом Софир. Это необходимо для того, чтобы ваш врач мог:

- принять решение о том, какие еще препараты вам следует принимать вместе с Софир и как долго;

- подтвердить, что лечение эффективно и что у вас больше нет вируса гепатита С.

Дети и подростки

Софир не назначают детям младше 3 лет. Применение софосбувира у детей до 3 лет не изучено.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения.

Варфарин и иные подобные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяются для разжижения крови. После начала приема Софир может потребоваться увеличение частоты анализов крови для контроля ее свертываемости.

При лечении гепатита С функция печени может изменяться, что может повлиять на работу других препаратов (например, препаратов, используемые для подавления иммунной системы, и иных). В данной связи может потребовать мониторинга коррекция приема таких препаратов после начала приема Софир.

Обсудите с врачом прием Софир, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);

- модафинил (препарат для лечения людей с нарколепсией, помогающий им бодрствовать).

- рифапентин (препарат, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез); т.к. они могут снизить эффективность лечения препаратом Софир.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- амиодарон, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения.

Если вы не уверены, какие препараты можно принимать с Софир, поговорите с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует избегать беременности из-за применения Софир вместе с рибавирином. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в листке-вкладыше препарата рибавирина. Рибавирин может быть опасным для плода.

Поэтому следует соблюдать особые меры предосторожности для предупреждения наступления беременности.

• Софир обычно принимают вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому очень важно, чтобы вы (или ваш партнер) не забеременели во время терапии.

• Вы или ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и после него. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в листке-вкладыше препарата рибавирина. Проконсультируйтесь с врачом касательно выбора подходящего вам эффективного метода контрацепции.

• Если вы или ваш партнер забеременели во время лечения Софир или в последующие месяцы, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Софир. Неизвестно, проникает ли софосбувир в грудное молоко человека.

При приеме софосбувира вместе с другими лекарственными препаратами для лечения инфекции гепатита С пациенты сообщали об усталости, головокружении, нечеткости зрения и снижении внимания. Если вы чувствуете усталость, головокружение, помутнение зрения или снижение внимания после приема Софир, вам не следует принимать участие в таких действиях, как вождение автомобиля, езда на велосипеде или работа с механизмами.

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. Если вы не уверены, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Софир следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку (400 мг) один раз в день во время еды. Врач скажет вам, как долго вам следует принимать Софир.

Рекомендуемая доза Софир для детей в возрасте от 3 лет зависит от веса.

Если рассчитанная врачом суточная доза софосбувира для ребенка составляет 200 мг, следует применять лекарственный препарат софосбувира другого производителя, т.к. лекарственный препарат Софир выпускается в дозе 400 мг, что не позволяет обеспечить назначение суточной дозы 200 мг.

Прием препарата

Принимайте Софир во время еды в соответствии с рекомендациями врача.

Проглотите таблетку целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не раскалывайте таблетку, так как она имеет очень горький вкус.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у вас есть проблемы с глотанием таблеток.

Софир всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С в соответствии с рекомендациями врача.

Эпизод рвоты

Если эпизод рвоты возник менее чем через 2 часа после приема Софир, примите еще одну дозу. Если эпизод рвоты возник более чем через 2 часа после приема Софир, не нужно принимать еще одну дозу препарата; следующую дозу следует принять в запланированное время.

Проблемы с почками

Сообщите лечащему врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе почек.

Если вы забыли принять Софир

Важно не пропускать прием данного препарата. Если вы пропустили прием очередной дозы:

- и вспомнили об этом в течение 18 часов после обычного времени приема Софир, вам необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Следующую дозу следует принять в обычное время;

- и вспомнили об этом спустя 18 часов или более обычного времени приема Софир, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема Софир

Не прекращайте прием препарата Софир, если врач не скажет вам об этом. Очень важно, чтобы вы прошли полный курс лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Если у вас есть любые дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли больше Софир, чем предусмотрено

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите упаковку с таблетками с собой, чтобы показать, что вы приняли.

Как и другие препараты, Софир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы принимаете Софир в сочетании с амиодароном, у вас могут возникать следующие нежелательные реакции:

- медленное или нерегулярное сердцебиение, или проблемы с сердечным ритмом;

- одышка или обострение уже имеющейся одышки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы заметили какие-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций во время терапии.

Если вы принимаете Софир в сочетании с рибавирином или одновременно с пегинтерфероном альфа и рибавирином, у вас могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- лихорадка, озноб, симптомы гриппа;

- диарея, плохое самочувствие (тошнота), тошнота (рвота);

- проблемы со сном (бессонница);

- чувство усталости и раздражительности;

- головная боль;

- сыпь, кожный зуд;

- потеря аппетита, снижение аппетита;

- чувство головокружения;

- ломота в мышцах, боли в суставах;

- одышка, кашель.

Анализы крови также могут показать:

- низкое количество эритроцитов (анемия), признаки которой могут включать чувство усталости, головные боли, одышку при выполнении упражнений;

- низкое количество лейкоцитов (нейтропения); признаки которой могут включать более частые инфекционные заболевания, чем обычно, в том числе лихорадку и озноб, боль в горле или язвы во рту;

- низкий уровень тромбоцитов;

- повышение билирубина в крови, что указывает на изменения функции печени.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- изменения настроения, чувство депрессии, беспокойство и возбуждение;

- помутнение зрения;

- сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, потеря концентрации внимания;

- потеря веса;

- одышка при тренировке;

- дискомфорт в желудке, запор, сухость во рту, расстройство желудка, кислотный рефлюкс;

- выпадение и истончение волос;

- сухая кожа;

- боли в спине, мышечные спазмы;

- боль в груди, ощущение слабости;

- простуда (ринофарингит).

Прочие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром

Частота следующих нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

- широко распространенная тяжелая сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, волдырями (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка содержит действующее вещество - софосбувир - 400 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки (Опадрай желтый 85F220154): поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, оксид железа желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой желто-оранжевого цвета, продолговатые, с риской на обеих сторонах, допускается незначительная шероховатость поверхности.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
E-mail: mail@pharmland.by.