Состав
1 пакет (55,318 г порошка) содержит активных веществ: макрогола 3350 - 52,500 г, натрия хлорид - 1,400 г, натрия гидрокарбонат - 0,715 г, калия хлорид - 0,185 г; вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный (входит в состав калия хлорида в количестве 0,25% для улучшения способности сыпучести); сахарин натрия - 0,018 г; ароматизатор маракуй (Firmenich 502.116 АР): кукурузный мальтодекстрин, глицерилтриацетат (12.1%), ароматная основа; апельсиновый ароматизатор (Evogran 301768): мальтодекстрин 72,0%, гуммиарабик 8,0%, альфа-токоферол 0,010%.
Фармакологическая группа
Слабительные средства осмотического действия, Макрогол в комбинации. Код АТС: А06А D65.
Описание
Белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эндофальк является смесью разных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.
Фармакодинамический эффект состоит в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, которые содержатся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса всасывания и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Прибавление высокомолекулярного макрогола 3350 обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишки и сосудистым пространством. Благодаря такому типу балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Фармакокинетика
Собственно макрогол 3350 является инертным соединением, которое подлежит лишь незначительному всасыванию при прохождении по желудочно-кишечному тракту и метаболизированию. Минимальное количество макрогола 3350, меньшее 1% от введенной дозы, выводится с мочой.
Показания к медицинскому применению
Эндофальк применяется для очищения кишечника перед колоноскопией.
Режим дозирования, способ введения
Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька.
Один пакетик соответствует 1/2 литра раствора.
Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывочные воды не станут прозрачными.
Промывочный раствор обычно принимают приблизительно за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество также может быть использовано вечером накануне исследования или же частично накануне и остаток - на следующее утро в день исследования.
Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.
Приготовление раствора
Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой водопроводной или охлажденной кипяченой воды и потом довести объем до 1 литра водой. Свежеприготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.
| Возможные побочные реакции при медицинском применении лекарственного препарата: | ||
| Система органов | MedDRA конвенция по частоте | |
| Часто(≥ 1/100 до < 1/10) | Очень часто (≥ 1/10) | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Рвота, абдоминальные спазмы, раздражение ануса | Тошнота, ощущение переполнения брюшной полости, вздутие |
Эти симптомы наблюдаются как следствие принятия большого количества жидкости на протяжении относительно короткого времени. Если такие симптомы присутствуют, то необходимо временно приостановить или отменить прием препарата, до исчезновения симптомов.
| Система органов | MedDRA конвенция по частоте | |
| Нечастые(≥ 1/1,000 до < 1/100) | Очень редкие(< 1/10,000) | |
| Общие нарушения | Общее недомогание и бессонница | |
| Сердечные нарушения | сердечная аритмия тахикардия отек легких | |
| Лабораторные показатели | снижение уровня кальция, калия и натрия в сыворотке крови | |
| Неврологические нарушения | Неврологические нарушения возникают вследствие изменения электролитного баланса и могут варьировать от легкой дезориентации до развития генерализированных судорог | |
| Нарушение иммунной системы | крапивница, ринорея, дерматит (вероятно, аллергического происхождения), анафилактический шок | |
Внимание:
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мелори-Вейса, который наблюдался в результате рвоты после употребления промывочных растворов, которые содержат макрогол.
Противопоказания для медицинского применения
Кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечное прободение, риск желудочно-кишечного прободения, сильно выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства.
Эндофальк не следует применять для больных, которые находятся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжке, общей слабости или нарушению глотательного рефлекса.
Меры предосторожности при медицинском применении
Эндофальк следует применять только под наблюдением врача у пациентов пожилого возраста, пациентов с рефлюкс-эзофанитом и пациентов с имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным SA (синоатриальным) блоком или синдромом слабого синусового узла. Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме форм с тяжелым течением и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных не была исследована надлежащим образом.
Предостережение
Нельзя прибавлять никакие другие растворы или добавки (в частности, сахара или ароматизаторы, несовместимые с раствором Эндофалька) к готовому к оральному применению раствору Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике при разрушении добавленных веществ кишечными бактериями.
Особенности применения в педиатрической практике
Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе не была должным образом изучена.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
При передозировке возможна тяжелая диарея. В случаях значительной передозировки могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение pH.
Если имеет место жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных реанимационных мероприятий, включая вентиляцию при повышенном давлении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами
Средства, которые применяются орально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к лекарственным препаратам с отсроченным высвобождением. Если по показаниям эти лекарственные средства являются жизненно необходимыми, следует избегать их приема внутрь и применять эти средства в другой лекарственной форме или найти альтернативу.
Может иметь место взаимодействие между макроголом и определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была получена.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Эндофальк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.
Период беременности и лактации
Беременность
Опыта применения препарата при беременности нет.
В связи с отсутствием клинических данных применение препарата во время беременности не рекомендовано.
Лактация
Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет.
Макрогол 3350 слабо всасывается. Эндофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Срок годности
5 лет. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
