Состав
Активная материнская субстанция: Молибдат натрия 99Мо: 4-200 ГБк/генератор Активная дочерняя субстанция: Пертехнетат натрия 99mТс: 0,5-15,0 ГБк/мл
Элюент (0,9% раствор натрия хлорида, поставляемый в комплекте с генератором радионуклидов): натрия хлорид, вода для инъекций
Технеций-99m (Т1/2 = 6,02 часа, Е = 140,5 keV) получается промывкой 0,9% раствором NaCl колонки генератора, на которой адсорбирован материнский изотоп – молибден-99 (T1/2 = 66 часов, Е = 740 keV).
Код классификации лекарственного средства
V09F X 01
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Не подтверждена фармакологическая активность при использовании доз, применяемых для диагностических целей.
Фармакокинетические свойства
Элюат пертехнетата натрия-99mТс из генератора радионуклидов используется в чистом виде или в виде других меченых химических соединений, полученных из соответствующих наборов, исключительно для диагностических целей.
Биологическое распределение иона пертехнетата аналогично таковому для йодидов и перхлоратов. Пертехнетат-99mТс накапливается в слюнных железах, в слизистой оболочке желудка и в щитовидной железе, из которой элиминируется в неизмененном виде.
Диагностическое использование пертехнетата-99mТс подтверждено диагностическими исследованиями мозга, где препарат накапливается в областях с увеличенной васкуляризацией или с повреждением гематоэнцефалического барьера. Наблюдается раннее поглощение в щитовидной железе, слюнных железах, а также позднее поглощение в кишечнике. Признано, что остальная часть активности равномерно распределяется в других органах и тканях (кроме мозга). Препарат удаляется через кишечник и почки.
Предварительное применение блокирующих веществ, таких как перхлораты или йодиды, тормозит активное поглощение и уменьшает количество пертехнетата-99mТс, задерживаемого в организме.
Показания к применению
Лекарственное средство предназначено исключительно диагностики.
Элюат пертехнетата натрия-99Тс, полученный из радионуклидного генератора Полгентек, применяется как субстанция для мечения при приготовлении радиофармацевтических препаратов, используемых в радионуклидной диагностике, в соответствии с процедурой мечения, описанной в инструкциях, прилагаемых к этим препаратам. Полный перечень показаний для применения радиофармацевтических препаратов, меченных пертехнетатом натрия-99mТс, приводится в инструкциях по медицинскому применению наборов.
Элюат пертехнетата натрия-99mТс вводится самостоятельно внутривенно и применяется в следующих радионуклидных исследованиях:
Сцинтиграфия щитовидной железы - непосредственное получение изображения и определение накопления пертехнетата в железе - дает информацию о величине, положении, структуре и функции щитовидной железы в условиях патологических изменений железы; Сцинтиграфия слюнных желез - оценка функции этих желез; Сцинтиграфия брюшной полости - диагностика заболеваний, характеризующихся наличием атипично расположенных обкладочных клеток, например, Меккелев дивертикул; Сцинтиграфия мозга - диагностика мозговых инсультов, геморрагий, отеков и новообразований - предварительная диагностика патологических изменений центральной нервной системы, ведущих к повреждению гематоэнцефалического барьера, например, инсульта, новообразований мозга, воспалительных процессов, посттравматических состояний; Сцинтиграфия слезно-носового канала - оценка проходимости слёзных путей (после введения стерильного коллоидного раствора, меченного (99mТс), в глаз.Элюат пертехнетата натрия-99mТс, как источник технеция-99m для мечения красных кровяных клеток, применяется в следующих радионуклидных исследованиях:
Сцинтиграфия сердечно-сосудистой системы: оценка перфузии и функции сердечной мышцы, ангиосцинтиграфические и флебосцинтиграфические исследования; Локальная диагностика скрытых желудочно-кишечных кровотечений.Способ применения и дозировка
Полгентек может быть использован в учреждениях ядерной медицины по рекомендации врача, в дозах, зависящих от потребностей конкретного диагностического исследования.
Дозировка
Рекомендуемая активность для взрослых: 40-600 МБк
Активность для отдельных исследований:
Сцинтиграфия щитовидной железы: 37-111 МБк (1-3 мкКи)/70 кг
Сцинтиграфия слюнных желез: 37-74 МБк (1-2 мкКи)/70 кг
Диагностика Меккелева дивертикула: 400 МБк (1-3 мкКи)/70 кг
Сцинтиграфия центральной нервной системы: 370-800 МБк (10-21,6 мкКи)/70 кг
Сцинтиграфия сердечно-сосудистой системы: 740-925 МБк (20-25 мкКи)/70 кг
Диагностика источников скрытых желудочно-кишечных кровотечений:
740-925 МБк (20-25 мкКи)/70 кг
Сцинтиграфия слезно-носового канала: 2-4 МБк (54-108 мкКи)/70 глаз
Рекомендуемые активности в педиатрии
Объём раствора для детей должен быть рассчитан в соответствии с массой тела ребёнка. Радиоактивную дозу для детей нужно рассчитывать на основании массы или поверхности тела ребёнка и дозы радиоактивности для взрослых.
Согласно рекомендациям Pediatric Task Group, EANM, количество препарата для детей составляет часть дозы для взрослых, оно рассчитывается на основании массы тела ребёнка по таблице, расположенной ниже:
| Масса тела ребенка | Доза (часть дозы взрослого пациента) | Масса тела ребенка | Доза (часть дозы взрослого пациента) |
| 0,1 | 0,65 | ||
| 0,14 | 0,68 | ||
| 0,19 | 0,71 | ||
| 8кг | 0,23 | 0,73 | |
| 0,27 | 0,76 | ||
| 0,32 | 0,78 | ||
| 0,36 | 0,80 | ||
| 0,40 | 0,82 | ||
| 18кг | 0,44 | 0,85 | |
| 0,46 | 0,88 | ||
| 0,50 | 52- | 0,90 | |
| 0,53 | 56- | 0,92 | |
| 0,56 | 60- | 0,96 | |
| 0,58 | 64- | 0,98 | |
| 0,62 | 0,99 |
Для детей в возрасте до 1 года жизни минимальная рекомендуемая активность препарата, необходимая для получения изображения приемлемого качества, составляет 20 МБк при непосредственном введении (10 МБк при сцинтиграфии щитовидной железы) или 80 МБк при визуализации красных кровяных клеток.
Способ введения
Элюат пертехнетата натрия-99mТс, полученный из генератора радионуклидов Полгентек, вводится внутривенно, вводимая активность зависит от вида исследования, а также от возможностей имеющегося диагностического оборудования (чувствительности, разрешения, системы коллимации и т.д.).
Побочное действие
При использовании препарата пертехнетата натрия-99mТс случаи появления побочных эффектов не наблюдались.
Для любого пациента доза, получаемая при исследовании, должна быть обоснована. Активность применяемого препарата необходимо подобрать таким образом, чтобы поглощенная доза радиации, излучаемая препаратом, была наименьшей, и был бы получен требуемый диагностический эффект.
Ионизирующее облучение угрожает развитием новообразований и наследственных изменений. В случае диагностических исследований методами ядерной медицины сообщения, поступающие до настоящего времени, показывают, что, благодаря применению небольших доз излучения, побочные эффекты редки.
Противопоказания
Беременность
Передозировка
Подбор радиоактивности в каждом конкретном случае зависит от цели и клинических задач исследования.
Химическая концентрация активного вещества в элюате пертехнетата натрия-99mТс из генератора радионуклидов Полгентек минимальна. Активным веществом являются радиоактивные атомы 99mТс. Разовый прием препарата объёмом 4-8 мл исключает возможность передозировки, понимаемую как избыток количества пертехнетата натрия относительно массы тела.
Меры предосторожности и специальные условия применения
Радиофармацевтические препараты должны использоваться только квалифицированным персоналом, имеющим соответствующее разрешение компетентных органов использовать радионуклиды.
Данный радиофармацевтический препарат может быть получен, использован и введен только имеющим разрешение персоналом при определенных клинических показаниях. Его получение, хранение, использование, передача и удаление производится в соответствии с действующим местным законодательством.
Элюирование генератора должно быть проведено в соответствии с рекомендациями производителя, описанными в инструкции по применению, прилагаемой к каждой упаковке. Производительность генератора, а также радиоактивная концентрация полученного элюата, должны измеряться для последующего определения соответствующего объёма (в зависимости от дозы) радиофармацевтического препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарствами не наблюдалось.
Беременность и лактация
Перед применением радиофармацевтических препаратов женщине в репродуктивном возрасте необходимо исключить беременность.
После введения радиофармацевтического препарата необходимо прекратить кормление грудью, в связи с возможной угрозой здоровью ребёнка. Кормление можно возобновить, когда доза радиации, полученная ребёнком во время кормления и во время контакта с матерью, будет находиться в пределах, установленных национальными нормами.
В спорных случаях важно снизить риск облучения во время исследований. Необходимо всегда принимать во внимание другие методы, которые не используют ионизирующее излучение.
Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства
Препарат не оказывает влияния на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства.
Срок годности
Генератор радионуклидов Полгентек: 14 дней от даты калибровки.
Элюат пертехнетата натрия 99mТс из генератора: 12 часов от момента выполнения элюирования.
Условия хранения
Хранить, устанавливать и эксплуатировать при температуре ниже 30 °C в соответствии с национальными требованиями зашиты от ионизирующего излучения. Не замораживать.
Упаковка
Полгентек, генератор радионуклидов, состоит из следующих частей:
Стерильной стеклянной колонки, заполненной окисью алюминия (1), на котором адсорбирован материнский радионуклид - молибден 99Мо; колонка сверху и снизу закрыта резиновыми пробками, защищенными металлическими колпачками. Комплекта металлических игл (2), служащих для соединения колонки генератора с флаконами с элюентом и элюатом; во время транспортировки или перерыва в эксплуатации иглы находятся в двух флаконах, содержащих бактериостатическое средство (0,2% водный аммониевый раствор лаурилодиметилобензилового бромида). Свинцового кожуха (3), толщиной 35 или 50 мм, в который помещены колонка и иглы генератора. Кожух гарантирует безопасную, с точки зрения радиологической защиты, эксплуатацию генератора. Бактериологических фильтров: элюата (4), а также воздуха (9), засасываемого во флакон с элюентом. Регулятора объёма элюата (5); конструкция регулятора дает возможность получить (во время элюирования генератора) требуемый объём элюата (от 4 до 8 мл с точностью ±0,5 мл) и ожидаемой концентрации радиоактивного технеция-99m. Для этого необходимо покрутить верхнюю втулку регулятора (7) так, чтобы цифра, находящаяся на её верхней поверхности, определяющая объём элюата, оказалась против указателя (6), как показано на рисунке ниже.Вместе с генератором поставляется следующее оснащение:
Набор для элюирования: две упаковки, содержащие по восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl), а также по восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата). Инструкция по эксплуатации генератора (получению элюата пертехнетата натрия-99m).Непосредственной упаковкой элюата из радионуклидного генератора является стеклянный флакон объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой, защищенной алюминиевым колпачком, помещенный в защитный свинцовый (8) контейнер.
Дозиметрия
Технеций-99 распадается, эмиттируя гамма-излучение с энергией 140 keV. Период полураспада составляет 6,02 часа. Технеций-99 распадается до технеция-99, который признаётся стабильным.
Дозы радиации, которой подвергаются пациенты, получающие технеций-99, указаны в ICRP 80. Ежегодники ICRP: (Радиоактивные дозы для больных при применении радиофармацевтических препаратов). Дополнение 2 к ICRP 53. 1998, стр. 73-74.
| Орган | Полученная доза на единицу активности, введенная пациенту [МГр/МБк], без блокирования щитовидной железы | ||||
| Взрослые | 15-летниедети | 10-летниедети | 5-летние дети | Дети в возрасте 1 года | |
| Надпочечник | 0,0037 | 0,0047 | 0,0072 | 0,011 | 0,019 |
| Стенки пузыря | 0,018 | 0,023 | 0,030 | 0,033 | 0,060 |
| Поверхность кости | 0,0054 | 0,0066 | 0,0097 | 0,014 | 0,026 |
| Мозг | 0,0020 | 0,0025 | 0,0041 | 0,0066 | 0,012 |
| Груди | 0,0018 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0056 | 0,011 |
| Жёлчный пузырь | 0,0074 | 0,0099 | 0,016 | 0,023 | 0,035 |
| Пищеварит. тракт: | |||||
| Желудок | 0,026 | 0,034 | 0,048 | 0,078 | 0,16 |
| Тонкая кишка | 0,016 | 0,020 | 0,031 | 0,047 | 0,082 |
| Толстая кишка | 0,042 | 0,054 | 0,088 | 0,14 | 0,27 |
| Тонкая кишка - Верхняя часть | 0,057 | 0,073 | 0,12 | 0,20 | 0,38 |
| Тонкая кишка - Нижняя часть | 0,021 | 0,028 | 0,045 | 0,072 | 0,13 |
| Сердце | 0,0031 | 0,0040 | 0,0061 | 0,0092 | 0,017 |
| Почки | 0,0050 | 0,0060 | 0,0087 | 0,013 | 0,021 |
| печень | 0,0038 | 0,0048 | 0,0081 | 0,013 | 0,022 |
| Легкие | 0,0026 | 0,0034 | 0,0051 | 0,0079 | 0,014 |
| Мышцы | 0,0032 | 0,0040 | 0,0060 | 0,0090 | 0,016 |
| Трахея | 0,0024 | 0,0032 | 0,0047 | 0,0075 | 0,014 |
| Яичники | 0,010 | 0,013 | 0,018 | 0,026 | 0,045 |
| Поджел. железа | 0,0056 | 0,0073 | 0,011 | 0,016 | 0,027 |
| Костный мозг | 0,0036 | 0,0045 | 0,0066 | 0,0090 | 0,015 |
| Слюнные железы | 0,0093 | 0,012 | 0,017 | 0,024 | 0,039 |
| Кожа | 0,0018 | 0,022 | 0,0035 | 0,0056 | 0,010 |
| Селезенка | 0,0043 | 0,0054 | 0,0081 | 0,012 | 0,021 |
| Яички | 0,0028 | 0,0037 | 0,0058 | 0,0087 | 0,016 |
| Зобная железа | 0,0024 | 0,0032 | 0,0047 | 0,0075 | 0,014 |
| Щитовидная железа | 0,022 | 0,036 | 0,055 | 0,12 | 0,22 |
| Матка | 0,0081 | 0,010 | 0,015 | 0,022 | 0,037 |
| Остальные органы | 0,0035 | 0,0043 | 0,0064 | 0,0096 | 0,017 |
| Эффективная доза(mSv/MBq) | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,042 | 0,079 |
| Орган | Полученная доза на единицу активности, введенная пациенту, [mGy/MBq] (с применением блокирующего фактора) | ||||
| Взрослые | 15-летниедети | 10-летние дети | 5-летние дети | Дети в возрасте 1 года | |
| Надпочечник | 0,0029 | 0,0037 | 0,0056 | 0,0086 | 0,016 |
| Стенки пузыря | 0,030 | 0,038 | 0,048 | 0,050 | 0,091 |
| Поверхность кости | 0,0044 | 0,0054 | 0,0081 | 0,012 | 0,022 |
| Мозг | 0,0020 | 0,0026 | 0,0042 | 0,0071 | 0,012 |
| Груди | 0,0017 | 0,0022 | 0,0032 | 0,0052 | 0,010 |
| Желчный пузырь | 0,0030 | 0,0042 | 0,0070 | 0,010 | 0,013 |
| Пищеварит. тракт | |||||
| Желудок | 0,0027 | 0,0036 | 0,0059 | 0,0086 | 0,015 |
| Тонкая кишка | 0,0035 | 0,0044 | 0,0067 | 0,010 | 0,018 |
| Толстая кишка | 0,0036 | 0,0048 | 0,0071 | 0,010 | 0,018 |
| Тонкая кишка - Верхняя часть | 0,0032 | 0,0043 | 0,0064 | 0,010 | 0,017 |
| Тонкая кишка - Нижняя часть | 0,0042 | 0,0054 | 0,0081 | 0,011 | 0,019 |
| Сердце | 0,0027 | 0,0034 | 0,0052 | 0,0081 | 0,014 |
| Почки | 0,0044 | 0,0054 | 0,0077 | 0,011 | 0,019 |
| печень | 0,0026 | 0,0034 | 0,0053 | 0,0082 | 0,015 |
| Легкие | 0,0023 | 0,0031 | 0,0046 | 0,0074 | 0,013 |
| Мышцы | 0,0025 | 0,0031 | 0,0047 | 0,0072 | 0,013 |
| Трахея | 0,0024 | 0,0031 | 0,0046 | 0,0075 | 0,014 |
| Яичники | 0,0043 | 0,0054 | 0,0078 | 0,011 | 0,019 |
| Поджел. железа | 0,0030 | 0,0039 | 0,0059 | 0,0093 | 0,016 |
| Костный мозг | 0,0025 | 0,0032 | 0,0049 | 0,0072 | 0,013 |
| Кожа | 0,0016 | 0,0020 | 0,0032 | 0,0052 | 0,0097 |
| Селезенка | 0,0026 | 0,0034 | 0,0054 | 0,0083 | 0,015 |
| Яички | 0,0030 | 0,0040 | 0,0060 | 0,0087 | 0,016 |
| Зобная железа | 0,0024 | 0,0031 | 0,0046 | 0,0075 | 0,014 |
| Щитовидная железа | 0,0024 | 0,0031 | 0,0050 | 0,0084 | 0,015 |
| Матка | 0,0060 | 0,0073 | 0,011 | 0,014 | 0,023 |
| Остальные органы | 0,0025 | 0,0031 | 0,0048 | 0,0073 | 0,013 |
| Эффективная доза (mSv/MBq) | 0,0042 | 0,0054 | 0,0077 | 0,011 | 0,019 |
Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов
Поставляемые генераторы радионуклидов Полгентек имеют активность, соответствующую заказу. Номинальная активность генератора определена на время 12.00 СЕТ в день калибровки.
Для безопасного обслуживания генератора нужно соблюдать прилагаемую к нему инструкцию по эксплуатации.
Во время обслуживания оборудования необходимо соблюдение национальных требований по защите от ионизирующего излучения.
Порядок действий:
ВНИМАНИЕ: Во время эксплуатации генератора, а также дозирования раствора пертехнетата натрия-99mТс, необходимо применение защиты от ионизирующего излучения (например, свинцовая стенка толщиной 50 мм, защита для шприцов (код OS-2, OS-5, OS-10 и OS-P-10). Любые работы с генератором и элюатом необходимо проводить с соблюдением мер по обеспечению стерильности раствора пертехнетата натрия-99mТс.
Во время эксплуатации генератора нужно соблюдать следующие правила:
вскрыть пломбы на транспортной упаковке генератора, снять крышку транспортной упаковки генератора, извлечь внутреннюю крышку, вынуть упаковки с наборами для элюирования генератора, извлечь генератор из транспортной упаковки и установить на рабочее место.ВНИМАНИЕ: Для элюирования генератора использовать исключительно флакон с элюентом только этого производителя (код MTcG-01).
ВНИМАНИЕ: Не промывать и не протирать иглы и пробки флаконов спиртом, эфиром или раствором моющих средств.
Для проведения элюирования генератора необходимо:
снять крышку генератора, установить генератор таким образом, чтобы оба флакона с бактериостатическим средством, одетые на иглы генератора, находились в плоскости, параллельной к работнику, а указатель регулировки объёма элюата свободно просматривался, снять с игл два флакона с бактериостатическим средством, установить втулку регулятора так, чтобы цифра, указывающая требуемый объём элюата, находилась против указателя.ВНИМАНИЕ: не выкручивать целиком втулку из гнезда. В случае полного выкручивания втулки из гнезда, повторное ее помещение в гнездо нужно начать с установки отметки, находящейся в нижней части втулки (под цифрой 4) против указателя регулятора объёма элюата.
снять центр алюминиевого колпачка с флакона для элюата, а также с флакона с элюентом, поместить флакон для элюата в защитный контейнер, флакон с элюентом с усилием вставить до ощущаемого упора в гнездо генератора с двумя иглами, с усилием вставить до ощущаемого упора флакон для элюата, находящийся в защитном контейнере, в гнездо генератора с одной иглой, дождаться окончания элюирования. Время элюирования зависит от установленного объёма элюата и составляет 2, 3 и 4 минуты соответственно для объёмов 4, 6 и 8 мл, снять защитный контейнер и выполнить измерение активности 99mТс, снять с игл пустой флакон из-под элюента.ВНИМАНИЕ: Для облегчения снятия флакона из-под элюента втулку регулятора объёма ввинтить вниз на глубину примерно 1,5 см.
после выполнения элюирования надеть флаконы с бактериостатическим средством на иглы в обоих гнездах, закрутить крышку генератора.Расчёт активности технеция-99m
Номинальная активность радионуклидного генератора (MTcG-4) выражается в активности технеция-99ш на 12.00 дня калибровки (день отсчёта, Таблица 1). Активность 99mТс, получаемая из генератора, с 8.00 до 12.00 практически постоянна и составляет соответственно от 96% до 100% номинального значения для данного дня работы генератора. Для получения максимальной активности технеция-99m (определения равновесия между 99Мо и 99mТс) между очередными элюированиями генератора должно пройти 23-24 часа.
Таблица 1. Теоретическая активность технеция-99m, получаемая в элюате, в последующие дни использования генератора.
| Активность генератора 99mТс [ГБк] | |||||||||||
| 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | 18.5 | 20 | 23 | 30 | |
| День | Активность 99mТс [ГБк] | ||||||||||
| -5 | 7,1 | 14,11 | 21,16 | 28,21 | 35,26 | 42,32 | 52,90 | 65,24 | 70,53 | 81,11 | 105,8 |
| -4 | 5,5 | 10,96 | 16,44 | 21,93 | 27,41 | 32,89 | 41,11 | 50,70 | 54,81 | 63,04 | 82,22 |
| -3 | 4,3 | 8,52 | 12,78 | 17,04 | 21,30 | 25,56 | 31,95 | 39,41 | 42,60 | 48,99 | 63,90 |
| -2 | 3,3 | 6,62 | 9,93 | 13,24 | 16,56 | 19,87 | 24,83 | 30,63 | 33,11 | 38,08 | 49,67 |
| -1 | 2,6 | 5,15 | 7,72 | 10,29 | 12,87 | 15,44 | 19,30 | 23,80 | 25,73 | 29,59 | 38,60 |
| 0 | 2,0 | 4,00 | 6,00 | 8,00 | 10,00 | 12,00 | 15,00 | 18,50 | 20,00 | 23,00 | 30,00 |
| 1 | 1, | 3,11 | 4,66 | 6,22 | 7,77 | 9,33 | 11,66 | 14,38 | 15,54 | 17,88 | 23,32 |
| 2 | 1, | 2,42 | 3,62 | 4,83 | 6,04 | 7,25 | 9,06 | 11,17 | 12,08 | 13,89 | 18,12 |
| 3 | 0,9 | 1,88 | 2,82 | 3,76 | 4,69 | 5,63 | 7,04 | 8,69 | 9,39 | 10,80 | 14,08 |
| 4 | 0, | 1,46 | 2,19 | 2,92 | 3,65 | 4,33 | 5,47 | 6,75 | 7,30 | 8,39 | 10,95 |
| 5 | 0,5 | 1,13 | 1,70 | 2,27 | 2,84 | 3,40 | 4,25 | 5,25 | 5,67 | 6,52 | 8,51 |
| 6 | 0,4 | 0,88 | 1,32 | 1,76 | 2,20 | 2,64 | 3,31 | 4,08 | 4,41 | 5,07 | 6,61 |
| 7 | 0,3 | 0,69 | 1,03 | 1,37 | 1,71 | 2,06 | 2,57 | 3,17 | 3,43 | 3,94 | 5,14 |
| 8 | 0,2 | 0,53 | 0,80 | 1,07 | 1,33 | 1,60 | 2,00 | 2,46 | 2,66 | 3,06 | 3,99 |
| 9 | 0,2 | 0,41 | 0,62 | 0,83 | 1,03 | 1,24 | 1,55 | 1,91 | 2,07 | 2,38 | 3,10 |
| 10 | 0,1 | 0,32 | 0,48 | 0,64 | 0,80 | 0,96 | 1,21 | 1,49 | 1,61 | 1,85 | 2,41 |
| 11 | 0,1 | 0,25 | 0,38 | 0,50 | 0,63 | 0,75 | 0,94 | 1,16 | 1,25 | 1,44 | 1,88 |
| 12 | 0,1 | 0,19 | 0,29 | 0,39 | 0,49 | 0,58 | 0,73 | 0,90 | 0,97 | 1,12 | 1,46 |
| 13 | 0,0 | 0,15 | 0,23 | 0,30 | 0,38 | 0,45 | 0,57 | 0,70 | 0,76 | 0,87 | 1,13 |
| 14 | 0,0 | 0,12 | 0,18 | 0,23 | 0,29 | 0,35 | 0,44 | 0,54 | 0,59 | 0,67 | 0,88 |
Можно получить элюат за время, меньшее, чем 23 часа от предыдущего элюирования. Тогда активность технеция-99m будет соответственно ниже (см. Таблица 2).
Таблица 2. Значения коэффициентов для расчета активности технеция-99m, в зависимости от времени, прошедшего после последнего элюирования.
| Время от последнего элюирования [час] | 0 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 14 | 16 | 18 | 20 | 23 |
| Коэффициент исчезновения 99Мо | 1,0 | 0,979 | 0,960 | 0,940 | 0,919 | 0,900 | 0,881 | 0,863 | 0,845 | 0,828 | 0,811 | 0,785 |
| Коэффициент нарастания | 0,0 | 0,21 | 0,39 | 0,51 | 0,62 | 0,71 | 0,79 | 0,85 | 0,89 | 0,93 | 0,96 | 1,0 |
Примеры вычислений:
Генератор с номинальной активностью 15 ГБк элюировали в день "+2" в 9.00, затем в тот же самый день провели второе элюирование в 13.00, то есть, через 4 часа после последнего элюирования.Активность первого элюирования составляет: 9,06 ГБк (прочитано в таблице 1). Активность второго элюирования составляет: 9,06 × 0,960 × 0,39 = 3,39 ГБк (коэффициенты взяты из таблицы 2).
Генератор с номинальной активностью 23 ГБк элюировали в день "+4" в 8.00, затем в тот же самый день провели второе элюирование в 14.00, то есть, через 6 часов после последнего элюирования.Активность первого элюирования составляет: 8,39 ГБк (прочитано в таблице 1).
Активность второго элюирования составляет: 8,39 × 0,940 × 0,51 = 4,02 ГБк (коэффициенты взяты из таблицы 2).
Характеристика элюата, полученного из генератора
Производительность элюирования 90-110%
Радиохимическая чистота элюата >98%
Содержание 99Мо в элюате <0,015% (А/А)
Содержание Аl3+ в элюате <5,0μг/мл
pH элюата 5,5-7,5
Контроль качества генератора
Каждый генератор перед отправкой к получателю элюирован для проверки проходимости, герметичности, а также содержания молибдена-99 в элюате.
В гарантийный период из каждой производственной серии произвольно выбираются генераторы для прохождения контрольных исследований у производителя на соответствие со спецификацией препарата.
Контроль у пользователя
Замер активности: выполнить произвольным методом с точностью до 10% и отнести ко времени окончания элюирования.
Радиохимическая чистота:
Исследование выполнить методом бумажной хроматографии, используя фильтровальную бумагу Whatman 1 ММ, а также ацетон в качестве проявителя. Величина Rf для пертехнетата натрия Na99mTcO4 составляет 0,64±0,04.
Содержание алюминия в элюате:
Выполнить методом капельного теста на полоске фильтровальной бумаги, насыщенной 0,05% раствором хромазурола S (код МТс-А-1).
Условия отпуска
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами, по заявкам, оформленным в установленном порядке.
Название и адрес изготовителя
Национальный центр ядерных исследований
Ул. Анджея Солтана, 7,05-400 Отвоцк, Польша
тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53
факс 4822/718 03 50, 4822/ 779 73 81
e-mail: polatom@polatom.pl
