Актемра раствор: инструкция по применению

Качественный и количественный состав

В каждом 0,9 мл раствора шприц-тюбика содержится 162 мг тоцилизумаба.

Тоцилизумаб – это рекомбинантное гуманизированное моноклинальное антитело подкласса иммуноглобулинов G1 (IgG1) к растворимым и мембранным рецепторам интерлейкина 6 (ИЛ6). Полный перечень вспомогательных веществ смотрите в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Препарат Актемра® в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для:

лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита (РА) у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат;

лечения РА средней или высокой степени активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на предшествующую терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или антагонистами фактора некроза опухолей (ФНО), либо при непереносимости таковых. В случае непереносимости МТ или нецелесообразности продолжения лечения МТ можно использовать препарат Актемра® в виде монотерапии.

Согласно рентгенологическим данным было показано, что в комбинации с МТ препарат Актемра® тормозит прогрессирование деструкции суставов и улучшает их функцию.

Препарат Актемра® в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (пЮИА) (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором и распространенным олигоартритом) у пациентов в возрасте 2 лет и старше, с неадекватным ответом на предыдущую терапию МТ.

Актемра® может использоваться в качестве монотерапии в случае непереносимости МТ либо нецелесообразности продолжения лечения МТ.

Препарат Актемра® показан для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) у взрослых пациентов.

Режим дозирования и способ применения

Тоцилизумаб в лекарственной форме для подкожного введения вводится при помощи одноразового предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы (PFS+NSD). Лечение должен начинать медицинский работник, имеющий опыт в диагностике и лечении РА, пЮИА и/или ГКА. Первую инъекцию необходимо делать под контролем квалифицированного медицинского работника. Пациент может самостоятельно вводить препарат Актемра®, только если врач устанавливает, что это допустимо, и пациент соглашается на последующее медицинское наблюдение по мере необходимости, а также проходит инструктаж по правильной технике введения.

Пациенты, переведенные с внутривенной (в/в) терапии тоцилизумабом на подкожное (п/к) введение должны получать первую п/к дозу в момент следующей в/в дозы по схеме лечения под контролем квалифицированного медицинского работника.

Пациенты, получающие лечение препаратом Актемра®, должны быть снабжены памяткой для пациента.

Возможность самостоятельного подкожного введения пациентом или родителем/опекуном на дому должна быть проанализирована, и пациенты или родитель/опекун должны быть уведомлены о необходимости сообщать медицинскому работнику о появлении симптомов аллергической реакции до введения следующей дозы. Пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью при развитии симптомов серьезной аллергической реакции (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Режим дозирования

Препарат Актемра® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для внутривенного введения.

РА

Рекомендуемый режим дозирования – 162 мг подкожно один раз в неделю.

Имеющиеся данные, относительно перевода пациентов с лекарственной формы для внутривенных инфузий препарата Актемра® на лекарственную форму для подкожных инъекций в виде готовых к использованию фиксированных доз, ограничены. Между введением доз следует соблюдать интервал – 1 неделю.

При переходе пациента с внутривенного на подкожный способ введения препарата Актемра® первую подкожную инъекцию следует произвести вместо следующей плановой внутривенной инфузий под руководством квалифицированного медицинского работника.

ГКА

Рекомендуемая доза составляет 162 мг один раз в неделю подкожно в комбинации с курсом глюкокортикоидов с постепенным снижением дозы. Лекарственное средство Актемра® может использоваться отдельно после отмены глюкокортикоидов.

Монотерапию препаратом Актемра® не следует использовать для лечения острых рецидивов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Основываясь на хроническом характере ГКА, лечение по истечении 52 недель необходимо проводить с учетом активности заболевания, указаний врача и выбора пациента.

РА и ГКА

Коррекция дозы при отклонении лабораторных показателей от нормы (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Повышение активности печеночных ферментов

Значение показателя	Действие
Превышение верхней границы нормы (ВГН) в 1–3 раза	При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого БПВП (РА) или иммуномодулирующего агента (ГКА), если применимо.При устойчивом повышении в этом диапазоне – снизить частоту инъекций до одного раза в две недели или прервать лечение препаратом Актемра® до нормализации показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT). Исходя из клинической ситуации – возобновить введение препарата еженедельно или один раз в две недели.
Превышение ВГН в 3–5 раз	Прервать лечение препаратом Актемра® до снижения показателя до уровня, менее чем в 3 раза превышающего ВГН; далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в 1–3 раза, как указано выше. Прекратить лечение препаратом Актемра® при устойчивом повышении показателя, превышающем ВГН более чем в 3 раза (подтвержденное при повторном исследовании, смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Превышение ВГН более чем в 5 раз	Прекратить лечение препаратом Актемра®.

Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН)

Не рекомендуется начинать лечение у пациентов, ранее не получавших препарат Актемра® с абсолютным числом нейтрофилов (АЧН) ниже 2 х 109/л.

Значение показателя (число клеток 109/л)	Действие
АЧН выше 1	Дозу не изменять.
АЧН 0,5–1	Прервать лечение препаратом Актемра®.При увеличении показателя АЧН выше 1 109/л – возобновить лечение препаратом Актемра® один раз в две недели и увеличить частоту инъекций до еженедельного введения в соответствии с клинической необходимостью.
АЧН ниже 0,5	Прекратить введение препарата Актемра®.

Низкое число тромбоцитов

Значение показателя (число клеток 103/мкл)	Действие
50–100	Прервать лечение препаратом Актемра®.При увеличении числа тромбоцитов выше 100 103/мкл – возобновить введение препарата один раз в две недели и увеличить частоту инъекций до еженедельного введения в соответствии с клинической необходимостью.
менее 50	Прекратить введение препарата Актемра®.

Пропущенная доза

Если пациент пропускает подкожную инъекцию препарата Актемра® при частоте введения препарата один раз в неделю в течение 7 дней от запланированной даты приема, его следует проинформировать о необходимости принять пропущенную дозу в следующую запланированную дату приема. При пропуске подкожной инъекции препарата Актемра® при частоте введения препарата один раз в две недели в течение 7 дней от запланированной даты приема, пациента необходимо проинформировать о необходимости принять пропущенную дозу немедленно, а следующую дозу – в следующую запланированную дату приема.

Особые группы

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Применение препарата Актемра® у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не изучалось (смотрите раздел «Фармакокинетические свойства»). У таких пациентов следует тщательно наблюдать за функцией почек.

Печеночная недостаточность

Применение препарата Актемра® у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Поэтому невозможно дать рекомендаций по дозированию препарата.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Актемра® для подкожных инъекций у новорожденных и детей младше 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с пЮИА

Изменение дозы должно основываться только на постоянном изменении массы тела пациента с течением времени.

Рекомендуемые дозы для пациентов старше 2 лет составляют 162 мг подкожно один раз в 2 недели для пациентов с массой тела 30 кг или более, либо 162 мг подкожно один раз в 3 недели для пациентов с массой тела менее 30 кг.

При необходимости доза одновременно получаемого МТ и/или других препаратов должна быть изменена, либо их дозирование следует прекратить, и прервать прием тоцилизумаба до оценки клинической ситуации. Так как существует много сопутствующих состояний, которые могут повлиять на лабораторные показатели при пЮИА, решение об отмене тоцилизумаба по причине аномальных лабораторных данных должно основываться на медицинской оценке каждого отдельного пациента.

Повышение активности печеночных ферментов

Лабораторный показатель	Действие
Превышение верхней границы нормы (ВГН) в 1–3 раза	При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого МТ.При устойчивом повышении в этом диапазоне прервать лечение препаратом Актемра® до нормализации показателей АЛТ/АСТ.
Превышение ВГН в 3–5 раз	При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого МТ.Прервать лечение препаратом Актемра® до снижения показателя до уровня, менее чем в 3 раза превышающего ВГН; далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в 1–3 раза, как указано выше.
Превышение ВГН более чем в 5 раз	Прекратить лечение препаратом Актемра®.Решение о прекращении лечения лекарственным средством Актемра® при пЮИА по причине аномальных лабораторных показателей должно быть основано на медицинской оценке каждого отдельного пациента.

Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН)

Значение показателя (число клеток 109/л)	Действие
АЧН выше 1	Дозу не изменять.
АЧН 0,5–1	Прервать лечение препаратом Актемра®.При увеличении показателя АЧН выше 1 109/л – возобновить лечение препаратом Актемра®.
АЧН ниже 0,5	Прекратить лечение препаратом Актемра®.Решение о прекращении лечения лекарственным средством Актемра® при пЮИА по причине аномальных лабораторных показателей должно быть основано на медицинской оценке каждого отдельного пациента.

Низкое число тромбоцитов

Значение показателя (число клеток 103/мкл)	Действие
50–100	При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого МТ.Прервать лечение препаратом Актемра®.При увеличении числа тромбоцитов выше 100 103/мкл – возобновить введение препарата Актемра®.
менее 50	Прекратить лечение препаратом Актемра®.Решение о прекращении лечения лекарственным средством Актемра® при пЮИА по причине аномальных лабораторных показателей должно быть основано на медицинской оценке каждого отдельного пациента.

Сокращение частоты дозирования вследствие аномальных лабораторных параметров не исследовалось на пациентах с пЮИА.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Актемра® в лекарственной форме для подкожного введения у детей с другими состояниями, помимо пЮИА, не установлены.

Имеющиеся данные по внутривенной лекарственной форме предполагают, что клиническое улучшение наблюдается в течение 12 недель с начала лечения препаратом Актемра®. Длительная терапия должна быть тщательно пересмотрена для пациента, не демонстрирующего улучшений в течение указанных сроков.

Пропуск дозы

Если пациент с пЮИА пропускает подкожную инъекцию лекарственного средства Актемра® в течение 7 дней запланированного дозирования, он/она должен (должна) получить пропущенную дозу сразу же, как только о ней вспомнил(а), а следующую инъекцию необходимо сделать в обычное время по схеме. Если пациент пропускает подкожную инъекцию препарата Актемра® более чем на 7 дней запланированного дозирования, либо не уверен во времени, когда следует вводить Актемра®, ему/ей следует обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат Актемра® предназначен для подкожного введения.

После надлежащего обучения технике инъекционного введения лекарственного средства пациенты могут делать себе инъекции препарата Актемра® самостоятельно, если врач посчитает это целесообразным. Все содержимое (0,9 мл) шприц-тюбика должно быть введено подкожно. Рекомендуемые места для введения препарата (живот, бедро и плечо) следует чередовать. Противопоказано делать инъекции в места родинок, шрамов или в участки, где кожа чувствительная, ушибленная, красная, плотная или поврежденная.

Не следует встряхивать шприц-тюбик.

Подробные инструкции по введению препарата Актемра® в шприц-тюбиках приведены в разделе «Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации».