Инструкция
Состав лекарственного средства
действующие вещества: натрия диклофенак, левоментол;
1 г геля содержит 30 мг натрия диклофенака и 5 мг левоментола;
вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид 30% раствор, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах.
Показания
Местное применение в комплексной терапии воспалительных процессов, болевого синдрома при:
локализованных формах воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника, включая остеоартриты, остеоартрозы периферических суставов и позвоночника;
ревматических заболеваниях мягких тканей (включая тендовагинит, синдром «плечо-кисть», бурсит, периартрит, периартропатии);
посттравматических воспалениях мягких тканей, сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжение, вывихи, перенапряжение, ушибы, отеки).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или другим компонентам препарата;
наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
период беременности и кормления грудью;
детский возраст до 15 лет.
Надлежащие меры по безопасности при применении.
Перед началом лечения препаратом Диклофен-гелъ проконсультируйтесь с врачом!
Без консультации специалиста не применяйте препарат дольше установленного срока.
Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.
Диклофен-гель применяют только наружно.
Препарат необходимо наносить на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под повязки, не пропускающие воздух (окклюзионные), необходимо избегать тепловых процедур, инсоляцию (в том числе и искусственную) на участках кожи с нанесенным гелем.
Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими кремами, с репеллентами или другими местными средствами на зонах нанесения Диклофен-геля.
Одеваться можно не ранее, чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванную не ранее, чем через 1 час после аппликации геля.
Обязательно вымыть руки после процедуры нанесения (кроме тех случаев, когда аппликация проводится на участке рук).
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Учитывая возможное длительное применение препарата и/или нанесение на большую площадь, с осторожностью назначают (с учетом повышенного риска неблагоприятных эффектов) людям пожилого возраста, ослабленным, с низким весом, с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, с бронхиальной астмой, нарушениями кроветворения, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями печени, почек.
Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими диклофенак.
При длительном применении необходим периодический контроль формулы крови и функций печени, почек, мониторинг артериального давления, анализ кала на скрытую кровь. Употребление алкоголя, курение повышает риск желудочно-кишечного кровотечения!
Особые предостережения
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата женщинами, кормящими грудью, вскармливание во время курса лечения рекомендуется прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Данных о способности препарата Диклофен-гель влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.
Дети
Опыта применения детям возрастом до 15 лет нет.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, проконсультируйтесь с врачом относительно применения препарата!
При использовании Диклофен-геля возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами минимальна. Однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, в случае одновременного использования других препаратов диклофенака или других НПВП, нельзя исключать возможность таких взаимодействий:
с антикоагулянтами, антитромботическими средствами повышается риск развития кровотечений;
Диклофен-гель может снижать эффективность антигипертензивной терапии
ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора;
с аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск возникновения побочных эффектов;
с глюкокортикоидами, алкоголем усиливается ульцерогенное действие;
применение Диклофен-геля с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, хинолонами может привести к повышению концентрации этих лекарственных средств в плазме крови;
Диклофен-гель может снижать эффективность мочегонных препаратов, при назначении с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии;
применение Диклофен-геля в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и, соответственно, к проявлению его токсических эффектов;
при сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии;
Диклофен-гель может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Способ применения и дозы
Препарат применяют наружно. 1 г Диклофен-геля (полоску геля длиной 2,5-3 см) наносят равномерным тонким слоем на кожу и слегка втирают в течение 1-2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на область рук). Процедуру повторяют 2-4 раза в сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 4 - 5 г геля, что соответствует 120-150 мг диклофенака натрия.
Продолжительность лечения Диклофен-гелем при посттравматических воспалениях мягких тканей или при ревматических заболеваниях мягких тканей – 10-14 дней, при лечении остеоартритов – до 4 недель.
При необходимости одновременного применения Диклофен-геля с таблетками диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая способ применения, при выполнении режима дозирования и вследствие низкой системной абсорбции диклофенака передозировка Диклофен-гелем маловероятна. Но при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные и/или при нанесении на большую площадь кожи, могут возникать нижеперечисленные системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия.
Лечение. Снять или смыть с кожи оставшийся гель. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы.
Побочные эффекты
Если у Вас возникло какое-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, прекратите прием препарата и срочно сообщите Вашему врачу и обратитесь за неотложной медицинской помощью!
В данной лекарственной форме Диклофен-гель хорошо переносится. У некоторых больных при несоблюдении правил применения или при передозировании могут наблюдаться явления местного раздражения кожи: редко - аллергический или контактный дерматит с образованием папул, булл или десквамацией кожи; возможны единичные случаи фотосенсибилизации, образование инфильтрата, абсцесса, некроза жировой ткани.
Возможность возникновения системных побочных эффектов после местного применения Диклофен-геля маловероятна. Учитывая возможность длительного применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, вероятность применения доз, превышающих рекомендуемые, одновременного использования препаратов, также содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться такие побочные реакции (более характерные для инъекционных и таблетированных форм диклофенака):
со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор или диарея, боль в эпигастральной области, спазмы кишечника, метеоризм; редко - ульцерогенное действие с или без кровотечения или перфорации; в единичных случаях возможно развитие неспецифического геморрагического колита, афтозный стоматит, глоссит, поражения пищевода, панкреатит, обострение геморроя;
со стороны почек: отеки, в единичных случаях - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папиллит;
со стороны печени: возможно развитие токсического гепатита;
со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, крайне редко - повышенная утомляемость, в единичных случаях - парестезия, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные сновидения, тремор, психотические реакции, судороги, асептический менингит, нарушения зрения (диплопия), нарушения слуха (шум в ушах), нарушения вкуса;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области груди, повышение артериального давления, явления сердечной недостаточности;
аллергические реакции: в единичных случаях - генерализованная кожная сыпь, буллезные высыпания, экзема, полиморфная эритема, пурпура, крапивница, эритродермия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), бронхоспазм;
изменения лабораторных показателей: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, снижение или повышение уровня глюкозы и калия в крови, возможно повышение активности сывороточных аминотрансфераз.
Появление вышеперечисленных симптомов требует отмены препарата Диклофен-гель и назначения симптоматического лечения.
