Вектибикс: инструкция по применению

Препарат Вектибикс применяется для лечения метастатического колоректального рака (рака толстой или прямой кишки) у взрослых пациентов с определенным типом опухоли, а именно, с «опухолью с генами RAS дикого типа». Препарат Вектибикс применяется один или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препарат Вектибикс содержит действующее вещество панитумумаб, которое относится к группе так называемых моноклональных антител. Моноклональные антитела - это белки, которые специфическим образом распознают другие уникальные белки в организме и соединяются (связываются) с ними.

Панитумумаб распознает и связывается с белком, известным как рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок можно обнаружить на поверхности некоторых опухолевых клеток. Когда с EGFR связываются факторы роста (другие белки организма), они стимулируют рост и размножение опухолевых клеток. Панитумумаб связывается с EGFR и препятствует передаче сигналов, стимулирующих рост и размножение опухолевых клеток.

• если у вас аллергия на панитумумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);
• если у вас выявлены, сейчас или ранее, признаки интерстициального пневмонита (форма отека легких, вызывающая кашель и затруднение дыхания) или легочного фиброза (рубцевания и утолщения ткани легких, сопровождаемых одышкой);
• в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина, если анализ генов RAS показал, что в опухоли у вас содержатся мутантные гены RAS, или если мутационный статус опухоли неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, если нет точных сведений о мутационном статусе генов RAS в опухоли.

Возможно развитие кожных реакций или выраженного отека и повреждений мягких тканей. Если реакции усугубятся или станут невыносимыми, незамедлительно обратитесь к врачу или медицинской сестре. Если у вас возникнет тяжелая кожная реакция, лечащий врач может изменить дозу препарата Вектибикс. Если в результате кожной реакции у вас разовьется тяжелая инфекция или повысится температура, лечащий врач может отменить лечение препаратом Вектибикс.

Рекомендуется ограничить пребывание на солнце на время лечения препаратом Вектибикс. Если у вас появилась кожная реакция, солнечный свет может ее усилить. Во время пребывания на солнце пользуйтесь солнцезащитными средствами и надевайте головной убор. Врач может рекомендовать использование увлажняющим кремом, солнцезащитным кремом (с фактором защиты SPF >15), кремом, содержащим стероид местного действия, а также принимать пероральные антибиотики, которые помогут справиться с токсическим действием препарата Вектибикс на кожу.

До начала применения препарата Вектибикс врач назначит вам анализ крови на содержание некоторых веществ, например, магния, кальция и калия. Врач также будет периодически контролировать содержание магния и кальция в крови во время лечения и в течение 8 недель после завершения лечения. Если содержание этих веществ окажется слишком низким, врач назначит вам прием соответствующих препаратов для восполнения дефицита.

В случае развития сильной диареи обратитесь к врачу или медицинской сестре, поскольку чрезмерная потеря жидкости (обезвоживания) может повредить почки.

Сообщите врачу, если пользуетесь контактными линзами и/или у вас были заболевания глаз, такие как сухость, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы роговицы.

При появлении внезапного покраснения и боли в глазах, избыточного слезотечения, нечеткости зрения и/или светобоязни или усилении этих симптомов незамедлительно обращайтесь к врачу или медицинской сестре, поскольку вам может потребоваться неотложное лечение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» ниже).

Исходя из возраста (старше 65 лет) или общего состояния здоровья, лечащий врач обсудит с вами возможность применения препарата Вектибикс в сочетании с химиотерапией.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта, или растительные лекарственные препараты.

Препарат Вектибикс нельзя применять в комбинации с бевацизумабом (другими моноклональными антителами для лечения колоректального рака) или с режимом химиотерапии, который называется IFL.

Препарат Вектибикс содержит натрий

Этот препарат содержит 3,45 мг натрия (основной компонент поваренной соли, используемой в приготовлении пищи) в одном миллилитре раствора. Это эквивалентно 0,17% максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослых.

Применение препарата Вектибикс не было изучено у беременных. Сообщите лечащему врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Препарат Вектибикс может нанести вред плоду при беременности или спровоцировать выкидыш.

Если вы женщина и способны забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Вектибикс и в течение двух месяцев после завершения лечения.

В период лечения препаратом Вектибикс и в течение двух месяцев после его завершения грудное вскармливание не рекомендуется. Сообщите лечащему врачу, если планируете кормить грудью.

Прежде чем принимать какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам следует поговорить с лечащим врачом, если собираетесь управлять транспортными средствами или работать с механизмами, так как некоторые побочные эффекты могут снизить безопасность этих действий.

Препарат Вектибикс вводится в медицинском учреждении под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Препарат Вектибикс вводится внутривенно (в вену) с помощью инфузионного насоса (устройства, обеспечивающего медленную скорость введения).

Рекомендуемая доза препарата Вектибикс составляет 6 мг/кг (шесть миллиграмм на килограмм массы тела) и вводится 1 раз в 2 недели. Как правило, препарат вводится приблизительно в течение 60 минут.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Самые серьезные основные нежелательные реакции препарата Вектибикс перечислены ниже.

Инфузионные реакции

Во время или после введения препарата может возникнуть инфузионная реакция. Реакция бывает легкой или средней степени тяжести (вероятна у 5 из 100 пациентов, которым вводят препарат Вектибикс), а также тяжелой (вероятна у 1 из 100 пациентов, которым вводят препарат Вектибикс). К симптомам инфузионной реакции относятся головная боль, сыпь, зуд или крапивница, «приливы», отек (лица, губ, полости рта, вокруг глаз и в области горла), учащенное сердцебиение с неправильным ритмом, учащенный пульс, потливость, тошнота, рвота, головокружение, затруднение дыхания или глотания, снижение артериального давления, которое бывает выраженным или опасным для жизни, а в очень редких случаях может привести к смерти. Если у вас отмечаются какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач может принять решение снизить скорость введения препарата или отменить лечение препаратом Вектибикс.

Аллергические реакции

В очень редких случаях отмечались серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), проявлявшиеся такими же симптомами, как инфузионные реакции (см. «Инфузионные реакции»), более чем через 24 часа после введения препарата и приводили к смерти. Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы аллергической реакции на препарат Вектибикс, включая, помимо прочего: затруднение дыхания, чувство стеснения в грудной клетке, чувство нехватки воздуха, головокружение или обморок.

Кожные реакции

Кожные реакции возникают примерно у 94 из 100 человек, которым вводят препарат Вектибикс, и, как правило, имеют легкую или среднюю степень тяжести. Кожная сыпь обычно напоминает угри и часто появляется на лице, верхней части грудной клетки и спины, но может развиться на любом участке кожного покрова. Иногда сыпь сопровождается покраснением, зудом и шелушением кожи, которые могут достигать тяжелой степени. В некоторых случаях это может привести к образованию инфицированных язв, требующих консервативного и/или хирургического лечения, или вызвать тяжелые кожные инфекции, которые в редких случаях заканчиваются смертью. В редких случаях возможно образование пузырей на коже, в полости рта, на глазах и половых органах. Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона, тяжелой кожной реакции. Образование пузырей на коже также может указывать на развитие тяжелой кожной реакции, которая называется токсический эпидермальный некролиз. Если вы заметите образование пузырей, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Длительное пребывание на солнце может усилить интенсивность сыпи. Кроме того, отмечались сухость кожи, трещины на коже пальцев кистей и стоп, инфекция (паронихия) или воспаление ногтевого ложа пальцев кистей и стоп. После временной или постоянной отмены препарата кожные реакции, как правило, проходят. Врач может назначить лечение сыпи, изменить дозу препарата или отменить лечение препаратом Вектибикс.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Очень частые: встречаются более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия); снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• ограниченная или распространенная сыпь, которая может возвышаться над поверхностью кожи (с пятнами или без них), сопровождаться зудом, покраснением или шелушением;
• выпадение волос (алопеция); язвы и герпес в полости рта (стоматит); воспаление слизистой оболочки полости рта;
• диарея; тошнота; рвота; боль в животе; запор, снижение аппетита; снижение массы тела;
• выраженная усталость (утомляемость); повышенная температура тела (гипертермия); отсутствие или потеря жизненной силы (астения); задержка жидкости в конечностях (периферические отеки);
• боль в спине;
• невозможность уснуть (бессонница);
• кашель; одышка (затруднение дыхания).

Частые: встречаются примерно у 1 из 10 пациентов

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• рост ресниц; слезотечение; покраснение глаз (инъекция склер); сухость глаз; зуд в глазах; раздражение глаз; воспаление века (блефарит);
• кожные язвы; струп; избыточный рост волос на теле (гипертрихоз); покраснение и отек ладоней и ступней (ладонно-подошвенный синдром); избыточная потливость (гипергидроз); кожная реакция (дерматит);
• распространение инфекции в подкожный слой (воспаление подкожной клетчатки); воспаление волосяных фолликулов (фолликулит); ограниченная инфекция; кожная сыпь с образованием пузырьков, заполненных гноем (пустулезная сыпь); инфекции мочевыводящих путей;
• повреждение ногтей; ломкость ногтей (онихоклазия);
• обезвоживание;
• сухость во рту; нарушение пищеварения (диспепсия); кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); воспаление губ (хейлит); изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• боль в грудной клетке; боль; боль в конечностях; иммунная реакция (гиперчувствительность); учащение сердцебиения (тахикардия);
• закупорка сосудов легких тромбом (тромбоэмболия легочной артерии), симптомами которой могут быть внезапная одышка или боль в грудной клетке; носовое кровотечение; образование тромбов в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен); повышение артериального давления (артериальная гипертензия); «приливы»;
• головная боль; головокружение; тревожность.

Нечастые: встречаются примерно у 1 из 100 пациентов

• посинение кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• гибель клеток кожи (кожный некроз);
• тяжелая кожная реакция, сопровождаемая образованием пузырей на коже, в полости рта, на глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая кожная реакция, сопровождаемая образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз);
• образования язв в передней части глаза (на роговице) - серьезное состояние, требующее неотложного лечения (язвенный кератит);
• воспаление передней части глаза (роговицы) (кератит);
• раздражение века; обветренность губ и/или сухость губ; инфекция глаза; инфекция века; сухость слизистой оболочки полости носа; отслоение ногтей (онихолиз); вросший ноготь; избыточный рост волос на теле (гирсутизм);
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https//www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Препарат Вектибикс хранится в медицинском учреждении, в котором он применяется.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применяйте этот препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после обозначения «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте любые лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Вектибикс содержит

• 1 мл концентрата содержит 20 мг панитумумаба. Каждый флакон содержит 100 мг панитумумаба в 5 мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. См. раздел «Препарат Вектибикс содержит натрий».

Препарат Вектибикс 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой бесцветный раствор, может содержать полупрозрачные или белые видимые аморфные белковые частицы панитумумаба.

Флакон из прозрачного стекла гидролитического класса I с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающейся пластмассовой крышечкой типа «Flip off».

Один флакон содержит 100 мг панитумумаба в 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.

1 флакон в упаковке с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения
Нидерланды
Amgen Europe В.Ѵ.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
Производитель
Нидерланды
Amgen Europe В.V.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «AlenMed Promotion» (Латвия) в Республике Беларусь
220020, г. Минск, пр. Победителей, 103 7 й этаж, помещение 4
Тел.: +375 17 308 73 84
Факс: +375 17 308 73 88
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен на официальном сайте уполномоченного органа государства-члена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (https://www.rceth.by/)