Мирзатен ку-таб : инструкция по применению

Мирзатен® Ку-таб относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Мирзатен® Ку-таб используется для лечения депрессии.

Для начала проявления действия Мирзатена® Ку-таб необходимо от 1 до 2 недель. После 2-4 недель лечения вы можете почувствовать себя лучше. Вам необходимо обратиться к врачу в случае отсутствия улучшения или при ухудшении самочувствия через 2-4 недели. Более подробная информация представлена в разделе «Когда вы можете ожидать улучшения самочувствия».

- при наличии аллергии на миртазапин или любой из компонентов, входящих в состав данного лекарственного средства (перечислены в разделе «Состав»). Если у вас аллергия, вы должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата.

- если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Перед приемом препарата Мирзатен® Ку-таб проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование волдырей и/или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарственных средств.

Будьте особенно осторожны с Мирзатен Q-tab

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении миртазапина. Прекратите использование и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе «Возможные нежелательные реакции» в отношении этих серьезных кожных реакций.

Если у вас когда-либо возникали какие-либо серьезные кожные реакции, лечение миртазапином не следует возобновлять.

Дети и подростки

Мирзатен® Ку-таб не следует применять у детей и подростков до 18 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована. Также, вы должны быть осведомлены о том, что пациенты младше 18 лет при приеме данного класса лекарственных средств имеют повышенный риск развития таких нежелательных эффектов, как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, врач может назначить Мирзатен® Ку-таб пациентам в возрасте до 18 лет в случае, если решит, что это принесет им пользу. Если ваш врач назначил Мирзатен® Ку-таб пациенту в возрасте до 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить лечащему врачу о появлении или ухудшении любых перечисленных выше симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Мирзатен® Ку-таб. Отсроченные нежелательные явления, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития, при приеме Мирзатена® Ку-таб в данной возрастной группе, еще не были продемонстрированы. Кроме того, значительное увеличение массы тела при лечении миртазапином в данной возрастной категории наблюдается чаще по сравнению со взрослыми пациентами.

Мысли о суициде и обострение депрессии

Если вы находитесь в состоянии депрессии, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку данные лекарственные средства требуют времени для проявления их действия - обычно около двух недель, - но иногда и дольше.

С большей вероятностью вы можете думать об этом:

- если у вас ранее уже возникали мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.

- если вы являетесь молодым человеком. Информация, полученная в рамках клинических испытаний, показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимающих антидепрессанты.

→ При появлении мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве в любое время обращайтесь к врачу или сразу же обратитесь в больницу.

Возможно, будет полезно сообщить родственнику или близкому другу о том, что у вас депрессия, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они наблюдают у вас ухудшение депрессии или беспокоятся об изменениях в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме Мирзатена® Ку-таб

если у вас присутствует или вы когда-либо имели одно из следующих состояний.

→ Сообщите лечащему врачу об этих состояниях перед приемом Мирзатена® Ку-таб, если уже не сделали это ранее.

- судороги (эпилепсия). Если у вас появились судороги или судороги стали более частыми, прекратите прием Мирзатена® Ку-таб и незамедлительно обратитесь к врачу;

- заболевание печени, в том числе желтуха. При появлении желтухи прекратите прием Мирзатена® Ку-таб и незамедлительно обратитесь к врачу;

- заболевание почек;

- заболевание сердца или пониженное артериальное давление;

- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, незамедлительно обратитесь к врачу;

- маниакальная депрессия (чередующиеся периоды чувства приподнятого настроения/гиперактивности и подавленного настроения). Если вы начинаете чувствовать, что находитесь в приподнятом настроении или сверхвозбужденном состоянии, прекратите прием Мирзатена® Ку-таб и незамедлительно обратитесь к врачу;

- диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических лекарственных средств);

- заболевание глаз, такое как повышенное давление в глазу (глаукома);

- затруднение при мочеиспускании (выделении мочи), которое может быть вызвано увеличенной простатой;

- определенные виды сердечных заболеваний, которые могут изменить ваш сердечный ритм, произошедший недавно сердечный приступ, сердечная недостаточность или если вы принимаете определенные лекарственные средства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

- при развитии таких признаков инфекции, как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту. Прекратите прием Мирзатена® Ку-таб и незамедлительно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений образований клеток крови в костном мозге. Данные симптомы, хотя они и были редкими, чаще всего появляются через 4-6 недель лечения.

- если вы являетесь пожилым человеком. Вы можете быть более чувствительными к развитию нежелательных эффектов при приеме антидепрессантов.

Мирзатен® Ку-таб с пищей, напитками и алкоголем

При употреблении алкоголя на фоне приема Мирзатена® Ку-таб у вас может развиться сонливость.

Употреблять алкоголь не рекомендуется.

Мирзатен® Ку-таб можно принимать независимо от приема пищи.

Мирзатен® Ку-таб содержит лактозу, сорбитол (Е420) и аспартам (Е951)

Если вас предупреждали, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Аспартам является источником фенилаланина и может оказывать неблагоприятное воздействие на людей с фенилкетонурией.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Мирзатен® Ку-таб совместно с:

- ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Кроме того, не принимайте Мирзатен® Ку-таб в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили принимать Мирзатен® Ку-таб, не принимайте ингибиторы МАО в течение последующих двух недель. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (используется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Мирзатена® Ку-таб совместно с:

- антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), венлафаксин, и L-триптофаном или триптанами (применяются для лечения мигрени), трамадолом (болеутоляющее), линезолидом (антибиотик), литием (используется для лечения некоторых психических заболеваний), метиленовым синим (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя (Hypericum perforatum) (растительные лекарственные средства для лечения депрессии). В очень редких случаях прием Мирзатена® Ку-таб в форме монотерапии или комбинации Мирзатена® Ку-таб с указанными лекарственными средствами может привести к так называемому серотониновому синдрому. Некоторые из симптомов данного синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, (неконтролируемые) мышечные сокращения, дрожь, повышенные рефлексы, беспокойство, изменения настроения и бессознательное состояние. Если у вас отмечается комбинация этих симптомов, незамедлительно обратитесь к врачу.

- антидепрессантом нефазодоном. Он может повышать количество Мирзатена® Ку-таб в крови. Если вы принимаете данное лекарственное средство, сообщите об этом лечащему врачу. Может возникнуть необходимость в снижении дозы Мирзатена® Ку-таб, а при прекращении приема нефазодона - в увеличении дозы Мирзатена® Ку-таб.

- лекарственными средствами для лечения тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.

- лекарственными средствами для лечения шизофрении, такими как оланзапин.

- лекарственными средствами для лечения аллергии, такими как цетиризин.

- лекарственными средствами для лечения сильной боли, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами Мирзатен® Ку-таб может повышать сонливость, вызванную данными препаратами.

- лекарственными средствами для лечения инфекций: лекарственными средствами для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарственными средствами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарственными средствами для лечения ВИЧ/СПИД (например, ингибиторы протеазы ВИЧ), а также лекарственными средствами для лечения язвы желудка (например, циметидин).

При приеме совместно с препаратом Мирзатен® Ку-таб данные лекарственные средства могут увеличивать количество Мирзатена® Ку-таб в крови. Если вы принимаете данные препараты, сообщите об этом лечащему врачу. Может возникнуть необходимость в снижении дозы Мирзатена® Ку-таб, а при прекращении приема указанных лекарственных средств в увеличении дозы Мирзатена® Ку-таб.

- лекарственными средствами для лечения эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин, и препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. В сочетании с Мирзатен® Ку-таб данные лекарственные средства могут увеличивать количество Мирзатен® Ку-таб в крови. Если вы принимаете данные препараты, сообщите об этом вашему врачу. Может возникнуть необходимость в повышении дозы Мирзатен® Ку-таб, а при прекращении приема указанных лекарственных средств - в снижении дозы Мирзатен® Ку-таб.

- лекарственными средствами для лечения предотвращения свертывания крови, такими как варфарин. Мирзатен® Ку-таб может повышать влияние варфарина на кровь. Если вы принимаете данное лекарственное средство, сообщите об этом лечащему врачу. При приеме данной комбинации рекомендуется, чтобы врач проводил тщательный контроль за состоянием вашей крови.

- лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как некоторые антибиотики и нейролептики.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ограниченный опыт применения миртазапина беременными женщинами указывает на отсутствие повышенного риска. Однако, следует соблюдать осторожность при использовании препарата в период беременности.

Если вы будете продолжать принимать Мирзатен® Ку-таб до самых родов, или незадолго до них, ваш ребенок должен находиться под тщательным наблюдением для выявления возможных нежелательных эффектов.

При приеме во время беременности подобные лекарственные средства (СИОЗС) могут повышать риск серьезного заболевания новорожденных, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит чаще и синеет. Данные симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Мирзатен® Ку-таб может влиять на концентрацию и внимательность. Перед началом управления транспортными средствами и работы с механизмами убедитесь в том, что данные способности не нарушены.

Всегда принимайте препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В каком количестве принимать препарат

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг каждый день. Ваш лечащий врач может повысить дозу после нескольких дней лечения до дозы, которая будет наилучшей для вас (между 15 и 45 мг в сутки). Доза обычно является одинаковой для любого возраста. Однако, если вы пожилой человек, или, если у вас заболевания почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда принимать Мирзатен® Ку-таб

Принимайте Мирзатен® Ку-таб в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать Мирзатен® Ку-таб в форме разовой дозы перед сном. Однако врач может предложить вам разделить дозу Мирзатена® Ку-таб на два приема - один раз утром и один раз вечером перед сном. Более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать Мирзатен® Ку-таб

Принимайте Мирзатен® Ку-таб перорально. Мирзатен® Ку-таб таблетки для рассасывания хрупкие, их не следует выдавливать через фольгу упаковки, т.к. они могут сломаться.

Чтобы достать таблетку из блистера:

1. Держите блистер по краям и отделите одну блистерную ячейку от остальной части блистера, аккуратно разорвав перфорацию вокруг нее.

2. Потяните за отмеченный край фольги и полностью снимите фольгу.

3. Выложите таблетку на руку.

4. Положите таблетку на язык, как только достанете ее из блистера

Таблетка начинает быстро распадаться при контакте со слюной во рту и может проглатываться с водой или без нее. Не следует смешивать препарат во рту с пищей. Таблетку не следует брать влажными руками, раскусывать или разжевывать.

Когда вы можете ожидать улучшения самочувствия

Обычно Мирзатен® Ку-таб начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы во время первых нескольких недель лечения вы обсудили с врачом эффект Мирзатена® Ку-таб:

Через 2 до 4 недели после начала приема препарата обсудите с врачом влияние на вас этого лекарственного средства. Если вы все еще не почувствовали себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае обратитесь к лечащему врачу после следующих 2-4 недель лечения.

Как правило, вам будет назначено принимать Мирзатен® Ку-таб до исчезновения симптомов депрессии в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли препарата Мирзатен® Ку-таб больше, чем следовало

Если вы или кто-то другой принял слишком большое количество Мирзатена® Ку-таб, незамедлительно вызывайте врача.

Наиболее вероятные признаками передозировки препарата (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и увеличение частоты сердечных сокращений. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут являться симптомами угрожающего жизни состояния, известно как тахикардия по типу «пируэт».

Если вы забыли принять Мирзатена® Ку-таб

Если вы принимаете дозу один раз в день

- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете дозу два раза в день

- Если вы забыли принять дозу утром, то просто примите ее вместе с вашей вечерней дозой.

- Если вы забыли принять дозу вечером, не принимайте ее вместе со следующей утренней дозой; просто пропустите ее и продолжите принимать вашу обычную дозу утром и вечером.

- Если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные приемы. Пропустите прием обеих доз и продолжите прием ваших обычных утренних и вечерних доз на следующий день.

Если вы прекратили прием препарата Мирзатен® Ку-таб

Прием Мирзатена® Ку-таб может быть прекращен только после консультации с врачом.

Если вы прекратите принимать его слишком рано, депрессия может вернуться. Как только вы почувствуете себя лучше, обратитесь к лечащему врачу. Ваш врач решит, когда лечение можно остановить.

Не прекращайте принимать Мирзатен® Ку-таб внезапно даже при улучшении состояния депрессии. При внезапном прекращении приема Мирзатена® Ку-таб вы можете почувствовать себя больным, ощутить головокружение, возбуждение или беспокойство и головные боли. Этих симптомов можно избежать, если прекращать прием препарата постепенно. Ваш врач подскажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас развился любой из следующих серьезных нежелательных эффектов, прекратите прием миртазапина и незамедлительно обратитесь к врачу.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

- «высокая» эмоциональность (мания) или чувство повышенного оптимизма

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

- желтая окраска глаз и кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

- признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз)

- В редких случаях Мирзатен® Ку-таб может вызывать нарушения в производстве клеток крови (угнетение костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекции, поскольку Мирзатен® Ку-таб может вызывать временный дефицит лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях Мирзатен® Ку-таб также может вызывать дефицит эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаточное число тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)

- эпилептический приступ (конвульсии)

- сочетание таких симптомов, как необъяснимая как необъяснимая лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, (неконтролируемые) мышечные сокращения, дрожь, повышенные рефлексы, беспокойство, изменения настроения, бессознательное состояние и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях это могут быть признаки серотонинового синдрома.

- мысли о причинении себе вреда или самоубийстве

- красноватые пятна на туловище, мишеневидной или округлой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные эффекты миртазапина:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

- повышение аппетита и увеличение массы тела

- сонливость или дремота

- головная боль

- сухость во рту

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

- вялость (апатия)

- головокружение

- дрожь или тремор

- проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

- тошнота

- диарея

- рвота

- запор

- сыпь или высыпания на коже (экзантема)

- боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)

- боль в спине

- чувство головокружение или обморок в случае, когда вы резко встали (ортостатическая гипотензия)

- отекание (обычно в области лодыжек и стоп), вызванное задержкой жидкости в организме (отеки)

- усталость

- реалистичные сновидения

- спутанность сознания

- чувство тревоги

- проблема со сном

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

- патологические ощущения в коже, например, жжение, покалывание, щекотание или пощипывание (парестезии)

- усталость в ногах

- обморок (синкопе)

- ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)

- низкое кровяное давление

- ночные кошмары

- чувство возбуждения

- галлюцинации

- желание двигаться

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

- мышечные подергивания или сокращения (миоклония)

- агрессивное поведение

- воспаление поджелудочной железы проявляется как умеренной, так и сильной болью в животе и тошнотой

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

- необычные ощущения во рту (оральная парестезия)

- отек во рту (отек полости рта)

- отек по всему телу (генерализованный отек)

- локализованный отек

- гипонатриемия

- недопустимая секреция антидиуретического гормона

- тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)

- лунатизм (сомнамбулизм)

- нарушение речи

- повышенные уровни креатининкиназы в крови

- затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)

- мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)

- повышение в крови уровня гормона пролактина (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения груди и/или молочных выделений из сосков).

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях с участием детей в возрасте до 18 лет обычно наблюдались следующие нежелательные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышенный уровень триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Мирзатен® Ку-таб содержит

Действующее вещество: 1 таблетка для рассасывания содержит 15 мг, 30 мг и 45 мг миртазапина.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, этилцеллюлоза, Фармабюрст Сl (маннитол, сорбитол, кросповидон, диоксид кремния), ароматизатор апельсиновый (ароматический наполнитель, ароматическое вещество, натуральное ароматическое вещество, мальтодексирин (кукураза), модифицированный крахмал Е1450 (восковая кукураза)), аспартам, магния стеарат.

Таблетки 15 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями.

Таблетки 30 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями.

Таблетки 45 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями.

10 таблеток для рассасывания 15 мг, 30 мг и 45 мг, в блистере (ОПА/Ал/ПВХ пленки и ПЭТ алюминиевая фольга). 3 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29-28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.by@krka.biz.