Описание
Лиофилизированный препарат: белый лиофилизированный порошок Препарат после растворения в воде: прозрачный, бесцветный раствор
Препарат после взаимодействия (мечения) с 99mТс: прозрачный, бесцветный раствор
Состав
Каждый флакон содержит: Активная субстанция -
1,0 мг 2-3-димеркаптоянтарной кислоты
Вспомогательные вещества-
0,40 мг хлорида олова (II) двухводного
0,5 мг аскорбиновой кислоты
20 мг D-маннитола
Флакон заполнен азотом для создания инертной атмосферы.
Фармакотерапевтическая группа
диагностические радиофармацевтические средства. Средства для исследования почек.
Код классификации лекарственного средства V09CА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В дозах, используемых для диагностики, комплекс 99mTc-DMSA не имеет фармакодинамических эффектов
Фармакокинетика
При внутривенном введении комплекс 99mTc-DMSA переносится главным образом белками плазмы крови. Из крови радиофармацевтический препарат захватывается паренхимой почек, благодаря чему применяется для сцинтиграфического изображения почек. Концентрация 99mTc-DMSA в тканях почек постепенно нарастает в течение 6 часов от момента инъекции. Через 3 часа после инъекции у здорового человека в каждой почке накопление препарата составляет 18%, через 6 часов - около 20% активности. Кроме накопления в почках, наблюдается незначительное накопление в печени. У здоровых людей через 3 часа выделяется с мочой 16-24%, а через 6 часов 22-30% 99mTc-DMSA. У пациентов с заболеваниями почек выделение препарата может быть замедлено.
Показания к применению
Комплекс 99mTc-DMSA является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для получения статического сцинтиграфического изображения почек, их локализации, определения функциональной массы, определения сравнительного функционального захвата препарата каждой из почек. После внутривенного введения комплекс 99mTc-DMSA проявляет большое сродство к клеткам почечной коры.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно после мечения стерильным, неокисленным раствором элюата из генератора радионуклидов 99Мо/99mТс (смотри ниже способ получения комплекса 99mTc-DMSA).
Для проведения одного исследования взрослого лица используется комплекс 99mTc-DMSA с активностью около 75-150 МБк (2-4 мкюри).
Препарат, меченый технецием-99м, в объеме 5 мл пертехнетата натрия (элюата из 99Мо/99mТс генератора) с активностью 100 - 7400 МБк может быть введен нескольким пациентам. Сцинтиграфическое исследование можно начать спустя 1 час после внутривенного введения препарата. Почечное накопление оценивается спустя 6 часов после введения препарата.
Способ получения комплекса 99mTc-DMSA
Внимание: По ходу приготовления и применения комплекса необходимо обеспечить стерильность меченого препарата.
Флакон помещают в защитный контейнер. В медицинский шприц забирают через иглу 5 мл элюата требуемой активности из генератора 99Мо/99mТс (при необходимости развести физиологическим раствором). Иглой шприца прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и вводят элюат во флакон. Затем, до извлечения иглы, извлекается шприцом из флакона 5 мл воздуха для выравнивания давления. Флакон встряхивают до полного растворения содержимого (около 1-2 минут). Приготовленный комплекс готов к использованию.
99mTc-DMSA радиохимически стабилен в течение 4 часов после окончания процедуры мечения.
Во время приготовления, а также введения радиофармацевтического препарата следует строго соблюдать правила радиационной безопасности.
Характеристика препарата после мечения
бесцветная жидкость без осадка и взвеси, содержание не связанного пертехнетата 99mТсO4- не более 2%, pH - 3,0-4,0, конечный объем - около 5 мл.Побочное действие
Радиоактивное облучение в случае каждого пациента должно быть мотивировано пользой, вытекающей из проводимого исследования. Введенная радиоактивность должна быть такой, чтобы доза облучения, полученная пациентом, была как можно более низкой, но достигающей желаемого диагностического эффекта.
На основании имеющихся на настоящее время статистических данных сцинтиграфических исследований можно заключить, что применяющиеся в них дозы облучения очень низкие и, следовательно, частота нежелательных побочных эффектов невелика.
Противопоказания
Препарат не следует вводить беременным и кормящим женщинам.
Женщинам в репродуктивном возрасте можно вводить препарат в первые 10 дней цикла. Кормящим женщинам следует отказаться от кормления грудью в течение 3 дней после исследования.
Передозировка
В случае передозировки поглощенную дозу, полученную пациентом, можно снизить, выводя радионуклид из организма путем приема жидкости и лекарств, усиливающих диурез, и путем частой дефекации.
Общие меры и средства безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.
Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производятся в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.
Специальные меры предосторожности и безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат может использоваться только специально подготовленным персоналом. Необходимо обращаться с ним осторожно, чтобы избежать случайного переоблучения персонала и пациентов. Разрешение на применение или введение радиофармацевтического препарата регулируется обязательными государственными нормами и требованиями. Содержимое флакона ПолтехДМСА предназначено для приготовления комплекса 99mTc-DMSA и может быть введено пациентам только после окончания процедуры мечения. Нет данных относительно безопасности и эффективности применения у детей до 18 лет. Для снижения лучевой нагрузки на стенку мочевого пузыря необходимо увеличить прием жидкости и лекарств, усиливающих диурез.
В случае почечной недостаточности доза облучения может возрасти. Данную информацию всегда необходимо учитывать при расчете вводимой активности радиофармацевтического препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации.
При необходимости применения радиофармацевтических препаратов у женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, которые имеют расстройства менструального цикла, беременность должна быть исключена. Если менструация не наступила в ожидаемое время, то следует признать, что женщина беременна, пока беременность не будет исключена. Исследования женщин детородного возраста должны проводиться в течение первых десяти дней после начала менструации.
Кормление грудью ребенка после введения матери следует прекратить из-за возможной опасности для здоровья ребенка. Кормление может быть возобновлено, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и во время контакта с матерью, будет в пределах норм, установленных национальными требованиями.
При отсутствии уверенности в необходимости использования радиофармацевтического препарата следует рассмотреть вопрос об использовании других методов диагностики, которые не включают воздействия ионизирующего излучения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных, свидетельствующих о негативных влияниях.
Влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой
Не влияет
Дозиметрия
Поглощенная доза от технеция-99м, в зависимости от возраста пациента, представлена в нижеприведенной таблице (ICRP 80. Годовой отчет ICRP: Радиационные дозы для пациентов в радиофармацевтике, Приложение 2 к ICRP 53,1998, стр. 57)
Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациентам мГр/МБк
| Орган | Взрослые | Дети до 15 лет | Дети до 10 лет | Дети до 5 лет | Дети до 1 года |
| Надпочечники | 1,2Е-02 | 1,6Е-02 | 2,4Е-02 | 3,5Е-02 | 6,0Е-02 |
| Стенка желчного пузыря | 1,8Е-02 | 2,ЗЕ-02 | 2,9Е-02 | 3,1Е-02 | 5,7Е-02 |
| Поверхность костей | 5,0Е-03 | 6,2Е-03 | 9,2Е-03 | 1,4Е-02 | 2,6Е-02 |
| Мозг | 1,2Е-03 | 1,5Е-03 | 2,5Е-03 | 4,0Е-03 | 7,2Е-03 |
| Молочные железы | 1,3Е-03 | 1,8Е-03 | 2,8Е-03 | 4,5Е-03 | 8,4Е-03 |
| Желчный пузырь | 8,3Е-03 | 1,0Е-02 | 1,4Е-02 | 2,2Е-02 | 3,1Е-03 |
| Желудочно-кишечный трактЖелудокТонкий кишечникТолстая кишкаВерхний отдел тонкой кишки Нижний отдел тонкой кишки | 5,2Е-03 | 6,ЗЕ-03 | 1,0Е-02 | 1,4Е-02 | 2,0Е-02 |
| 5,0Е-03 | 6,4Е-03 | 1,0Е-02 | 1,4Е-02 | 2,4Е-02 | |
| 4,ЗЕ-03 | 5,5Е-03 | 8,2Е-03 | 1,2Е-02 | 2,0Е-02 | |
| 5,0Е-03 | 6,4Е-03 | 9,5Е-03 | 1,4Е-02 | 2,ЗЕ-02 | |
| 3,ЗЕ-03 | 4,ЗЕ-0З | 6,5Е-03 | 9,6Е-03 | 1,6Е-02 | |
| Сердце | 3,0Е-03 | 3,8Е-03 | 5,8Е-03 | 8,6Е-03 | 1,4Е-02 |
| Почки | 1,8Е-01 | 2,2Е-01 | 3,0Е-01 | 4,ЗЕ-01 | 7,6Е-01 |
| Печень | 9,5Е-03 | 1,2Е-02 | 1,8Е-02 | 2,5Е-02 | 4,1Е-02 |
| Легкие | 2,5Е-03 | 3,5Е-03 | 5,2Е-03 | 8,0Е-03 | 1,5Е-02 |
| Мышцы | 2,9Е-03 | 3,6Е-03 | 5,2Е-03 | 7,7Е-03 | 1,4Е-02 |
| Трахея | 1,7Е-03 | 2,ЗЕ-0З | 3,4Е-03 | 5,4Е-03 | 9,4Е-03 |
| Яичники | 3,5Е-03 | 4,7Е-03 | 7,0Е-03 | 1,1Е-02 | 1,9Е-02 |
| Поджелудочная железа | 9,0Е-03 | 1,1Е-02 | 1,6Е-02 | 2,ЗЕ-02 | 3,7Е-02 |
| Костный мозг | 3,9Е-03 | 4,7Е-03 | 6,8Е-03 | 9,0Е-03 | 1,4Е-02 |
| Кожа | 1,5Е-03 | 1,8Е-03 | 2,9Е-03 | 4,5Е-03 | 8,5Е-03 |
| Селезенка | 1,ЗЕ-02 | 1,7Е-02 | 2,6Е-02 | 3,8Е-02 | 6,1Е-02 |
| Яички | 1,8Е-03 | 2,4Е-03 | 3,7Е-03 | 5,ЗЕ-03 | 1,0Е-02 |
| Вилочковая железа | 1,7Е-03 | 2,ЗЕ-0З | 3,4Е-03 | 5,4Е-03 | 9,4Е-03 |
| Щитовидная железа | 1,5Е-03 | 1,9Е-03 | 3,1Е-0З | 5,2Е-03 | 9,4Е-03 |
| Матка | 4,5Е-03 | 5,6Е-03 | 8,ЗЕ-0З | 1,1Е-02 | 1.9Е-02 |
| Остальные органы | 2,9Е-03 | 3,7Е-03 | 5,2Е-03 | 7,7Е-03 | 1,4Е-02 |
| Эффективная доза мЗв/МБк | 8,8Е-03 | 1,1Е-02 | 1,5Е-02 | 2,1Е-02 | 3,7Е-02 |
Срок годности
6 месяцев со дня производства. Приготовленный комплекс 99mTc-DMSA может использоваться для исследования пациентов в течение 4 часов после окончания процедуры мечения.
Условия хранения
От 2 до 8°C
Во время транспортировки (не более 7 дней) допускается температура до 35°C.
Приготовленный комплекс 99mTc-DMSA хранить при температуре 15-25°C с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.
Упаковка
ПолтехДМСА поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл. Флаконы закрыты резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками. Флаконы упакованы в картонную коробку.
Упаковка содержит 3 или 6 флаконов, а также стикеры для наклеивания на флаконы с раствором 99mTc-DMSA после мечения пертехнетатом натрия-99m.
Условия отпуска
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.
Наименование и адрес изготовителя
Национальный центр ядерных исследований
Польша, Отвоцк, 05-400, ул. Анджея Солтана, 7
тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53
факс 4822/718 03 50, 4822/779 73 81
e-mail: polatom@polatom.pl
