Общая характеристика
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, жёлтого или жёлто-зелёного цвета, покрытые прозрачной пленочной оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.
Состав
действующее вещество: амизон® (энисамиума йодид);
1 таблетка содержит амизона® (энисамиума йодида) 250 мг (0,25 г);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат;
оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Амизон – производное изоникотиновой кислоты. Проявляет ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим действиями.
Противовирусное действие Амизона связано с непосредственным его влиянием на гемагглютинины вируса гриппа, вследствие чего вирион утрачивает способность присоединяться к клеткам-мишеням для дальнейшей репликации.
Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, замедления дегрануляции базофилов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства этого средства обусловлены влиянием на терморегулирующие центры мозга. Анальгезирующее действие препарата осуществляется через ретикулярную формацию ствола мозга.
Амизон усиливает персистирующий иммунитет путем повышения уровня эндогенного интерферона в плазме крови в 3-4 раза, лизоцима и увеличения титра антител к возбудителям инфекций, а также клеточного иммунитета – за счет стимуляции функциональной активности Т-лимфоцитов и макрофагов, обладает интерфероногенными свойствами.
Фармакокинетика.
После перорального применения Амизон быстро попадает в кровь, при условии приема после еды его концентрация в крови наблюдается через 2-2,5 часа, метаболизируется в печени. Период полувыведения Амизона и его метаболитов различается и составляет около 5,5-6,5 ч и до 13,5 ч соответственно, и колеблется в зависимости от условий приема (натощак или после еды). Выводится из организма на 90-95 % с мочой в виде метаболитов.
Согласно исследованиям фармакокинетики отмечено, что пища снижает скорость и степень абсорбции Амизона, но при этом при приеме натощак не происходит значимого изменения безопасности и переносимости.
Исследования фармакокинетики у особых групп пациентов (пациенты старше 60 лет, дети и подростки, пациенты с нарушениями функции печени и почек) не проводились.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препаратам йода и к другим компонентам препарата;
- наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе;
- тяжелые органические поражения печени и почек;
- туберкулёз,
- герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока);
- манифестный и латентный гипертиреоз;
- автономная аденома щитовидной железы, фокальные и диффузные автономные очаги щитовидной железы;
- геморрагический диатез;
- беременность и кормление грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Специальных клинических исследований взаимодействия Амизона с другими лекарственными средствами не проводилось. Возможна комбинация данного лекарственного средства с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Так же Амизон можно назначать одновременно с применением рекомбинантного интерферона.
Особенности применения
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно лицам с узловым или многоузловым зобом в возрасте от 40 лет, в связи с риском декомпенсации функциональной автономии щитовидной железы (за исключением, патологии, указанной в разделе «Противопоказания»).
Исследования эффективности и безопасности у пациентов старше 60 лет, при клинически значимой печеночной и почечной недостаточности средней степени не проводились.
В состав таблеток Амизон входит лактоза. Не следует назначать таблетки пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами не исследовалось. Однако, возможно развитие нежелательных эффектов (например, головная боль, головокружение, слабость, колебание артериального давления), потенциально влияющих на выполнение данных функций.
Способ применения и дозы
Амизон принимают внутрь до еды, не разжевывая.
Перед приемом необходима консультация врача.
Взрослым назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 5-7 дней.
При сохранении симптомов заболевания (особенно лихорадки) или ухудшении состояния при приеме лекарственного средства более 3-х дней необходимо обратиться к врачу.
Особые категории пациентов: см. разделы «Меры предосторожности», «Фармакокинетика».
Дети.
Препарат не рекомендован детям до 18 лет.
Беременность и лактация
Противопоказано применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Передозировка
О случаях передозировки Амизоном не сообщалось.
При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота, боли в животе, диарея. Возможно развитие отеков, эритемы, угреподобных и буллезных высыпаний, лихорадки.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Наиболее распространенными нежелательными реакциями (HP) были расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (плацебо-контролируемые исследования фазы I). О большинстве этих HP сообщалось однократно, и они исчезали спонтанно. У большинства пациентов эти нежелательные реакции не приводили к прекращению приема энисамиума йодида.
В плацебо-контролируемом исследовании фазы III были зарегистрированы слабо выраженные реакции со стороны пищеварительной системы (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле. Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисамиума иодида по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем двумя субъектами.
Очень часто (≥1 /10)
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль
Часто (≥1 /100, <1/10)
Инфекции и инвазии: фолликулит, назофарингит, ринит
Инструментальные исследования: повышение в крови уровня тиреотропного гормона
Нарушения со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость в рту, расстройство вкуса, диспепсия, тошнота, рвота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения: утомляемость
Частота неизвестна* (невозможно установить по имеющимся данным).
Инструментальные исследования: повышение артериального давления
Нарушения со стороны пищеварительной системы: боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: эритема, отек лица, зуд лица, отек, зуд, сыпь, папулезная сыпь, крапивница
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка
Нарушения со стороны органа зрения: отек век
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, зуд.
* уведомления в послерегистрационном периоде
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Упаковка
По 10 или 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.
Название и местонахождение производителя
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.