Велпанат : инструкция по применению

▼ Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности его применения. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного средства (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша.

Противовирусное средство прямого действия.

Код ATX: J05AP55

Что такое препарат и для чего он применяется?

Велпанат – это лекарственное средство, содержащее активные вещества софосбувир и велпатасвир в одной таблетке. Оно применяется для лечения хронического вирусного гепатита C у взрослых (пациентов в возрасте от 18 лет и старше).

Софосбувир представляет собой нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному метаболизму с образованием фармакологически активного аналога уридина трифосфата (GS-461203). Активный метаболит софосбувира встраивается в РНК вируса при помощи полимеразы NS5B и действует как терминатор синтеза цепи нуклеотидов, при этом не нарушая функцию нуклеиновых кислот организма хозяина: не является ни ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека, ни ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.

Велпатасвир является лекарственным средством, прямо действующим на вирусный белок NS5A, который необходим как для репликации РНК, так и для сборки вирионов. О том, что мишенью велпатасвира является NS5A, свидетельствуют исследования формирования резистентности и перекрестной резистентности in vitro.

Лекарственное средство Велпанат в некоторых случаях могут назначать совместно с лекарственным средством, содержащим рибавирин.

Если планируется параллельный прием каких-либо других лекарственных средств, внимательно изучите листки-вкладыши к упаковкам данных лекарственных средств. При возникновении любых вопросов относительно приема и комбинирования лекарственных средств, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

О чем следует знать перед применением лекарственного средства

Не принимайте Велпанат, если:

у Вас имеется гиперчувствительность к активным или к любому из вспомогательных веществ (перечислены ниже), входящих в состав данного лекарственного средства;

→ Если этот пункт относится к Вам, не принимайте Велпанат и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

если Вы уже принимаете следующие лекарственные средства:

рифампицин и рифабутин (антибиотики для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулез);

зверобой (Hypericum perforatum – растительное средство для лечения депрессии);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии и предупреждения эпилептических припадков).

Если хотя бы один из перечисленных пунктов относится к Вам, сообщите Вашему лечащему врачу.

Ваш лечащий врач должен знать, имеются ли у Вас нижеперечисленные проблемы, до начала лечения Велпанатом:

другие проблемы с печенью, кроме хронического гепатита C, например:

Вы ожидаете трансплантацию печени;

у Вас имеется в настоящее время или имела место ранее инфекция вирусом гепатита B, так как в этом случае Ваш врач может захотеть провести более тщательный мониторинг функции печени.

проблемы с почками, так как Велпанат не полностью исследован на пациентах с терминальной стадией хронической почечной недостаточности;

Вам проводится лечение ВИЧ-инфекции противовирусными лекарственными средствами. В этом случае Ваш лечащий врач может захотеть провести более тщательное обследование;

если у Вас диабет. После начала приема Велпаната Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или корректировка лечения диабета. У некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала приема Велпаната наблюдалось снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Сообщите лечащему врачу перед началом приема лекарственного средства Велпанат, если:

Вы уже принимаете, или принимали в течение нескольких последних месяцев лекарственное средство амиодарон для коррекции нарушений сердечного ритма (Ваш врач должен назначить альтернативное лечение, если Вы принимаете данное лекарственное средство).

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца и во время лечения Вы заметили у себя следующие симптомы:

одышка;

головокружение;

учащенное сердцебиение;

обмороки.

Анализы крови на наличие и количество вирусов гепатита C

Ваш лечащий врач назначит Вам анализ крови перед началом, в процессе и в конце лечения Велпанатом. Это необходимо, потому что:

Ваш лечащий врач должен решить, следует ли Вам ещё принимать Велпанат и как долго должно продолжаться лечение;

Ваш лечащий врач сможет подтвердить, что лечение подействовало, и у Вас в организме больше нет вируса гепатита C.

Дети и подростки

Не давайте данное лекарственное средство детям и подросткам до 18 лет. Использование Велпаната у детей и подростков еще не изучено.

Прием других лекарственных средств

Проинформируйте своего лечащего врача о параллельном приеме других лекарственных средств, а также если Вы принимали лекарственные средства незадолго до приема Велпаната, или собираетесь принимать по завершении лечения Велпанатом.

Варфарин и другие подобные ему лекарственные средства из группы антагонистов витамина K используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту анализов крови для контроля свертываемости крови.

Если Вы не уверены в необходимости приема других лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Некоторые лекарственные средства несовместимы с данным лекарственным средством:

амиодарон – лекарственное средство для коррекции нарушений сердечного ритма;

рифапентин – антибиотик, назначаемый при ряде инфекции, в т. ч. при туберкулезе;

окскарбазепин – противосудорожное лекарственное средство, назначаемое при эпилепсии;

тенофовира дизопроксила фумарат (или лекарственные средства, содержащие тенофовира дизопроксила фумарат) – назначается при ВИЧ-инфекции;

эфавиренц – назначается при ВИЧ инфекции;

дабигатран – лекарственное средство для снижения свертываемости крови;

модафинил – лекарственное средство для устранения сонливости;

сердечные гликозиды – лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности;

статины, в т. ч. розувастатин – назначаются при высоком содержании холестерина в крови.

При совместном применении вышеперечисленных лекарственных средств и Велпаната имеют место лекарственные взаимодействия, которые могут привести к потере эффективности Велпаната, появлению либо усугублению нежелательных реакций. Ваш лечащий врач должен назначить Вам альтернативную схему лечения либо скорректировать дозы принимаемых лекарственных средств, либо объяснить, как их нужно правильно принимать совместно с Велпанатом.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть язва желудка, изжога или рефлюксная болезнь, и Вы принимаете лекарственные средства от них, а именно:

антациды (карбонат кальция или гидроксид алюминия/магния). Принимать их можно лишь за 4 часа до приема или спустя 4 часа после приема Велпаната;

ингибиторы протонной помпы (такие лекарственные средства, как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол). Велпанат следует принимать с пищей за 4 часа до приема ингибиторов протонной помпы;

антагонисты H2-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам необходима высокая доза этих лекарственных средств, врач может назначить Вам другое лекарственное средство или скорректировать дозировку.

Прием данных лекарственных средств может снизить концентрацию велпатасвира в крови. Если Вы принимаете одно из вышеперечисленных лекарственных средств, Ваш врач назначит Вам другое лекарственное средство для лечения язвенной болезни желудка, изжоги или рефлюксной болезни, или порекомендует, как и когда его правильно принимать.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Беременность и контрацепция

Влияние Велпаната на беременность неизвестно.

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения лекарственного средства Велпанат проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если прием Велпаната осуществляется совместно с рибавирином, следует избегать наступления беременности, так как рибавирин может повредить плоду. В этом случае Вы и Ваш партнер должны использовать надежные методы контрацепции весь период лечения Велпанатом совместно с рибавирином и некоторое время после. Очень важно, чтобы Вы внимательно прочитали раздел «Беременность» в листке-вкладыше к рибавирину. Попросите Вашего лечащего врача подобрать подходящий Вам надежный метод контрацепции.

Если у Вас или у Вашего партнера наступила беременность во время приема Велпаната совместно с рибавирином или в течение следующего за окончанием лечения месяца, Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Кормление грудью

Не следует применять Велпанат в период кормления грудью. Неизвестно, попадают ли в грудное молоко активные вещества, входящие в состав Велпаната – велпатасвир и софосбувир, а также продукты их распада в организме.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Софосбувир и велпатасвир не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Применение лекарственного средства

Всегда принимайте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – по одной таблетке внутрь один раз в день в течение 12 недель.

Как принимать лекарственное средство

Таблетку Велпаната следует проглатывать целиком, во время приёма пищи или независимо от него. Не следует разжевывать, разламывать или крошить таблетку, так как она имеет очень горький вкус. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются проблемы с проглатыванием таблеток.

Всегда принимайте данное лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении каких-либо вопросов посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Не прекращайте прием данного лекарственного средства, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, что дает хорошие шансы полностью излечить вирусный гепатит C.

Если Вы принимаете антациды, принимайте их за 4 часа до или через 4 часа после приема Велпаната.

Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, принимайте Велпанат вместе с пищей за 4 часа до приема ингибиторов протонной помпы.

Появление рвоты после приема Велпаната может повлиять на концентрацию его активных компонентов в крови, что может привести к снижению эффективности Велпаната.

Если рвота возникла менее чем через 3 часа после приема Велпаната, примите еще одну таблетку Велпаната.

Если рвота возникла более чем через 3 часа после приема Велпаната, не нужно принимать дополнительную таблетку – следует подождать очередного приема лекарственного средства согласно расписанию.

Если Вы приняли больше лекарственного средства, чем следовало

Нежелательных реакций, связанных с передозировкой активных веществ, входящих в состав Велпаната, не описано. Тем не менее, если Вы случайно приняли больше лекарственного средства Велпанат, чем Вам было назначено, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Держите банку с лекарственным средством при себе, чтобы Вы легко могли описать, что именно Вы приняли.

Если Вы забыли принять лекарственное средство Велпанат

Важно не пропускать прием лекарственного средства.

Если Вы пропустили прием, подсчитайте, сколько времени прошло с момента последнего приема Велпаната:

если прошло менее 18 часов с момента последнего приема, необходимо принять таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;

если прошло 18 часов и более с момента, когда Вы обычно принимаете Велпанат, не принимайте таблетку, а подождите следующего приема и примите таблетку Велпаната в обычное время;

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам, Велпанат может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у каждого пациента.

→ Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Оценка безопасности применения софосбувира и велпатасвира основана на данных, полученных в результате проведенных клинических исследованиях у пациентов с хроническими заболеваниями печени, вызванными вирусом гепатита C (тип 1–6).

Доля пациентов, прекративших лечение софосбувиром с велпатасвиром из-за нежелательных реакций, составила 0,2 %, а доля испытавших какие-либо серьезные нежелательные реакции – 3,2 %.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями, о которых сообщали пациенты, получавшие софосбувир и велпатасвир в течение 12 недель, были головная боль, усталость и тошнота (частота встречаемости ≥ 10 %). Эти и другие нежелательные реакции с одинаковой частотой встречались как у пациентов, принимавших плацебо, так и у пациентов, принимавших софосбувир и велпатасвир.

У пациентов с декомпенсированным циррозом печени, принимавших в течение 12 недель софосбувир, велпатасвир и рибавирин, наблюдавшиеся нежелательные реакции соответствовали ожидаемым клиническим последствиям декомпенсированного заболевания печени или известному профилю токсичности рибавирина для пациентов, получавших в сочетании с ним софосбувир и велпатасвир. У 23 % этих пациентов наблюдалось снижение гемоглобина до менее чем 10 г/дл и у 7 % пациентов – снижение гемоглобина до < 8,5 г/дл. Из-за возникновения нежелательных реакций прием рибавирина был прекращен у 17 % пациентов.

Описание некоторых нежелательных реакций

Аритмии сердца

Случаи тяжелой брадикардии (уменьшение частоты сокращений сердца) и блокады сердца (замедление или прекращение проведения импульсов по проводящей системе сердца) наблюдались, когда софосбувир, используемый в сочетании с другим противовирусным лекарственным средством прямого действия (например, с велпатасвиром), назначался совместно с амиодароном и/или другими лекарственными средствами, которые снижают частоту сердечных сокращений.

Менее частые нежелательные реакции

Нижеперечисленные нежелательные реакции наблюдались у < 5 % (сыпь, депрессия) пациентов без цирроза печени либо с компенсированным циррозом, получавших противовирусную терапию с использованием комбинации софосбувир/велпатасвир.

Сыпь: все случаи сыпи были квалифицированы как легкие или среднетяжелые.

Депрессия: все выявленные эпизоды оценены как легкие или среднетяжелые.

У < 10 % пациентов с декомпенсированным циррозом печени, принимавших комбинацию софосбувира, велпатасвира и рибавирина в течение 12 недель, имело место появление сыпи. Не было выявлено ни одного случая тяжелой сыпи, все наблюдавшиеся эпизоды были квалифицированы как легкие или среднетяжелые.

Изменения лабораторных показателей

Наблюдалось бессимптомное повышение уровня липазы (более чем в 3 раза по сравнению с нормой) у пациентов, получавших в течение 12 недель комбинацию софосбувир + велпатасвир (у 3–6  % пациентов), а также у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (2 % случаев), леченных комбинацией софосбувира, велпатасвира и рибавирина в течение 12 недель.

Изолированное бессимптомное повышение уровня креатинкиназы в 10 раз выше верхней границы нормы наблюдалось у 1–2 % пациентов, получавших софосбувир и велпатасвир в течение 12 недель, и у 1 % участников, получавших комбинацию софосбувира, велпатасвира и рибавирина в течение такого же периода времени.

Повышение уровня непрямого билирубина наблюдалось у пациентов с коинфекцией ВИЧ-1/HCV, леченных комбинацией софосбувира и велпатасвира и параллельно получавших антиретровирусную терапию, включавшую атазанавир, потенцированный ритонавиром. Повышение уровня билирубина не сопровождалось клиническими проявлениями, все пациенты завершили 12-недельный курс лечения, причем не потребовалось ни корректировки доз назначенных лекарственных средств, ни прерывания проводимой антиретровирусной терапии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Информацию о нежелательных реакциях направляйте на электронный адрес: pv@nativita.com или проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не были перечислены в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете нам получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Хранение

Храните лекарственное средство в недоступном для ребенка месте так, чтобы оно было вне поля зрения и досягаемости для детей.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте лекарственное средство Велпанат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от влаги месте.

Не выбрасывайте лекарственное средство в канализацию. Уточните у провизора, как следует утилизировать (уничтожать) лекарственное средство, которое больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества: софосбувир – 400 мг, велпатасвир – 100 мг.

Вспомогательные вещества: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: (опадрай II голубого цвета): поливиниловый спирт – 40,00 %, титана диоксид – 24,57 %, макрогол (полиэтиленгликоль) – 20,20 %, тальк – 14,80 %, бриллиантовый голубой (синий блестящий FCF) – 0,43 %.

Описание

Овальные, голубого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "S" на одной стороне и "V" на другой стороне.

Содержимое упаковки

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. На банку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Банку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения:

СООО «НАТИВИТА», Республика Беларусь,

211361, Витебская область, г. п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3,

тел./факс:+375213163164.

Эл. почта: info@nativita.com