Флуран с : инструкция по применению

Препарат ФЛУРАН С содержит действующее вещество севофлуран, который является общим анестетиком, применяемым при хирургических операциях и других процедурах.

Это ингаляционный анестетик, который вводится Вам в виде пара для вдыхания.

Он вызывает глубокий сон (индукция анестезии) и также поддерживает глубокий, безболезненный сон, во время которого можно проводить операцию (поддержание анестезии).

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Севофлуран могут вводить лишь специалисты, которые имеют подготовку относительно проведения общей анестезии.

Не применяйте препарат ФЛУРАН С:

если у Вас существуют медицинские основания, по которым Вам не следует проводить общую анестезию;

если Вам сообщили ранее что Вам не следует получать общую анестезию;

• если у Вас есть аллергия на севофлуран или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство;
• если у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии - состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями во время анестезии;
• если у Вас есть заболевания печени или если Вы ранее получали общую анестезию, повторявшуюся в течение короткого периода времени. Некоторые анестетики могут иногда вызывать нарушение работы печени, сопровождающееся пожелтением кожи и склеры глаз (желтуху);
• если у Вас ранее возникало удлинение интервала QТ (удлинение специфического временного интервала на электрокардиограмме) или тахикардия типа «пируэт» (специфический тип сердечного ритма). Известно, что иногда севофлуран может привести к возникновению таких явлений;
• если Вы предрасположены к судорогам (припадкам);
• если у Вас митохондриальное заболевание.

Перед применением препарата ФЛУРАН С сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу:

• если Вы ранее получали общую анестезию, особенно если она повторялась в течение короткого периода времени. У Вас может быть повышенный риск заболеваний печени;
• если у Вас имеется какое-либо заболевание, кроме тех, которые связаны с операцией, в частности проблемы с почками или сердцем, артериальное давление ниже нормальных значений, сильные головные боли, тошнота или рвота или болезнь Помпе у детей (расстройство метаболизма). Севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми;
• если у Вас определенный тип мышечной слабости (Миастения гравис), поскольку пациенты с этим заболеванием очень чувствительны к лекарственным препаратам, угнетающим дыхание;
• если у Вас есть ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас гиповолемия (уменьшение объема крови) или слабость;
• если у Вас нервно-мышечные заболевания, в частности мышечная дистрофия Дюшенна;
• если у Вас повышенное внутричерепное давление, например, в результате травмы головы или опухоли головного мозга;
• если Вы предрасположены к судорогам (припадкам), поскольку севофлуран может повышать риск возникновения судорог;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Дети

• если у Вас синдром Дауна.

Если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Возможно, Вам может потребоваться тщательное обследование, и лечение может быть изменено.

Во время или после введения севофлурана могут возникнуть следующие эффекты:

• в период анестезии (индукционная фаза), севофлуран, а также похожие на него препараты (галогенированные анестетики) могут вызывать кашель. Это необходимо принимать во внимание;
• как и при использовании других анестетиков, в течение нескольких дней после введения севофлурана могут наблюдаться незначительные изменения настроения;
• у детей младше шести лет при пробуждении от анестезии чаще возникает острая спутанность сознания (делирий). Кроме того, у детей младше шести лет при пробуждении от анестезии чаще наблюдается ажитация/ чувство тревоги;
• у чувствительных пациентов, ингаляционные анестетики могут вызывать повышенное метаболическое (гиперметаболическое) состояние скелетных мышц. Это приводит к повышенной потребности мышц в кислороде из-за слишком высокого уровня СО2 в крови (гиперкапния). В этом случае могут возникнуть ригидность мышц, учащенное сердцебиение (тахикардия), учащенное дыхание (тахипноэ), посинение губ, языка, кожи и слизистых оболочек (цианоз), нарушения сердечного ритма (аритмия), и/или нестабильное кровяное давление;
• в редких случаях применение ингаляционных анестетиков было связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, что приводило к нарушениям сердечного ритма (аритмии) и летальному исходу у детей после операции;
• севофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может усиливаться при премедикации наркотическими средствами или другими лекарственными препаратами, вызывающими угнетение дыхания. Необходимо следить за дыханием и при необходимости поддерживать его.

Препарат ФЛУРАН С с пищей, напитками и алкоголем

ФЛУРАН С это препарат, позволяющий уснуть и поддерживать сон, чтобы Вы могли перенести операцию. Вы должны спросить у своего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что можно есть или пить после пробуждения.

Сообщите лечащему врачу, хирургу или анестезиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные средства или действующие вещества, содержащиеся в перечисленных ниже препаратах, могут влиять на действие друг друга при совместном применении с препаратом ФЛУРАН С. Некоторые из данных препаратов вводятся анестезиологом во время операции, как указано в инструкции.

• Амфетамины (стимуляторы): используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии;
• лекарства, влияющие на сердце, такие как адреналин (эпинефрин);
• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол): это сердечные препараты, которые часто назначают для лечения повышенного артериального давления;
• лекарственные препараты, содержащие этанол;
• барбитураты (депрессанты);
• препараты зверобоя (растительные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии);
• деконгестанты (эфедрин): используются в качестве деконгестанта и обычно содержатся в препаратах от кашля и простуды;
• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (тип антидепрессантов);
• антагонисты кальция;
• верапамил: сердечный препарат, который назначается для лечения повышенного артериального давления или при нерегулярном сердцебиении;
• транквилизаторы (бензодиазепины, например, диазепам, лоразепам): седативные препараты, обладающие успокаивающим действием. Они используются, когда Вы чувствуете нервозность, например, перед операцией;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• мышечные релаксанты (недеполяризующие, например, векуроний, панкуроний, атракурий, и деполяризующие, например, сукцинилхолин): данные препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц;
• изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулеза);
• изопреналин;

-        другие анестетики, например:

• закись азота - препарат, используемый во время общей анестезии, который вызывает сон и облегчает боль;
• пропофол;
• опиоиды (например, альфентанил и суфентанил) - являются сильными обезболивающими и часто используются во время общей анестезии, поскольку севофлуран может повлиять на их действие, если их вводить одновременно.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это также относится к растительным лекарственным средствам, витаминам и минералам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, переходит ли севофлуран или его метаболиты в человеческое молоко. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 48 ч после применения севофлурана и не использовать молоко, выделенное за данный период. Применение препарата ФЛУРАН С во время беременности возможно, но только в случае крайней необходимости.

Использование севофлурана для анестезии при кесаревом сечении безопасно как для Вас, так и для Вашего ребенка. Безопасность применения севофлурана во время схваток и естественных родов не доказана. Как и другие анестетики, севофлуран может вызывать снижение частоты дыхания у новорожденных. Ваш врач определит, можно ли Вам использовать севофлуран.

Препарат ФЛУРАН С оказывает выраженное влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваш врач не скажет Вам, что это безопасно. Получение анестезии может повлиять на Вашу бдительность в течение нескольких дней. Это может повлиять на Вашу способность выполнять задачи, требующие умственной активности.

Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

Препарат ФЛУРАН С может применяться только специалистами-анестезиологами в хирургии или больнице. Анестезиолог решает, в каком количестве севофлурана Вы нуждаетесь и когда его следует вводить.

Рекомендуемая доза

Дозу подбирают индивидуально и изменяют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста, массы тела, других лекарственных средств и типа хирургического вмешательства.

Способ применения

ФЛУРАН С превращается в пар (газ) в испарителе. Вы вдыхаете его в виде пара.

Может использоваться для введения в состояние сна перед операцией или для поддержания анестезии во время операции, если введение в сон проводится с помощью инъекции.

Вы проснетесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата через маску.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Поскольку данный препарат вводится обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вы получите избыточное количество препарата. При передозировке Ваш врач проведет грамотную оценку состояния организма и предпримет необходимые терапевтические меры.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФЛУРАН С может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Однако при ухудшении самочувствия необходимо обратиться к своему лечащему врачу, медсестре или анестезиологу.

Серьезные редкие нежелательные реакции (могут быть опасными для жизни):

анафилаксия и анафилактоидные реакции (более подробная информация приведена в подразделе «Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно»).

Перечисленные ниже нежелательные реакции являются серьезными, и Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. Сотрудники больницы будут наблюдать за Вами в течение всего периода анестезии и при необходимости окажут немедленную помощь.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-либо из следующих состояний:

аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, с отеком лица, языка и горла и затрудненным дыханием;

• злокачественная гипертермия (очень высокая температура), которая может потребовать интенсивной терапии и может привести к летальному исходу. Это заболевание может передаваться наследственно;

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к нарушению сердечного ритма и летальному исходу у детей в послеоперационном периоде. Это наблюдается у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, в частности с мышечной дистрофией Дюшенна.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто - могут возникать более чему 1 человека из 10: возбуждение (ажитация) у детей;

Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10:

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: - астма; - аллергические реакции, например:

Симптомы анафилаксии включают:

В некоторых случаях наблюдаются судороги (припадки). Они могут возникнуть как во время применения препарата ФЛУРАН С, так и спустя сутки во время восстановления. В основном они возникают у детей и у взрослых более молодого возраста.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может наблюдаться замедление сердечного ритма.

У детей с болезнью Помпе, заболеванием, с которым они рождаются, во время анестезии севофлураном может наблюдаться нерегулярный сердечный ритм.

Уровни фтора в крови могут слегка повышаться во время и сразу после анестезии, но эти уровни не считаются вредными и быстро приходят в норму.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если Вы заметили какие-либо изменения в своем самочувствии после применения севофлурана, сообщите об этом своему врачу. Некоторые нежелательные реакции могут потребовать лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29

Электронная почта: rcepl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт:www.rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (стеклянный флакон во внешней картонной пачке) для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Храните флакон плотно закрытым.

Не замораживать. 

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ФЛУРАН С содержит

Действующим веществом является: севофлуран. Каждый флакон содержит 250 мл севофлурана (379,25 г).

Вспомогательные вещества отсутствуют.

Жидкость для ингаляционного наркоза.

Прозрачная, бесцветная, летучая жидкость.

По 250 мл лекарственного препарата во флаконах из темного стекла III гидролитического класса с крышкой из полипропилена и вкладышем из полиэтилена, предназначенным для обеспечения герметичности укупорки, а также цветным кольцом для флаконов, предназначенным для фиксации флакона к системе заправки/испарителю с помощью адаптера. Один флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Для стационаров.

Держатель регистрационного удостоверения

Rompharm Company S.R.L.

ул. Eroilor №1А, г. Otopeni, Romania

Телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641

Электронная почта: office@rompharm.ro.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Республика Беларусь

СООО «Лекфарм»

223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А/4.

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru