Цефуроксим фт : инструкция по применению

Описание

Белые или почти белые сыпучие гранулы. При добавлении воды образуется белая или бледно-желтая суспензия с запахом малины.

Активное вещество: 5 мл суспензии содержат 125 мг цефуроксима (в виде цефуроксима аксетила аморфного, покрытого стеариновой кислотой 15%).

Вспомогательные вещества: ароматизатор «Малина РХ 1560», ацесульфам калия (Е 950), аспартам (Е 951), повидон (К30), ксантановая камедь, сахар белый кристаллический.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX: J01DC02.

Фармакологические свойства

Цефуроксима аксетил подвергается гидролизу ферментами эстеразами, в результате чего образуется активный антибиотик цефуроксим. Цефуроксим угнетает синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (PBPs). Происходит сбой в биосинтезе клеточной стенки (в биосинтезе пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальной клетки.

Распространенность приобретенной устойчивости может отличаться в разных географических областях и может изменяться со временем для отдельных видов, поэтому желательно получать локальную информацию об устойчивости микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro.

Обычно чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) *, коагулазо-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Спирохеты: Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, у которых возможно наличие приобретенной резистентности

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacterfreundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (за исключением P. vulgaris), Providencia spp.

Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Грамотридательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Природно устойчивые микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Все метициллин-резистентные S. aureus резистентны к цефуроксиму.

После перорального применения цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с образованием цефуроксима, который высвобождается в системный кровоток. Оптимальное всасывание происходит при приеме лекарственного средства в ближайшее время после еды. Цефуроксима аксетил в форме суспензии для внутреннего применения не биоэквивалентен цефуроксима аксетилу в форме таблеток; поэтому дозы данных лекарственных форм не взаимозаменяемы «мг на мг» (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Концентрации цефуроксима, превышающие МПК для распространенных возбудителей, могут быть достигнуты в миндалинах, тканях синусов, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, синовиальной жидкости, интерстициальной жидкости, желчи, мокроте и водянистой влаге (внутриглазной жидкости). Цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Лекарственное средство ЦЕФУРОКСИМ ФТ предназначено для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности», «Фармакологические свойства»):

острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;

острый бактериальный синусит;

острый средний отит;

обострение хронического бронхита;

цистит;

пиелонефрит;

неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;

лечение болезни Лайма на ранних стадиях.

Рекомендуется принимать во внимание официальные руководства по рациональному применению антибактериальных средств.

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь. Для оптимального всасывания ЦЕФУРОКСИМ ФТ в форме суспензии для внутреннего применения следует принимать во время еды. Обычно длительность курса терапии составляет 7 дней (может варьировать в диапазоне 5-10 дней).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит: 250 мг 2 раза в сутки.

Острый средний отит: 500 мг 2 раза в сутки.

Обострение хронического бронхита: 500 мг 2 раза в сутки.

Цистит: 250 мг 2 раза в сутки.

Пиелонефрит: 250 мг 2 раза в сутки.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: 250 мг 2 раза в сутки.

Болезнь Лайма: 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (диапазон 10-21 день).

Дети с массой тела < 40 кг

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит: 10 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 125 мг 2 раза в сутки).

Дети в возрасте от 2 лет со средним отитом или (в случаях, где это приемлемо) с более тяжелыми инфекциями: 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 250 мг 2 раза в сутки).

Цистит: 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 250 мг 2 раза в сутки).

Пиелонефрит: 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 250 мг 2 раза в сутки) в течение 10-14 дней.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 250 мг 2 раза в сутки).

Болезнь Лайма: 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 250 мг 2 раза в сутки) в течение 14 дней (диапазон 10-21 день).

Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.

Цефуроксима аксетил в форме гранул для приготовления суспензии для внутреннего применения и цефуроксима аксетил в форме таблеток не биоэквивалентны; поэтому дозы данных лекарственных форм не взаимозаменяемы «мг на мг» (см. раздел «Фармакологические свойства»).

У детей в возрасте от 3 месяцев и детей с массой тела менее 40 кг может быть предпочтительным расчет режима дозирования в соответствии с массой тела или возрастом. При большинстве инфекций доза у детей от 3 месяцев до 18 лет составляет 10 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 250 мг/сутки). При среднем отите или более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/сутки).

В следующих двух таблицах указаны приблизительные разовые дозы и соответствующие объемы разовых доз; можно руководствоваться данной информацией для упрощения применения лекарственного средства у детей.

Доза из расчета 10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций

Возраст	Разовая доза (мг), применяемая 2 раза в сутки	Объем разовой дозы (мл)
от 3 до 6 месяцев	40-60	2,5
от 6 месяцев до 2 лет	60-120	2,5-5
от 2 до 18 лет	125	5

Доза из расчета 15 мг/кг, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст	Разовая доза (мг), применяемая 2 раза в сутки	Объем разовой дозы (мл)
от 3 до 6 месяцев	60-90	2,5
от 6 месяцев до 2 лет	90-180	5-7,5
от 2 до 18 лет	180-250	7,5-10

Нарушение функции почек

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится из организма преимущественно через почки. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Цефуроксим эффективно удаляется из организма при диализе.

Рекомендуемые дозы лекарственного средства ЦЕФУРОКСИМ ФТ при нарушении функции почек

Клиренс креатинина	T1/2 (ч)	Рекомендуемая доза
≥ 30 мл/мин/1,73 м2	1,4-2,4	Не требуется коррекция дозы (стандартная доза от 125 до 500 мг 2 раза в сутки)
10-29 мл/мин/1,73 м2	4,6	Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл/мин/1,73 м2	16,8	Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
Пациенты на гемодиализе	2-4	Следует принять одну дополнительную стандартную индивидуальную дозу в конце каждого сеанса диализа

Нарушение функции печени

Нет доступных данных в отношении пациентов с нарушением функции печени. Так как цефуроксим выводится преимущественно через почки, предполагается, что наличие дисфункции печени не оказывает влияния на фармакокинетику цефуроксима.

Пожилой возраст

Не требуется принимать никаких особых мер предосторожности у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек при применении доз вплоть до нормальной максимальной дозы 1 г/сутки. У пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек; поэтому дозу следует корректировать в соответствии с функцией почек у пожилых пациентов.

Алгоритм приготовления суспензии

Тщательно встряхните флакон для достижения рассыпчатости гранул.

а) В случае дозирования шприцем-дозатором: достаньте из пачки шприц-дозатор и вкладыш для шприца-дозатора.

б) В случае дозирования мерным стаканчиком: снимите мерный стаканчик с флакона.

Снимите крышку с флакона.

С помощью мерного стаканчика или шприца-дозатора (4 раза по 5 мл) добавьте во флакон 20 мл кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды.

Закройте флакон крышкой и интенсивно встряхивайте его в течение не менее 3 минут, чтобы полностью перемешать лекарственное средство.

Дождитесь оседания пены.

При желании непосредственно перед применением суспензия может быть разбавлена холодным фруктовым соком или молоком. Суспензию нельзя смешивать с горячими жидкостями.

Перед применением всегда следует тщательно встряхивать флакон и дожидаться оседания пены.

Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С; при соблюдении данного условия срок годности приготовленной суспензии составляет 10 дней.

Дозирование лекарственного средства

К лекарственному средству прилагается дозирующий стаканчик или дозирующий шприц с вкладышем.

Дозирующий стаканчик

Дозирующий стаканчик заполняют лекарственным средством до нужной метки, избегая попадания суспензии на стенки стаканчика. После каждого использования стаканчик необходимо тщательно вымыть.

Дозирующий шприц

Снимите крышку с флакона, вставьте в горлышко флакона пластиковый вкладыш для шприца так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц в отверстие насадки (схема представлена ниже).

Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного средства (схема представлена ниже).

Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия пластикового вкладыша (пластиковый вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.

При дозировании лекарственного средства шприцем-дозатором пациент должен сидеть прямо. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного средства следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки, чтобы пациент не подавился.

Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы. Примите следующую обычную разовую дозу в обычное время.

Не завершайте применение лекарственного средства ранее срока, предписанного врачом, даже если Ваше состояние улучшилось: досрочное прекращение применения может привести к возобновлению инфекционного заболевания. Важно пройти полный курс лечения. Прерывание курса лечения возможно только по указанию врача.

Подобно всем лекарственным препаратам Цефуроксим ФТ может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые нужно обратить внимание

У небольшого количества людей, принимающих Цефуроксим ФТ, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные реакции со стороны кожи. Симптомы этих реакций включают:

тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают повышенную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднение дыхания;

кожная сыпь, которая может быть в виде пузырей, и выглядит как маленькие цели (центральное темное пятно, окруженное более бледной областью, с темным кольцом вокруг края);

широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие состояния, которые нужно учитывать при приеме Цефуроксима ФТ, включают:

грибковая инфекция. Лекарства, подобные Цефуроксиму ФТ, могут вызвать чрезмерный рост дрожжей (кандиды) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Эта нежелательная реакция более вероятна, если Цефуроксим принимается в течение длительного периода времени;

тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Лекарства, такие как Цефуроксим ФТ, могут вызывать воспаление толстой кишки (колит), вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в желудке, лихорадку;

реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов могут наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже при лечении Цефуроксимом болезни Лайма. Это называется реакцией Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до одного дня.

Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): грибковые инфекции (такие как кандидоз), головная боль, головокружение, диарея, тошнота, боль в животе.

Часто в анализах крови могут проявляться нежелательные реакции: увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), увеличение уровней ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь.

Нечасто в анализах крови могут появляться следующие нежелательные реакции: снижение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают крови свертываться), уменьшение количества лейкоцитов, положительный тест Кумбса.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), аллергические реакции, кожные реакции (в том числе тяжелые), высокая температура (лихорадка), пожелтение белков глаз или кожи, воспаление печени (гепатит).

Нежелательные реакции, которые могут появляться в анализах крови: быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Нежелательные реакции у детей

Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей сопоставим с таковым у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Известная индивидуальная повышенная чувствительность к цефуроксиму и/или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата.

Известная индивидуальная повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

Наличие в анамнезе данных о тяжелых реакциях повышенной чувствительности (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, карбапенемы и монобактамы).

Передозировка

Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обязательно обратитесь к врачу для оценки Вашего состояния.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут появиться у пациентов с нарушением функции почек, если дозы не были снижены должным образом в соответствии с рекомендациями (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания и меры предосторожности»).

Уровни цефуроксима в сыворотке крови могут быть уменьшены посредством гемодиализа и перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут приводить к более низкой биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой при применении цефуроксима аксетила натощак, а также склонны нивелировать эффект повышенной абсорбции, которая, как правило, наблюдается при применении цефуроксима аксетила после еды.

Цефуроксима аксетил может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и к снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется применение совместно с пробенецидом, так как это приводит к значительному увеличению максимальной концентрации, площади под кривой «концентрация в сыворотке-время» и периода полувыведения цефуроксима.

Одновременное применение лекарственного средства с пероральными антикоагулянтами может привести к еще большему повышению международного нормализованного отношения (МНО).

Реакции гиперчувствительности

Особое внимание следует уделять пациентам, у которых ранее отмечалась аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, так как существует риск перекрестной чувствительности.

Как и при применении любых других бета-лактамных антибиотиков, имеются сообщения о серьезных (иногда с летальным исходом) реакциях гиперчувствительности. В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности применение цефуроксима должно быть немедленно прекращено и приняты адекватные меры неотложной помощи.

Перед началом лечения нужно установить, отмечались ли ранее у пациента тяжелые реакции гиперчувствительности, связанные с применением цефуроксима, других цефалоспоринов или любых других бета-лактамных антибиотиков. Необходимо соблюдать осторожность пациентам, у которых ранее отмечались нетяжелые реакции гиперчувствительности в ответ на применение других бета-лактамных антибиотиков.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при применении цефуроксима аксетила для лечения болезни Лайма. Данная реакция развивается непосредственно вследствие бактерицидной активности цефуроксима аксетила в отношении возбудителя болезни Лайма - спирохеты Borrelia burgdorferi. Следует иметь в виду, что это распространенное и обычно самостоятельно проходящее следствие антибиотикотерапии при этом' заболевании, не требующее специальной терапии (см. раздел «Побочное действие»).

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение цефуроксима аксетила (как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное применение может привести также к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококки, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефуроксим, сообщалось о развитии антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита. Степень тяжести данного состояния может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Всегда следует предполагать данный диагноз у пациентов с диареей, возникшей в процессе или после завершения применения цефуроксима, и проводить комплекс исследований для исключения/подтверждения этого диагноза. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения цефуроксима и о назначении специфического лечения данного состояния, ассоциированного с Clostridium difficile. В такой ситуации не должны применяться лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на диагностические тесты

Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может оказать влияние на результаты перекрестной пробы на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).

При проведении феррицианидного теста у пациентов, получающих цефуроксима аксетил, может получиться ложноотрицательный результат; поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Вспомогательные компоненты

Лекарственное средство содержит сахар белый кристаллический. Поскольку доза лекарственного средства подбирается индивидуально с учетом вида заболевания, возраста и массы тела, разовая доза может содержать различное количество сахарозы. 5 мл готовой суспензии ЦЕФУРОКСИМ ФТ содержат приблизительно 3,1 г сахарозы. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данное лекарственное средство. При непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного средства. Наличие сахара в лекарственном средстве должны принимать во внимание пациенты с сахарным диабетом. Сахар может оказать негативное влияние на зубы при длительном применении лекарственного средства (2 недели и более).

Лекарственное средство содержит аспартам (0,021 г в 5 мл приготовленной суспензии), который является источником фенилаланина. Аспартам подвергается гидролизу в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь; одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Поэтому лекарственное средство следует использовать с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией (редкое генетическое нарушение, при котором происходит накопление фенилаланина, так как организм не способен утилизировать его должным образом); аспартам может оказать негативное влияние на состояние пациентов с фенилкетонурией. Нет доступных доклинических и клинических данных, которые позволили бы оценить применение аспартама у детей младше 12 недель.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Беременность

Данные по использованию цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили негативного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода, течение родов, постнатальное развитие. Цефуроксима аксетил следует применять беременным женщинам только в случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками.

Грудное вскармливание

Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком у человека. Не ожидается возникновения нежелательных реакций при применении терапевтических доз, хотя риск диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек не может быть исключен. С учетом этих вероятных эффектов грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Следует учитывать также возможность сенсибилизации. В период кормления грудью цефуроксим следует использовать только после оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Фертильность

Нет данных о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у человека. В репродуктивных исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Применение у детей

Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.

Исследования влияния цефуроксима на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами не проводились. Поскольку цефуроксим может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые способны повлиять на внимание и координацию движений, пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, если их самочувствие нарушено.

Форма выпуска и упаковка

По 42,2 г во флаконах пластмассовых, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или шприцем-дозатором и вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещены в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Приготовленную суспензию следует хранить при температуре 2-8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения приготовленной суспензии составляет 10 дней при температуре 2-8 °С.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 309 44 88; e-mail: .