Инструкция
Что такое лекарственное средство Викейра Пак и для чего оно применяется
Викейра Пак - это противовирусное лекарственное средство для лечения взрослых с хроническим гепатитом С (инфекционное заболевание, которое поражает печень, и вызывается вирусом гепатита С). Активные вещества в составе лекарственного средства – омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир.
Комбинированное действие активных компонентов останавливает размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток, что способствует очищению Вашей крови от вируса в течение определенного времени.
Омбитасвир и паритапревир блокируют два белка, необходимых для размножения вируса. Ритонавир действует как усилитель, чтобы продлить действие паритапревира в организме.
Возможно, Ваш доктор назначит Вам рибавирин совместно с лекарственным средством Викейра Пак для лечения инфекции вирусного гепатита С. Это будет зависеть от типа Вашего гепатита С и наличия цирроза печени.
Если у Вас остались вопросы о совместно принимаемых лекарственных средствах, задайте их Вашему лечащему врачу.
Что Вам необходимо знать, перед тем как начать прием лекарственного средства Викейра Пак
Не принимайте лекарственное средство Викейра Пак если:
У Вас есть аллергия на омбитасвир, паритапревир, ритонавир, досабувир или любой другой компонент лекарственного средства (указанный ниже в этой инструкций).
У Вас есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, кроме гепатита С
Вы принимаете любые другие лекарственные средства, перечисленные в таблице ниже. Это связано с тем, что при совместном приеме этих лекарственных средств с Викейра Пак могут возникнуть эффекты, угрожающие жизни. Викейра Пак и эти лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга.
Лекарственные средства, которые не должны приниматься совместно с Викейра Пак
| Лекарственное средство или активный компонент | Для чего назначаются |
| Алфузозин | При увеличенной простате |
| Амиодарон, дизопирамид, дронедарон | Используется для коррекции сердечной аритмии |
| Астемизол, терфенадин | при симптомах аллергии |
| Ловастатин, симвастатин, аторвастатин | Для снижения уровня холестерина в крови |
| Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал | при эпилепсии |
| Цизаприд | Для снятия определенных проблем с желудком |
| Кларитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин, телитромицин | При бактериальных инфекциях |
| Колхицин у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и/или печени. | Для лечения приступов подагры |
| Кониваптан | Для нормализации уровня натрия в крови |
| Эфавиренц, этравирин, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир, невирапин, индинавир, кобицистат | При ВИЧ-инфекции |
| Энзалутамид | Для лечения рака простаты |
| Эрготамин, дигидроэрготамин | При мигрени |
| Эргоновин, метилэргометрин | Используется при родах |
| Этинилэстрадиол-содержащие лекарственные средства, такие как комбинированные пероральные контрацептивы, пластыри, вагинальные кольца | Для контрацепции |
| Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол | При бактериальной инфекции |
| Триазолам, мидазолам для перорального применения | Для снятия тревожности или при проблемах со сном |
| Митотан | При симптомах злокачественных опухолей надпочечников |
| Луразидон, пимозид | При шизофрении |
| Кветиапин | При шизофрении, биполярном расстройстве и клинической депрессии |
| Хинидин | При мерцании предсердий или малярии |
| Ранолазин | При хронической стенокардии (боли за грудиной) |
| Сальметерол | При астме |
| Силденафил | в качестве для лечения заболеваний сердца и легких, а именно «легочной артериальной гипертензии» |
| Зверобой (Зверобой продырявленный) | Лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья для лечения депрессии средней тяжести и тревожности |
| Тикагрелор | Останавливает свертываемость крови |
| Гемфиброзил | Для снижения уровня холестерина в крови |
| Рифампин | При бактериальной инфекции |
Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам (или Вы не уверены), переговорите с Вашим лечащим врачом перед приемом лекарственного средства Викейра Пак.
Меры предосторожности
Перед приемом лекарственного средства Викейра Пак сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются:
Проблемы с печенью, кроме гепатита С;
Вирусный гепатит B в настоящее время или перенесенный ранее, возможно Ваш лечащий врач захочет Вас обследовать более детально;
Тошнота, рвота или потеря аппетита;
Пожелтение кожи или глаз;
Более темный цвет мочи, чем обычно;
Спутанность сознания;
Вздутие в области живота;
ВИЧ-инфекция;
Вы принимаете этинилэстрадиол-содержащие лекарственные средства для предотвращения беременности или по другим причинам. Ваш доктор попросит Вас прекратить прием этих лекарственных средств или заменит на другую группу контрацептивов во время лечения лекарственным средством Викейра Пак;
Вам пересадили донорскую печень.
Расскажите своему врачу, если у Вас ранее была депрессия или психические заболевания. Были отмечены случаи депрессии, в том числе суицидальные мысли и поведение у некоторых пациентов, которые принимали это лекарство, особенно у пациентов с предшествующей историей депрессии или психиатрических заболеваний или же у пациентов, которые принимали рибавирин вместе с этим лекарственным средством.
Вы или Ваш опекун также должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении и о любых суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у Вас.
Вы или лицо, которое осуществляет уход за Вами, должны немедленно проинформировать Вашего лечащего врача о любых изменениях в Вашем поведении или настроении или же о появлении суицидальных мыслей.
Анализ крови
Ваш доктор будет назначать Вам анализ крови до, во время и после лечения лекарственным средством Викейра Пак. Анализ крови поможет Вашему врачу определить:
Нужно ли Вам принимать лекарственное средство Викейра Пак и как долго
Работает ли выбранная терапия и удалён ли вирус гепатита С из организма
Проверить наличие побочного действия лекарственного средства Викейра Пак или других противовирусных лекарственных средств назначенных совместно с Викейра Пак (например, рибавирина)
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям или подросткам младше 18 лет. Использование лекарственного средства Викейра Пак у детей и подростков еще не изучено.
Другие лекарственные средства и Викейра Пак
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какое-либо лекарственное средство.
Есть ряд лекарственных средств, которые Вы не должны принимать с лекарственным средством Викейра Пак (см. предыдущий раздел, таблицу Лекарственные средства, которые не должны приниматься совместно с Викейра Пак)
Если Вы принимаете какое-либо лекарственное средство из таблицы ниже, сообщите Вашему лечащему врачу. Возможно, врач изменит дозу этих лекарственных средств.
Перед приемом лекарственного средства Викейра Пак сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы (см. раздел по контрацептивам ниже).
| Лекарственные средства, о которых Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу до начала приема лекарственного средства Викейра Пак | ||
| Лекарственные средства | Для чего назначаются | |
| Алпразолам, диазепам | При беспокойстве, панических атаках и проблемах со сном | |
| Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус | Для подавления иммунной системы | |
| Циклобензаприн, карисопродол | При мышечных спазмах | |
| Колхицин у пациентов с нормальными функциями почек и печени | Для лечения приступов подагры и средиземноморской лихорадки | |
| Дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан, дилтиазем, верапамил, кандесартан, лозартан | При заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении | |
| Фуросемид | При накоплении слишком большого объема жидкости в организме | |
| Гидрокодон | При болях | |
| Левотироксин | При заболеваниях щитовидной железы | |
| Рилпивирин, дарунавир, атазанавир | При ВИЧ-инфекции | |
| Омепразол, лансопразол, эзомепразол | При язве желудка и других проблемах с желудком | |
| Иматиниб | Для лечения некоторых видов рака крови | |
| Флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин | Для снижения уровня холестерина в крови | |
| Дабигатран | Для разжижения крови | |
| Фексофенадин | При аллергической реакции на пыльцу растений (сенная лихорадка) | |
| S-мефенитоин | При эпилепсии | |
| Сульфасалазин | При воспалительных заболеваниях кишечника | |
| Репаглинид | Для снижения уровня глюкозы в крови | |
| Эритромицин | При бактериальных инфекциях | |
| Стероиды или кортикостероиды (такие как флутиказон) | При многих различных состояниях, включая серьезные заболевания и аллергии | |
| Тразодон | При состояниях тревожности и депрессиях | |
| Варфарин и другие аналогичные лекарственные средства (антагонисты витамина К)* | Для разжижения крови | |
| Деферазирокс | Для снижения уровня железа в крови | |
| Терифлуномид | При рассеянном склерозе | |
*Вашему врачу может потребоваться увеличить частоту ваших анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо ваша кровь может сворачиваться.
Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам (или Вы не уверены), переговорите с Вашим лечащим врачом перед приемом лекарственного средства Викейра Пак.
Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лекарственного средства Викейра Пак.
Важная информация о некоторых компонентах Викейра Пак
Каждая таблетка дасабувира в дозе 250 мг содержит 8,4 мг лактозы (вид сахаров).
Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лекарственного средства Викейра Пак.
Беременность и контрацепция
Действие лекарственного средства Викейра Пак во время беременности не известно.
Лекарственное средство Викейра Пак не должно использоваться во время беременности или у женщин детородного возраста без использования эффективной контрацепции
Вы или Ваш партнер должны использовать эффективный способ контрацепции во время лечения лекарственным средством Викейра Пак. Этинилэстрадиол-содержащие лекарственные средства не могут быть использованы в комбинации с Викейра Пак. Спросите Вашего лечащего врача о наилучшем способе контрацепции для Вас.
Дополнительные меры предосторожности необходимы, если Викейра Пак применяется совместно с рибавирином. Рибавирин может вызывать серьезные врожденные дефекты. Рибавирин долгое время остаётся в организме после прекращения лечения, поэтому эффективная контрацепция нужна как во время лечения, так и в течение 7 месяцев после лечения.
Существует риск врожденных дефектов, когда рибавирин назначается женщине, которая беременеет во время лечения.
Также может возникнуть риск возникновения врожденных дефектов, если рибавирин принимается мужчиной, чья партнерша беременна.
Очень внимательно прочитайте раздел «Контрацепция» инструкции по медицинскому применению для рибавирина. Важно, чтобы и мужчины, и женщины прочитали информацию, изложенную в инструкции.
Если Вы или Ваш партнер забеременели во время лечения Викейра Пак и рибавирином или в последующие месяцы, Вы должны немедленно обратиться к своему врачу.
Кормление грудью
Вы не должны кормить грудью во время лечения лекарственным средством Викейра Пак. Неизвестно, проникают ли активные компоненты лекарственного средства Викейра Пак (омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир) в грудное молоко или нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Некоторые пациенты отмечали чувство усталости во время приема лекарственного средства Викейра Пак с другими лекарственными средствами во время лечения инфекции гепатита С. Не садитесь за руль и не используйте механизмы, если Вы чувствуете себя уставшим.
Как принимать лекарственное средство Викейра Пак
Всегда принимайте это лекарственное средство так, как Вам назначил Ваш лечащий врач. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом в случае, если Вы не уверены.
Не прекращайте прием лекарственного средства или не меняйте дозировку без консультации с врачом, потому что, если Вы уменьшите или пропустите дозу, то лекарственное средство может оказаться не столь эффективным против вируса.
Лекарственное средство Викейра Пак, как правило, принимается с другими лекарственными средствами, такими как, например, рибавирин.
Как много принимать
Рекомендуемая дозировка Викейра Пак составляет две таблетки омбитасвира, паритапревира, ритонавира один раз в сутки (утром) и одну таблетку дасабувира два раза в сутки (утром и вечером).
Как принимать
Принимайте лекарственное средство вместе с едой. Вид (жирность или калорийность) пищи не важен.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывать, не раздавливать и не разламывать на мелкие части.
Как долго принимать лекарственное средство Викейра Пак
Вы будете принимать лекарственное средство 8, 12 или 24 недели. Ваш доктор вам сообщит, как долго будет длиться курс Вашего лечения.
Не прекращайте прием лекарственного средства, только если Ваш доктор не скажет Вам об этом. Очень важно пройти полный курс лечения. Это позволит лекарственному средству очистить организм от вируса гепатита С наилучшим образом.
Если Вы приняли дозу большую, чем должны были
Если Вы случайно приняли дозу большую, чем та, что рекомендована Вам врачом, то Вам следует обратиться к врачу в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства, чтобы показать врачу, что Вы приняли.
Если Вы забыли принять лекарственное средство Викейра Пак
Очень важно не пропускать прием лекарственного средства.
Если Вы все же пропустили время приема лекарственного средства, и с последнего приема розовой таблетки (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) лекарственного средства Викейра Пак прошло:
менее 12 часов с момента, когда Вы должны были принять дозу как обычно, то примите розовую таблетку лекарственного средства как можно скорее. Следующая доза должна быть принята в обычное время.
более 12 часов с момента, когда Вы обычно принимаете лекарственное средство (розовая таблетка), не принимайте пропущенную дозу лекарственного средства, а примите дозу по обычному графику. Принимайте лекарственное средство с едой. Не принимайте двойную дозу.
Если у Вас есть вопросы касательно приема этого лекарственного средства — обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если Вы пропустили прием светло-коричневой таблетки (дасабувир) и прошло:
менее 6 часов с момента, когда Вы должны были принять очередную дозу, то примите таблетку дасабувира (светло-коричневая) как можно скорее с едой. Следующая доза должна быть принята в обычное время.
более 6 часов с момента, когда Вы обычно принимаете дасабувир (светло-коричневая таблетка), не принимайте пропущенную дозу лекарственного средства, а примите дозу по обычному графику. Принимайте лекарственное средство с едой. Не принимайте двойную дозу.
Принимайте лекарственное средство с едой. Не принимайте двойную дозу, чтоб компенсировать пропущенную дозу.
Возможные нежелательные реакции
Это лекарственное средство может стать причиной возникновения нежелательных реакций, как и любое другое лекарственное средство. Нежелательные реакции могут возникать не у всех.
Прекратите прием лекарственного средства Викейра Пак и сообщите Вашему лечащему врачу или обратитесь за скорой помощью, если Вы отметили у себя любое из перечисленных ниже нежелательных эффектов:
Нежелательные эффекты, которые возникают при совместном приеме с рибавирином или без него.
Частота не известна: не может быть оценена на основе имеющихся данных
Сильные или опасные для жизни кожные высыпания и волдыри (мультиформная эритема)
Серьезные аллергические реакции - признаки могут включать:
Трудность дыхания или глотания
Головокружение или предобморочное состояние, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением
Отек лица, губ, языка или горла
Тяжелый зуд кожи, с красной сыпью или приподнятыми шишками
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы отметили у себя любое из перечисленных ниже нежелательных эффектов:
Нежелательные эффекты, которые возникают при приеме лекарственного средства Викейра Пак
Часто возникают: могут встречаться у 1 человека из 10
Зуд
Редко: могут встречаться у 1 человека из 1 000
Отек кожи и слизистых оболочек, которые могут возникать в разных частях тела, включая лицо, язык или горло, что может приводить к затруднениям при глотании или дыхании (отек Квинке)
Нежелательные эффекты, которые возникают при приеме лекарственного средства Викейра Пак с рибавирином.
Очень часто возникают: могут встречаться у более чем 1 человека из 10
Чувство сильной усталости
Чувство тошноты (рвота)
Зуд
Проблемы с засыпанием (бессонница)
Чувство слабости или недостаток сил (астения)
Часто возникают: могут встречаться у 1 человека из 10
Анемия (низкий уровень этитроцитов)
Редко возникают: могут встречаться у 1 человека из 1 000
Отек кожи и слизистых оболочек, которые могут возникать в разных частях тела, включая лицо, язык или горло, что может приводить к затруднениям при глотании или дыхании (отек Квинке)
Прочитайте раздел «Нежелательные реакции» лекарственного средства, которое Вы принимаете совместно с Викейра Пак.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если Вы обнаружили у себя нежелательную реакцию, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, даже если эти реакции не перечислены в инструкции по применению.
Также Вы можете сообщить о возникшей нежелательной реакции по указанному адресу, телефону или на почту:
1-й Загородный переулок 20, 10 этаж, офис 30 (1007)
Минск, Республика Беларусь, 220073
Тел.: + 375 17 256 97 37
Факс:+375 17 256 97 47
E-mail: BY_safety@abbvie.com
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы тем самым помогаете собирать информацию о безопасности этого лекарственного средства.
Как хранить лекарственное средство Викейра Пак
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Компоненты упаковки и другая информация
Таблетки, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир — продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета с гравировкой «AV1» на одной стороне.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12,5 мг омбитасвира, 75 мг паритапревира и 50 мг ритонавира.
Другие вспомогательные вещества: коповидон, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, пропиленгликоля монолаурат, сорбитана лаурат.
Состав пленочного покрытия Опадрай® II розовый (Opadry® II Pink) — поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид, железа оксид красный.
Таблетки, содержащие дасабувир - овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета с гравировкой «AV2» на одной стороне.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг дасабувира
Другие вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel® PHI01), целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel® PH 102), лактозы моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав пленочного покрытия Опадрай® II бежевый (Opadry® II Beige) - поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный, железа оксид черный.
