Феморикс : инструкция по применению

Препарат ФЕМОРИКС содержит действующее вещество терифлуномид, относящееся к группе «иммунодепрессант селективный».

Способ действия препарата ФЕМОРИКС

Действие препарата ФЕМОРИКС основано на подавлении ненормальной активности клеток иммунной системы. Препарат ФЕМОРИКС позволяет замедлить поражение нервной системы при рассеянном склерозе и снизить частоту обострений заболевания.

Препарат ФЕМОРИКС показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не применяйте препарат ФЕМОРИКС, если:

• у Вас аллергия на терифлуномид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• Вы беременны или кормите грудью,
• у Вас тяжелый иммунодефицит (например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• у Вас тяжелое нарушение кроветворения или значимое снижение уровня эритроцитов (красных клеток крови) (анемия), лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями и повреждениями тканей) (лейкопения), нейтрофилов (защитных клеток иммунной системы, борющихся с инфекцией) (нейтропения) или тромбоцитов (клеток, образующих сгустки-тромбы) (тромбоцитопения);
• у Вас тяжелая почечная недостаточность, требующая проведения очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализа);
• у Вас в организме сейчас активна какая-либо тяжелая инфекция (до момента выздоровления препарат противопоказан), так как препарат ФЕМОРИКС может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови, это может повлиять на Вашу способность бороться с инфекцией (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»); прежде чем начинать лечение препаратом ФЕМОРИКС, лечащий врач должен проконтролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• у Вас значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия).

Перед приемом препарата ФЕМОРИКС проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки, если:

• Ваш возраст 65 лет или старше;
• у Вас почечная недостаточность легкой, средней или тяжелой степени, но Вы не нуждаетесь в процедуре гемодиализа (очистки крови с использованием специального оборудования);
• у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени;
• Вы употребляете алкоголь часто и в больших количествах;
• у Вас ранее при проведении анализа крови был выявлен низкий уровень белка (гипопротеинемия);
• у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), нужно предупредить врача независимо от того, принимаете Вы препараты для контроля давления или нет (препарат ФЕМОРИКС может вызывать повышение артериального давления (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• Вы отмечаете появление у Вас новых или ухудшения существующих легочных симптомов, таких как кашель и одышка, сочетающихся с лихорадкой (повышением температуры) или без лихорадки (при применении терифлуномида отмечались интерстициальные болезни легких (заболевания, вызванные воспалением и разрушением основной ткани легких));
• у Вас ранее при проведении анализа крови было выявлено незначительное снижение уровня эритроцитов, и/или лейкоцитов, и/или тромбоцитов;
• у Вас ранее было диагностировано нарушение функции костного мозга легкой степени; у Вас диагностирован псориаз (болезнь, проявляющаяся в виде характерных образований на теле: узелков или бляшек розово-красного цвета, поверхность которых шелушится и покрыта чешуйками);
• Вы собираетесь вакцинироваться (клинические исследования показали, что вакцинация во время лечения терифлуномидом не влияла на эффективность и безопасность последнего, однако применение живых ослабленных вакцин может быть связано с риском инфицирования, и поэтому его следует избегать);
• у Вас случались кожные реакции при применении лекарственных препаратов (препарат ФЕМОРИКС может вызывать поражения кожи (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»));
• Вы получали ранее терапию натализумабом или финголимодом.

Ускоренное выведение препарата ФЕМОРИКС

После прекращения терапии терифлуномидом и при необходимости его ускоренного выведения лечащий врач может рекомендовать применить один из двух подходов:

1. Прием внутрь холестирамина (средства для снижения всасывания компонентов желчи в кишечнике) или
2. Прием внутрь порошка активированного угля (средства для связывания и выведения из организма некоторых соединений).

Если процедура ускоренного выведения терифлуномида будет плохо переноситься, проконсультируйтесь с лечащим врачом для ее возможной корректировки или отмены.

После проведения процедуры ускоренного выведения препарата врач назначит два анализа крови с интервалом не менее 14 дней для определения остаточного количества терифлуномида в организме.

Внимание! Колестирамин и активированный уголь могут оказывать влияние на всасывание эстрогенов и прогестагенов, которые входят в состав оральных контрацептивов (противозачаточных препаратов для приема внутрь), поэтому нельзя гарантировать надежную защиту от беременности на период процедуры ускоренного выведения терифлуномида. Используйте альтепнативные методы контрацепции во время данной процедуры.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность терифлуномида для детей не установлены.

Препарат ФЕМОРИКС и алкоголь

Не употребляйте алкоголь при приеме препарата ФЕМОРИКС. При сомнении проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Сообщите лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата ФЕМОРИКС обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Беременность

В настоящее время имеются ограниченные данные о применении терифлуномида у беременных женщин.

Терифлуномид может вызывать серьезные врожденные пороки развития у плода при применении во время беременности, поэтому применение терифлуномида при беременности противопоказано.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время терапии терифлуномидом и в течение некоторого времени после нее до тех пор, пока лечащий врач не определит, что концентрация терифлуномида в плазме крови снизилась до безопасного уровня. В течение указанного периода времени женщины должны обсуждать с лечащим врачом любые вопросы, связанные с прекращением применения или изменения средств контрацепции.

В случае задержки менструации на фоне приема препарата ФЕМОРИКС необходимо срочно информировать об этом врача и выполнить тест на беременность. В случае положительного результата врач сообщит Вам обо всех рисках, связанных с применением препарата во время беременности, и проверит остаточную концентрацию терифлуномида.

Если концентрация будет достаточно высокой, рекомендуется провести процедуру ускоренного выведения терифлуномида. Возможно, быстрое снижение концентрации терифлуномида путем проведения процедуры ускоренного выведения препарата при первой задержке менструального цикла может снизить риски для плода.

Женщинам, принимающим препарат ФЕМОРИКС и планирующим беременность, рекомендовано прекратить прием препарата и провести процедуру ускоренного выведения терифлуномида для быстрого снижения концентрации терифлуномида в плазме крови ниже 0,02 мг/л.

Лактация

Не принимайте препарат ФЕМОРИКС во время кормления грудью, так как он проникает в грудное молоко.

Фертильность

Результаты исследований на животных не продемонстрировали какого-либо влияния терифлуномида на фертильность (способность иметь потомство). Хотя отсутствуют соответствующие данные для человека, воздействие на фертильность у мужчин и женщин считается маловероятным.

Препарат ФЕМОРИКС не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. При возникновении у Вас нежелательных реакций, таких как головокружение, обратитесь к врачу. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, медицинской сестры или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Препарат ФЕМОРИКС должен назначаться только врачом! Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Рекомендованная доза

Взрослые

По 14 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению терифлуномида у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если Вам 65 лет или больше, препарат ФЕМОРИКС следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск.

Дети

Безопасность и эффективность терифлуномида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. ФЕМОРИКС не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата ФЕМОРИКС определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат ФЕМОРИКС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ФЕМОРИКС

Не прекращайте прием препарата ФЕМОРИКС и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли препарата ФЕМОРИКС больше, чем рекомендовано, так как могут проявиться нежелательные реакции на терифлуномид (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В случае значимой передозировки или отравления для ускоренного выведения терифлуномида врач рассмотрит необходимость приема колестирамина или активированного угля.

Подобно всем лекарственным препаратам, ФЕМОРИКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии у Вас любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

• признаки тяжелых инфекций, в том числе сепсиса (инфекции, распространившейся на весь организм) (развиваются с неизвестной частотой и проявляются как лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и суставах, недомогание, общая слабость, тошнота, рвота);
• признаки аллергических реакций, в том числе анафилаксии и ангионевротического отека (отека Квинке) (могут возникать часто в легкой форме и нечасто в тяжелой форме, включают такие проявления, как затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь);
• признаки тяжелых кожных реакций, которые могут возникать нечасто и проявляться как сыпь, пузыри, болезненные эрозии на коже, сопровождающиеся лихорадкой и общей слабостью, отслоение верхнего слоя кожи (эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона); также может возникать опасная для жизни аллергическая реакция, сопровождающаяся повышением температуры (обычно до 38-40 °C), сыпью, увеличением лимфоузлов (DRESS-синдром);
• признаки пустулезного псориаза (возникающего нечасто потенциально опасного для жизни состояния, характеризующегося образованием на коже пузырьков с гнойным содержимым, покраснением кожи, зудом, образованием чешуек на поверхности поражений, воспалением лимфоузлов и суставов, поражением ногтей);
• если возникли и не объясняются другими причинами проблемы с дыханием (кашель, одышка в сочетании с лихорадкой) в сочетании с болями за грудиной, повышенной усталостью после физической активности, учащенным сердцебиением, головокружением (признаки заболеваний легких и легочной гипертензии) (частота возникновения неизвестна);
• признаки острого гепатита (развиваются редко и включают в себя сильную, продолжительную рвоту, диарею, боли в области живота, желтуху (пожелтение глаз и кожи), обесцвеченный стул).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ФЕМОРИКС

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

-       лекарственное поражение печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республика Беларусь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а

Телефон:+375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Кроме того, вы можете сообщить о нежелательных реакциях держателю регистрационного удостоверения препарата ФЕМОРИКС по указанным ниже контактным данным:

Российская Федерация

ООО «Технология лекарств»

141400. Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

Электронная почта: info@drugsformulation.ru

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ФЕМОРИКС содержит:

Действующим веществом является терифлуномид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 14 мг терифлуномида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят тип А, магния стеарат, гипромеллоза Е6, титана диоксид, тальк, макрогол 6000 S.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Технология лекарств»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

Электронная почта: info@drugsformulation.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»)

Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 107

Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. За, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Технология лекарств»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон:+7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

Электронная почта: info@drugsformulation.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Минск, ул. Тимирязева, 72, оф. 1210

Тел.:+375 17 33600 81

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.