Инструкция
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная либо светло-желтая жидкость со слабым запахом лаванды.
Состав
− действующие вещества: в 1 мл препарата содержится 2,5 мг фенилэфрина (в виде фенилэфрина гидрохлорида) и 0,25 мг диметиндена малеата;
− вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде бензалкония хлорида 50 % раствора), динатрия гидрофосфат, лимонная кислота моногидрат, сорбитола раствор некристаллизующийся, лавандовое масло, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Деконгестанты и другие средства для местного применения. Симпатомиметики в комбинации, исключая кортикокостероиды.
Код АТС: R01AB01.
Фармакологическое действие
НАЗОЦИЛ® представляет собой комбинированное лекарственное средство, которое содержит два действующих вещества − фенилэфрин и диметинден. Каждое из действующих веществ характеризуется определенным механизмом действия и определенными фармакологическими эффектами.
Фенилэфрин − это симпатомиметический амин. Ввиду своего избирательного действия на альфа-адренергические рецепторы емкостных кровеносных сосудов венозной кавернозной ткани слизистой оболочки носа, фенилэфрин является мягким сосудосуживающим средством. Уменьшая степень набухания тканей, он обеспечивает быстрое восстановление проходимости носовых путей; этот эффект поддерживается на протяжении длительного времени.
Диметинден является антагонистом гистамина на уровне H1-рецепторов и блокирует данные рецепторы. Диметинден оказывает противоаллергическое действие уже в низких дозах и хорошо переносится.
Таким образом, НАЗОЦИЛ® устраняет заложенность носа и уменьшает количество выделений из носа. При этом препарат не нарушает физиологическую активность ресничек мерцательного эпителия, выстилающего полость носа.
НАЗОЦИЛ® предназначен для местного применения. Степень его эффективности не имеет корреляции с концентрациями действующих веществ в плазме крови. После местного применения в терапевтических дозах концентрации фенилэфрина и диметиндена в плазме крови не определяются.
Показания к применению
НАЗОЦИЛ® применяется:
− для кратковременного лечения с целью устранения таких симптомов, как заложенность носа и зуд в носу, которые могут наблюдаться при остром рините, обострении хронического ринита, синусите, сезонном аллергическом рините (в том числе вызванном аллергией на пыльцу растений), других аллергических ринитах, вазомоторном рините;
− как вспомогательное средство при остром среднем отите;
− как средство для подготовки к операциям в области носовой полости для устранения отека слизистой оболочки носовой полости и придаточных паз оперативных вмешательств в данных областях.
При отсутствии уменьшения интенсивности симптомов заболевания спустя 7 суток от начала применения препарата или при усугублении симптомов в течение этого периода необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Способ применения
Перед применением назального спрея НАЗОЦИЛ® необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания).
При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:
1. снять защитный колпачок;
2. перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;
3. распылитель держать вертикально, наконечником кверху;
4. голову держать прямо, не наклонять;
5. вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного средства по поверхности носовой полости;
6. повторить действия №3 − №5 с другой ноздрей;
7. закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.
Дозы
Дети от 6 лет (под контролем взрослых) и взрослые: по 1 распылению в каждую ноздрю 3 − 4 раза в сутки.
Между двумя последовательными использованиями препарата должно пройти не менее 6 часов. НАЗОЦИЛ® не следует использовать более 7 суток подряд, если иное не
предусмотрено лечащим врачом.
Не рекомендуются частые курсы лечения препаратом НАЗОЦИЛ®; между курсами следует делать многодневный перерыв.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет лекарственное средство должно использоваться под контролем взрослых. НАЗОЦИЛ® в форме спрея назального не должен применяться у детей младше 6 лет. У детей от 1 года до 6 лет применяют только капли в нос.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко − сухость в носу, носовое кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко − жжение в месте нанесения. При появлении одного или нескольких из перечисленных побочных эффектов, а также реакций, не указанных в данном разделе листка-вкладыша, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Назначение и применение назального спрея НАЗОЦИЛ® противопоказаны в следующих ситуациях:
− известная индивидуальная гиперчувствительность к любому из действующих веществ и/или к любому из вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата;
− сухой ринит;
− простой атрофический ринит;
− зловонный атрофический ринит (озена);
− прием в данный момент и/или в течение последних двух недель ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
− закрытоугольная глаукома;
− тяжелые органические заболевания сердца;
− состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии;
− состояния после трансназальных или трансоральных хирургических операций, в ходе которых была обнажена твердая мозговая оболочка;
− возраст ребенка менее 6 лет.
Передозировка
Передозировка либо случайный прием внутрь препарата НАЗОЦИЛ® может привести к возникновению таких симпатомиметических и антихолинергических эффектов, как сердцебиение, желудочковые экстрасистолы, легкая синусовая тахикардия, гипертензия, головная боль в затылочной области, головокружение, тремор, мидриаз, бледность, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница, а также седативный эффект, общая слабость, кома, боли в животе, тошнота и рвота. В большинстве случаев при передозировке не наблюдалось никаких симптомов. До сих пор не было отмечено возникновения каких-либо тяжелых проявлений вследствие случайного проглатывания лекарственного средства.
Случайное проглатывание до 20 мг диметиндена не вызывает развития тяжелых симптомов. Учитывая отсутствие данных о последствиях приема внутрь более 20 мг диметиндена, в таких случаях показано медицинское наблюдение. После согласования со специалистом-токсикологом и/или с иным квалифицированным врачом может быть назначен однократный прием активированного угля.
При случайном проглатывании препарата НАЗОЦИЛ® проводить промывание желудка, как правило, не требуется (в том числе при случайном проглатывании ребенком или взрослым содержимого целого флакона). В данной ситуации прием активированного угля и, в ряде случаев, слабительных средств может быть показан детям младшего возраста. Для детей старшего возраста (от 6 лет) и взрослых обычно достаточно приема большого количества жидкости.
В тяжелых случаях возбуждения и судорог необходимо применение бензодиазепина. Для устранения центральных антихолинергических симптомов может использоваться физостигмин; целесообразность применения данного средства следует обсудить со специалистом-токсикологом и/или с иным квалифицированным врачом. Гипертензия, возникшая вследствие периферической симпатомиметической стимуляции и не отвечающая в достаточной степени на прием бензодиазепинов, может устраняться альфа- блокатором.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами
Альфа-блокаторы (например, алкалоиды спорыньи) ингибируют действие фенилэфрина. Фенилэфрин противопоказан пациентам, которые принимают и/или принимали в течение последних двух недель ингибиторы МАО, так как возможны проявление и усиление системных эффектов фенилэфрина, особенно при передозировке.
Вазоконстрикторы должны использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих трициклические и тетрациклические антидепрессанты или препараты для снижения артериального давления из группы бета-блокаторов: одновременное применение может усилить гипертензивный эффект фенилэфрина.
Меры предосторожности
НАЗОЦИЛ® не следует использовать более 7 суток подряд, если иное не предусмотрено лечащим врачом. Если на протяжении этого времени применение препарата симптомы не ослабевают или усугубляются, необходимо проконсультироваться с врачом. Несоблюдение рекомендованного инструкцией режима дозирования (в частности более длительное применение, более частое распыление или распыление в большем количестве за 1 раз) может привести к развитию тахифилаксии, к усилению заложенности носа (эффект рикошета), к возникновению лекарственного ринита, атрофии слизистой оболочки носовой полости в процессе лечения и к развитию синдрома отмены после прекращения использования препарата.
Как и в отношении всех вазоконстрикторов для местного применения, важно не превышать предписанные дозы. Это особенно актуально для маленьких детей и пожилых людей, у которых чрезмерное применение препарата НАЗОЦИЛ® может повлечь за собой появление нежелательных системных эффектов.
Пациентам с гиперчувствительностью к симпатомиметикам, которая проявляется бессонницей, головокружением, тремором, нарушениями ритма сердца или гипертензией, следует применять НАЗОЦИЛ® с осторожностью.
Из-за возможности развития системных симпатомиметических эффектов требуется осторожность при назначении лекарственного средства НАЗОЦИЛ® пациентам с:
− гипертензией или другим заболеванием сердечно-сосудистой системы;
− гипертиреозом;
− диабетом;
− порфирией;
− обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гипертрофии предстательной железы);
− феохромоцитомой.
У пациентов с эпилепсией НАЗОЦИЛ® также следует применять с осторожностью, так как в его составе присутствует диметиндена малеат − блокатор H1-гистаминовых рецепторов.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Нет данных о применении фенилэфрина и диметиндена малеата у беременных женщин. Поэтому, в качестве меры предосторожности, не следует применять НАЗОЦИЛ® в течение беременности.
Грудное вскармливание
Нет данных о применении фенилэфрина и диметиндена малеата у женщин в период грудного вскармливания. Существует недостаточно информации по вопросу выделения фенилэфрина, диметиндена малеата и их метаболитов в грудное молоко. Поэтому, в качестве меры предосторожности, не следует применять НАЗОЦИЛ® в течение периода грудного вскармливания.
Применение у детей
НАЗОЦИЛ® в форме спрея назального противопоказан детям младше 6 лет. У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат должен использоваться под контролем взрослых.
У детей младше 6 лет применяют только капли в нос.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами
Не оказывает влияния при соблюдении требований и рекомендаций листка-вкладыша.
Форма выпуска и упаковка
По 10,0 мл во флакон полиэтиленовый, укупоренный насадкой распыляющей полипропиленовой назальной. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем для потребителей помещают в пачку из картона.
