Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (сыворотка противостолбнячная) : инструкция по применению

Один мл содержит:
Действующее вещество: специфические иммуноглобулины, нейтрализующие столбнячный токсин, не менее 1200 ME (международные единицы).
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной, разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.
Состав
В 1 мл содержится:
Действующее вещество: Сыворотка лошадиная очищенная - от, 0,08 до 0,13 % (по содержанию белка)
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - от 0,85 до 0,95 %
Вода для инъекций - до 1 мл

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка.

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Столбнячный антитоксин.
Код ATX: J06AA02.

Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела (антитоксины), нейтрализующие столбнячный токсин.

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

1. Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.
2. Беременность:
- в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной;
- во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.
С осторожностью
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения.
Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.                                                                                                  

Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка,

Экстренная профилактика столбняка:
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
- обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;
- укусах животными.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИПСЧ);
- при отсутствии ИПСС - сыворотку противостолбнячную.
АС-анатоксин и ИПСЧ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.
С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 ME.
Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.
Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью). При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакций на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной' форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Лечение столбняка:
Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 ME.
Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной - разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.
При появлении анафилактической реакции введение сыворотки приостанавливают. Подкожно вводят адреналин (эпинефрин) (0,3-1 мл), кордиамин (1,5-2 мл), преднизолон 25 мл или гидрокортизон (50-100 мл), строфантин (0,5 мл 0,04 %) с глюкозой (20 мл 40'% раствора).

О случаях передозировки не сообщалось.

Не изучалось.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Препарат применяется для лечения детей больных столбняком с первых дней жизни. Дозировка определяется исходя из состояния каждого конкретного больного с учетом информации, изложенной в разделе «Способ применения и дозы» настоящей инструкции.
Введение противостолбнячной сыворотки должно осуществляться с соблюдением всех мер предосторожности, описанных выше.

Особенностей не выявлено.

Особенностей не выявлено.

Раствор для инъекций. Сыворотка противостолбнячная - по 3000 МЕ в ампулах. Объем сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 - по 1 мл в ампулах.
По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению.
При использовании ампул с насечкой, кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15 стр. 2.
Производитель
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15 стр. 2, тел, (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Адреса производства:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229- 92-01;
Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15 стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: mfo@microgen.ru.

Таблица 1

СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

Примечание

1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС- М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом; Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям предпочтительно вводить ИПСЧ.
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина или 0,5 мл АДС-М-анатоксина.
8. При проведении активно-пассивной профилактики детям вводят 0,5 мл АС-анатоксина (детям до 6-ти лет АС-анатоксин следует вводить внутримышечно). После нормализации^- посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной или АДС-анатоксином.