Гепцинат : инструкция по применению

Что такое Гепцинат и для чего он применяется

Каждая таблетка Гепцинат содержит активное вещество — софосбувир 400 мг. Данное лекарственное средство относится к группе противовирусных лекарственных средств и используется для лечения хронического вирусного гепатита С (ВГС) у взрослых.

Гепатит С представляет собой вирусную инфекцию печени. Данное лекарственное средство препятствует размножению вируса гепатита С, что со временем приводит к его полному (как правило) либо частичному удалению из организма.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства для системного применения. Код ATX: J05AP08

Гепатит С представляет собой вирусную инфекцию печени. Данное средство препятствует размножению вируса гепатита С, что со временем приводит к его полному (как правило) либо частичному удалению из организма.

Гепцинат обычно применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, чаще всего — с рибавирином и ПЭГ-интерфероном альфа. Перед применением других лекарственных средств внимательно изучите листки-вкладыши к упаковкам данных лекарственных средств. При возникновении любых вопросов относительно приема и комбинирования лекарственных средств обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

0 чем следует знать перед применением

Не принимайте Гепцинат, если:

у Вас имеется гиперчувствительность к активному или к любому из вспомогательных веществ (перечислены ниже), входящих в состав данного лекарственного средства;

→ Если этот пункт относится к Вам, не принимайте Гепцинат и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

если Вы уже принимаете следующие лекарственные средства:

рифампицин и рифабутин (антибиотики для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулез);

зверобой (Hypericum perforatum — растительное средство для лечения депрессии);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии и предупреждения эпилептических припадков).

Если хотя бы один из перечисленных пунктов относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Ваш лечащий врач должен знать, имеются ли у Вас нижеперечисленные проблемы, до начала лечения Гепцинатом:

другие проблемы с печенью, кроме хронического гепатита С, например:

Вы ожидаете трансплантацию печени;

у Вас имеется в настоящее время или имела место ранее инфекция вирусом гепатита В, так как в этом случае Ваш врач может захотеть провести более тщательный мониторинг функции печени;

проблемы с почками, так как Гепцинат не полностью исследован на пациентах с тяжелой почечной недостаточностью;

Вам проводится лечение ВИЧ-инфекции противовирусными лекарственными средствами. В этом случае Ваш лечащий врач может захотеть провести более тщательное обследование.

Если у вас диабет. После начала приема Гепцината вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или корректировка лечения диабета. У некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала приема Гепцината наблюдалось снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема лекарственного средства Гепцинат, если:

Вы уже принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев лекарственное средство амиодарон для коррекции нарушений сердечного ритма (Ваш врач должен назначить альтернативное лечение, если Вы принимаете данное лекарственное средство).

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца и во время лечения заметили у себя следующие симптомы:

одышка;

головокружение;

учащенное сердцебиение;

обмороки.

Анализы крови на наличие и количество вирусов гепатита С

Ваш лечащий врач назначит Вам анализ крови перед началом, в процессе и в конце лечения Гепцинатом. Это необходимо, потому что:

Ваш лечащий врач должен решить, следует ли Вам еще принимать Гепцинат и как долго должно продолжаться лечение;

Ваш лечащий врач сможет подтвердить, что лечение подействовало, и у Вас в организме больше нет вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте данное лекарственное средство детям и подросткам до 18 лет. Использование Гепцината у детей и подростков еще не изучено.

Прием других лекарственных средств

Проинформируйте своего врача или фармацевта о параллельном приеме других лекарственных средств, а также если Вы принимали лекарственные средства незадолго до приема Гепцината или собираетесь принимать по его завершении.

Варфарин и другие подобные лекарственные средства из группы антагонистов витамина К используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту анализов крови для проверки свертываемости крови.

Если Вы не уверены в необходимости приема других лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства несовместимы с данным лекарственным средством:

Окскарбазепин — противосудорожное лекарственное средство, назначаемое при эпилепсии;

Модафинил — лекарственное средство для устранения сонливости.

При совместном применении вышеперечисленных лекарственных средств и Гепцината имеют место лекарственные взаимодействия, которые могут привести к потере эффективности Гепцината, появлению либо усугублению нежелательных реакций. Ваш лечащий врач должен назначить Вам альтернативную схему лечения либо скорректировать дозы принимаемых лекарственных средств, либо объяснить, как их нужно правильно принимать совместно с Гепцинатом.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения лекарственного средства Гепцинат проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если прием Гепцината осуществляется совместно с рибавирином, следует избегать наступления беременности, так как рибавирин может вызвать серьезные повреждения плода. В этом случае Вы и Ваш партнер должны использовать надежные методы контрацепции весь период лечения Гепцинатом совместно с рибавирином и некоторое время после. Очень важно, чтобы Вы внимательно прочитали раздел «Беременность» в листке-вкладыше к рибавирину. Попросите Вашего лечащего врача подобрать подходящий Вам метод контрацепции.

Если у Вас или у Вашего партнера наступила беременность во время приема Гепцината совместно с рибавирином или в течение следующего за окончанием лечения месяца, Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Кормление грудью

Не следует применять Гепцинат в период кормления грудью. Неизвестно, выделяется ли активное вещество Гепцината — софосбувир с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме Гепцината совместно с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С у пациентов отмечались усталость, головокружение, ухудшение зрения и снижение внимания. Не рекомендуется управление транспортным средством или другими механизмами, если у вас проявились данные симптомы после приема лекарственного средства Гепцинат.

Применение

Всегда принимайте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Ваш лечащий врач должен сообщить Вам, как долго следует принимать Гепцинат.

Как принимать лекарственное средство

Таблетку Гепцината следует проглатывать целиком во время приема пищи. Не следует разжевывать, разламывать или крошить таблетку, так как она имеет очень горький вкус. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются проблемы с проглатыванием таблеток.

Всегда принимайте данное лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении каких-либо вопросов посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом — работником аптеки.

Не прекращайте прием данного лекарственного средства, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, что дает хорошие шансы полностью излечить вирусный гепатит С.

Появление рвоты после приема Гепцината может повлиять ндконцейтрацию его активных компонентов в крови, что может привести к снижению эффективности Гепцината.

Если рвота возникла менее чем через 2 часа после приема Гепцината, примите еще одну таблетку Гепцината.

Если рвота возникла более чем через 2 часа после приема Гепцината, не нужно принимать дополнительную таблетку — следует подождать очередного приема лекарственного средства согласно расписанию.

Если Вы приняли больше лекарственного средства Гепцинат, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше лекарственного средства Гепцинат, чем Вам было назначено, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Держите флакон с лекарственным средством при себе, чтобы Вы легко могли описать, что именно Вы приняли.

Если Вы забыли принять лекарственное средство Гепцинат

Важно не пропускать прием лекарственного средства.

Если Вы пропустили прием, подсчитайте, сколько времени прошло с момента последнего приема Г епцината:

Если прошло менее 18 часов с момента последнего приема, необходимо принять таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если прошло 18 часов и более с момента, когда Вы обычно принимаете Гепцинат, не принимайте таблетку, а подождите следующего приема и примите таблетку Гепцината в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам, Гепцинат может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у каждого пациента.

Если Вы принимаете Гепцинат в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С (включая даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и амиодарон (лекарство для коррекции нарушений сердечного ритма), у Вас могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

замедленное или нерегулярное сердцебиение, или проблемы с сердечным ритмом;

учащение дыхания или ухудшение проблем с дыханием, которые имелись ранее.Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы заметили у себя перечисленные симптомы во время лечения.

Если Вы принимаете Гепцинат с рибавирином или ПЭГ-интерфероном альфа и рибавирином, у Вас могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): жар, озноб, гриппоподобная симптоматика, диарея, тошнота, рвота, проблемы с засыпанием (бессонница), чувство усталости и раздражительности, головная боль, сыпь, кожный зуд, потеря аппетита, чувство головокружения, мышечные боли, боли в суставах, учащение дыхания, кашель;

часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): изменение настроения, чувство подавленности, чувство беспокойства и/или взволнованности, ухудшение зрения, тяжелые головные боли (мигрени), ухудшение памяти, снижение способности к концентрации, потеря веса, учащение дыхания при физической нагрузке, дискомфорт в желудке, запор, сухость во рту, расстройство пищеварения, кислотный рефлюкс, выпадение волос и их утончение, сухость кожи, боли в спине, мышечные спазмы, боли в груди, чувство слабости, простудные заболевания (назофарингит).

Анализы крови также могут показать:

снижение числа красных кровяных клеток (анемию); симптомы могут включать чувство усталости, головные боли, учащение дыхания при выполнении физических упражнений;

снижение числа белых кровяных клеток (нейтропения); симптомы могут включать увеличение частоты инфекционных заболеваний, включая лихорадку и озноб, боли в горле и язвы во рту;

снижение числа тромбоцитов в крови;

изменение показателей, характеризующих состояние печени (может проявляться в увеличении содержания билирубина в крови).

→Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Информацию о нежелательных реакциях направляйте на электронный адрес pv@nativita.com или проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на те, что не были перечислены в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете нам получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Хранение

Храните лекарственное средство в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте лекарственное средство Гепцинат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или флаконе, после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света и влаги месте.

Не выбрасывайте лекарственное средство в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) лекарственное средство, которое больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Активное вещество: софосбувир — 400 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая,

кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки:

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, кирпично-красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «400» на одной стороне.

По 28 таблеток помещают в банки.

По одной банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «НАТИВИТА», Республика Беларусь,

Витебская область, г.п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3, 211361, тел ./факс: +375213163164 E-mail: info@nativita.com