Тигацил: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Минск

Каталог

Например: йод,

Тигацил: инструкция по применению

Форма выпуска: Порошок

МНН: Тигециклин

ФТГ: Антибиотик

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

  1. Инструкция
  2. Противопоказания
  3. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
  4. Срок годности

Инструкция

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины.

Код ATX: J01AA12.

Качественный и количественный состав

Один флакон содержит:

активное вещество: тигециклин 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, хлористоводородная кислота (Е507), натрия гидроксид (Е524).

Описание

Оранжевый порошок или пористая масса.

Показания к применению

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ)

Тигециклин для инъекций показан для применения у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными к нему изолятами Escherichia coli, Enterococcus faecalis (ванкомицин-чувствительные изоляты), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Streptococcus agalactiae, микроорганизмами группы Streptococcus anginosus (включает виды S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae и Bacteroides fragilis.

Осложненные интраабдоминальные инфекции (ОИАИ)

Тигециклин для инъекций показан для применения у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций, вызванных чувствительными к нему изолятами Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (ванкомицин-чувствительные изоляты), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), микроорганизмами группы Streptococcus anginosus (включает виды S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens и Peptostreptococcus micros.

Внебольничная бактериальная пневмония (ВБП)

Тигециклин для инъекций показан для применения у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения внебольничной бактериальной пневмонии, вызванной чувствительными к нему изолятами Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные изоляты), включая случаи сопутствующей бактериемии, Haemophilus influenzae и Legionella pneumophila.

Ограничения применения

ТИГАЦИЛ не показан для лечения инфекций при синдроме диабетической стопы. При проведении клинического исследования не удалось подтвердить не меньшую эффективность ТИГАЦИЛА для лечения инфекций при синдроме диабетической стопы.

ТИГАЦИЛ не показан для лечения госпитальной и пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких. В сравнительном клиническом исследовании у пациентов, получавших ТИГАЦИЛ, наблюдалось повышение смертности и снижение эффективности терапии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Режим дозирования и способ применения

Рекомендованный режим дозирования у взрослых

ТИГАЦИЛ рекомендуется применять в первоначальной дозе 100 мг с последующим применением в дозе 50 мг каждые 12 часов. ТИГАЦИЛ следует вводить путем внутривенной инфузии длительностью около 30–60 минут каждые 12 часов.

При осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также при осложненных интраабдоминальных инфекциях ТИГАЦИЛ рекомендуется применять в течение от 5 до 14 дней. При внебольничной бактериальной пневмонии ТИГАЦИЛ рекомендуется применять в течение от 7 до 14 дней. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания, локализации инфекции, а также клинического и бактериологического ответа пациента.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд–Пью) не требуется коррекция дозы. У пациентов (включая детей) с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд–Пью) дозу следует уменьшить на 50 %. Первоначальная доза ТИГАЦИЛА у взрослых должна составлять 100 мг, а последующую поддерживающую дозу следует снизить до 25 мг каждые 12 часов. Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд–Пью) необходимо проводить с осторожностью и под контролем клинического ответа (см. разделы «Фармакокинетика» и «Нарушение функции печени»).

Режим дозирования у пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность терапевтических режимов, предложенных для применения у пациентов детского возраста, не оценивались в связи с повышением смертности, наблюдавшейся при применении ТИГАЦИЛА у взрослых пациентов. Следует избегать применения ТИГАЦИЛА у пациентов детского возраста, за исключением случаев, когда отсутствуют альтернативные антибактериальные препараты. В этих условиях следующие рекомендованные дозы предпочтительно должны вводиться в виде 60-минутной внутривенной инфузии:

дети в возрасте 8–11 лет должны получать по 1,2 мг/кг ТИГАЦИЛА каждые 12 часов внутривенно, но не более 50 мг ТИГАЦИЛА каждые 12 часов;

дети в возрасте 12–17 лет должны получать по 50 мг ТИГАЦИЛА каждые 12 часов.

Предлагаемые дозировки ТИГАЦИЛА для пациентов детского возраста были подобраны на основании данных экспозиции препарата, полученных в фармакокинетических исследованиях, включавших небольшое число пациентов детского возраста (см. разделы «Применение у пациентов детского возраста» и «Фармакокинетика»).

Отсутствуют данные, на основании которых можно было бы предоставить рекомендации по дозированию препарата ТИГАЦИЛ у пациентов детского возраста с нарушением функции печени.

Приготовление и введение

Содержимое каждого флакона ТИГАЦИЛА следует разводить с помощью 5,3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, или 5 % раствора декстрозы для инъекций, либо раствора Рингера лактата для инъекций для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: В каждом флаконе имеется избыток препарата 6 %. Таким образом, 5 мл готового раствора эквивалентно 50 мг лекарственного средства.) Содержимое флакона необходимо осторожно вращать до полного растворения препарата. Для выполнения внутривенной инфузии готовый раствор подлежит переносу и дальнейшему разведению. Из флакона необходимо отобрать 5 мл готового раствора и ввести его в мешок для внутривенных инфузий емкостью 100 мл (для введения дозы 100 мг следует взять готовый раствор из двух флаконов, для введения дозы 50 мг следует взять готовый раствор из одного флакона). Максимальная концентрация препарата в инфузионном мешке не должна превышать 1 мг/мл. Цвет готового раствора должен быть от желтого до оранжевого: если это не так, его использование не допускается. Растворы препаратов для парентерального введения необходимо осматривать на предмет механических включений и изменения окраски (например, приобретения зеленой или черной окраски) до их введения. После разведения ТИГАЦИЛ можно хранить при комнатной температуре (не превышающей 25 °С/77 °F) не более 24 часов (на протяжении не более 6 часов во флаконе и оставшееся время препарат может храниться в инфузионном мешке). Если условия хранения разведенного препарата превышают температуру 25 °С (77 °F), тигециклин следует начать вводить немедленно. Как альтернатива, ТИГАЦИЛ при разведении с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций или с 5 % раствором декстрозы для инъекций можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (36–46 °F) до 48 часов с последующим немедленным введением готового раствора в мешок для внутривенной инфузии.

ТИГАЦИЛ можно вводить внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Y-образный порт. Если одна и та же инфузионная система используется для последовательного введения различных лекарственных средств, то систему необходимо промывать до и после инфузии ТИГАЦИЛА с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, либо раствора Рингера лактата для инъекций. При проведении инфузии препарата следует пользоваться раствором для инфузий, совместимым с тигециклином и любыми другими лекарственными средствами, которые вводятся через общую систему.

Совместимость препаратов

Совместимыми растворами для внутривенного введения являются 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций, а также раствор Рингера лактата для инъекций. При введении через Y-образный порт ТИГАЦИЛ при применении в сочетании с 0,9 % раствором хлорида натрия или в сочетании с 5 % раствором декстрозы для инъекций совместим со следующими препаратами или разбавителями: амикацин, добутамин, дофамина гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера лактата, лидокаина гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (с ЭДТА), калия хлорид, пропофол, ранитидина гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.

Цены в аптеках Минск

Тигацил, порошок, 50 мг ×10

для приготовления раствора для инфузий, Вайет Ледерле, Канада • По рецепту

Нет в продаже

Обработка файлов cookie

Наш сайт использует файлы cookie для обеспечения удобства пользователей сайта, его улучшения, сбора статистики и предоставления персонализированных рекомендаций.

Вы можете настроить параметры использования файлов cookie или изменить свое согласие в более позднее время. Для получения дополнительной информации о целях, сроках и порядке использования файлов cookie вы можете ознакомиться с нашей Политикой обработки файлов cookie