Грипофлекс 325 : инструкция по применению

Состав лекарственного средства

Один пакет препарата Грипофлекс 325 содержит действующие вещества (МНН):

325 мг парацетамола (Paracetamolum)

70 мг аскорбиновой кислоты (Acidum ascorbicum)

10 мг фенилэфрина гидрохлорида (Phenylefrini hydrochloridum)

вспомогательные вещества: аспартам (Е951), маннитол (Е421), ароматизатор «Orange Durarome» (апельсиновый дюраром), краситель солнечный закат желтый (Е110).

Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол в комбинации, исключая психолептические средства. Код ATX N02BE51

Фармакологические свойства

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.

Аскорбиновая кислота - распространенный компонент комбинированных средств от простуды и гриппа, компенсирующий потери витамина С, которые происходят на ранних стадиях острых вирусных инфекций.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиком, снимает заложенность носа. Данные о седативном эффекте действующих веществ отсутствуют.

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний: гриппа, воспаления верхних дыхательных путей, в том числе для уменьшения головной боли и болевых ощущений в теле, лихорадки, заложенности носа и его пазух, насморка и чихания.

Способ применения и дозировка

При появлении первых симптомов заболевания лечение необходимо начинать как можно раньше. Содержимое пакета растворяют в стакане горячей воды и пьют теплым.

Взрослые и подростки старше 15 лет - по одному пакету 3 раза в сутки, интервал между приемами должен быть не менее 4-х часов. Для пациентов с почечной недостаточностью - не менее 8 часов.

Максимальная суточная доза - не более 3 пакетов.

Курс лечения - не более 5 дней.

Побочные действия

Побочные реакции, которые отмечались в ранее проведенных клинических исследованиях, наблюдались редко и у небольшого количества пациентов. Побочные реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового периода при приеме терапевтических/назначенных доз, указаны в приведенной ниже таблице в соответствии с поражением органов и систем органов. Из-за ограниченного количества клинических данных, частота побочных реакций является неизвестной (невозможно определить по имеющимся данным). Однако опыт постмаркетингового применения указывает, что побочные реакции парацетамола являются редкими и серьезные побочные реакции возникают очень редко.

Парацетамол

Система органов	Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Тромбоцитопения, агранулоцитоз. Данные побочные реакции не обязательно имеют причинную связь с применением парацетамола.
Нарушения со стороны иммунной системы	Анафилаксия.Реакции повышенной чувствительности кожи, в том числе кожная сыпь, ангиоэдема и синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Бронхоспазм*
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушение функции печени

* Имелись случаи возникновения бронхоспазма при приеме парацетамола, однако бронхоспазм более часто возникает у астматических пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Фенилэфрин

Следующие побочные действия наблюдались в клинических исследованиях фенилэфрина и поэтому они представляют собой наиболее часто встречающиеся побочные действия.

Система органов	Побочные действия
Нарушения психики	Нервозность
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение, бессонница
Нарушения со стороны сердца	Повышение артериального давления
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, рвота, понос

Ниже приведены побочные действия, выявленные в ходе постмаркетингового применения. Частота этих побочных действий неизвестна.

Система органов	Побочные действия
Нарушения со стороны органа зрения	Мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (наиболее часто у пациентов с имеющейся закрытоугольной глаукомой).
Нарушения со стороны сердца	Тахикардия, сердцебиение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Аллергические реакции (в том числе сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Реакции повышенной чувствительности, включая перекрестную чувствительность, могут также возникать после приема других симпатомиметических средств.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Дизурия, задержка мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, например, при гипертрофии предстательной железы).

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата;

закрытоугольная глаукома;

тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, аортальный стеноз, тахиаритмия);

заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз);

хроническая обструктивная болезнь (в том числе бронхиальная астма);

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

болезни поджелудочной железы (диабет) и мочевого пузыря;

затрудненное мочеиспускание при аденоме предстательной железы;

нарушение кроветворения;

дефицит энзима глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

беременность и кормление грудью;

детям до 15 лет.

Не применять пациентам с фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертываемости крови.

Нельзя применять одновременно Грипофлекс 325 с препаратами, которые содержат парацетамол или фенилэфрин; с нестероидными противовоспалительными средствами; с лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (снотворные средства, трициклические антидепрессанты, транквилизаторы); антигипертензивными средствами.

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет нижеуказанные факторы риска.

Факторы риска:

а)если пациент находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, а также средствами, содержащими зверобой, и другими средствами, которые индуцируют ферменты печени;

или

б)пациент регулярно употребляет этиловый спирт свыше рекомендованных количеств;

или

в)в случае истощения запасов глутатиона, например, при наличии расстройств питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, при голодании и кахексии

Симптомы

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявиться в течение 12-48 часов после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга, вплоть до летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, которая проявляется болью в пояснице, гематурией и протеинурией и может развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.

Лечение

Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов передозировки, пациент должен быть незамедлительно доставлен в стационар. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с установленными стандартами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа после приема лекарственного средства (ранее определенные концентрации могут быть недостоверными). Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема лекарственного средства. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин может быть введен внутривенно, в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты, альтернативой (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Фенилэфрин

Симптомы и признаки

Передозировка фенилэфрином может вызвать реакции, похожие на те, что указаны в списке побочных действий. Дополнительными симптомами являются повышение артериального давления и возможное развитие рефлекторной брадикардии. В тяжелых случаях могут появиться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмии. Однако количество фенилэфрина, необходимое для возникновения тяжелой токсичности, было бы больше, чем то, что необходимо, чтобы вызвать гепатотоксичность, связанную с применением парацетамола.

Лечение

Необходимо обеспечить соответствующую терапию. Выраженная гипертензия может потребовать применения альфа адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы и признаки

Прием высоких доз аскорбиновой кислоты (> 3000 мг) может вызвать преходящую осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота и чувство дискомфорта в животе. Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой может усилить тяжелая гепатотоксичность, вызванная передозировкой парацетамолом.

Не превышайте указанные дозы!

Если в течение 3-х дней озноб и боли не уменьшаются или появляются новые симптомы заболевания, покраснение или припухлость горла, проконсультируйтесь с врачом.

При длительном применении и в высоких дозах парацетамол оказывает гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Если у Вас имеются нарушения функций почек и/или печени (в случае тяжелых нарушений применение противопоказано), нарушения свертываемости крови, если Вам более 65 лет, применяйте лекарственное средство с осторожностью.

Если появились тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, нервозность, прием препарата необходимо прекратить и без промедления проконсультироваться с врачом.

Аспартам. В состав порошка для приготовления раствора для приема внутрь входит заменитель сахара аспартам. Его применение противопоказано пациентам с фенилкетонурией.

В состав порошка для приготовления раствора для приема внутрь входит краситель солнечный закат желтый (Е110) - может вызвать аллергические реакции.

При злоупотреблении алкоголем перед применением препарата Грипофлекс 325 необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует воздержаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, так как возможно усиление действия алкоголя. В свою очередь, алкоголь может повысить риск развития нежелательных побочных явлений парацетамола, а также привести к развитию острого панкреатита.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Нет достаточного количества клинических наблюдений во время беременности. Неизвестно о потенциальном риске для человека. Применение противопоказано.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом или домперидоном и уменьшаться колестирамином. Парацетамол при длительном, регулярном, ежедневном приеме усиливает антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск кровотечений. Случайные дозы не оказывают существенного влияния.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими лекарственными средствами:

Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид)	Одновременный прием симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрин, и ингибиторов моноаминоксидазы может вызвать гипертензию.
Симпатомиметические амины	Одновременный прием фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы.
Бета-адреноблокаторы и другие антигипертензивные средства (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа)	Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и антигипертензивных средств. Может увеличиться риск гипертензии и других побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин)	При одновременном применении с фенилэфрином может увеличиться риск побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы.
Алкалоиды спорыньи	Эрготамин и метилсергид - повышенный риск эрготизма.
Дигоксин и сердечные гликозиды	Повышается риск развития нерегулярного сердцебиения или сердечного приступа.

Особые указания

Если Вы приняли Грипофлекс 325 больше назначенной Вам дозы

Передозировка парацетамола опасна, при подозрении на передозировку немедленно вызывайте врача!

Препарат не содержит сахара.

Если Вы забыли принять Грипофлекс 325

Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Если применение препарата вызывает головную боль или головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и обслуживании механизмов.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г порошка помещают в пакеты из ламината. По 5 пакетов вместе с инструкцией (листок-вкладыш) по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО “Олайнфарм”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Олайнфарм», г.Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.