Капд/дпка 17: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав лекарственного средства

1 литр содержит:

Действующие вещества:

Кальция хлорид дигидрат0,1838 г

Натрия хлорид5,786 г

Натрия (S)-лактата раствор7,85г

= натрия (S)-лактат3,925 г

Магния хлорид гексагидрат0,1017 г

Глюкоза моногидрат16,5 г

= глюкоза безводная15,0 г

Вспомогательные вещества:

Вода для инъегащй, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

КАПД/ДПКА 17 может содержать до 0,75 г/л фруктозы

1,25 ммоль/л

134 ммоль/л

0,5 ммоль/л

102,5 ммоль/л

35 ммоль/л

83,2 ммоль/л

Теоретическая осмолярность 356 мОсм/л

pH ≈ 5,5/ 60 ккал/л = 252 кДж/л

Раствор для перитонеального диализа. Код ATX: B05DB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

КАПД/ДПКА 17 представляет собой стерильный апирогенный раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения для лечения терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД). Концентрация кальция в данном растворе для перитонеального диализа составляет 1,25 ммоль/л, что, как было показано, уменьшает риск гиперкальциемии при сопутствующем лечении кальцийсодержащими препаратами для связывания фосфатов или витамина D. Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от трех до пяти раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, позволяющей проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу такой же, как у физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для использования у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости. Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, прочие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Необходимо принимать во внимание, что в процессе диализа также могут удаляться лекарственные средства, и, в связи с этим, может потребоваться коррекция их дозы.

Необходимо использовать индивидуальные параметры (например, размер пациента, массу тела, лабораторные параметры, остаточную функцию почек, ультрафильтрацию) при определении дозы и комбинации необходимых растворов с различной осмолярностью (содержанием глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии следует регулярно контролировать на основании данных параметров.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела превышает требуемую сухую массу. Отток жидкости из организма возрастает с увеличением концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа.

Фармакокинетика

Уремические ретенционные продукты, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата, применяемая в КАПД/ДПКА 17 в качестве осмотического агента, мед ленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2-3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата. После 4 часов объем ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5% глюкозы, 400 мл для раствора 2,3% глюкозы и 800 мл для раствора 4,25% глюкозы. Из диализного раствора абсорбируется 60 - 80% глюкозы.

S-лактат, применяемый в качестве буферного агента, практически полностью абсорбируется после 6-часовой экспозиции. У пациентов с нормальной функцией печени S-лактат быстро метаболизируется, на что указывает нормальное содержание промежуточных метаболитов. Массообмен кальция зависит от концентрации глюкозы в диализном растворе, объема сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация ионизированного кальция в сыворотке, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем больше выведение кальция из организма в диализат. По оценкам, типичный режим ПАПД, состоящий в сутки из трех мешков с концентрацией 1,5% глюкозы и одного мешка с концентрацией 4,25% глюкозы, позволяет вывести до 160 мг кальция в сутки и в большем количестве принимать перорально лекарственные средства, содержащие кальций и витамин D без риска гиперкальциемии.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической точечной недостаточности различного генеза, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Способ применения и дозировка

Дозировка

КАПД/ДПКА 17 предназначен только для интраперитонеального применения.

Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Взрослые

Если нет других предписаний, пациенту назначается 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале терапии возникает боль из-за растяжения брюшной стенки, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 - 1500 мл.

У пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, а также, если потеряна остаточная функция почек, объем введения увеличивают до 2500 - 3000 мл на один обмен.

Пациенты педиатрического возраста

У детей объем раствора на обмен следует задавать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Первоначально назначенный объем раствора должен составлять 600 - 800 мл/м2 ППТ на один обмен четыре (иногда три или пять) раза в сутки. Объем раствора может быть увеличен до 1000 - 1200 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Если применяется аппарат (циклер «sleep-safe») для временного или постоянного циклического перитонеального диализа, то используются мешки большего объема (5000 мл), позволяющие проводить более одного обмена раствора. Циклер выполняет обмены раствора по предписанию врача, введенному в «память» циклера.

Взрослые

Как правило, ночной цикл составляет 8-10 часов. Объем раствора находится в диапазоне от 1500 до 3000 мл, а число циклов обычно составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости, как правило, составляет от 10 до 18 л, но может колебаться от 6 до 30 л. Ночная терапия с помощью циклера обычно комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.

Пациенты педиатрического возраста

Объем раствора должен составлять 800 - 1000 мл/м2 ППТ на один обмен 5-10 раз за ночь. Объем раствора может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Перитонеальный диализ - это долгосрочная терапия, включающая повторяющиеся введения растворов.

Метод и длительность проведения

Пациенты должны быть надлежащим образом обучены, должны опробовать технику и продемонстрировать умение при проведении перитонеального диализа, прежде чем выполнять его дома. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен убедиться, что пациент в достаточной мере освоил руководство по проведению процедуры, прежде чем пациент начнет проводить перитонеальный диализ дома. В случае каких-либо проблем или сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.

Перитонеальный диализ с соблюдением предписанных доз должен проводить ежедневно и продолжаться так долго, сколько требуется заместительная почечная терапия.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): система «stay safe»

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела (подробнее см. в разделе «Руководство по проведению процедуры»).

Соответствующая доза вводится в брюшную полость при помощи перитонеального катетера в течение 5-20 минут. В зависимости от указаний врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2-10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система «sleep-safe»

Предписанные «sleep-safe» мешки с раствором через коннекторы присоединяются к свободному порту лотка цикл ера «sleep-safe», а затем циклером автоматически присоединяются к набору магистралей «sleep-safe». Циклер проверяет штриховой код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, введенным в «память» циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к удлинителю катетера пациента и можно начинать процедуру. Во время введения в брюшную полость «sleep-safe» раствор автоматически подогревается до температуры тела циклером «sleep-safe». Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «sleep-safe»).

В зависимости от требуемого осмотического давления, КАПД/ДПКА 17 может использоваться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким содержанием глюкозы (т.е. с более высокой осмолярностью).

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода, или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Для оценки частоты проявлений побочных реакций использованы следующие параметры:

Очень часто	≥ 1/10
Часто	≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто	≥ 1/1000 до < 1/100
Редко	≥ 1/10000 до < 1/1000
Очень редко	< 1/10000
Неизвестно	частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа Нарушения со стороны эндокринной системы:

вторичный гиперпаратиреоз с потенциальными нарушениями метаболизма костной ткани (неизвестно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

повышенное содержание сахара в крови (часто),

увеличение массы тела из-за длительного потребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто),

гиперлипидемия или ухудшение ранее имеющейся гиперлипидемии (часто).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

гипотензия (нечасто),

тахикардия (нечасто),

гипертензия (нечасто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

диспноэ (нечасто).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто);

гипокальциемия (нечасто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

головокружение (нечасто),

отеки (нечасто),

нарушения водного баланса (нечасто) проявляются как быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильная дегидратация может произойти при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные эффекты метода лечения

Инфекционные и паразитарные заболевания:

перитонит (очень часто), на который указывает мутный сливаемый диализат. Далее могут развиться абдоминальная боль, лихорадка, общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Мешок с мутным диализатом должен быть укупорен стерильным колпачком и содержимое исследовано на микробную контаминацию и количество лейкоцитов.

Инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля (очень часто), на что указывают покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера.

В случае каких-либо признаков инфекции необходимо незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

диспноэ, вызванное поднятием диафрагмы (неизвестно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

грыжа (очень часто),

вздутие живота и чувство наполнения (часто),

диарея (нечасто),

запор (нечасто).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

затруднения залива и слива диализата (часто),

боль в плечевом суставе (часто).