Ибранса : инструкция по применению

ИБРАНСА – противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество палбоциклиб.
Палбоциклиб действует, блокируя белки, называемые циклин-зависимые киназы 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессирование Вашей опухоли.
Препарат ИБРАНСА используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы (положительным по рецептору гормона и отрицательным по рецептору второго типа к человеческому эпидермальному фактору роста), которые распространились за пределы исходной опухоли и/или в другие органы. Этот препарат назначают вместе с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии.

- если у Вас аллергия на палбоциклиб или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе Состав).
- следует избегать использования препаратов, содержащих зверобой, когда Вы принимаете препарат ИБРАНСА.

Перед применением препарата ИБРАНСА проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
ИБРАНСА может уменьшить количество Ваших белых кровяных клеток и ослабить Вашу иммунную систему. Следовательно, Вы можете подвергаться большему риску возникновения инфекций во время приема препарата ИБРАНСА.
Сообщите своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например озноб или лихорадка.
Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализы крови, чтобы проверить, влияет ли ИБРАНСА на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).
Применение препарата ИБРАНСА может вызвать тяжелое или опасное для жизни поражение легких, которое может привести к смертельному исходу. Незамедлительно сообщайте своему врачу о любых новых или ухудщающихся симптомах, включая следующие:
• затрудненное дыхание или одышка
• сухой кашель
• боль в груди.
Дети и подростки
Дети и подростки не должны принимать препарат ИБРАНСА (в возрасте до 18 лет).
Препарат ИБРАНСА содержит лактозу
Данный лекарственный препарат содержит лактозу (содержится в молоке или молочных продуктах). При наличии у Вас установленной непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты. ИБРАНСА может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов, вызванных препаратом ИБРАНСА:
• лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа.
• кларитромицин и телитромицин – антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• нефазодон используется для лечения депрессии.
Следующие лекарственные препараты могут иметь повышенный риск развития побочных эффектов при использовании с препаратом ИБРАНСА:
• хинидин обычно используется для лечения нарушений сердечного ритма.
• колхицин используется для лечения подагры.
• правастатин и розувастатин используются для лечения повышенного уровня холестерина.
• сульфасалазин используется для лечения ревматоидного артрита.
• альфентанил используется для обезболивания в хирургии; фентанил используется в предварительных процедурах как обезболивающее, а также как анестезирующее средство.
• циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• пимозид, используемый для лечения шизофрении и хронического психоза.
Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата ИБРАНСА:
• карбамазепин и фенитоин, используемые для остановки судорог или припадков.
• энзалутамид для лечения рака предстательной железы.
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• зверобой, растительное лекарственное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием препарата ИБРАНСА с пищей и напитками
Во время лечения препаратом ИБРАНСА избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока, так как это может усилить побочные эффекты препарата.

Вы должны избегать приема препарата ИБРАНСА во время беременности.
Вам не следует планировать беременность во время приема препарата ИБРАНСА.
Обсудите с врачом контрацепцию, если есть вероятность, что вы или Ваш партнер можете забеременеть.
Если Вы беременны или кормите грудью, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
Женщины детородного возраста, которые получают этот лекарственный препарат, и их партнеры-мужчины должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции, такой как презерватив и диафрагма). Эти методы следует использовать во время терапии, а также не менее 3 недель после завершения терапии для женщин, и не менее 14 недель для мужчин.
Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема препарата ИБРАНСА. Неизвестно, проникает ли ИБРАНСА в материнское молоко.
Фертильность
Палбоциклиб может снизить фертильность у мужчин.
Таким образом, мужчины могут рассмотреть вопрос сохранения спермы, прежде чем принимать препарат ИБРАНСА.

Очень распространенным побочным эффектом является усталость. Если Вы испытываете необычную усталость во время применения препарата ИБРАНСА, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза препарата ИБРАНСА составляет 125 мг один раз в сутки в течение 3 недель, а затем 1 неделя без приема препарата ИБРАНСА. Ваш доктор порекомендует Вам, сколько капсул ИБРАНСА следует принять.
Если Вы испытываете определенные побочные эффекты во время приема препарата ИБРАНСА (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), Ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение, временно или окончательно. Доза может быть снижена до одной из других доступных дозировок 100 мг или 75 мг.
Принимайте препарат ИБРАНСА один раз в сутки примерно в одно и то же время каждый день во время приема пищи.
Глотайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не размельчайте капсулы. Не открывайте капсулы.
Если Вы приняли препарат ИБРАНСА больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком большое количество препарата ИБРАНСА, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Вам может понадобиться срочное лечение.
Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы принимали.
Если Вы забыли принять препарат ИБРАНСА
Если Вы пропустили дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема забытых капсул.
Если Вы прекратили прием препарата ИБРАНСА
Не следует прерывать лечение препаратом ИБРАНСА, пока Вам не скажет об этом врач.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным средствам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас есть какие-либо из этих симптомов:
• лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или легкие кровоподтеки, которые могут быть признаком серьезного заболевания крови.
• затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками поражения легких.
Другие побочные эффекты, развитие которых вызвано применением препарата ИБРАНСА, включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
инфекции
снижение лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
чувство усталости
снижение аппетита
воспаление в ротовой полости и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея
кожная сыпь
потеря волос
слабость
лихорадка
отклонение от нормы результатов функциональных проб печени
сухая кожа
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
лихорадка с уменьшением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
затуманенное зрение, повышенное слезотечение, сухость глаз
изменение вкуса (дисгевзия)
носовое кровотечение
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

• Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
• Срок годности: 48 месяцев.
• Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
• Храните при температуре не выше 30°С.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
• Не используйте это лекарство, если Вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Действующим веществом является палбоциклиб.
Каждая капсула содержит 75 мг, 100мг или 125 мг палбоциклиба.
Вспомогательными веществами являются:
содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) (Е460), лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (Е551), магния стеарат (Е470);
состав корпуса капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171);
состав крышечки капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171);
состав чернил: 45% шеллаковая глазурь (20% этерификации) в этаноле, титана диоксид (Е171), изопропиловый спирт, аммиака раствор 28%, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), симетикон.

Ибранса 75 мг капсулы: твердые капсулы, размер № 2, непрозрачные, с крышечкой и корпусом светло-оранжевого цвета, с маркировкой «Pfizer» на крышечке и «РВС 75» на корпусе капсулы, выполненной белыми чернилами.
Ибранса 100 мг капсулы: твердые капсулы, размер № 1, непрозрачные, с крышечкой коричневого цвета и корпусом светло-оранжевого цвета, с маркировкой «Pfizer» на крышечке и «РВС 100» на корпусе капсулы, выполненной белыми чернилами.
Ибранса 125 мг капсулы: твердые капсулы, размер № 0, непрозрачные, с крышечкой и корпусом коричневого цвета, с маркировкой «Pfizer» на крышечке и «РВС 125» на корпусе капсулы, выполненной белыми чернилами.
По 21 капсуле в ПЭВП флаконе с полипропиленовой крышкой. Горлышко флакона запечатано защитным диском. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 7 капсул в блистере из ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Производитель
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Представительство "Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375- 17-309-38-19