Глимет : инструкция по применению

Лекарственный препарат ГЛИМЕТ представляет собой комбинацию двух гипогликемических лекарственных препаратов, одно из которых относится к группе бигуанидинов (метформина гидрохлорид), а другое - к группе производных сульфонилмочевины (глибенкламид).

Инсулин — это гормон, который способствует проникновению глюкозы из крови в ткани организма и ее утилизации с высвобождением энергии или накоплению глюкозы для использования в будущем. В организме у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (то есть инсулиннезависимым диабетом) поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или их организм не реагирует должным образом на вырабатываемый им инсулин. Это вызывает повышение уровня глюкозы в крови. Лекарственный препарат ГЛИМЕТ помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормальных значений.

Лекарственный препарат ГЛИМЕТ предназначен для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулинонезависимый сахарный диабет) у взрослых, в качестве замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у пациентов со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Препарат можно йспользовать только по рецепту и под строгим медицинским наблюдением!

если:

• у вас повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или к другим препаратам сульфонилмочевины и сульфанилмидов или к любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав»;
• у вас значительно снижена функция почек;
• у вас заболевания печени;
• у вас сахарный диабет I типа (инсулинозависимый диабет);
• у вас некомпенсированный сахарный диабет, сопровождаемый, например, тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») или кетоацидозом. Кетоацидоз - состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови и могут привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость, запах ацетона изо рта;
• у вас тяжелая инфекция (например, инфекция дыхательных или мочевыводящих путей). Тяжелые инфекции могут привести к появлению проблем с почками, при которых повышается риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у вас наблюдается значительная потеря воды в организме (обезвоживание), например, из-за постоянной или тяжелой диареи, повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к появлению проблем с почками, при которых повышается риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у вас диагностированы острые заболевания или хронические заболевания в стадии обострения, вы недавно перенесли сердечный приступ, у вас диагностированы серьезные проблемы с кровообращением или дыхательная недостаточность. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, при котором повышается риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, сопровождающееся дефицитом ферментов, при котором повышается содержание пигментов порфиринов в организме);
• вы принимаете миконазол (лекарственный препарат для лечения некоторых грибковых заболеваний) даже для местного применения;
• вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или время от времени);
• вы кормите грудью;

Сообщите врачу о том, что вы принимаете лекарственный препарат ГЛИМЕТ, если вас госпитализировали для проведения обследования с рентгенографией, хирургического вмешательства под анестезией (общей, эпидуральной либо спинальной).

Вам необходимо будет прекратить прием лекарственного препарата ГЛИМЕТ на некоторое время до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, если вам понадобится какое-либо другое лечение в течение этого периода. Важно, чтобы вы точно следовали рекомендациям своего врача.

Риск развития лактоацидоза

Прием лекарственного препарата ГЛИМЕТ может вызвать редкую, но серьезную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидозом, особенно если у вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при некомпенсируемом сахарном диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и иных состояниях, при которых органы испытывают недостаток кислород (например, острая сердечная недостаточность).

Если что-либо из перечисленного выше применимо к вам, обратитесь к врачу для получения необходймых рекомендаций.

Прекратите принимать препарат ГЛИМЕТ на короткое время, если у вас наблюдается состояния, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или, если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Поговорите со своим врачом для получения необходимых рекомендаций.

Прекратите принимать препарат ГЛИМЕТ и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, если у вас возникнут симптомы лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвота;
• расстройство желудка (боль в животе);
• мышечные спазмы;
• общее недомогание, связанное с сильной утомляемостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является состоянием, которое требует неотложной медицинской помощи и которое необходимо лечить в медицинском учреждении.

Если вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство, то вам необходимо прекратить прием препарата ГЛИМЕТ во время и в течение некоторого времени после вмешательства. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить и возобновить лечение препаратом ГЛИМЕТ.

Риск возникновения гипогликемии (снижение уровня глюкозы в крови)

При приеме лекарственного препарата ГЛИМЕТ вы можете наблюдать симптомы снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Симптомы могут возникать внезапно и проявляться в виде: холодного пота, бледности кожных покровов и чувства холода на коже, головокружения, головной боли, учащенного сердцебиения, тошноты, чувства сильного голода, временных нарушений зрения, сонливости, нетипичной усталости и слабости, нервозности или дрожи, чувства беспокойства, спутанности сознания, нарушения концентрации внимания.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше более чувствительны к действию препарата ГЛИМЕТ, поэтому риск возникновения гипогликемии у таких пациентов возрастает. При этом у пожилых пациентов распознать симптомы низкого уровня глюкозы может быть несколько затруднительно. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть тщательно подобраны вашим лечащим врачом таким образом, чтобы избежать состояния гипогликемии.

Если вы заметили какой-либо из этих признаков:

• сразу же примите таблетку глюкозы или пищу с высоким содержанием сахара (мед, конфеты, печенье, фруктовый сок);
• немедленно прекратите прием препарата ГЛИМЕТ и сразу свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться госпитализация для нормализации уровня сахара в крови; оставайтесь в спокойном состоянии.

Общие рекомендации: попросите семью, друзей и коллег обратить внимание на ваше состояние и немедленно обратиться за медицинской помощью для вас, если вы потеряете сознание. Пациенту без сознания не следует давать пищу или питье, поскольку он может задохнуться.

Снижение уровня глюкозы в крови может произойти, если:

• вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи;
• ваш рацион содержит недостаточное или несбалансированное количество сахара;
• вы употребляете алкоголь;
• вы занимаетесь физической активностью чаще, чем обычно;
• у вас есть заболевания печени, почек либо гормональные нарушения;
• доза вашего препарата, которую вы принимаете, слишком высока;
• вы пожилой человек;
• вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с препаратом ГЛИМЕТ (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»).

Если вы часто испытываете серьезные симптомы гипогликемии или вам трудно распознать эти симптомы, обсудите со своим врачом, является ли ГЛИМЕТ наиболее подходящим препаратом для лечения вашего диабета.

Сообщите своему врачу, если у вас:

• инфекционное заболевание, например, грипп, инфекция дыхательных или мочевыводящих путей;
• наследственное заболевание, при котором эритроциты не вырабатывают достаточное количество фермента Г6ФД (дефицит фермента Г6ФД), прием препарата ГЛИМЕТ может вызвать слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Пожалуйста, сообщите своему врачу об этом состоянии, так как препарат ГЛИМЕТ может быть вам противопоказан.

Соблюдайте рекомендации вашего врача в отношении диеты, ведите активный образ жизни при приеме препарата ГЛИМЕТ.

При приеме препарата ГЛИМЕТ ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если у вас наблюдается ухудшение функции почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ГЛИМЕТ.

Дети и подростки

Лекарственный препарат ГЛИМЕТ не следует применять у детей и подростков младше

18 лет.

Взаимодействие с пищей и напитками

Избегайте употребления алкогольсодержащих напитков! Алкоголь может усиливать гипогликемический эффект препарата ГЛИМЕТ. Прием алкоголя может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если вы принимаете лекарственный препарат ГЛИМЕТ, вам не следует принимать ряд лекарственных препаратов:

• миконазол (для местного применения, гель для полости рта), см. раздел «Не принимайте»;
• если вам предстоит сделать инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгена или компьютерной томографии, вам необходимо прекратить прием препарата ГЛИМЕТ до или во время инъекции. Решение о прекращении или возобновлении лечения препаратом ГЛИМЕТ принимает ваш врач.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения врача.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• диуретики (мочегрнные препараты), например, фуросемид;
• препараты для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты или ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• препараты для лечения различных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как повышенное артериальное давление и другие заболевания (бета-адреноблокаторы);
• препараты для лечения астмы, такие как ритодрин, сальбутамол или тербуталин;
• бозентан (используется для лечения легочной гипертензии);
• кортикостероиды и тетракозактиды (класс гормонов, используемых для лечения различных заболеваний, включая тяжелое воспаление кожи или астму);
• флуконазол (препарат для лечения некоторых грибковых заболеваний);
• хлорпромазин (нейролептик, влияющий на работу головного мозга);
• десмопрессин (препарат, снижающий образования мочи);
• даназол (используется для лечения эндометриоза, состояния, при котором клетки эндометрия (внутренний слой матки) разрастаются за пределами этого слоя);
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, таких как холестирамин, колестипол;
• препараты, которые могут оказать влияние на содержание препарата ГЛИМЕТ в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб и олапариб).

Если вы принимаете один или несколько из указанных препаратов, ваш врач может скорректировать дозу препарата ГЛИМЕТ или назначить альтернативное лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности диабет следует лечить инсулином. Если вы забеременели при приеме этого препарата, обратитесь к своему врачу, вероятно, он посоветует вам изменить схему лечения.

ГЛИМЕТ противопоказан во время грудного вскармливания.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствует симптомы снижения сахара в крови или у вас наблюдается размытость зрения (это может произойти в начале лечения из-за снижения уровня сахара в крови).

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

Врач установит необходимую дозу препарата ГЛИМЕТ в зависимости от ваших результатов анализа.

Выполняйте рекомендации лечащего врача, касающиеся особенностей питания. Важно принимать пищу, включая завтрак, через регулярные промежутки времени, поскольку риск развития гипогликемии увеличивается из-за голодания, недостаточной или несбалансированной диеты, или недостаточного потребления углеводов. Прием лекарственного препарата ГЛИМЕТ не означает отказ от ведения здорового образа жизни.

Начальная доза лекарственного препарата ГЛИМЕТ соответствует индивидуальным дозам метформина гидрохлорида и глибенкламида, которые вы получали до начала приема препарата.

Как правило, терапия начинается с низкой дозы с постепенным увеличением дозы. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата Глимет 500 мг/5 мг (в некоторых случаях 4 таблетки препарата Глимет 500 мг/5 мг) или 6 таблеток препарата Глимет 500 мг/2,5 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует проявлять осторожность при приеме лекарственного препарата ГЛИМЕТ. Доза лекарственного препарата у пациентов пожилого возраста должна повышаться постепенно, определения глюкозы в крови и с учетом функции возраста следует регулярно консультироваться с врачом.

Пациенты с нарущением функции почек Врач подберет дозу лекарственного препарата индивидуально с учетом функции почек, возможно, вам потребуется снижение дозы.

Дети и подростки

ГЛИМЕТ не рекомендуется для лечения детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать во время приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Режим дозирования зависит от индивидуального назначения.

Для дозировки препарата Глимет 500 мг/2,5 мг:

• один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день;
• два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день;
• три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в день.

Для дозировки препарата Глимет 500 мг/5 мг:

• один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день;
• два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день;
• три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в день.

Ваш лечащий врач объяснит вам правила приема лекарственного препарата ГЛИМЕТ, если вы принимаете его вместе с лекарственными препаратами для снижения уровня холестерина в крови (препараты, способствующие выведению желчных кислот). В этом случае рекомендуется принимать лекарственный препарат ГЛИМЕТ, по крайней мере, за 4 часа до приема лекарственных препаратов, способствующих выведению желчных кислот.

Продолжительность лечения

Если иное не предписано врачом, ГЛИМЕТ следует принимать ежедневно без перерыва.

Если вы забыли принять препарат ГЛИМЕТ

Если вы забыли принять препарат ГЛИМЕТ, не принимайте двойную дозу препарата. Примите рекомендованную вам следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы приняли большее количество таблеток, чем вам было рекомендовано, у вас есть риск развития лактоацидоза. К симптомам лактоацидоза относятся рвота, кишечная колика (боль в животе), сопровождающаяся мышечными судорогами, общее недомогание с сильно выраженным ощущением усталости и затрудненное дыхание, снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас имеют место некоторые из этих ^имптомов, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, так как молочнокислый ацидоз может привести к коме.

Вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Подобно всем лекарственным препаратам, ГЛИМЕТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прием лекарственного препарата ГЛИМЕТ может вызывать очень редкую (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000), но серьезную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидозом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Если это произойдет, вам необходимо прекратить прием препарата ГЛИМЕТ и немедленно обратитесь к врачу учреждение, так как лактоацидоз может привести к коме.

Нарушение зрения: в начале лечения может возникнуть нарушения зрения из-за снижения уровня глюкозы в крови. Как правило эта реакция проходит самостоятельно через некоторое время.

Снижение содержания глюкозы в крови: симптомы гипогликемии см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения. Для профилактики указанных симптомов рекомендуется принимать лекарственный препарат ГЛИМЕТ в несколько приемов во время приема пищи. Если симптомы сохраняются, прекратите прием лекарственного препарата и обратитесь к врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменения вкуса (металлический привкус);
• пониженный или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомами могут быть крайняя усталость, красный и воспаленный язык (глоссит), покалывание (парестезия), бледный или желтоватый цвет лица). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть связаны с диабетом или другими заболеваниями.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• приступы порфирии (печеночной или кожной порфирии), которые могут развиваться у пациентов с дефицитов некоторых ферментов (см. раздел «Не принимайте препарат ГЛИМЕТ, если»);
• изменение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, что может указывать на нарушения в работе почек.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• уменьшение количества лейкоцитов (может повышать вероятность развития инфекций);
• уменьшение количества тромбоцитов (повышает риск кровотечений, кровоподтеков);
• кожные реакции, такие как зуд, крапивница, сыпь.

Очень редко (могут/возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• значительное снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), анемия вследствие распада эритроцитов (гемолитическая анемия), недостаточное количество новых клеток крови, продуцируемых костным мозгом (апластическая анемия), очень сильное снижение количества крови клетки (панцитопения; это может проявляться бледностью кожных покровов, вызывать слабость или одышку, увеличивать риск кровотечений или кровоподтеков или способствовать развитию инфекции); /
• отклонения лабораторных анализов, связанные с нарушением работы печени или воспаление печени (гепатит; проявляется чувством усталости, потерей аппетита, потерей веса, возможно пожелтение кожных покровов или белков глаз). При появлении указанных симптомов, прекратите прием лекарственного препарата ГЛИМЕТ и обратитесь к лечащему врачу;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, серьезные аллергические реакции кожи или сосудов кожи;
• непереносимость алкоголя (сопровождается чувством дискомфорта, покраснением лица, учащенным сердцебиением);
• снижение содержания натрия в крови, что может вызвать чувство усталости, спутанность сознания, мышечные судороги или кому.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не применяйте препарат, если вы заметили, что контурная ячейковая упаковка, в которой находятся таблетки, повреждена.

Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка содержит действующие вещества:

таблетки дозировкой 500 мг/2,5 мг - метформина гидрохлорида 500 мг, глибенкламида 2,5 мг;

таблетки дозировкой 500 мг/5 мг - метформина гидрохлорида 500 мг, глибенкламида 5 мг; вспомогательные вещества: повидон К-30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат (Е572), целлюлоза микрокристаллическая, опадрай белый (20А) (для таблеток дозировкой 500 мг/2,5 мг), опадрай желтый (20А) (для таблеток дозировкой 500 мг/5 мг).

Состав опадрай белого (20А): гидроксипропилцеллюлоза (Е463), титана диоксид (Е171), ГПМЦ 2910/гипромеллоза.

Состав опадрай желтого (20А): ГПМЦ 2910/гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), FC&C Голубой #2/индигокармин алюминиевый лак, железа (II, III) оксид/железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые. Таблетки дозировкой 500 мг /2,5 мг - белого или почти белого цвета; таблетки дозировкой 500 мг/5 мг - желтого цвета. На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Три контурные упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.