Хаврикс суспензия: инструкция по применению

В 1,0 мл вакцины содержится:

Антиген вируса гепатита А - 1440 ИФА-единиц.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид, полисорбат 20, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, калия хлорид, аминокислотный компонент, вода для инъекций.

Мутная жидкость после встряхивания. Белый осадок и бесцветный супернатант после осаждения отстаиванием.

Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцины для профилактики гепатита. Код ATX: J07BC02.

Фармакологические свойста

Фармакодинамика

Хаврикс обеспечивает защиту против инфекции, вызванной вирусом гепатита А, путем индуцирования выработки специфических антител против вируса гепатита А.

Иммунный ответ

В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных наблюдалось наличие специфических гуморальных антител против гепатита А через 30 дней после введения первой дозы вакцины.

В клинических исследованиях, изучающих кривую кинетики иммунного ответа, была показана быстрая и непосредственная сероконверсия после введения одной дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных лиц на 13-й день после вакцинации, у 86,3% лиц - на 15-ый день, у 95,2% лиц - на 17-й день и у 100% - на 19-й день; данный временной интервал короче среднего инкубационного периода заболевания (4 недели).

Сохранение иммунного ответа

Для обеспечения долгосрочной защиты требуется введение бустерной дозы вакцины Хаврикс через 6-12 месяцев после введения первой дозы. В проведенных клинических исследованиях было установлено, что через месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными.

Однако если бустерная доза не была введена через 6-12 месяцев после введения первой дозы, она может вводиться в течение периода до 5 лет с момента первичной иммунизации. В сравнительном клиническом исследовании было показано, что бустерная доза, введенная через 5 лет после первой дозы, индуцирует выработку сходной величины титров антител, как и в случае ревакцинации через 6-12 месяцев после первой дозы.

Было оценено долгосрочное сохранение антител против гепатита А после введения двух доз вакцины Хаврикс, вводимых с интервалом от 6 до 12 месяцев. Данные, полученные после 17 лет наблюдения, позволяют сделать вывод о том, что не менее 95% (95% ДИ: 88% - 99%) и 90% (95% ДИ: 82% - 95%) лиц остаются серопозитивными (>15 мМЕ/мл) через 30 и 40 лет после вакцинации, соответственно.

Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости введения дополнительных доз вакцины иммунокомпетентным лицам после курса вакцинации, состоящего из двух доз.

Эффективность вакцины Хаврикс в профилактике инфекции, вызванной вирусом гепатита А, у лиц, контактирующих с заболевшими, оценивалась в слепом клиническом исследовании. Несмотря на то, что контрольной группе иммуноглобулины не вводились, исследование показало, что вакцина Хаврикс эффективна в профилактике инфекции после экспозиции вируса, а также то, что вакцина может вводиться пациентам, находящимся в контакте с первичными случаями инфекции, вызванной вирусом гепатита А, когда введение иммуноглобулинов невозможно.

Хаврикс хорошо переносится как сероположительными, так и серонегативными лицами. Постэкспозиционная вакцинация приматов, подверженных воздействию заразного гетерологичного штамма вируса гепатита А, через 2 дня после экспозиции обеспечила формирование защиты у всех животных.

Эффективность вакцины Хаврикс для контроля вспышек заболевания

Эффективность вакцины Хаврикс оценивалась на больших группах населения в различных регионах (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия), где были выявлены вспышки заболеваемости гепатитом А. Исследования показали эффективность вакцинации с использованием Хаврикс. Вакцинация 80% населения приводила к прекращению вспышки заболеваемости в течение 4-8 недель.

Влияние массовой вакцинации на заболеваемость

Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдалось в странах, в которых была внедрена программа двухдозовой иммунизации вакциной Хаврикс детей второго года жизни:

Показания

Вакцина Хаврикс показана для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, незащищенных лиц и лиц с риском заражения (см. раздел «Меры предосторожности »).