Инфанрикс-полио + хиб : инструкция по применению

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов		Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), комбинированная, адсорбированная
Действующие вещества
Анатоксин дифтерийный		не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный		не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (КА)		25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)		25 мкг
Пертактин (ПРИ) (белок наружной мембраны 69 кДа)		8 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный		40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный		8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный		32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид		4,5 мг
Среда 199 (М 199)1 (включая аминокислоты)		менее 1,4 мг
Соли алюминия (в виде алюминия гидроксида) в пересчете на алюминий.		0,5 мг
Вода для инъекций		до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг ≈ 25 мкг
Вспомогательное вещество
Лактоза	не более 12,6 мг

1 Состав среды 199 (М 199):

кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат-80, урацил, ксантин.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), комбинированная, адсорбированная: мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: рыхлая масса или порошок белого цвета, помещенный в стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Комбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX: J07CA06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Результаты по каждому компоненту вакцины, полученные в клинических исследованиях, представлены в таблицах ниже:

Процент лиц с титрами антител, превышающими или равными пороговому значению, после первичной вакцинации Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб:

Антитело (пороговое значение)		3-5 месяцевN = 86(1 исследование) %		1,5-3,5-6 месяцевN = 62(1 исследование) %		2-3-4 месяцаN = 337(3 исследования) %		2-4-6 месяцевN = 624(6 исследований) %		3-4-5 месяцевN = 127(2 исследования) %		3-4,5-6 месяцевN = 198(1 исследование) %
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)*		94,1		100		98,8		99,3		94,4		99,5
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) *		100,0**		100		99,7		99,8		99,2		100
к коклюшномуанатоксину(5 ИФА Е/мл)		99,5**		100		99,4		100		98,4		100
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл)		99,7**		100		100		100		100		100
к пертактину(5 ИФА Е/мл)		99,0**		100		100		100		100		100
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)		93,0		но		99,1		99,5		100		100
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)*		95,3		но		95,7		99,0		99,2		100
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1:8)		98,8		но		100		100		99,2		99,4
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP) (0,15 мкг/мл) *	83,7		100		98,5		98,5		100		98,4
к капсульном у полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP) (1,0 мкг/мл)*	51,2		87,1		68,5		76,0		97,6		81,2

N = количество человек, у которых проводилось тестирование как минимум одного антигена.

* пороговое значение, принятое в качестве показателя защиты.

** результаты исследований после введения дозы 2, в которых АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакцину вводили в возрасте 3, 5 и 11 месяцев.

Защитный титр антител для коклюша пока не определен.

НО = не определено.

В ходе клинических исследований первичной вакцинации по схеме 3-4-5 месяцев вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб вводили в месяцы 3 и 4. В месяце 5 вводили либо комбинацию АаКДС-ИПВ/Хиб и ВГВ, либо шестивалентную вакцину АаКДС-ВГВ-ИПВ+Хиб.

В ходе клинических исследований первичной вакцинации по схеме 1,5-3,5-6 месяцев вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб вводили только в возрасте 3,5 месяцев. В возрасте 1,5 и 6 месяцев вводили шестивалентную вакцину АаКДС-ВГВ-ИПВ+Хиб.

Процент лиц с титрами антител, превышающими или равными пороговому значению после ревакцинации Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб:
Антитело (пороговое значение)	Ревакцинация в возрасте 11/12 месяцев после курса первичной вакцинации в 3-5 месяцев N = 184(1 исследование)%			Ревакцинация во время второго года жизни после 3-дозового курса первичной вакцинации N = 1326 (9 исследований) %
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)‘	100			99,8
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) ‘	99,9**			99,9
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл)		99,9**	99,7
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл)		99 9**	100
к пертактину(5 ИФА Е/мл)		99,5**	99,9
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1:8)*		99,4	99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1:8) ‘		100	100
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1:8)*		99,4	100
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл)*		100	100
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(1,0 мкг/мл)*		96,7	99,2

N = количество человек, у которых проводилось тестирование как минимум одного антигена.

* пороговое значение, принятое в качестве показателя защиты.

** результаты исследований после введения дозы 3, в которых АаКДС-ВГВ-ИПВ+Хиб вакцину вводили в возрасте 3, 5 и 11 месяцев.

Защитный титр антител для коклюша пока не определен.

Эффективность Хиб компонента (при сочетании с АаКДС, АаКДС-ИПВ или АаКДС-ВГВ-ИПВ вакциной) была исследована в пострегистрационном исследовании наблюдения, проведенном в Германии. За период наблюдения продолжительностью 4,5 года эффективность АаКДС+Хиб или АаКДС-ИПВ+Хиб вакцин составила 96,7% после полного курса первичной вакцинации и 98,5% после ревакцинации (независимо от первичной вакцинации). За период наблюдения продолжительностью 7 лет эффективность Хиб компонента двух шестивалентных вакцин составила 89,6% после полного курса первичной вакцинации и 100% после полного курса первичной вакцинации и ревакцинации (независимо от примененной во время первичной вакцинации Хиб вакцины).

Первичная вакцинация детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Ревакцинация детей в возрасте 13-14 месяцев, которые ранее были иммунизированы с помощью АКДС вакцины, а также антигенов полиомиелита и Хиб инфекции.

Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими организмами.

Вакцинацию следует отложить у пациентов с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины.

Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцины инактиврованной против полиомиелита или Хиб инфекции. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог; в семейном анамнезе синдрома внезапной детской смерти (СВДС), судорог, нежелательных явлений после введения АКДС, ИПВ и/или Хиб вакцины, не является противопоказанием к введению Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозировка

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз, вводимых в первые 6 месяцев жизни. Первую дозу вакцины можно вводить детям с 2-х месяцев. Интервал между последующими дозами должен составлять не менее 1 месяца.

Вакцинацию Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями и/или действующей медицинской практикой.

Ревакцинация

Ревакцинацию рекомендуется проводить однократно на 2-м году жизни. Сроки ревакцинации устанавливают в соответствии с национальными рекомендациями.

Способ введения

Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует вводить глубоко внутримышечно в переднелатеральную поверхность бедра.

Вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, так как после внутримышечного введения вакцины таким пациентам у них может развиться кровотечение. Следует прижимать место инъекции (не растирая его) в течение не менее двух минут.

Желательно вводить последующие дозы в разные участки тела.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, флакон, содержащий лиофилизат, а также восстановленную вакцину следует визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида перед введением. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. Поскольку в ходе хранения вакцины может образовываться белый осадок, шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, необходимо встряхнуть перед восстановлением.

Вакцина должна быть восстановлена путем добавления всего содержимого шприца, содержащего вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, во флакон содержащий лиофилизат. Допускается смешивание только компонентов одной упаковки вакцины, не следует смешивать с другими вакцинами или другими сериями компонентов. После восстановления вакцину следует тщательно встряхнуть.

Приготовленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с жидким компонентом вакцины в отдельности. Данное изменение считается нормальным и не влияет на эффективность вакцины. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести.

Для соединения иглы и шприца крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцом до момента, когда Вы почувствуете, что она закреплена (см. рисунок).

Снимите защитный колпачок с иглы (существует вероятность, что он закреплен на игле несколько туго).

Восстановите вакцину в соответствии с инструкцией, описанной выше.

Введите вакцину.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с официальными требованиями.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных у 3648 человек.

При применении АКДС и комбинированных вакцин, содержащих АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 ООО и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекция верхних дыхательных путей

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Нарушения психики

Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: кашель, бронхит, ринорея

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, крапивница

Редко: зуд, дерматит

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: реакции в месте инъекции: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции (< 50 мм), лихорадка (> 38,0 °C).

Часто: реакции в месте инъекции, включая уплотнение, местную припухлость в месте инъекции (> 50 мм)1

Нечасто: лихорадка2 > 39,5 °C, утомляемость, диффузная припухлость конечности, в которую вводили вакцину (иногда с вовлечением прилежащего сустава)1, лихорадка > 39,5 °C.

Пострегистрационное наблюдение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Апноэ3

Данные по апноэ у глубоко недоношенных новорожденных (< 28 недели беременности) см. раздел «Меры предосторожности».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения4

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (в том числе, анафилактические3 и анафилактоидные реакции)

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги (с лихорадкой или без нее), коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и снижения ответа на внешние раздражители)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек3

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Припухлость всей конечности, в которую была введена вакцина1, появление пузырей в месте инъекции3

1У детей, получивших первичную иммунизацию бесклеточной вакциной для профилактики коклюша, с большей вероятностью развиваются реакции с появлением припухлости после ревакцинации по сравнению с детьми, получившими первичную вакцинацию цельноклеточными вакцинами. Эти реакции разрешаются в среднем в течение 4 дней.

2Часто встречаются при проведении ревакцинации

3Зарегистрированы при применении вакцин с АаКДС компонентом производства компании GSK

4 описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Нет данных.

При применении вакцины Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб совместно с другими вакцинами инъекции должны вводиться в различные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Ни при каких обстоятельствах Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб не должен вводиться внутривенно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Если известно, что любое приведенное ниже явление было по времени связано с получением бесклеточной или цельноклеточной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, решение о назначении следующей дозы вакцины, которая содержит коклюшный компонент, должно быть взвешенным. Следует учитывать обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно если явления не связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб:

температура (ректальная) ≥ 40 °C и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная

с другими причинами, кроме введения вакцины;

коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и снижения ответа на

внешние раздражители), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения

вакцины;

• судороги (фебрильные и афебрильные), возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Как и в случае применения других вакцин, следует тщательно оценивать соотношение риск-польза иммунизации вакциной Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб или отсрочки вакцинации у детей с развитием или прогрессированием тяжелой неврологической патологии.

У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, или лиц с ослабленным иммунитетом, ожидаемый иммунный ответ после вакцинации может быть не достигнут. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцина должна использоваться с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к этим антибиотикам.

Как и все вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Вакцину следует вводить в переднелатеральную часть бедра и чередовать места введения.

Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Было описано выделение антигена капсульного полисахарида с мочой после введения вакцины Хиб. Следовательно, выявление антигена не имеет диагностического значения при подозрении на Хиб заболевание в течение 1-2 недель после вакцинации.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации), и особенно детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Вакцина не обеспечивает защиту от всех инфекций или заболеваний. В случае появления клинических симптомов должно проводиться стандартное лечение без учета вакцинального статуса пациента.

Беременность и лактация

Вакцина не предназначена для применения у взрослых. Информация по применению вакцины во время беременности или в период грудного вскармливания, а также данные репродуктивных исследований на животных отсутствуют.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Крайне маловероятно.

Вакцина не предназначена для применения у взрослых.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), комбинированная, адсорбированная (суспензия для внутримышечного введения) упакована: по 0,5 мл в шприц нейтрального стекла типа I, закрытый колпачком из резины, в комплекте с одной, двумя иглами или без игл.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) упакована: по 1 дозе во флакон, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженный защитной пластиковой крышечкой.

Комплектность:

По 1 шприцу с одной, двумя иглами или без игл в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом в блистере, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10 шприцев с 10, 20 иглами или без игл в комплекте с 10 флаконами и инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным лотком с защитной перфорацией.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Упаковка, содержащая 1 шприц в комплекте с 1 флаконом, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев в комплекте с 10 флаконами, предназначена для лечебнопрофилактических учреждений.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА / GlaxoSmithKline Biologicals SA

Рю де л’Энститю, 89,1330, Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89,1330, Rixensart, Belgium.

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь:

Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400.

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс: + 375 17 213 18 66.

• Адасель
• Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (акдс-вакцина)
• Инфанрикс