Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Код ATX: L04AB01.
Что такое Энбрел и в каких случаях используется данный препарат
Энбрел - это препарат, который получают из двух человеческих белков. Механизм действия препарата состоит в торможении активности другого белка в организме человека, вызывающего развитие воспаления, что приводит к снижению воспаления при некоторых заболеваниях.
У взрослых (в возрасте 18 и старше) препарат Энбрел применяют для лечения умеренно тяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, псориатического артрита, тяжелого аксиального спондилоартрита, в том числе анкилозирующего спондилита, и умеренно-тяжелого и тяжелого псориаза при недостаточной неэффективности других широко применяемых схем терапии или невозможности их применения.
При ревматоидном артрите препарат Энбрел, как правило, применяют в комбинации с метотрексатом, однако он также может применяться в виде монотерапии при невозможности проведения терапии метотрексатом. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом, препарат Энбрел замедляет повреждение суставов, вызываемое ревматоидным артритом, и повышает способность к обычной повседневной деятельности.
При псориатическом артрите с множественным поражением суставов препарат Энбрел повышает способность к обычной повседневной деятельности. При многочисленном симметричном поражении (болезненности и отечности) суставов (например, рук, запястий, стоп), препарат Энбрел замедляет прогрессирование структурных повреждений этих суставов, обусловленное заболеванием.
Кроме того, Энбрел назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:
следующие виды ювенильного идиопатического артрита при недостаточной эффективности или невозможности терапии метотрексатом: полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространенный олигоартрит с двухлетнего возраста; псориатический артрит с двенадцатилетнего возраста; артрит, ассоциированный с энтезитом, с двенадцатилетнего возраста при недостаточной эффективности или невозможности использования других широко применяемых схем терапии; тяжелый псориаз с шестилетнего возраста при недостаточном ответе (или непереносимости) на фототерапию или другую системную терапию.Не принимайте Энбрел
Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на этанерцепт или любые другие ингредиенты, входящие в состав препарата Энбрел (перечислены в разделе «Что содержит препарат Энбрел»). Если у Вас или у Вашего ребенка разовьются аллергические реакции, проявляющиеся в виде чувства сдавленности в груди, свистящего дыхания, головокружения или сыпи, прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом. Если Вы или Ваш ребенок страдаете или подвержены риску развития такой серьезной инфекции крови как сепсис. Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом. Если Вы или Ваш ребенок страдаете любого рода инфекцией. Если Вы не уверены, относится это к Вам, обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом.Указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел.
Аллергические реакции: Если у Вас или Вашего ребенка разовьются аллергические реакции, проявляющиеся в виде чувства сдавленности в груди, свистящего дыхания, головокружения или сыпи, прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом. Инфекции / хирургическое вмешательство: Если у Вас или Вашего ребенка разовьется новая инфекция или планируется проведение крупного хирургического вмешательства, Ваш лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел. Инфекции / сахарный диабет: Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка в анамнезе имеются хронические инфекции или Вы или Ваш ребенок страдаете сахарным диабетом, или же другими заболеваниями, способствующими развитию инфекции. Инфекции / контроль за состоянием здоровья: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы недавно путешествовали за пределы Европейского региона. Если у Вас или Вашего ребенка разовьются такие симптомы инфекции, как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может решить продолжить наблюдение за Вашим состоянием здоровья или состоянием здоровья Вашего ребенка с целью выявления инфекции даже после прекращения применения препарата Энбрел. Туберкулез: Поскольку у пациентов, получавших лечение препаратом Энбрел, были зарегистрированы случаи туберкулеза, Ваш лечащий врач проведет обследование на наличие туберкулеза. Это обследование может включать детальное изучение анамнеза, проведение рентгенологического исследования грудной клетки и туберкулиновую пробу. Результаты данных исследований должны быть внесены в карту наблюдения пациента. Очень важно, что бы Вы сообщили своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок когда-либо болели туберкулезом или вступали в тесный контакт с больными туберкулезом. При появлении симптомов, характерных для туберкулеза (например, упорного кашля, потери веса, вялости и небольшого повышения температуры), на фоне лечения препаратом Энбрел или после его окончания, необходимо незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача. Гепатит В: Если Вы или Ваш ребенок ранее переносили гепатит В или страдаете им в настоящее время, сообщите об этом своему лечащему врачу. Перед тем как Вы или Ваш ребенок начнете получать препарат Энбрел, Ваш лечащий врач должен провести обследование на наличие у Вас вируса гепатита В. Терапия препаратом Энбрел может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита В. В этом случае необходимо будет прекратить введение препарата Энбрел. Гепатит С: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок страдаете гепатитом С. В случае усугубления состояния, Ваш лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел. Нарушения со стороны крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появятся следующие симптомы: постоянное повышение температуры, боль в горле, образование синяков, кровотечение или бледность. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии потенциально опасных для жизни нарушений со стороны крови, при которых может потребоваться прекращение лечения препаратом Энбрел. Нарушения со стороны нервной системы и глаз: Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок страдаете рассеянным склерозом, невритом зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечным миелитом (воспалительное поражение спинного мозга). Ваш лечащий врач определит, можно ли Вам применять препарат Энбрел. Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка имеется в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку в данной ситуации необходимо с осторожностью применять препарат Энбрел. Злокачественные новообразования: Если у Вас или Вашего ребенка есть или когда-либо была лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала введения препарата Энбрел. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного периода времени, подвержены более высокому риску развития лимфомы (выше среднего уровня).Дети и взрослые, получающие препарат Энбрел, могут быть подвержены более высокому риску развития лимфомы или других разновидностей рака.
У некоторых детей и подростков, получавших препарат Энбрел или другие лекарственные препараты с таким же механизмом действия, отмечалось развитие раковых заболеваний, включая редкие виды, в некоторых случаях приводивших к смерти.
У некоторых пациентов, получавших препарат Энбрел, наблюдалось развитие рака кожи. Если у Вас или Вашего ребенка изменится внешний вид кожи или появятся наросты на коже, поставьте об этом в известность лечащего врача.
Ветряная оспа: Сообщите своему лечащему врачу, если на фоне лечения препаратом Энбрел Вы или Ваш ребенок контактировали с больным ветряной оспой. Ваш лечащий врач определит, стоит ли проводить профилактическую терапию данного заболевания. Латекс: Защитный колпачок иглы шприца и шприц-ручки содержит в своем составе латекс (сухая натуральная резина). Перед применением препарата Энбрел необходимо обратиться к лечащему врачу при наличии или подозрении на повышенную чувствительность (аллергию) к латексу у лица, которое будет осуществлять введение данного препарата, или у лица, которому будет вводиться данный препарат. Злоупотребление спиртными напитками: Препарат Энбрел не следует применять для лечения алкогольного гепатита. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок ранее страдали алкогольной зависимостью. Гранулематоз Вегенера: Не рекомендуется применять препарат Энбрел для лечения гранулематоза Вегенера (редкий вид воспалительного заболевания). Если Вы или Ваш ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Противодиабетические средства: Если Вы или Ваш ребенок больны сахарным диабетом или принимаете препараты для лечения сахарного диабета, сообщите об этом своему лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, стоит ли Вам или Вашему ребенку снизить дозу принимаемого противодиабетического средства в процессе лечения препаратом Энбрел.Дети и подростки
Вакцинация: Необходимо, чтобы до начала лечения препаратом Энбрел, по возможности, дети получили все прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок. Некоторые вакцины, как например, пероральная полиомиелитная вакцина, не следует применять в ходе лечения препаратом Энбрел. Перед проведением вакцинации проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.• Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК): Сообщалось о развитий ВЗК у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получавших препарат Энбрел. Если у Вашего ребенка появятся судороги, боль в животе, диарея, кровь в стуле или снизится вес, поставьте об этом в известность лечащего врача.
Препарат Энбрел не следует применять у детей с полиартритом или распространенным олигоартритом младше 2-летнего возраста или, у детей с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом младше 12-летнего возраста, а также у детей с псориазом младше 6-летнего возраста.
Другие лекарственные средства и Энбрел
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства (в том числе анакинру, абатацепт или сульфасалазин), включая препараты безрецептурного отпуска. Ни Вам, ни Вашему ребенку не следует применять Энбрел вместе с препаратами, которые в качестве действующих веществ содержат анакинру или абатацепт.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Энбрел во время беременности. Если Вы забеременеете, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
Если Вы получали препарат Энбрел во время беременности, новорожденный может быть подвержен более высокому риску развития инфекций. Кроме того, в одном исследовании установили большее число врожденных пороков развития в тех случаях, когда женщина находилась на лечении Энбрел во время беременности, по сравнению с женщинами, которые не получали Энбрел или подобные препараты (антагонисты ФНО), однако специфических примеров пороков развития установлено не было. Очень важно до проведения вакцинации новорожденному сообщить врачам, которые ведут этого новорожденного, или другим медицинским работникам о применении препарата Энбрел во время беременности (более подробная информация представлена в разделе «Вакцинация»).
Женщинам, получающим препарат Энбрел, не следует кормить грудью, поскольку препарат Энбрел выделяется с грудным молоком у человека.
Вождение транспортных средств и работа с механическим оборудованием
Применение препарата Энбрел не должно повлиять на способность к вождению автотранспорта или работе с механическим оборудованием.
Как применять Энбрел
Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с предписанием врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу с лечащим врачом.
Если Вам кажется, что эффект от введения препарата Энбрел слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к своему лечащему врачу.
Вам назначили Энбрел в дозе 50 мг. Энбрел доступен в форме выпуска 25 мг для доз 25 мг (или менее).
Режим дозирования у взрослых пациентов (18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилит)
Стандартная доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю подкожно. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам введение препарата Энбрел с другой частотой.
Бляшковидный псориаз
Стандартная доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы можно применять препарат в дозе 50 мг два раза в неделю на протяжении не более 12 недель с последующим введением препарата в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
В зависимости от ответа на лечение Ваш лечащий врач решит, как долго Вам следует применять Энбрел, и понадобится ли повторный курс лечения. Если после 12 недель лечения препаратом Энбрел не наблюдается положительной динамики, то Ваш лечащий врач может отменить прием данного препарата.
Применение у детей и подростков
Доза и частота введения препарата у детей и подростков зависит от массы тела и заболевания. Ваш лечащий врач определит необходимую дозу для ребенка.
При полиартрите или распространенном олигоартрите (у пациентов в возрасте от 2 лет), при артрите, связанном с энтезитом, или псориатическом артрите (у пациентов в возрасте от 12 лет) стандартная доза препарата Энбрел составляет 0,4 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 25 мг) два раза в неделю или 0,8 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 50 мг) один раз в неделю.
При псориазе (у пациентов в возрасте от 6 лет) стандартная доза препарата Энбрел составляет 0,8 мг на килограмм массы тела (максимальная доза 50 мг) один раз в неделю. Если после 12 недель лечения препаратом Энбрел у ребенка не наблюдается положительной динамики, то его лечащий врач может отменить прием данного препарата.
Ваш лечащий врач даст Вам подробные указания о том, как правильно подготовить препарат и отмерить необходимую дозу.
Способ применения и путь(-и) введения
Препарат Энбрел вводят подкожно.
Энбрел можно применять вне зависимости от приема пищи или напитков.
Подробная инструкция по введению препарата Энбрел приведена в разделе «Инструкции по приготовлению и введению препарата Энбрел». Не смешивайте раствор препарата Энбрел с какими-либо другими препаратами.
Чтобы не забыть в какой день(-и) недели Вам необходимо ввести Энбрел, можно записать данную информацию в дневнике.
Если Вы ввели больше препарата Энбрел, чем следовало
Если Вы ввели больше препарата Энбрел, чем следовало (введя однократно слишком большую дозу препарата или чаще, чем следовало), немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом. Всегда берите с собой картонную упаковку от препарата, даже если она пустая.
Если Вы забыли ввести Энбрел
Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его сразу же, как только Вы вспомните об этом, за исключением случая, когда введение следующей дозы препарата назначено на следующий день (в таком случае несостоявшуюся инъекцию можно пропустить). Затем продолжайте введение препарата по обычному расписанию. Если Вы вспомнили, что пропустили дозу препарата только в день введения следующей дозы, не вводите двойную дозу препарата (две дозы в один и тот же день) для компенсации пропущенной.
Если Вы прекратите применение препарата Энбрел
При прекращении терапии могут вернуться симптомы заболевания.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Какие побочные явления могут возникнуть
Как и любые другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать развитие побочных явлений, но не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, следует прекратить введение препарата Энбрел и незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.
Затруднение дыхания или глотания. Отек лица, горла, рук или ног. Ощущение нервозности или беспокойства, волнения, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара. Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых пятен на коже, часто в сочетании с зудом).Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о развитии аллергической реакции на препарат Энбрел, поэтому в случае их появления Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Серьезные побочные реакции
Если Вы заметили появление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам или Вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела, которое может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих, красных, болезненных очагов на коже или суставах. Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или бледность кожи. Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах, нарушение зрения, боль в глазах, появление слабости в руках или ногах. Симптомы сердечной недостаточности или усугубление сердечной недостаточности: утомляемость и одышка при физической нагрузке, отеки в области лодыжек, ощущение тяжести в области шеи или живота, одышка или кашель в ночное время, синюшность ногтей или губ. Симптомы рака: Рак может поразить любую часть тела, включая кожу и кровь, и симптомы этого заболевания будут зависеть от его разновидности и локализации и могут включать снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или без них), упорный кашель, появление припухлостей или наростов на коже. Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, восприятия или зрения. Симптомы волчанки или волчаночноподобного синдрома: изменения массы тела, упорная сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах или повышенная утомляемость. Симптомы воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры, покраснение или чувство жара в коже, а также зуд.Указанные побочные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительно поставить в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.
Известные побочные явления препарата Энбрел представлены ниже в порядке уменьшения частоты их возникновения.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожи); реакции в месте введения препарата (включая кровотечение, образование синяков, покраснение, зуд, боль и припухлость).
Спустя месяц применения препарата реакции в месте его введения развиваются уже не так часто. У некоторых пациентов отмечалось развитие реакции в месте предыдущего введения препарата.
Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):аллергические реакции, повышение температуры, сыпь, зуд; образование антител к нормальным тканям (образование аутоантител).
Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):серьезные инфекции (включая пневмонию, инфекции глубоких слоев кожи, инфекции суставов, крови и инфекции различной локализации); ухудшение течения хронической сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (вид лейкоцитов), низкое количество тромбоцитов; рак кожи (за исключением меланомы); локальная отечность кожи (ангионевротический отек); крапивница (высыпания красного или белесоватого цвета, возвышающиеся над кожей, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (дебют или обострение); воспаление кровеносных сосудов с множественным поражением внутренних органов, повышение показателей функциональных проб печени (у пациентов, получающих сопутствующую терапию метотрексатом, категория частоты повышения показателей функциональных проб печени была «часто»).
Редко (могут наблюдаться до 1 из 1,000 человек):серьезные аллергические реакции (включая выраженный локальный отек кожи и свистящее дыхание); лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак, поражающий костный мозг и кровь); меланома (разновидность рака кожи); снижение всех видов клеток крови - тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения со стороны нервной системы (выраженная слабость мышц, симптомы, аналогичные симптомам, характерным для рассеянного склероза или воспаления глазных нервов и спинного мозга); туберкулез; новые случаи застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночноподобный синдром (с такими симптомами, как упорная сыпь, лихорадка, боль в суставах и повышенная утомляемость); кожная сыпь, которая может приводить к выраженному шелушению кожи и образованию волдырей; воспаление печени аутоиммунной природы (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих терапию метотрексатом, данный побочный эффект развивается нечасто); иммунное нарушение с поражением легких, кожи и лимфоузлов (саркоидоз), воспаление или рубцовые изменения в легких (у пациентов, одновременно получающих терапию метотрексатом, данный побочный эффект развивается нечасто).
Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10,000 человек): нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить важнейшие клетки крови. Неизвестно (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных): карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи); избыточная активация лейкоцитов, сопряженная с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекционное поражение печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся высыпаниями на коже).Побочные реакции у детей и подростков
Побочные реакции и частота их развития у детей и подростков соответствуют таковым у взрослых.
Предоставление сведений о побочных проявлениях
Если Вы заметите у себя появление побочных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту. Предоставляя сведения о побочных явлениях, Вы помогаете собирать информацию по безопасности данного лекарственного средства.
Как хранить Энбрел
Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после слова «Годен до». Дата истечения срока годности — последнее число указанного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной внешней упаковке для того, чтобы защитить от света.
После извлечения препарата из холодильника подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы Энбрел в шприце или шприц-ручке нагрелся до комнатной температуры. Не подогревайте раствор каким-либо другим способом. Затем рекомендуется немедленное использование препарата.
Энбрел можно однократно подвергать хранению при температуре достигающей 25°С не более четырех недель, после чего препарат не следует помещать обратно в холодильник. Если Энбрел не был использован в течение четырех недель с момента его изъятия из холодильника, препарат следует выкинуть. Рекомендуется записать дату извлечения Энбрел из холодильника и дату после которой следует выкинуть препарат (не более 4 недель после извлечения из холодильника).
Необходимо проверить внешний вид раствора в шприце или шприц-ручке. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать мелкие белые или практически прозрачные белковые включения. Это нормальный внешний вид препарата Энбрел.
Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если в нем содержатся еще какие-то частицы, помимо упомянутых выше. Если Вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь за помощью к фармацевту.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Что содержит препарат Энбрел
Действующим веществом препарата Энбрел является этанерцепт. В каждом флаконе препарата Энбрел 50 мг содержится 50 мг этанерцепта.
Другие компоненты:L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия
гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Энбрел и содержимое упаковки
Энбрел 50 мг выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно наполненном шприце или шприц-ручке.
По 1,0 мл (50 мг) препарата в шприцах для одноразового использования из прозрачного стекла (тип I), снабжённых иглой из нержавеющей стали, закрытой двухслойным колпачком, пластиковым упором для пальцев и шток-поршнем с резиновым уплотнителем. По 4 шприца в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке, запечатанной бумагой с адгезивным слоем. По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1,0 мл (50 мг) препарата в шприц-ручке для одноразового использования с белым пластиковым колпачком и пурпурным резиновым защитным футляром иглы. Шприц внутри ручки из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъемной иглой из нержавеющей стали и пластиковым поршнем. По 4 шприц-ручки в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке, запечатанной бумагой с адгезивным слоем. По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Производитель: Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия
Упаковка и выпуск лекарственного препарата: Вайет Фармасьютикалз, Великобритания.
Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8- 403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19.
Инструкции по приготовлению и введению препарата Энбрел
Инструкция по приготовлению и введению препарата Энбрел в шприце
Этот раздел включает следующие подразделы:
Введение
Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел
Этап 2: Выбор места инъекции
Этап 3: Введение препарата Энбрел
Этап 4: Утилизация использованного шприца
Введение
В этой инструкции объясняется, как подготовить и ввести препарат Энбрел. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово следуйте рекомендациям. Ваш лечащий врач или медсестра объяснит Вам, как вводить препарат Энбрел. Не пытайтесь ввести препарат, если Вы не уверены, что поняли, как правильно подготовить и ввести препарат.
Раствор Энбрел не следует смешивать с другими препаратами перед применением.
Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел
Выберите чистую, достаточно освещенную, ровную поверхность Достаньте упаковку с препаратом Энбрел, содержащую предварительно наполненные шприцы, из холодильника и поместите на ровную поверхность. Аккуратно потяните защитную бумажную пленку с пластиковой упаковки вниз и по сторонам, начиная с одного из верхних углов. Достаньте один предварительно наполненный шприц и одну спиртовую салфетку и поместите их на ровную поверхность. Не встряхивайте предварительно наполненный шприц Энбрела. Закройте упаковку обратно защитной бумажной пленкой и поместите упаковку с оставшимися предварительно наполненными шприцами обратно в холодильник. Ознакомьтесь с условиями хранения Энбрел в разделе 5. Дополнительную информацию о хранении препарата можно получить у врача, медсестры или фармацевта. Необходимо подождать приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел в шприце нагрелся до комнатной температуры. Не снимайте защитный колпачок с шприца пока раствор достигнет комнатной температуры, это обеспечит более комфортное введение препарата. Не подогревайте Энбрел каким-либо другим способом (например, не грейте шприц в микроволновой печи или в горячей воде). Соберите дополнительные материалы, необходимые для введения препарата, т.е. извлеките спиртовую салфетку из пачки Энбрел, а также подготовьте ватный или марлевый тампон. Помойте руки с мылом и теплой водой. Проверьте раствор в шприце, он должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или светло-желтого цвета. Раствор может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Такое описание является нормальным для раствора Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если в нем содержатся еще какие-то частицы, помимо упомянутых выше. Если Вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь за помощью к фармацевту.Этап 2: Выбор места инъекции
Существуют три места, куда рекомендуется вводить препарат Энбрел при помощи предварительно наполненного шприца: (1) середина передней поверхности бедра, (2) передняя брюшная стенка, за исключением области вокруг пупка диаметром 5 см и (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 1). Если Вы вводите препарат себе, не следует использовать для этой цели наружную поверхность плеча.
При введении новой инъекции следует выбирать новое место введения. Каждую новую инъекцию следует делать на расстоянии, по крайней мере, 3 см от предыдущей. Не вводите препарат в участки, в которых, есть болезненность, кровоподтек или уплотнение кожи. Следует избегать участков со шрамами и растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций.)
Если Вы страдаете псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением.
Этап 3: Введение раствора Энбрел
Круговыми движениями руки протрите участок кожи, в который будет вводиться препарат Энбрел, спиртовой салфеткой. НЕ касайтесь этой области до выполнения инъекции. Возьмите предварительно наполненный шприц и снимите колпачок с иглы, с силой потянув прямо со шприца, (рисунок 2). Чтобы избежать повреждения иглы, не сгибайте колпачок и не крутите его при съеме со шприца.После того как с иглы снят колпачок, на кончике иглы может быть обнаружена капля жидкости, что является нормальным. Не касайтесь иглы и не дотрагивайтесь иглой до других поверхностей. Не трогайте и не нажимайте на поршень., что может привести к потери жидкости.
Когда обработанный участок кожи полностью высохнет, одной рукой возьмите кожу в складку и крепко удерживайте ее. Другой рукой необходимо взять шприц, как карандаш.
Быстрым, коротким движением введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рисунок 3). Со временем Вы найдете угол, наиболее удобный для Вас. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерной силой.
После того, как игла полностью вошла в кожу, отпустите кожную складку, которую Вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем, надавливая на поршень, равномерно медленно введите весь раствор препарата (см. рисунок 4).
После опорожнения шприца, извлеките иглу из кожи. Старайтесь держать ее под тем же самым углом, под которым ее вводили. В месте введения может возникнуть небольшая кровоточивость. Прижмите ватный или марлевый тампон к месту инъекции на 10 секунд. Не протирайте место инъекции. При необходимости можно наложить повязку.
Этап 4: Утилизация использованного шприца
• Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного введения. Никогда не используйте шприц и иглы повторно. Не закрывайте иглу колпачком. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача, медсестры или фармацевта.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, которые работают с препаратом Энбрел.
Инструкция по приготовлению и введению препарата Энбрел в шприц-ручке
Этот раздел включает следующие подразделы:
Введение
Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел
Этап 2: Выбор места инъекции
Этап 3: Введение препарата Энбрел
Этап 4: Утилизация использованной шприц-ручки
Введение
В этой инструкции объясняется, как следует пользоваться шприц-ручкой для того, чтобы ввести препарат Энбрел. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово следуйте рекомендациям. Ваш лечащий врач или медсестра объяснит Вам, как вводить препарат Энбрел. Не пытайтесь ввести препарат, если Вы не уверены, что поняли, как правильно использовать шприц-ручку. Если у Вас возникнут вопросы по поводу введения препарата, обратитесь за помощью к своему лечащему врачу или медсестре.
Этап 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел
Выберите чистую, достаточно освещенную, ровную поверхность. Соберите все, что Вам потребуется для инъекции, и поместите на выбранную поверхность: одну предварительно наполненную шприц-ручку и одну спиртовую салфетку (из упаковки с шприц-ручками, хранящейся в холодильнике). Не встряхивайте шприц-ручку. один ватный или марлевый тампон. Проверьте дату окончания срока годности (месяц/год) на шприц-ручке. Если срок годности закончился, не используйте препарат и обратитесь к фармацевту за консультацией. Осмотрите раствор в шприц-ручке через прозрачное смотровое окошко в корпусе. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать мелкие белые или практически прозрачные белковые включения. Это нормальный внешний вид препарата Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если в нем содержатся еще какие-то частицы, помимо упомянутых выше. Если Вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь за помощью к фармацевту. Не снимайте белый защитный колпачок с шприц-ручки и подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел в шприц-ручке нагрелся до комнатной температуры, это обеспечит более комфортное введение препарата. Подождите, пока раствор достигнет комнатной температуры, это обеспечит более комфортное введение препарата. Не подогревайте раствор каким- либо другим способом. Всегда храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.Ожидая, пока раствор в шприц-ручке достигнет комнатной температуры, ознакомьтесь с инструкциями 2 этапа (ниже) и выберите место для инъекции.
Этап 2: Выбор места инъекции (см. рисунок 2)
Препарат рекомендуется вводить в переднюю поверхность середины бедра. Вы также можете ввести препарат в переднюю брюшную стенку на расстоянии не менее 5 см от пупка. Если препарат Вам будет вводить другое лицо, то можно также использовать наружную поверхность плеча.
Каждую новую инъекцию следует делать на расстоянии, по крайней мере, 3 см от предыдущей. Не вводите препарат в участки, в которых есть болезненность, кровоподтек или уплотнение кожи. Следует избегать участков со шрамами и растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций.)
Если Вы страдаете псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением.
Этап 3: Введение препарата Энбрел
Через 15-30 минут после того как раствор в шприц-ручке нагрелся до комнатной температуры вымойте руки водой с мылом. Круговыми движениями руки протрите участок кожи, в который будет вводиться препарат, спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до выполнения инъекции. Возьмите шприц-ручку и снимите с иглы белый защитный колпачок, с силой потянув его со шприц-ручки (см. рисунок 7). Чтобы не повредить иглу внутри шприц-ручки, не сгибайте, снимая, белый защитный колпачок, а сняв, не одевайте его обратно. Сняв колпачок, на конце шприц-ручки Вы увидите защитный футляр для иглы пурпурного цвета, который немного выступает за пределы шприц-ручки. Игла внутри шприц-ручки остается защищенной до момента активации шприц-ручки.
Пурпурный защитный футляр
Большим и указательным пальцем свободной руки возьмите кожу в складку, это облегчит проведение инъекции и сделает ее более комфортной. Держите шприц под правильным углом (90°) к месту выполнения инъекции. Плотно вдавите открытый конец шприц-ручки в кожу так, чтобы защитный футляр полностью погрузился внутрь шприц-ручки. На коже будет заметно легкое углубление (см. рисунок 8). Шприц-ручка может быть активирована только тогда, когда защитный футляр для иглы полностью погрузится внутрь шприц-ручки.
Плотно вдавив шприц-ручку в кожу до полного погружения защитного футляра надавите большим пальцем на центр зеленой кнопки на верхушке шприц-ручки для начала инъекции (см. рисунок 9). Нажав кнопку, Вы услышите щелчок. Продолжайте держать шприц-ручку плотно прижатой к коже, пока не услышите второй щелчок или на протяжении 10 секунд после первого щелчка (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Примечание: Если у Вас не получается произвести инъекцию, как описано, нажмите на шприц-ручку более плотно, затем нажмите зеленую кнопку еще раз.
После второго щелчка (или, если Вы не услышали второго щелчка, через 10 секунд после первого) инъекция закончена (см. рисунок 10). Теперь можно извлечь шприц-ручку из кожи (см. рисунок 11). При извлечении шприц-ручки пурпурный защитный футляр для иглы автоматически вернется в исходное положение.
Смотровое окошко шприц-ручки должно полностью окраситься в пурпурный цвет, свидетельствуя о том, что препарат был введен правильно (см. рисунок 12). Если окошко не полностью окрасилось в пурпурный цвет, обратитесь за помощью к медсестре или фармацевту, так как есть вероятность того, что раствор препарата Энбрел был не полностью введен из шприц-ручки. Не пытайтесь использовать шприц-ручку повторно или использовать другую шприц-ручку без согласования с медсестрой или фармацевтом.
Если Вы заметили пятнышко крови на месте инъекции, прижмите к этому месту ватный или марлевый тампон на 10 секунд. Не растирайте место инъекции.
Этап 4: Утилизация использованной шприц-ручки
• Шприц-ручка используется только один раз. Никогда не используйте шприц-ручку повторно. Утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями своего лечащего врача, медсестры или фармацевта. Не пытайтесь восстановить шприц-ручку.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, которые работают с препаратом Энбрел.
