Пропофол каби эмульсия : инструкция по применению

Пропофол Каби 10 мг/мл принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемой «Общие анестетики».

Общие анестетики применяются для обеспечения бессознательного состояния (вид сна), необходимого при выполнении хирургических операций и других процедур. Кроме того, они могут применяться для седации (когда вы сонный, но уснули не полностью).

Пропофол Каби 10 мг/мл применяется:

• для вводной анестезии и ее поддержания у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца
• в целях обеспечения седативного эффекта, отдельно или в комбинации с местной или регионарной анестезией, у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур,
• для обеспечения седативного эффекта у пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких, в отделении интенсивной терапии.

Не применяйте Пропофол Каби 10 мг/мл

• если у вас аллергия на пропофол, сою, арахис или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»),
• у детей и подростков в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии.

Перед применением Пропофола Каби 10 мг/мл, а также при наличии указанных ниже состояний в настоящее время или в анамнезе, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять или следует применять с чрезвычайной осторожностью и под тщательным наблюдением:

• при тяжелой сердечной недостаточности,
• при наличии любого другого тяжелого заболевания сердца,
• при прохождении электросудорожной терапии (ЭКТ, лечение психических расстройств).

Как правило, Пропофол Каби 10 мг/мл следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Перед применением Пропофола Каби 10 мг/мл сообщите врачу-анестезиологу или врачу отделения интенсивной терапии, если у вас:

• заболевания сердца
• заболевания легких
• заболевания почек
• заболевания печени
• судороги (эпилепсия)
• повышенное внутричерепное давление. В совокупности с низким артериальным давлением в головной мозг может поступать меньшее количество крови.
• изменения уровня жира в крови. Если вы получаете полное парентеральном питании (питание через вену), необходимо проверять уровень жира в крови.
• значительная потеря воды в организме (наличие у вас гиповолемии).

Необходимо пройти соответствующее лечение перед применением Пропофола Каби 10 мг/мл при наличии любого из указанных ниже состояний:

• сердечная недостаточность
• недостаточное снабжение ткани кровью (нарушения кровообращения)
• серьезные проблемы с дыханием (нарушение функции дыхательной системы)
• дегидратация (гиповолемия)
• судороги (эпилепсия)

Пропофол Каби 10 мг/мл может привести к увеличению риска:

• возникновения эпилептического приступа,
• замедления сердцебиения, вызванного нервным рефлексом (ваготония, брадикардия),
• изменения кровообращения в органах (гемодинамическое влияние на сердечно-сосудистую систему) при наличии избыточной массы тела и применении высоких доз Пропофола Каби 10 мг/мл.

При применении Пропофола Каби 10 мг/мл для седации могут иметь место непроизвольные движения пациента. Врач будет учитывать, как это может повлиять на проведение хирургических процедур при седации, и предпринимать необходимые меры предосторожности.

В очень редких случаях после анестезии может наступить период бессознательного состояния с повышенным напряжением мышц. В этом случае требуется наблюдение со стороны медицинского персонала, но без проведения лечения. Восстановление является самопроизвольным.

Введение Пропофола Каби 10 мг/мл может быть болезненным. Чтобы облегчить боль, допускается применение местного анестетика, однако у него могут быть свои нежелательные реакции.

Выписка из больницы разрешена только после полного восстановления сознания.

Если вскоре после применения пропофола вы можете вернуться домой, вам следует делать это в сопровождении другого лица.

Дети и подростки

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендован для использования у новорожденных и у детей младше 1 месяца.

С учетом ограниченности доступных данных не рекомендуется применение системы инфузии по целевой концентрации (TCI) в педиатрической популяции с возрастом пациентов до 2 лет.

Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя применять у детей и подростков в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии, так как безопасность пропофола по вышеуказанному показанию в этой возрастной группе не была продемонстрирована.

Пропофол Каби 10мг/мл с пищей, напитками и алкоголем

После применения Пропофола Каби 10 мг/мл вам не следует употреблять пищевые продукты, напитки и алкоголь до полного восстановления.

Пропофол Каби 10 мг/мл содержит соевое масло

Пропофол Каби 10 мг/мл содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не следует применять этот лекарственный препарат.

Пропофол Каби 10 мг/мл содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, т.е. практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, врачу-анестезиологу или медицинской сестре, если вы применяете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• Рифампицин (для лечения туберкулеза)
• Мидазолам (применяется для обеспечения седации (очень расслабленное состояние покоя, сонливости или сна), а также для снятия тревоги и мышечного напряжения).

Вы должны проявлять особую осторожность, если вы также принимаете/применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• лекарственные препараты для премедикации (врач-анестезиолог будет знать на какие препараты может оказывать влияние Пропофол Каби 10 мг/мл)
• другие анестетики, включая общие, регионарные, местные и ингаляционные анестетики (могут потребоваться более низкие дозы Пропофола Каби 10 мг/мл. Врач-анестезиолог будет знать об этом)
• обезболивающие препараты (анальгетики)
• сильные обезболивающие препараты (фентанил или опиоиды)
• парасимпатолитические средства (лекарственные препараты для лечения, например, болезненных спазмов органов, бронхиальной астмы или болезни Паркинсона)
• бензодиазепины (лекарственные препараты для лечения тревожных состояний)
• суксаметоний (миорелаксант)
• лекарственные препараты, оказывающие влияние на множество функций организма, например, сердцебиение (например, атропин)
• лекарственные препараты или напитки, содержащие алкоголь
• неостигмин (лекарственный препарат для лечения миастении гравис)
• циклоспорин (лекарственный препарат для предотвращения отторжения трансплантата)
• вальпроат (лекарственный препарат для лечения эпилепсии или психических расстройств)

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять беременным женщинам за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения Пропофола Каби 10 мг/мл, а молоко, вырабатываемое в течение данного периода времени, следует выбросить.

После применения пропофола вы можете ощущать сонливость в течение некоторого времени.

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины, пока не убедитесь, что эффекты исчезли.

Если вы можете вернуться домой вскоре после применения пропофола, не водите машину и не возвращайтесь домой без сопровождения.

Спросите лечащего врача, когда вы сможете снова начать заниматься этими видами деятельности и когда вы сможете вернуться к работе.

Пропофол Каби 10 мг/мл должен применяться в клиниках или в оснащенных надлежащим образом дневных стационарах под непосредственным наблюдением врача-анестезиолога или врача отделения интенсивной терапии.

Режим дозирования

Размер дозы будет зависеть от вашего возраста, массы тела и физического состояния. Врач назначит соответствующую дозу для введения и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за вашей реакцией и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Вам может понадобиться несколько различных лекарственных препаратов, чтобы поддерживать состояние сна или сонливости, отсутствие боли, стабильность дыхания и артериального давления. Врач решит, какие лекарственные препараты вам необходимы и когда они вам необходимы.

Взрослые пациенты

Большинству пациентов требуется 1,5-2,5 мг пропофола на кг массы тела для введения их в состояние сна (вводная анестезия), а затем от 4 до 12 мг пропофола на кг массы тела в час для поддержания состояния сна (поддержание анестезии). Для седации обычно достаточно доз от 0,3 до 4,0 мг пропофола на кг массы тела в час.

Для седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола на кг массы тела в течение 1-5 минут для развития седации. Поддержание седации может быть достигнуто путем титрования инфузии Пропофола Каби 10 мг/мл до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола на кг массы тела в час. Инфузия может быть дополнена болюсным введением 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофола Каби 10 мг/мл), если требуется быстрое увеличение глубины седации.

Для обеспечения седации у пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких, в условиях отделения интенсивной терапии, доза будет подбираться в зависимости от необходимой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация достигается путем непрерывной инфузии со скоростью введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола на кг массы тела в час. Скорость инфузии более 4,0 мг пропофола на кг массы тела в час не рекомендуется.

Пожилые и ослабленные пациенты

Пожилым и ослабленным пациентам могут потребоваться более низкие дозы.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков

Применение Пропофола Каби 10 мг/мл не рекомендуется у детей младше 1 месяца.

Следует также соблюдать особую осторожность при введении Пропофола Каби 10 мг/мл детям младше 3 лет. Однако согласно имеющимся данным, безопасность применения в данной возрастной группе не отличается от таковой у детей в возрасте старше 3 лет.

Доза должна быть установлена с учетом возраста и/или массы тела пациента. Большинству пациентов старше 8 лет обычно требуется приблизительно 2,5 мг/кг массы тела Пропофола Каби 10 мг/мл, чтобы усыпить их (вводная анестезия). Детям младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может требоваться более высокая доза (2,5-4 мг пропофола/кг массы тела).

При введении доз в диапазоне 9-15 мг/кг массы тела в час обычно достигается удовлетворительный уровень анестезии для поддержания сна (поддержание анестезии). У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, потребности в дозе могут быть выше.

Для седации во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 1 месяца с помощью Пропофола Каби 10 мг/мл большинству педиатрических пациентов требуется 1-2 мг пропофола/кг массы тела для проявления седации. Поддержание седации может осуществляться путем титрования инфузии Пропофола Каби 10 мг/мл до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг пропофола/кг/час. Инфузия может быть дополнена болюсным введением до 1 мг пропофола/кг массы тела, если требуется быстрое увеличение глубины седации.

Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя применять у детей и подростков в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии, так как безопасность пропофола по данному показанию в этой возрастной группе не была продемонстрирована.

Способ применения

Пропофол Каби 10 мг/мл предназначен для внутривенного введения, обычно вводится в вену внешней стороны кисти или предплечья. Врач-анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкая пластиковая трубка). Пропофол Каби 10 мг/мл будет вводиться в вену либо вручную, либо с помощью электрического насоса.

Пропофол Каби 10 мг/мл предназначен только для одноразового применения. Неиспользованная часть эмульсии должна быть утилизирована. Контейнер перед использованием необходимо встряхнуть. Если после встряхивания наблюдается расслоение, эмульсию применять не следует. Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Перед применением горлышко ампулы или резиновую пробку флакона очищают с помощью спиртового аэрозоля или протирают тампоном, смоченным в спирте.

Продолжительность применения

Для седации продолжительность применения Пропофола Каби 10 мг/мл не должна превышать 7 дней.

Лечащий врач будет следить за тем, чтобы назначенная доза пропофола соответствовала вашему состоянию и процедуре, которую вы проходите.

Тем не менее, размер дозы отличается у пациентов и, если вы получили слишком высокую дозу, врач-анестезиолог должен предпринять меры, чтобы обеспечить соответствующую поддержку сердца и дыхательной системы. По этой причине анестетики применяются только врачами, имеющими подготовку по анестезии или для лечения пациентов в отделении интенсивной терапии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время анестезии

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть во время анестезии (когда вам делают инъекцию или когда вы в сонном состоянии или спите). Врач будет наблюдать за возникновением нежелательных реакций. В случае их развития, врач назначит вам соответствующее лечение.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Боль в месте инъекции (при выполнении инъекции перед введением в состояние сна)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Замедленное или учащенное сердцебиение

• Низкое артериальное давление

• Изменение частоты дыхательных движений (низкая частота дыхания, остановка дыхания)

• Икота

•         Кашель (в том числе при пробуждении)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

·       Отек и покраснение или сгустки крови в области вены в месте инъекции ,

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 11)00)

•         Подергивания и дрожание тела или судороги (в том числе при пробуждении)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

•         Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, отек и покраснение кожи, приливы

•         Скопление жидкости в легких, которое может приводить к развитию тяжелой дыхательной недостаточности (в том числе при пробуждении)

•         Изменение цвета мочи (в том числе при пробуждении)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

•         Непроизвольные движения

•         Тяжелая реакция со стороны кожи и тканей после случайного введения рядом с веной

•         Длительная, часто болезненная эрекция (приапизм)

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть после анестезии

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть после анестезии (во время пробуждения или после пробуждения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

•         Головная боль

•         Тошнота, рвота

•         Кашель

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

•         Головокружение, озноб и ощущение холода

•         Возбужденное состояние

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

•         Бессознательное состояние после операции (пациенты восстанавливались без проблем, в тех случаях, когда это происходило)

•         Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся сильной болью в животе (причинно-следственная связь не доказана)

•         Послеоперационная лихорадка

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно,

·       Эйфория

·       Повышение сексуальной функции

·       Сердечная аритмия

·       Изменения на ЭКГ типичные для синдрома Бругада

·       Увеличение печени

·       Почечная недостаточность

·       Разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз), повышение кислотности крови, высокий уровень калия и жира в крови, сердечная недостаточность

·       Злоупотребление лекарственным препаратом, преимущественно медицинскими работниками

·       Длительная, часто болезненная эрекция (приапизм)

Если Пропофол Каби 10 мг/мл вводят в комбинации с лидокаином (местный анестетик, применяемый для уменьшения боли в месте инъекции), в редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

·       Головокружение

·       рвота

·       сонливость

·       судороги

·       замедление сердцебиения (брадикардия)

·       нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия)

·       шок

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Лекарственный препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Систему для введения с неразведенным Пропофолом Каби 10 мг/мл следует заменить через 12 часов после вскрытия ампулы или флакона.

Разведение с помощью 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для внутривенного введения или 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для внутривенного введения, или смесь с 10 мг/мл (1%) раствором лидокаина для инъекций без консервантов (минимальная концентрация 2 мг пропофола/мл) следует готовить в асептических условиях (контролируемых и валидированных) непосредственно перед введением препарата, введение следует завершить в течение 6 часов после приготовления.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Пропофол Каби 10 мг/мл содержит

Действующим веществом является пропофол.

Один миллилитр эмульсии содержит 10 мг пропофола.

В одной ампуле объемом 20 мл содержится 200 мг пропофола.

В одном флаконе объемом 50 мл содержится 500 мг пропофола.

Прочими вспомогательными веществами являются соевых бобов масло, триглицериды среднецепочные, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, кислота олеиновая, натрия гидроксид,

Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой белого цвета гомогенную эмульсию со слабым фенольным запахом.

Пропофол Каби 10 мг/мл доступен в бесцветной стеклянной ампуле, маркированной точкой, или бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.

Размер упаковки:

Картонная пачка содержит 5 стеклянных ампул с 20 мл эмульсии и листок-вкладыш

Картонная пачка содержит 1 стеклянный флакон с 50 мл эмульсии и листок-вкладыш

Картонная пачка содержит 10 стеклянных флаконов с 50 мл эмульсии и листок-вкладыш

Держатель регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Кренер-Штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия

Тел. +49 6172 686 0

Факс +49 6172 686 2628

Адрес электронной почты: communication@fresenius-kabi.com

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны,

ул. Березовая роща, д. 106, помещ. 116

Тел.:+375 17 370 87 02

Факс: +375 17 370 87 02

Адрес электронной почты: fss@qrt.by