Костарокс : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат Костарокс?

Действующим веществом препарата Костарокс является эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе веществ, называемых селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Они относятся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего применяют препарат Костарокс?

Костарокс помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей старше 16 лет с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.

Костарокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологических операций у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартрит?

Остеоартрит - это заболевание суставов. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, который находится на окончаниях костей в суставе. Это вызывает увеличение сустава в объеме (воспаление), боль, ограничение движений, скованность и может приводить к потере трудоспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов. Заболевание вызывает боль, скованность, отек и нарастающую потерю подвижности в пораженных суставах. Также ревматоидный артрит может вызывать воспаление в других областях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, при котором возникают внезапные, повторяющиеся приступы очень болезненного воспаления и покраснения в суставах. Подагра вызывается отложением кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

• если у вас гиперчувствительность (аллергия) на эторикоксиб или любое из вспомогательных веществ, входящих в состав данного препарата (перечислены в разделе «Состав препарата»);
• если у вас гиперчувствительность (аллергия) на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ- 2 (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если у вас язва желудка или кровотечение в желудке или кишечнике;
• если у вас серьезное заболевание печени;
• если у вас серьезное заболевание почек;
• если вы беременны или можете быть беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• если вам меньше 16 лет;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона, колит или язвенный колит;
• если у вас высокое артериальное давление, которое не удается контролировать с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой, если вы не уверены, что ваше артериальное давление находится под адекватным контролем);
• если ваш врач диагностировал у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди);
• если у вас был сердечный приступ, операция шунтирования, заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или ступнях из-за сужения или закупорки артерий);
• если у вас был любой вид инсульта (включая микроинсульт, транзиторную ишемическую атаку). Костарокс может несколько повысить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому его не следует принимать тем, у кого уже были проблемы с сердцем или инсульт.

До начала приема препарата Костарокс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если вы:

• имеете в анамнезе желудочные кровотечения или язвы;
• испытываете обезвоживание, например, в результате длительной рвоты или диареи;
• имеете отеки, вызванные задержкой жидкости в организме;
• имеете в анамнезе сердечную недостаточность или любое другое заболевание сердца;
• имеете в анамнезе высокое артериальное давление. Костарокс может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно в высоких дозах, поэтому ваш врач будет время от времени проверять ваше артериальное давление;
• имеете в анамнезе заболевания печени или почек;
• проходите лечение от инфекции. Костарокс может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции;
• имеете диабет, высокий уровень холестерина или являетесь курильщиком. Все это может повысить риск сердечных заболеваний;
• планируете забеременеть;
• старше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом препарата Костарокс.

Дети и подростки.

Не рекомендуется применять данный препарат у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Костарокс одинаково эффективно действует как на пожилых пациентов старше 65 лет, так и на более молодых пациентов в возрасте от 18 лет. Если вам больше 65 лет. ваш лечащий врач будет наблюдать за вашим состоянием. Для пациентов старше 65 лет корректировка дозы не требуется.

Костарокс содержит лактозу.

Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш Врач может захотеть понаблюдать за вами, чтобы убедиться, что данные препараты работают должным образом после начала приема Костарокс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например, варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат для подавления иммунной системы, часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• препараты, способствующие контролю высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами ангиотензиновых рецепторов, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан
• диуретики (мочегонные)
• дигоксин (препарат от сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (препарат, используемый для лечения высокого артериального давления)
• сальбутамол таблетки или раствор для приема внутрь (препарат от астмы)
• противозачаточные таблетки (комбинация может увеличить риск побочных эффектов)
• заместительная гормональная терапия (комбинация может увеличить риск побочных эффектов)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск возникновения язвы желудка выше, если вы принимаете Костарокс с ацетилсалициловой кислотой
• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта или инсульта:
• Костарокс можно принимать с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если вы в настоящее время принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики инфарктов или инсультов, вам не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты, пока вы не проконсультируйтесь со своим врачом.
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема препарата Костарокс.

Беременность.

Препарат Костарокс нельзя принимать во время беременности. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, не принимайте препарат Костарокс. Если вы забеременели, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной консультации.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом прпепарата Костарокс. Если вы принимаете эторикоксиб, вам нельзя кормить грудью.

Фертильность.

Эторикоксиб не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.

У некоторых пациентов, принимающих Костарокс, отмечались случаи головокружения, слабости и сонливость. Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Препарат Костарокс доступен в разных дозировках, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам подходящую дозировку препарата.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг* один раз в день, при необходимости ее увеличивают до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости ее увеличивают до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости ее увеличивают до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

Эторикоксиб следует принимать только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует применять только в период острой боли, ограниченный максимум до 8 дней лечения.

Послеоперационная боль при стоматологических операциях

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, максимальный курс лечения - 3 дня.

Люди с заболеваниями печени

• при нарушениях функции печени лёгкой степени не следует принимать более 60 мг эторикоксиба в день
• при нарушениях функции печени умеренной степени тяжести не следует принимать более 30 мг* эторикоксиба 1 раз в день.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для лечения вашего заболевания. Ваш врач периодически будет обсуждать с вами ваше лечение. Важно, чтобы вы принимали наименьшую дозу, которая купирует вашу боль, и не принимали препарат дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что после длительного лечения, особенно при применении высоких доз, может повыситься риск сердечных приступов и инсультов.

*Препарат Костарокс в дозировке 30 мг не представлен на рынке страны. При необходимости приема дозы 30 мг ваш врач назначит вам эторикоксиб данной дозировки от другого производителя.

Применение у детей и подростков

Костарокс не следует принимать детям и подросткам младше 16 лет.

Пожилые люди

Для пожилых пациентов корректировка дозы не требуется. Как и в случае с другими препаратами, следует соблюдать осторожность в отношении пожилых пациентов.

Способ применения

Костарокс принимают перорально.

Костарокс принимают один раз в день вне зависимости от приема пищи. При приеме натощак эффект препарата достигается быстрее. Это следует учитывать при необходимости быстрого облегчения симптомов.

Если вы забыли принять препарат Костарокс.

Важно принимать препарат в точном соответствии с рекомендации врача. Если вы пропустили прием таблетки, просто примите препарат на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли больше препарата Костарокс, чем следовало.

Никогда не принимайте препарата больше, чем рекомендовал врач.

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Подобно всем лекарственным препаратам Костарокс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения следующих симптомов вам следует прекратить прием и немедленно обратиться к врачу:

• появляются или ухудшаются: одышка, боли в груди или отек лодыжек
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или если стул становится черным
• аллергическая реакция - она может включать проблемы с кожей, такие как язвы или волдыри, или отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• припухлость в области лодыжек (отеки).

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• сухая лунка удаленного зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или ступней из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, головная боли
• ощущение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца (аритмия),
• повышение артериального давления
• хрипы или одышка (бронхоспазм)
• запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, несварение (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и утомляемость, гриппоподобные заболевания.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества эритроцитов, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или понижение аппетита, увеличение массы тела
• беспокойство, депрессия, снижение остроты ума; галлюцинации
• изменение вкуса, трудности с засыпанием, онемение или покалывание, сонливость
• затуманенное зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, головокружение (ощущение вращения в неподвижном состоянии)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сдавленности, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
• гиперемия, инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака), сильное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота или кишечника, изменение частоты опорожнения кишечника, сухость во рту, язвы в желудке или тонкой кишке, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может стать серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, кожная сыпь или кожный зуд, покраснение кожи
• мышечные судороги/спазмы, мышечная боль/скованность
• высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• серьезная аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (серьезные аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, беспокойство
• воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, подергивание мышц, судороги и кому
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в зравоохранении»
Электронная почта: rcpl@reth.by
Сайт: https//www.rceth.by.

Срок годности препарата Костарокс - 3 года.

Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующие вещества:

Эторикоксиб.

Костарокс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Костарокс, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Костарокс, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

кальция гидрофосфат безводный,

целлюлоза микрокристаллическая,

повидон,

стеарат магния,

кроскармеллоза натрия (Е468).

Пленочная оболочка таблетки:

гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464),

лактозы моногидрат,

диоксид титана (Е171),

триацетин (Е1518),

алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132)*,

железа оксид желтый (Е172)*.

*только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 60 мг и 120 мг.

Костарокс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Тёмно-зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 6,5 мм.

Костарокс, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 7,5 мм.

Костарокс, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Бледно-зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 8,5 мм.

7 (для дозировки 120 мг) или 14 (для дозировки 60 и 90 мг) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминий/алюминия.

1 (для дозировки 120 мг) или 2 (для дозировки 60 и 90 мг) блистера вместе с листком- вкладышем в картонной коробке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Германия,
Гексал АГ, Индустриштрассе 25, Хольцкирхен.
Производитель:
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республике Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.+375 (17) 370 16 20,
факс +375 (17)370 16 21,
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для технических жалоб).