Энтерол порошок: инструкция по применению

Не принимайте препарат Энтерол®

• если у Вас гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii CNCM I-745;
• при наличии центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
• детский возраст до 1 года.

Перед приемом препарата Энтерол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.

Применение препарата не заменяет регидатацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фун- гемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces) и сепсиса, в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно принимать меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Дети и подростки

У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 лет до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

• концентрация Na⁺ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезвоживании применяются растворы с более низким содержанием натрия;
• необходимо восполнять потери Сl^- и К⁺;
• рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л;
• добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидратации и пищевой статус;
• необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 минут. Предлагаемый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10 % массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от преоральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У детей в возрасте от 6 лет до 18 лет и взрослых: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

Тем не менее при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

• необходимо поить ребенка подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра);
• при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и запеченного мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 13,00 мг, фруктозы 188,76 мг.

Препарат Энтерол® с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Препарат Энтерол® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость лактозы, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Противопоказан при непереносимости лактозы, дефиците лактазы, врожденной галактоземии, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Вы можете принимать препарат во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности или грудном вскармливании, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 2-4 пакетика два раза в день.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет - по 1-3 пакетика два раза в день.

Детям в возрасте от 3 лет до 18 лет и взрослым - по 2-4 пакетика два раза в день.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Возможен прием вне зависимости от приема пищи.

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтерол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции - зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: метеоризм.

Частота неизвестна: запор.

Инфекции и инвазии

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)).

Частота неизвестна: тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Республика Беларусь

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Энтерол® содержит

Действующим веществом является: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат.

Каждый пакетик содержит 100 мг Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизата.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

Препарат Энтерол® содержит лактозу (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.

По 306 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик.

По 10, 14 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 10 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 2 или 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Республика Беларусь

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/