Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Действующим веществом в препарате Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, является диклофенак натрия.
Препарат Румакар относится к группе лекарственных препаратов под названием «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), применяемые для уменьшения боли и воспаления.
Препарат Румакар относится к группе лекарственных препаратов под названием «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), применяемые для уменьшения боли и воспаления.
Для чего применяют препарат
Румакар таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, могут применяться по назначению врача для лечения следующих состояний:
• Ревматические или дегенеративные заболевания суставов (такие как артрит).
• Боль и воспаление при приступах подагры.
• Болезненные заболевания спины и шейного отдела позвоночника, внесуставной ревматизм.
• Боль и воспаление после травм (например, вывихи, растяжения).
• Боль и воспаление после хирургических вмешательств (например, в стоматологии, ортопедии).
• Боль и воспаление при гинекологических заболеваниях, болезненные менструации.
В качестве дополнительного лечения острых инфекционных заболеваний уха, горла, носа, сопровождающихся болевыми ощущениями.
• Румакар не следует использовать только для снижения температуры.
Как действует препарат Румакар
Препарат Румакар облегчает симптомы воспаления, такие как боль и отеки, путем блокирования синтеза молекул (простагландинов), вызывающих воспаление, боль и лихорадку. Он не воздействует на причины воспаления или лихорадки.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, вам необходимо обратиться к врачу.
Мониторинг во время лечения препаратом Румакар
При наличии установленных сердечных заболеваний или значимых рисков возникновения сердечных заболеваний лечащий врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения препаратом Румакар, особенно в том случае, если вы получаете лечение в течение более 4 недель.
При наличии нарушений функции печени, почек или кровеносной системы вам необходимо сдавать анализы крови в ходе лечения препаратом Румакар. Эти анализы предназначены для мониторинга функции печени (уровень трансаминазы), функции почек (уровень креатинина) или формулы крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач должен учитывать результаты анализов крови при принятии решения о прекращении приема Румакар или необходимости изменения дозы.
• Ревматические или дегенеративные заболевания суставов (такие как артрит).
• Боль и воспаление при приступах подагры.
• Болезненные заболевания спины и шейного отдела позвоночника, внесуставной ревматизм.
• Боль и воспаление после травм (например, вывихи, растяжения).
• Боль и воспаление после хирургических вмешательств (например, в стоматологии, ортопедии).
• Боль и воспаление при гинекологических заболеваниях, болезненные менструации.
В качестве дополнительного лечения острых инфекционных заболеваний уха, горла, носа, сопровождающихся болевыми ощущениями.
• Румакар не следует использовать только для снижения температуры.
Как действует препарат Румакар
Препарат Румакар облегчает симптомы воспаления, такие как боль и отеки, путем блокирования синтеза молекул (простагландинов), вызывающих воспаление, боль и лихорадку. Он не воздействует на причины воспаления или лихорадки.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, вам необходимо обратиться к врачу.
Мониторинг во время лечения препаратом Румакар
При наличии установленных сердечных заболеваний или значимых рисков возникновения сердечных заболеваний лечащий врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения препаратом Румакар, особенно в том случае, если вы получаете лечение в течение более 4 недель.
При наличии нарушений функции печени, почек или кровеносной системы вам необходимо сдавать анализы крови в ходе лечения препаратом Румакар. Эти анализы предназначены для мониторинга функции печени (уровень трансаминазы), функции почек (уровень креатинина) или формулы крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач должен учитывать результаты анализов крови при принятии решения о прекращении приема Румакар или необходимости изменения дозы.
Не применяйте препарат
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на диклофенак или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша;
• если вы находитесь на последнем триместре беременности;
• если у вас язва желудка или кишечника;
• если у вас кровотечение или перфорация желудка или кишечника с такими симптомами, как кровь в кале или черный кал, или если данные заболевания возникали у вас ранее после приема Н11ВП;
• если у вас воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
• если у вас почечная или печеночная недостаточность;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
• если у вас возникали аллергические реакции после приема противовоспалительных или болеутоляющих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать в себя астму, насморк, кожные высыпания, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отека Квинке);
• если у вас боли после операции коронарного шунтирования сердца (или использования аппарата искусственного кровообращения).
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите о этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Румакар противопоказан детям до 14 лет.
• если вы находитесь на последнем триместре беременности;
• если у вас язва желудка или кишечника;
• если у вас кровотечение или перфорация желудка или кишечника с такими симптомами, как кровь в кале или черный кал, или если данные заболевания возникали у вас ранее после приема Н11ВП;
• если у вас воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
• если у вас почечная или печеночная недостаточность;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
• если у вас возникали аллергические реакции после приема противовоспалительных или болеутоляющих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать в себя астму, насморк, кожные высыпания, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отека Квинке);
• если у вас боли после операции коронарного шунтирования сердца (или использования аппарата искусственного кровообращения).
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите о этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Румакар противопоказан детям до 14 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Румакар проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях:
• При наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний (см.выше) или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение, если Ваш лечащий врач принимает решение о назначении препарата Румакар, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки при продолжении лечения больше 4 недель.
В целом важно принимать наименьшую дозу препарата Румакар, которая облегчает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации сердечно-сосудистых реакций.
• При одновременном приеме препарата Румакар с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботическими препаратами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. «Прием других лекарственных средств»). Во время лечения Румакаром могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко - кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникать в любой момент во время лечения без каких- либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас болит живот и вы подозреваете связь с приемом препарата. Если вы страдаете непереносимостью сахаров, принимайте Румакар только после консультации с врачом.
• При наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита).
• При наличии заболеваний ЖКТ, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом.
• При наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит) или кишечного тракта (болезнь Крона).
• При наличии заболеваний печени или почек.
• В случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства).
• При отеке стоп.
• При наличии кровотечении или други&изаболеаании крови, включая такое редкое заболевание печени как порфирия.
• В случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции на желудочно-кишечном тракте.
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
• Если во время приема препарата Румакар у вас появляются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
• Препарат Румакар может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру) и таким образом затруднять адекватное распознавание и лечение инфекции. В случае плохого самочувствия и необходимости визита к врачу не забывайте сообщить о приеме препарата Румакар.
• В очень редких случаях пациенты, принимающие препарат Румакар, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
• При наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний (см.выше) или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение, если Ваш лечащий врач принимает решение о назначении препарата Румакар, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки при продолжении лечения больше 4 недель.
В целом важно принимать наименьшую дозу препарата Румакар, которая облегчает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации сердечно-сосудистых реакций.
• При одновременном приеме препарата Румакар с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботическими препаратами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. «Прием других лекарственных средств»). Во время лечения Румакаром могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко - кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникать в любой момент во время лечения без каких- либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас болит живот и вы подозреваете связь с приемом препарата. Если вы страдаете непереносимостью сахаров, принимайте Румакар только после консультации с врачом.
• При наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита).
• При наличии заболеваний ЖКТ, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом.
• При наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит) или кишечного тракта (болезнь Крона).
• При наличии заболеваний печени или почек.
• В случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства).
• При отеке стоп.
• При наличии кровотечении или други&изаболеаании крови, включая такое редкое заболевание печени как порфирия.
• В случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции на желудочно-кишечном тракте.
Если у вас есть какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу до приема препарата Румакар.
• Если во время приема препарата Румакар у вас появляются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
• Препарат Румакар может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру) и таким образом затруднять адекватное распознавание и лечение инфекции. В случае плохого самочувствия и необходимости визита к врачу не забывайте сообщить о приеме препарата Румакар.
• В очень редких случаях пациенты, принимающие препарат Румакар, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Дети и подростки
Румакар таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг, не рекомендован для применения у детей и подростков младше 14 лет.
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 14 лет вследствие вероятной небезопасности из-за высокого содержания действующего вещества.
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 14 лет вследствие вероятной небезопасности из-за высокого содержания действующего вещества.
Другие препараты и препарат
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Румакар может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект Румакара может измениться. В особенности следует проинформировать своего врача, если вы принимаете следующие препараты:
• Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии).
• Дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболевания сердца).
• Диуретики (лекарственные препараты, применяемые для повышения количества мочи).
• Ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (классы лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).
• Другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
· Кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела).
· Антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза).
· Лекарственные препараты (такие как метформин), применяемые для лечения диабета вместо инсулина.
· Метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита).
· Циклоспорин и такролимус (лекарственные препараты, применяемые у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
· Триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей).
· Хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций).
· Вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
· Фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения судорожных припадков).
• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту о приеме каких-либо других препаратов, либо их приеме в течение недавнего промежутка времени, либо возможном приеме, включая безрецептурные препараты.
Румакар может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект Румакара может измениться. В особенности следует проинформировать своего врача, если вы принимаете следующие препараты:
• Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии).
• Дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболевания сердца).
• Диуретики (лекарственные препараты, применяемые для повышения количества мочи).
• Ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (классы лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).
• Другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
· Кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела).
· Антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза).
· Лекарственные препараты (такие как метформин), применяемые для лечения диабета вместо инсулина.
· Метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита).
· Циклоспорин и такролимус (лекарственные препараты, применяемые у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
· Триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей).
· Хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций).
· Вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
· Фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения судорожных припадков).
• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту о приеме каких-либо других препаратов, либо их приеме в течение недавнего промежутка времени, либо возможном приеме, включая безрецептурные препараты.
Прием препарата с пищей и напитками
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью. Рекомендовано принимать препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой таблеткой, перед едой или натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае беременности препарат Румакар может назначаться только в случае исключительной необходимости.
Как и в отношении других противовоспалительных лекарственных препаратов, нельзя принимать препарат Румакар в течение последнего триместра, поскольку он может представлять угрозу для ребенка и спровоцировать проблемы при родоразрешении.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.
При приеме препарата Румакар запрещено кормление грудью, поскольку это может представлять угрозу для ребенка.
Врач должен обсудить с вами потенциальный риск в случае приема препарата Румакар во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Препарат Румакар может осложнять возможность забеременеть. Нельзя принимать препарат Румакар, за исключением крайней необходимости, если вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.
В случае беременности препарат Румакар может назначаться только в случае исключительной необходимости.
Как и в отношении других противовоспалительных лекарственных препаратов, нельзя принимать препарат Румакар в течение последнего триместра, поскольку он может представлять угрозу для ребенка и спровоцировать проблемы при родоразрешении.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.
При приеме препарата Румакар запрещено кормление грудью, поскольку это может представлять угрозу для ребенка.
Врач должен обсудить с вами потенциальный риск в случае приема препарата Румакар во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Препарат Румакар может осложнять возможность забеременеть. Нельзя принимать препарат Румакар, за исключением крайней необходимости, если вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Очень редко люди сообщают, что таблетки Румакара вызывают у них головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Сообщалось также о проблемах со зрением. Если вы испытываете такие симптомы при приеме Румакара, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Румакар содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Как следует принимать препарат
Всегда принимайте препарат Румакар в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом. Важно использовать минимальную дозу для контроля болевых ощущений и не принимать Румакар дольше, чем это необходимо.
Врач сообщит, сколько таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, препарата Румакар Вам необходимо принять. В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые пациенты
В начале лечения суточная доза обычно составляет 100-150 мг. В более легких случаях и в течение более длительного лечения обычно достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточная доза должна быть разделена на 2 или 3 отдельные дозы. Суточная доза не должна превышать 150 мг. При болезненных менструальных циклах начинают лечение с дозы 50-100 мг сразу после появления первых симптомов. Продолжают прием по 50 мг три раза в сутки в течение нескольких дней при необходимости. Если суточная доза 150 мг не обеспечивает достаточного уменьшения боли в течение 2-3 менструальных циклов, врач может порекомендовать прием до 200 мг один раз в сутки в течение следующего менструального цикла. Суточная доза не должна превышать 200 мг.
Применение препарата у детей и подростков
Эти таблетки не подходят для детей младше 14 лет.
Дети и подростки старше 14 лет должны принимать препарат из расчета 0,5-2 мг на кг массы тела в сутки, разделенный на 2 или 3 отдельные дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Суточная доза не должна превышать 150 мг.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы - 3 мг на кг массы тела и разделена на несколько доз.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Румакар, чем другие взрослые пациенты. Они должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и принимать наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных эффектах непосредственно лечащему врачу.
Когда принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, рекомендовано принимать перед едой или натощак.
Как принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью. Не следует измельчать или жевать таблетки.
Как долго следует принимать препарат Румакар
Тщательно следуйте указаниям врача.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
При наличии вопросов о длительности приема препарата Румакар проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли дозу препарата Румакар, которая превышает назначенную Если вы случайно превысили дозу препарата Румакар, сообщите об этом своему врачу или фармацевту или немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с Румакаром, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.
Вам может понадобиться медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать:
• Тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желудочное или кишечное кровотечение.
• Диарею.
• Головокружение, звон в ушах.
• Судороги.
• Нарушение функции почек и печени.
Если вы забыли принять препарат Румакар
В случае пропуска приема лекарственного препарата примите дозу, как только вспомните об этом. Если приближается время приема следующей дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Румакар.
При наличии вопросов по применению препарата Румакар обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом. Важно использовать минимальную дозу для контроля болевых ощущений и не принимать Румакар дольше, чем это необходимо.
Врач сообщит, сколько таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, препарата Румакар Вам необходимо принять. В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые пациенты
В начале лечения суточная доза обычно составляет 100-150 мг. В более легких случаях и в течение более длительного лечения обычно достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточная доза должна быть разделена на 2 или 3 отдельные дозы. Суточная доза не должна превышать 150 мг. При болезненных менструальных циклах начинают лечение с дозы 50-100 мг сразу после появления первых симптомов. Продолжают прием по 50 мг три раза в сутки в течение нескольких дней при необходимости. Если суточная доза 150 мг не обеспечивает достаточного уменьшения боли в течение 2-3 менструальных циклов, врач может порекомендовать прием до 200 мг один раз в сутки в течение следующего менструального цикла. Суточная доза не должна превышать 200 мг.
Применение препарата у детей и подростков
Эти таблетки не подходят для детей младше 14 лет.
Дети и подростки старше 14 лет должны принимать препарат из расчета 0,5-2 мг на кг массы тела в сутки, разделенный на 2 или 3 отдельные дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Суточная доза не должна превышать 150 мг.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы - 3 мг на кг массы тела и разделена на несколько доз.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Румакар, чем другие взрослые пациенты. Они должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и принимать наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных эффектах непосредственно лечащему врачу.
Когда принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, рекомендовано принимать перед едой или натощак.
Как принимать препарат Румакар
Препарат Румакар в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью. Не следует измельчать или жевать таблетки.
Как долго следует принимать препарат Румакар
Тщательно следуйте указаниям врача.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
При наличии вопросов о длительности приема препарата Румакар проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли дозу препарата Румакар, которая превышает назначенную Если вы случайно превысили дозу препарата Румакар, сообщите об этом своему врачу или фармацевту или немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с Румакаром, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.
Вам может понадобиться медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать:
• Тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желудочное или кишечное кровотечение.
• Диарею.
• Головокружение, звон в ушах.
• Судороги.
• Нарушение функции почек и печени.
Если вы забыли принять препарат Румакар
В случае пропуска приема лекарственного препарата примите дозу, как только вспомните об этом. Если приближается время приема следующей дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Румакар.
При наличии вопросов по применению препарата Румакар обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Румакар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Немедленно прекратите принимать препарат Румакар и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие нежелательные реакции.
Такие нечастые нежелательные реакции могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов, особенно среди тех, кто принимает высокую суточную дозу (150 мг) в течение долгого периода времени.
• Внезапная и давящая боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного приступа).
• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
Такие редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у менее чему 1-10 из 10 000 пациентов.
• Спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении).
• Высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза).
• Затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций).
• Отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке).
• Тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств).
• Ухудшение памяти (признаки ухудшения памяти).
• Судорожные приступы (признак судорог).
• Тревожность.
• Скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита).
• Внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта).
• Проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха).
• Головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии).
• Сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита).
• Внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки).
• Кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния).
• Диарея с кровью (признак геморрагической диареи).
• Черный кал (признак мелены).
• Боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ).
• Диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона).
• Сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита).
• Пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности).
• Простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферменты печени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность).
• Волдыри (признак буллезного дерматита).
• Красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности).
• Очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией.
• Отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности).
• Переизбыток белка в моче (признак протеинурии).
• Отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома).
• Повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита).
• Сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза).
• Общая отечность (признак отечной болезни).
• Одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).
Если вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 1 000 пациентов) Сердцебиение, боль в груди.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов) Сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке (признак гастрита), нарушения функции печени, кожная сыпь и зуд (признаки крапивницы).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признак дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусирования зрения, диплопии), шум в ушах (признак тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмоподобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение на коже (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии).
*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема Румакар, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой
Если какая-либо из указанных реакций серьезно влияет на вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Если вы заметите любые другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщить о нежелательных реакциях можно в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения об неэффективности лекарственных препаратов УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (почтовый адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а, отдел фармаконадзора: тел. +375 (17)-242-00-29; факс: +375 (17)-242-00-29; электронная почта: rcpl@rceth.by или rceth.by@rceth.by, вебсайт: www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Немедленно прекратите принимать препарат Румакар и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие нежелательные реакции.
Такие нечастые нежелательные реакции могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов, особенно среди тех, кто принимает высокую суточную дозу (150 мг) в течение долгого периода времени.
• Внезапная и давящая боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного приступа).
• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
Такие редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у менее чему 1-10 из 10 000 пациентов.
• Спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении).
• Высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза).
• Затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций).
• Отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке).
• Тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств).
• Ухудшение памяти (признаки ухудшения памяти).
• Судорожные приступы (признак судорог).
• Тревожность.
• Скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита).
• Внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта).
• Проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха).
• Головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии).
• Сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита).
• Внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки).
• Кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния).
• Диарея с кровью (признак геморрагической диареи).
• Черный кал (признак мелены).
• Боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ).
• Диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона).
• Сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита).
• Пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности).
• Простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферменты печени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность).
• Волдыри (признак буллезного дерматита).
• Красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности).
• Очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией.
• Отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности).
• Переизбыток белка в моче (признак протеинурии).
• Отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома).
• Повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита).
• Сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза).
• Общая отечность (признак отечной болезни).
• Одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).
Если вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 1 000 пациентов) Сердцебиение, боль в груди.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов) Сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке (признак гастрита), нарушения функции печени, кожная сыпь и зуд (признаки крапивницы).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признак дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусирования зрения, диплопии), шум в ушах (признак тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмоподобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение на коже (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии).
*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема Румакар, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой
Если какая-либо из указанных реакций серьезно влияет на вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Если вы заметите любые другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Если вы принимаете препарат Румакар больше нескольких недель, вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщить о нежелательных реакциях можно в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения об неэффективности лекарственных препаратов УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (почтовый адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а, отдел фармаконадзора: тел. +375 (17)-242-00-29; факс: +375 (17)-242-00-29; электронная почта: rcpl@rceth.by или rceth.by@rceth.by, вебсайт: www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Как следует хранить препарат
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности препарата Румакар составляет 3 года.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности препарата Румакар составляет 3 года.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Румакар содержит:
Действующим веществом является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 50 мг действующего вещества диклофенака натрия. Вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, натрия крахмалгликолят, повидон К- 29/32, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, пропиленгликоль, касторовое масло, глицерин, полисорбат 80.
Действующим веществом является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 50 мг действующего вещества диклофенака натрия. Вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, натрия крахмалгликолят, повидон К- 29/32, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, пропиленгликоль, касторовое масло, глицерин, полисорбат 80.
Внешний вид препарата препарата и содержимое упаковки
Круглые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.
Отпуск из аптек
Отпускают из аптек по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие. Адрес: Палестина, Рамалла, Алмасион, ул. Эмил Хабиби, 17 Почтовый адрес: Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Претензии потребителей отправлять по адресу:
Республика Беларусь
ООО «Ламира-Фармакар»
220123, г Минск, ул. В. Хоружей 22, оф. 1203
Тел/факс: +375(17)283-17-31, e-mail: pharmacovigilance@lphc.by
